Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребность в лизине во время лактации

10 апреля 2024 г. обновлено: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Определение потребности в лизине у здоровых кормящих женщин с использованием метода окисления индикаторных аминокислот

Целью исследования является определение потребности в лизине с использованием метода индикаторного окисления аминокислот (IAAO) у женщин, кормящих исключительно грудью одного ребенка в возрасте 3–4 месяцев, а также того, как потребности матери в лизине меняются после перехода ребенка на прикорм в более позднем возрасте 9–10 лет. месяцы. Каждому 8-часовому учебному дню будет назначено тестовое потребление лизина в диапазоне от дефицита до избытка. Рационы будут предоставляться в формате полноценного протеинового коктейля, отвечающего всем потребностям в питательных веществах, за исключением испытуемого лизина. Образцы дыхания оценивают окисление индикатора, чтобы определить синтез белка в ответ на прием лизина. Для оценки концентрации метаболитов будут собраны моча и один образец крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой однодневное интервенционное исследование, в котором участники будут изучаться по схеме с повторными измерениями, при этом человек будет иметь возможность принять участие в 4 тестовых приемах лизина для каждой стадии лактации. Будет набрано минимум 10 женщин, и мы надеемся сохранить тех же женщин в течение 8 дней исследования, чтобы свести к минимуму вариативность данных.

Потенциальные участники встретятся с нами для 1-часовой предварительной оценки, где мы оценим их право на участие в исследовании. В течение каждого дня исследования участники случайным образом будут получать тест на лизин в диапазоне от дефицита до избытка. Диета в день исследования будет состоять из 8-часовых изокалорийных и изонитрогенных приемов пищи в протеиновом коктейле, каждый из которых будет составлять 1/12 суточной потребности в энергии. Рационы состоят из смесей кристаллических аминокислот на основе яичного белка.

Метка стабильного изотопа углерода-13 (13C) (L-[1-13C]фенилаланин) будет добавляться к 5-8-му приему пищи. Мы будем измерять скорость окисления этого индикатора, выдыхаемого при дыхании, и поток этого индикатора по его обогащению в моче. Мы также возьмем один образец крови для измерения метаболитов лизина. Потребности в лизине будут определяться с помощью двухфазной перекрестной модели линейной регрессии при окислении метки L-[1-13C]фенилаланина с использованием регрессии смешанных моделей для учета повторных измерений. Скорость окисления индикаторной аминокислоты линейно возрастает по мере увеличения потребления лизина, пока не достигнет плато. Точка, в которой достигается это устойчивое состояние, означает, что тестируемая аминокислота преимущественно используется для синтеза белка. Первичной конечной точкой является уровень потребления лизина, при котором происходит переход от окисления индикатора (линейное увеличение) к синтезу белка (плато).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rajavel Elango, PhD
  • Номер телефона: +4911 604-875-2000
  • Электронная почта: relango@bcchr.ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Taylor Bailey, BSc
  • Номер телефона: 705-698-7648
  • Электронная почта: taylor.bailey@bcchr.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Taylor Bailey, BSc
          • Номер телефона: 705-698-7648
          • Электронная почта: taylor.bailey@bcchr.ca
        • Главный следователь:
          • Rajavel Elango, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые биологически взрослые женщины 20-40 лет с одноплодной беременностью, вскармливающие исключительно грудью ребенка 3-4-месячного возраста. Участники могут продолжить участие в исследованиях на поздней стадии лактации, к которым применяются все прежние критерии включения, за исключением того, что ребенку должно быть 9–10 месяцев и он перешел на бесплатное вскармливание.

Критерий исключения:

  • Участники со слабым здоровьем или имеют в анамнезе метаболические, сердечно-сосудистые, неврологические, генетические, эндокринные, иммунные нарушения или нарушения физической подвижности.
  • Участники, у которых были серьезные осложнения беременности или родов (например, преэклампсия/эклампсия, предлежание плаценты, послеродовое кровотечение, интенсивная терапия новорожденных, гестационный диабет).
  • Участники с проблемами зависимости от психоактивных веществ (например, никотина, алкоголя, марихуаны, запрещенных наркотиков).
  • Участники, перенесшие операцию на груди, которая может повлиять на лактацию, лактогенез или грудное вскармливание.
  • Участники, которые принимают лекарства, влияющие на лактацию (например, эстрогенные противозачаточные средства, антидофаминергические препараты, метилдопа) или другие лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Участники с ИМТ до беременности ниже 18 кг/м² или выше 28 кг/м².
  • Участники младше 19 лет и старше 40 лет.
  • Вес и рост младенца ниже 3-го или выше 97-го процентиля согласно диаграмме процентиля роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Младенцы, рожденные до 38 недель или после 42 недель беременности.
  • Младенцы, которые используют детскую молочную смесь.
  • Младенцы с известными метаболическими, сердечно-сосудистыми, неврологическими, генетическими, эндокринными, иммунными нарушениями или нарушениями физической подвижности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование потребления лизина
Случайным образом назначали одну из 7 тестовых доз лизина, которые варьировались от недостаточного до избыточного (от 12 мг/кг/сутки до 84 мг/кг/сутки). Участники могут пройти до 4 учебных дней с разными случайно назначенными наборами.
Участники потребляли 8-часовой прием пищи, содержащий назначенную для тестирования дозу лизина. Каждый прием пищи будет обеспечивать одну двенадцатую ежедневную потребность участников в энергии, рассчитанную как 1,7 x расход энергии в состоянии покоя (REE), и достаточное количество белка в дозе 1,5 г/кг в день для поддержания метаболического устойчивого состояния. Еда представлена ​​в виде протеинового коктейля с кристаллическими аминокислотами и безазотистого печенья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окисление углерода 13
Временное ограничение: 8 часов
Будут собраны пробы мочи и дыхания для измерения скорости окисления L-[1-13C]фенилаланина.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rajavel Elango, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое потребление лизина

Подписаться