Lizin szükséglet a laktáció alatt
Egészséges szoptató nők étrendi lizinszükségletének meghatározása az aminosav-oxidációs technikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egynapos intervenciós vizsgálat, amelyben a résztvevőket ismételt mérési tervben vizsgálják, és az egyénnek lehetősége van részt venni legfeljebb 4 teszt lizin bevitelben minden laktációs szakaszban. Legalább 10 nőt vesznek fel, és reméljük, hogy ugyanazokat a nőket megtartjuk 8 vizsgálati napig, hogy minimalizáljuk az adatok változékonyságát.
A potenciális résztvevők találkoznak velünk egy 1 órás előzetes értékelésen, ahol felmérjük a vizsgálatban való részvételre való jogosultságukat. Minden vizsgálati nap során a résztvevők véletlenszerűen kapnak lizinteszt-bevitelt a hiányostól a túlzottig terjedő mennyiségben. A tanulmányi nap étrendje 8 óránkénti izokalorikus és izonitrogéntartalmú étkezésből áll, fehérjeturmixban, amelyek mindegyike a napi energiaszükséglet 1/12-ét biztosítja. Az étrend a tojásfehérje összetétele alapján kristályos aminosav keverékekből áll.
Az 5-8. étkezéshez szén-13 (13C) stabil izotóp nyomjelzőt (L-[1-13C]fenilalanint) adunk. Megmérjük ennek a nyomjelzőnek a kilégzéskor lejárt oxidációs sebességét és a nyomjelző anyag fluxusát a vizeletben való feldúsulása alapján. Egyetlen vérmintát is gyűjtünk a lizin metabolitok mérésére. A lizinszükségletet egy kétfázisú lineáris regressziós keresztezési modellel határozzuk meg L-[1-13C]fenilalanin nyomjelző oxidáción, vegyes modell regresszióval az ismételt intézkedések figyelembevétele érdekében. Az indikátor aminosav oxidációs sebessége lineárisan növekszik, ahogy a lizin bevitel emelkedik, amíg el nem éri a platót. Az a pont, amikor ezt az egyensúlyi állapotot elérjük, azt jelenti, hogy a teszt aminosavat túlnyomórészt fehérjeszintézishez használják fel. Az elsődleges végpont az a lizin beviteli szint, amelynél az indikátor oxidációból (lineáris növekedés) a fehérjeszintézisbe (plató) megy át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, 3-4 hónapos csecsemőt szoptató, egészséges, 20-40 éves nőstény, egyedülálló terhességgel. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy továbbra is részt vesznek a késői stádiumú laktációs vizsgálatokban, ahol minden korábbi felvételi kritérium érvényes, kivéve a csecsemőnek 9-10 hónaposnak kell lennie, és át kell állnia az ingyenes táplálásra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem jó egészségi állapotban vannak, vagy kórtörténetükben metabolikus, szív- és érrendszeri, neurológiai, genetikai, endokrin, immunrendszeri vagy fizikai mobilitási zavarok szerepelnek.
- Azok a résztvevők, akiknél súlyos terhességi vagy szülési szövődmények fordultak elő (pl. preeclampsia/eklampszia, placenta previa, szülés utáni vérzés, újszülött intenzív ellátás, terhességi cukorbetegség).
- A szerfüggőséggel küzdő résztvevők (pl. nikotin, alkohol, marihuána, tiltott drogok).
- Olyan résztvevők, akiknél olyan mellműtéten estek át, amely hatással lehet a laktációra, a laktogenezisre vagy a szoptatásra.
- A laktációt befolyásoló gyógyszereket használó résztvevők (pl. ösztrogén fogamzásgátlás, dopaminerg ellenes szerek, metildopa) vagy más folyamatos vényköteles gyógyszer.
- Olyan résztvevők, akiknek a terhesség előtti BMI-je 18 kg/m² alatti vagy 28 kg/m² feletti.
- 19 év alatti vagy 40 évesnél idősebb résztvevők.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) százalékos növekedési diagramja alapján a csecsemők súlya és hossza a 3. vagy a 97. percentilis alatt van.
- 38. hét előtt vagy 42. terhességi hét után született csecsemők.
- Csecsemők, akik tápszert használnak.
- Csecsemők, akiknek ismert anyagcsere-, szív- és érrendszeri, neurológiai, genetikai, endokrin-, immun- vagy fizikai mobilitási rendellenességei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje a lizin bevitelt
Véletlenszerűen hozzárendelték a 7 teszt lizinbevitel egyikét, amelyek a hiánytól a túlzottig terjednek (12 mg/kg/nap és 84 mg/kg/nap között).
A résztvevők legfeljebb 4 tanulmányi napot végezhetnek, különböző, véletlenszerűen kiosztott bevitelekkel.
|
A résztvevők 8 óránkénti étkezést fogyasztanak, amely tartalmazza a hozzárendelt teszt lizin bevitelt.
Minden étkezés biztosítja a résztvevők napi energiaszükségletének egytizenkettedét, amelyet 1,7-szeres nyugalmi energiaköltséggel (REE) becsülnek, és napi 1,5 g/kg megfelelő fehérjét biztosít a metabolikus egyensúlyi állapot fenntartásához.
Az ételek kristályos aminosav fehérjeturmix és nitrogénmentes sütemények formájában készülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén 13 Oxidáció
Időkeret: 8 óra
|
Vizelet- és leheletmintákat gyűjtenek az L-[1-13C]fenilalanin oxidáció sebességének mérésére.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajavel Elango, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23-03119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .