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Requisitos de lisina durante a lactação

10 de abril de 2024 atualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinação das necessidades dietéticas de lisina em mulheres lactantes saudáveis ​​usando a técnica indicadora de oxidação de aminoácidos

O estudo tem como objetivo estabelecer as necessidades de lisina usando o método indicador de oxidação de aminoácidos (IAAO) em mulheres que amamentam exclusivamente um único bebê de 3 a 4 meses de idade, e como as necessidades maternas de lisina mudam quando o bebê faz a transição para a alimentação complementar em uma idade posterior de 9 a 10 anos. meses. Cada dia de estudo de 8 horas terá uma ingestão de teste de lisina atribuída variando de deficiente a excessiva. As dietas serão fornecidas em formato de shake de proteína completo, atendendo a todas as necessidades nutricionais, exceto para a ingestão teste de lisina. Amostras respiratórias avaliam a oxidação do indicador para determinar a síntese protéica em resposta à ingestão de lisina. Urina e uma amostra de sangue serão coletadas para avaliar as concentrações de metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de intervenção de um dia onde os participantes serão estudados em um desenho de medidas repetidas, com um indivíduo tendo a opção de participar de até 4 ingestões de teste de lisina para cada estágio de lactação. Serão recrutadas no mínimo 10 mulheres e esperamos reter as mesmas mulheres por 8 dias de estudo para minimizar a variabilidade dos dados.

Os potenciais participantes nos encontrarão para uma avaliação preliminar de 1 hora, onde avaliaremos sua elegibilidade para participar do estudo. Durante cada dia de estudo, os participantes receberão aleatoriamente um teste de ingestão de lisina variando de deficiente a excessivo. As dietas do dia de estudo consistirão em refeições isocalóricas e isonitrogênicas de 8 horas em um shake de proteína, cada uma apresentando 1/12 da necessidade energética diária. As dietas são compostas por misturas cristalinas de aminoácidos baseadas na composição da proteína do ovo.

Um traçador de isótopo estável de carbono-13 (13C) (L-[1-13C]fenilalanina) será adicionado à 5ª-8ª refeição. Mediremos a taxa de oxidação deste traçador expirado na respiração e o fluxo deste traçador pelo seu enriquecimento na urina. Também coletaremos uma única amostra de sangue para medir os metabólitos da lisina. As necessidades de lisina serão determinadas por um modelo cruzado de regressão linear de duas fases na oxidação do traçador L-[1-13C]fenilalanina usando regressão de modelos mistos para levar em consideração medidas repetidas. A taxa de oxidação do aminoácido indicador exibe um aumento linear à medida que a ingestão de lisina aumenta até atingir um patamar. O ponto em que este estado estacionário é alcançado significa que o aminoácido de teste é predominantemente utilizado para a síntese de proteínas. O endpoint primário é o nível de ingestão de lisina no qual ocorre a transição da oxidação do indicador (aumento linear) para a síntese proteica (platô).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajavel Elango, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres adultas biologicamente saudáveis, de 20 a 40 anos de idade, com gravidez única, amamentando exclusivamente um bebê de 3 a 4 meses de idade. Os participantes podem optar por continuar a participação em estudos de lactação em estágio final, onde todos os critérios de inclusão anteriores se aplicam, exceto que o bebê deve ter entre 9 e 10 meses de idade e ter feito a transição para alimentação complementar.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não estão bem de saúde ou têm histórico de distúrbios metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos, endócrinos, imunológicos ou de mobilidade física.
  • Participantes que tiveram complicações graves na gravidez ou no parto (por exemplo, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, placenta prévia, hemorragia pós-parto, cuidados intensivos neonatais, diabetes gestacional).
  • Participantes com problemas de dependência de substâncias (por exemplo, nicotina, álcool, maconha, drogas ilícitas).
  • Participantes que fizeram cirurgia de mama que pode afetar a lactação, lactogênese ou amamentação.
  • Participantes que usam medicamentos que afetam a lactação (ex. controle de natalidade estrogênico, medicamentos antidopaminérgicos, metildopa) ou outro medicamento de prescrição contínua.
  • Participantes com IMC pré-gestacional inferior a 18 kg/m² ou superior a 28 kg/m².
  • Participantes com idade inferior a 19 anos ou superior a 40 anos.
  • O peso e o comprimento do bebê estão abaixo do 3º ou acima do percentil 97, usando o gráfico de crescimento percentil da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Bebês nascidos antes de 38 semanas ou após 42 semanas de gestação.
  • Bebês que usam leite em pó infantil.
  • Bebês com distúrbios metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos, endócrinos, imunológicos ou de mobilidade física conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste a ingestão de lisina
Atribuído aleatoriamente uma das 7 ingestões de lisina de teste que variam de deficiente a excessiva (12mg/kg/d a 84mg/kg/d). Os participantes podem completar até 4 dias de estudo, em diferentes ingestões designadas aleatoriamente.
Os participantes consomem refeições de 8 horas que contêm a ingestão de lisina de teste atribuída. Cada refeição fornecerá um duodécimo das necessidades diárias de energia dos participantes, estimadas em 1,7 x gasto de energia em repouso (GER) e proteína adequada em 1,5 g.kg.d, para manter um estado metabólico estável. As refeições são na forma de shake de proteína de aminoácidos cristalinos e biscoitos sem nitrogênio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação de Carbono 13
Prazo: 8 horas
Amostras de urina e respiração serão coletadas para medir a taxa de oxidação da L-[1-13C]fenilalanina.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajavel Elango, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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