- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06366204
Потребность в лизине во время лактации
Определение потребности в лизине у здоровых кормящих женщин с использованием метода окисления индикаторных аминокислот
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой однодневное интервенционное исследование, в котором участники будут изучаться по схеме с повторными измерениями, при этом человек будет иметь возможность принять участие в 4 тестовых приемах лизина для каждой стадии лактации. Будет набрано минимум 10 женщин, и мы надеемся сохранить тех же женщин в течение 8 дней исследования, чтобы свести к минимуму вариативность данных.
Потенциальные участники встретятся с нами для 1-часовой предварительной оценки, где мы оценим их право на участие в исследовании. В течение каждого дня исследования участники случайным образом будут получать тест на лизин в диапазоне от дефицита до избытка. Диета в день исследования будет состоять из 8-часовых изокалорийных и изонитрогенных приемов пищи в протеиновом коктейле, каждый из которых будет составлять 1/12 суточной потребности в энергии. Рационы состоят из смесей кристаллических аминокислот на основе яичного белка.
Метка стабильного изотопа углерода-13 (13C) (L-[1-13C]фенилаланин) будет добавляться к 5-8-му приему пищи. Мы будем измерять скорость окисления этого индикатора, выдыхаемого при дыхании, и поток этого индикатора по его обогащению в моче. Мы также возьмем один образец крови для измерения метаболитов лизина. Потребности в лизине будут определяться с помощью двухфазной перекрестной модели линейной регрессии при окислении метки L-[1-13C]фенилаланина с использованием регрессии смешанных моделей для учета повторных измерений. Скорость окисления индикаторной аминокислоты линейно возрастает по мере увеличения потребления лизина, пока не достигнет плато. Точка, в которой достигается это устойчивое состояние, означает, что тестируемая аминокислота преимущественно используется для синтеза белка. Первичной конечной точкой является уровень потребления лизина, при котором происходит переход от окисления индикатора (линейное увеличение) к синтезу белка (плато).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajavel Elango, PhD
- Номер телефона: +4911 604-875-2000
- Электронная почта: relango@bcchr.ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taylor Bailey, BSc
- Номер телефона: 705-698-7648
- Электронная почта: taylor.bailey@bcchr.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Taylor Bailey, BSc
- Номер телефона: 705-698-7648
- Электронная почта: taylor.bailey@bcchr.ca
-
Главный следователь:
- Rajavel Elango, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые биологически взрослые женщины 20-40 лет с одноплодной беременностью, вскармливающие исключительно грудью ребенка 3-4-месячного возраста. Участники могут продолжить участие в исследованиях на поздней стадии лактации, к которым применяются все прежние критерии включения, за исключением того, что ребенку должно быть 9–10 месяцев и он перешел на бесплатное вскармливание.
Критерий исключения:
- Участники со слабым здоровьем или имеют в анамнезе метаболические, сердечно-сосудистые, неврологические, генетические, эндокринные, иммунные нарушения или нарушения физической подвижности.
- Участники, у которых были серьезные осложнения беременности или родов (например, преэклампсия/эклампсия, предлежание плаценты, послеродовое кровотечение, интенсивная терапия новорожденных, гестационный диабет).
- Участники с проблемами зависимости от психоактивных веществ (например, никотина, алкоголя, марихуаны, запрещенных наркотиков).
- Участники, перенесшие операцию на груди, которая может повлиять на лактацию, лактогенез или грудное вскармливание.
- Участники, которые принимают лекарства, влияющие на лактацию (например, эстрогенные противозачаточные средства, антидофаминергические препараты, метилдопа) или другие лекарства, отпускаемые по рецепту.
- Участники с ИМТ до беременности ниже 18 кг/м² или выше 28 кг/м².
- Участники младше 19 лет и старше 40 лет.
- Вес и рост младенца ниже 3-го или выше 97-го процентиля согласно диаграмме процентиля роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Младенцы, рожденные до 38 недель или после 42 недель беременности.
- Младенцы, которые используют детскую молочную смесь.
- Младенцы с известными метаболическими, сердечно-сосудистыми, неврологическими, генетическими, эндокринными, иммунными нарушениями или нарушениями физической подвижности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тестирование потребления лизина
Случайным образом назначали одну из 7 тестовых доз лизина, которые варьировались от недостаточного до избыточного (от 12 мг/кг/сутки до 84 мг/кг/сутки).
Участники могут пройти до 4 учебных дней с разными случайно назначенными наборами.
|
Участники потребляли 8-часовой прием пищи, содержащий назначенную для тестирования дозу лизина.
Каждый прием пищи будет обеспечивать одну двенадцатую ежедневную потребность участников в энергии, рассчитанную как 1,7 x расход энергии в состоянии покоя (REE), и достаточное количество белка в дозе 1,5 г/кг в день для поддержания метаболического устойчивого состояния.
Еда представлена в виде протеинового коктейля с кристаллическими аминокислотами и безазотистого печенья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окисление углерода 13
Временное ограничение: 8 часов
|
Будут собраны пробы мочи и дыхания для измерения скорости окисления L-[1-13C]фенилаланина.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H23-03119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое потребление лизина
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Запись по приглашениюГипергликемия | Нарушения метаболизма глюкозы | Гликемический индекс | Метаболическое заболеваниеПакистан