- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366204
Requisitos de lisina durante a lactação
Determinação das necessidades dietéticas de lisina em mulheres lactantes saudáveis usando a técnica indicadora de oxidação de aminoácidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de intervenção de um dia onde os participantes serão estudados em um desenho de medidas repetidas, com um indivíduo tendo a opção de participar de até 4 ingestões de teste de lisina para cada estágio de lactação. Serão recrutadas no mínimo 10 mulheres e esperamos reter as mesmas mulheres por 8 dias de estudo para minimizar a variabilidade dos dados.
Os potenciais participantes nos encontrarão para uma avaliação preliminar de 1 hora, onde avaliaremos sua elegibilidade para participar do estudo. Durante cada dia de estudo, os participantes receberão aleatoriamente um teste de ingestão de lisina variando de deficiente a excessivo. As dietas do dia de estudo consistirão em refeições isocalóricas e isonitrogênicas de 8 horas em um shake de proteína, cada uma apresentando 1/12 da necessidade energética diária. As dietas são compostas por misturas cristalinas de aminoácidos baseadas na composição da proteína do ovo.
Um traçador de isótopo estável de carbono-13 (13C) (L-[1-13C]fenilalanina) será adicionado à 5ª-8ª refeição. Mediremos a taxa de oxidação deste traçador expirado na respiração e o fluxo deste traçador pelo seu enriquecimento na urina. Também coletaremos uma única amostra de sangue para medir os metabólitos da lisina. As necessidades de lisina serão determinadas por um modelo cruzado de regressão linear de duas fases na oxidação do traçador L-[1-13C]fenilalanina usando regressão de modelos mistos para levar em consideração medidas repetidas. A taxa de oxidação do aminoácido indicador exibe um aumento linear à medida que a ingestão de lisina aumenta até atingir um patamar. O ponto em que este estado estacionário é alcançado significa que o aminoácido de teste é predominantemente utilizado para a síntese de proteínas. O endpoint primário é o nível de ingestão de lisina no qual ocorre a transição da oxidação do indicador (aumento linear) para a síntese proteica (platô).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rajavel Elango, PhD
- Número de telefone: +4911 604-875-2000
- E-mail: relango@bcchr.ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Bailey, BSc
- Número de telefone: 705-698-7648
- E-mail: taylor.bailey@bcchr.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital Research Institute
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Contato:
- Taylor Bailey, BSc
- Número de telefone: 705-698-7648
- E-mail: taylor.bailey@bcchr.ca
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Investigador principal:
- Rajavel Elango, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres adultas biologicamente saudáveis, de 20 a 40 anos de idade, com gravidez única, amamentando exclusivamente um bebê de 3 a 4 meses de idade. Os participantes podem optar por continuar a participação em estudos de lactação em estágio final, onde todos os critérios de inclusão anteriores se aplicam, exceto que o bebê deve ter entre 9 e 10 meses de idade e ter feito a transição para alimentação complementar.
Critério de exclusão:
- Os participantes não estão bem de saúde ou têm histórico de distúrbios metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos, endócrinos, imunológicos ou de mobilidade física.
- Participantes que tiveram complicações graves na gravidez ou no parto (por exemplo, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, placenta prévia, hemorragia pós-parto, cuidados intensivos neonatais, diabetes gestacional).
- Participantes com problemas de dependência de substâncias (por exemplo, nicotina, álcool, maconha, drogas ilícitas).
- Participantes que fizeram cirurgia de mama que pode afetar a lactação, lactogênese ou amamentação.
- Participantes que usam medicamentos que afetam a lactação (ex. controle de natalidade estrogênico, medicamentos antidopaminérgicos, metildopa) ou outro medicamento de prescrição contínua.
- Participantes com IMC pré-gestacional inferior a 18 kg/m² ou superior a 28 kg/m².
- Participantes com idade inferior a 19 anos ou superior a 40 anos.
- O peso e o comprimento do bebê estão abaixo do 3º ou acima do percentil 97, usando o gráfico de crescimento percentil da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Bebês nascidos antes de 38 semanas ou após 42 semanas de gestação.
- Bebês que usam leite em pó infantil.
- Bebês com distúrbios metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos, endócrinos, imunológicos ou de mobilidade física conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste a ingestão de lisina
Atribuído aleatoriamente uma das 7 ingestões de lisina de teste que variam de deficiente a excessiva (12mg/kg/d a 84mg/kg/d).
Os participantes podem completar até 4 dias de estudo, em diferentes ingestões designadas aleatoriamente.
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Os participantes consomem refeições de 8 horas que contêm a ingestão de lisina de teste atribuída.
Cada refeição fornecerá um duodécimo das necessidades diárias de energia dos participantes, estimadas em 1,7 x gasto de energia em repouso (GER) e proteína adequada em 1,5 g.kg.d, para manter um estado metabólico estável.
As refeições são na forma de shake de proteína de aminoácidos cristalinos e biscoitos sem nitrogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxidação de Carbono 13
Prazo: 8 horas
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Amostras de urina e respiração serão coletadas para medir a taxa de oxidação da L-[1-13C]fenilalanina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H23-03119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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