Requisiti di lisina durante l'allattamento
Determinazione del fabbisogno dietetico di lisina in donne che allattano sane utilizzando la tecnica di ossidazione degli aminoacidi indicatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento di un giorno in cui i partecipanti saranno studiati in un disegno a misure ripetute, con un individuo che avrà la possibilità di partecipare a un massimo di 4 assunzioni di prova di lisina per ciascuna fase di allattamento. Verranno reclutate un minimo di 10 donne e speriamo di trattenere le stesse donne per 8 giorni di studio per ridurre al minimo la variabilità dei dati.
I potenziali partecipanti ci incontreranno per una valutazione preliminare di 1 ora, durante la quale valuteremo la loro idoneità a partecipare allo studio. Durante ogni giornata di studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale un'assunzione di test della lisina che va da carente ad eccedente. Le diete del giorno di studio consisteranno in 8 pasti orari isocalorici e isoazotati in un frullato proteico, ciascuno dei quali presenta 1/12 del fabbisogno energetico giornaliero. Le diete sono composte da miscele di aminoacidi cristallini basate sulla composizione delle proteine dell'uovo.
Un tracciante isotopico stabile del Carbonio-13 (13C) (L-[1-13C]fenilalanina) verrà aggiunto al 5°-8° pasto. Misureremo il tasso di ossidazione di questo tracciante espirato nel respiro e il flusso di questo tracciante mediante il suo arricchimento nelle urine. Raccoglieremo anche un singolo campione di sangue per misurare i metaboliti della lisina. Il fabbisogno di lisina sarà determinato mediante un modello crossover di regressione lineare a due fasi sull'ossidazione del tracciante L-[1-13C]fenilalanina utilizzando modelli di regressione misti per tenere conto di misure ripetute. Il tasso di ossidazione dell'amminoacido indicatore mostra un aumento lineare man mano che l'assunzione di lisina aumenta fino a raggiungere un plateau. Il punto in cui viene raggiunto questo stato stazionario significa che l'amminoacido in esame viene utilizzato prevalentemente per la sintesi proteica. L'endpoint primario è il livello di assunzione di lisina al quale avviene la transizione dall'ossidazione dell'indicatore (aumento lineare) alla sintesi proteica (plateau).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajavel Elango, PhD
- Numero di telefono: +4911 604-875-2000
- Email: relango@bcchr.ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor Bailey, BSc
- Numero di telefono: 705-698-7648
- Email: taylor.bailey@bcchr.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contatto:
- Taylor Bailey, BSc
- Numero di telefono: 705-698-7648
- Email: taylor.bailey@bcchr.ca
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Investigatore principale:
- Rajavel Elango, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne adulte biologicamente sane di età compresa tra 20 e 40 anni con una gravidanza singola che allattano esclusivamente un bambino di 3-4 mesi di età. I partecipanti possono scegliere di continuare la partecipazione agli studi sull'allattamento in fase avanzata in cui si applicano tutti i criteri di inclusione precedenti, tranne che il bambino deve avere 9-10 mesi di età ed essere passato all'alimentazione complementare.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non sono in buona salute o hanno una storia di disturbi metabolici, cardiovascolari, neurologici, genetici, endocrini, immunitari o della mobilità fisica.
- Partecipanti che hanno avuto gravi complicazioni durante la gravidanza o il parto (ad es. preeclampsia/eclampsia, placenta previa, emorragia postpartum, terapia intensiva neonatale, diabete gestazionale).
- Partecipanti con problemi di dipendenza da sostanze (ad esempio nicotina, alcol, marijuana, droghe illecite).
- Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico al seno che potrebbe avere un impatto sull'allattamento, sulla lattogenesi o sull'allattamento al seno.
- I partecipanti che utilizzano farmaci che influenzano l'allattamento (ad es. anticoncezionali estrogenici, farmaci antidopaminergici, metildopa) o altri farmaci a prescrizione continua.
- Partecipanti con un BMI pre-gravidanza inferiore a 18 kg/m² o superiore a 28 kg/m².
- Partecipanti di età inferiore a 19 anni o superiore a 40 anni.
- Il peso e la lunghezza del neonato sono inferiori al 3° o superiori al 97° percentile, utilizzando la tabella di crescita percentile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Neonati nati prima delle 38 settimane o dopo le 42 settimane di gestazione.
- Neonati che utilizzano latte artificiale.
- Neonati con disturbi metabolici, cardiovascolari, neurologici, genetici, endocrini, immunitari o della mobilità noti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova l'assunzione di lisina
Assegnata in modo casuale una delle 7 assunzioni di lisina di prova che vanno da carente ad eccessivo (da 12 mg/kg/giorno a 84 mg/kg/giorno).
I partecipanti possono completare fino a 4 giorni di studio, a diverse assunzioni assegnate in modo casuale.
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I partecipanti consumano 8 pasti orari che contengono l'assunzione di lisina assegnata al test.
Ciascun pasto fornirà un dodicesimo del fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti, stimato in 1,7 x spesa energetica a riposo (REE) e proteine adeguate a 1,5 g.kg.d, per mantenere uno stato stazionario metabolico.
I pasti sono sotto forma di frullato proteico di aminoacidi cristallini e biscotti privi di azoto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossidazione del carbonio 13
Lasso di tempo: 8 ore
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Verranno raccolti campioni di urina e respiro per misurare la velocità di ossidazione della L-[1-13C]fenilalanina.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-03119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Assunzioni alimentari di lisina
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