AR-stimuleringseffekter på gång, ångest och hjärnanslutning vid Parkinsons sjukdom
15 april 2024 uppdaterad av: Ya-Ju Chang, Chang Gung University
Undersök effekten av AR-miljöstimulering på gång, ångest och hjärnanslutning hos individer med Parkinsons sjukdom
Ett projekt syftar till att ta itu med gångstörningar och icke-motoriska symtom som ångest och stress hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) genom ett nytt tillvägagångssätt som involverar hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) feedback och Augmented Reality (AR) träning.
Projektet bygger på antagandet att förbättring av HRV, vilket återspeglar det autonoma nervsystemets anpassningsförmåga, kan förbättra både motoriska funktioner som gång och icke-motoriska symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gångstörningar är vanliga bland individer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD), som visar sig som blandningssteg, minskad steglängd, ökad kadens, frysning av gång, etc. Samtidigt utövar icke-motoriska symtom, inklusive ångest, stress och sömnstörningar en betydande inverkan på den övergripande livskvaliteten för PD-patienter.
Förbättring av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kan positivt förbättra både motoriska och icke-motoriska symtom vid PD. HRV fungerar som ett reflekterande mått på anpassningsförmågan hos det autonoma nervsystemet, en kritisk regulator av kroppsfunktioner, inklusive gång. Minskad HRV korrelerar med nedsatt autonom funktion, vilket bidrar till de observerade gångavvikelserna hos individer med Parkinsons sjukdom. Träning med HRV-feedback har visat sig förbättra gångprestanda, stress och ångest.
Den motoriska färdighetstaxonomien som Gentile föreslagit verkar utgöra just en sådan mall för rehabiliteringsprogram eftersom den ger en tvådimensionell grund för att klassificera en mängd olika motoriska färdigheter. Samtidigt erbjuder AR en unik plattform för att skapa intrikata laboratoriemiljöer som underlättar icke-invasiv utvärdering och rehabilitering, vilket möjliggör mätning av förändringar i det autonoma nervsystemet som svar på miljöstimuli. Därför kommer ett träningsprogram för Augmented Reality (AR) baserat på Gentiles teori, som inkluderar gång- och HRV-feedback och adresserar PD-specifika variabler, att utvecklas.
Det övergripande målet för detta 3-åriga projekt är att etablera ett effektivt miljöstimulerande paradigm som kan lindra både motoriska och icke-motoriska symtom. Detta paradigm syftar till att bidra till skapandet av skräddarsydda rehabiliteringsprogram för individer med Parkinsons sjukdom. Projektets utveckling beskrivs enligt följande:
Första året: Designa en standard AR-miljö baserad på Gentiles teori och etablera test-omtest-tillförlitlighet med 20 friska försökspersoner.
Det andra året: Testa 30 individer med PD i både verkliga och AR-miljöer för att fastställa sambandet mellan olika miljöstimuli för PD-patienter.
Tredje året: Randomisera 30 individer med PD till AR-träningsgruppen och en kontrollgrupp. Utvärdera de distinkta träningseffekterna, med fokus på gångprestanda, gånginitiering, frysning av gång och ångestnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ya-Ju Chang, PhD
- Telefonnummer: 5515 +88632118800
- E-post: yjchang@mail.cgu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung University
-
Kontakt:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Telefonnummer: 5515 88632118800
- E-post: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Hälsoämnen:
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala skador på ben.
- Osteoporos.
PD-ämnen:
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletala skador på ben
- Osteoporos.
- Alla perifera eller centrala nervsystemets skador eller sjukdomspatienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Steg 1: Friska människor
Att fastställa baslinje och tillförlitlighet.
|
|
|
Inget ingripande: Steg 2: PD-personer
Att upprätta steg 3 träningsprotokoll.
|
|
|
Experimentell: Steg 3: PD AR träningsgrupp
AR-träning med gång och HRV-feedback
|
Använd projektionsbaserat AR-system för att träna gång och HRV.
Att ge gång- och HRV-feedback för ämnen efter AR-träning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Steg 3: PD-kontrollgrupp
PD-kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Den tid det tar för deltagarna att gå en standardiserad sträcka, vanligtvis uttryckt i centimeter per sekund (cm/s).
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Steg Längd
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Det linjära avståndet mellan de två anklarna, vanligtvis uttryckt i centimeter (cm).
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Steg tid
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Varaktigheten som tas för ett helt steg, mätt från foten av en fot till nästa fot av samma fot, vanligtvis uttryckt i sekunder.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Time-Domain Index of Heart Rate Variability (HRV): Standardavvikelse för RR-intervall (SDRR)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
SDRR är standardavvikelsen för alla registrerade RR-intervall (tiden mellan på varandra följande hjärtslag) över en specifik period, vanligtvis uttryckt i millisekunder.
Detta mått fångar den totala variationen i hjärtfrekvens, vilket representerar de fysiologiska svaren på en mängd olika interna och externa stimuli.
Höga SDRR-värden indikerar generellt större hjärtfrekvensvariationer, vilket är förknippat med god kardiovaskulär hälsa och motståndskraft mot stress.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Tidsdomänindex för HRV：pNN50
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Andel på varandra följande RR-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms.
pNN50 återspeglar slag-till-slag-varians i hjärtfrekvens och anses vara en indikator på aktivitet i det parasympatiska nervsystemet, specifikt kopplat till vagal tonus.
En högre pNN50 indikerar vanligtvis bättre hjärtfrekvensvariation och hälsosammare autonom funktion.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Time-Domain Index of HRV：Root mean square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
RMSSD är kvadratroten av medelvärdet av kvadraterna av successiva skillnader mellan intilliggande RR-intervall.
Den betonar de högfrekventa variationerna i hjärtfrekvensen som vanligtvis medieras av det parasympatiska nervsystemet.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Frekvensdomänindex för HRV: Lågfrekvens (LF)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
LF-komponenten representerar typiskt kraften hos HRV-spektrumet i frekvensområdet 0,04 till 0,15 Hz.
Det mäts i millisekunder i kvadrat (ms²) eller normaliserade enheter och tolkas ofta som att det återspeglar både sympatisk och parasympatisk aktivitet,
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Frequency-Domain Index of HRV: High Frequency (HF)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
HF täcker vanligtvis frekvensområdet från 0,15 till 0,40 Hz och är associerad med andningscykeln.
HF-effekt mäts vanligtvis i millisekunder i kvadrat (ms²) eller normaliserade enheter och är en indikation på moduleringen av hjärtfrekvensen av det parasympatiska nervsystemet under andning.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Frekvensdomänindex för HRV: Förhållande mellan LF och HF-effekt
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Förhållandet mellan LF (låg frekvens) och HF-effekt i HRV-spektrumet.
Eftersom LF kan representera både sympatisk och parasympatisk aktivitet, ger en jämförelse med HF insikter i den sympatiska-parasympatiska balansen.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Total tid för att slutföra Time Up and Go-testet (TUG-test)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Tiden, i sekunder, det tar för en deltagare att slutföra TUG-testet från den ursprungliga sittpositionen till att återgå till sittande position.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbel supporttid
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Den del av gångcykeln där båda fötterna är i kontakt med marken, vilket indikerar övergångsfasen mellan stegen, uttryckt som en procentandel av gångcykeln eller i sekunder.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Enkel supporttid
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Varaktigheten inom gångcykeln när endast en fot är i kontakt med marken, vanligtvis mätt i sekunder eller som en procentandel av den totala gångcykeln.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Swing Time
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Den del av gångcykeln där foten inte är i kontakt med marken, går framåt till nästa steg.
Det uttrycks vanligtvis som en procentandel av den totala gångcykeln eller i sekunder
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ställningstid
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Den del av gångcykeln när foten är i kontakt med marken och stödjer kroppsvikten.
Det uttrycks vanligtvis som en procentandel av den totala gångcykeln eller i sekunder
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Kadens
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Antalet steg en individ tar per minut, vilket ger en översikt över gånghastighet och rytm, uttryckt som steg per minut.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Total UPDRS-III-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III, även känd som UPDRS-III eller Motor Examination, är en kritisk komponent i UPDRS som används för att bedöma de motoriska symtomen på Parkinsons sjukdom (PD).
Att ge en omfattande bedömning av motorisk funktion hos individer med Parkinsons sjukdom, som täcker aspekter som bradykinesi (långsam rörelse), stelhet, skakningar och postural instabilitet.
UPDRS-III består av 14 artiklar, var och en bedömd på en skala från 0 (normal) till 4 (svår), med en total möjlig poäng från 0 till 108.
Högre poäng indikerar större motorisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Totalt NFOG-Q-resultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) är ett specialiserat verktyg utformat för att kvantifiera svårighetsgraden och effekten av episoder med frysning av gång (FOG) hos individer med Parkinsons sjukdom (PD).
Att bedöma närvaron, svårighetsgraden och effekten av FOG hos individer med Parkinsons sjukdom, med fokus på hur det påverkar dagliga aktiviteter och rörlighet.
Poängen från del 2 och 3 används för att beräkna en totalpoäng som återspeglar den övergripande svårighetsgraden och effekten av FOG.
Detta totalpoäng kan hjälpa till att mäta effektiviteten av behandlingar som syftar till att minska svårighetsgraden eller frekvensen av FOG-episoder.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Totalt PDQ-39 resultat
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Att utvärdera livskvaliteten över flera dimensioner som påverkas av Parkinsons sjukdom, inklusive rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag.
PDQ-39 består av 39 föremål, där varje föremål relaterar till en aspekt av livet som kan påverkas av PD.
Svaren på dessa poster är aggregerade i åtta skalor som motsvarar dimensionerna som nämnts ovan. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid), där totalpoängen för varje dimension omvandlas till en skala från 0-100.
En högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Totalt HADS-resultat
Tidsram: Tidsram: Baslinje och 6 veckor.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett validerat instrument utformat för att identifiera och kvantifiera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom, särskilt med fokus på de psykologiska snarare än de somatiska aspekterna för att undvika att förväxlas med fysiska sjukdomar.
Att screena för och utvärdera svårighetsgraden av ångest- och depressionssymtom i ett brett spektrum av vårdmiljöer, särskilt användbart i populationer där fysisk sjukdom kan överlappa med psykisk ångest.
Poängen för varje underskala (ångest och depression) varierar från 0 till 21.
Dessa kan kombineras för att ge en total HADS-poäng, som sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Tidsram: Baslinje och 6 veckor.
|
|
Totalt PSQI-resultat
Tidsram: Tidsram: Baslinje och 6 veckor.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett heltäckande självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Att utvärdera sömnens kvalitet och mönster, identifiera sömnstörningar och kvantifiera graden av sömnrelaterade problem.
Varje komponent poängsätts på en skala från 0 till 3, med den totala PSQI-poängen från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Tidsram: Baslinje och 6 veckor.
|
|
Icke-linjärt index för HRV: SD1
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
SD1 beräknas från Poincaré-diagrammet, där det mäter spridningen av punkter vinkelrät mot identitetslinjen, vanligtvis uttryckt i millisekunder.
Denna spridning kvantifierar specifikt den kortsiktiga variationen i hjärtfrekvens, främst påverkad av det parasympatiska nervsystemet.
SD1 ger insikt i de snabba förändringarna i hjärtfrekvensvariationer, och erbjuder ett unikt perspektiv på aktiviteten i det autonoma nervsystemet som traditionella tidsdomän- och frekvensdomänmått kanske inte helt fångar.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Icke-linjärt index för HRV: SD2
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
SD2 beräknas som standardavvikelsen för punkter längs identitetslinjen i Poincaré-diagrammet, vilket återspeglar långvarig hjärtfrekvensvariation, vanligtvis uttryckt i millisekunder.
Detta mått fångar upp bredare fluktuationer i hjärtfrekvensen som påverkas av både sympatiska och parasympatiska nervsystemets aktiviteter.
SD2 ger insikter i den övergripande autonoma balansen och kroppens förmåga att anpassa sig till ihållande fysiologiska stressorer eller miljöförändringar.
Det är särskilt användbart i studier som undersöker kronisk stress, kardiovaskulär hälsa eller effekterna av långsiktiga interventioner.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Icke-linjärt index för HRV: Förhållandet mellan SD1 och SD2
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
SD1/SD2-kvoten beräknas genom att dividera SD1, som mäter kortsiktig variabilitet och främst påverkas av parasympatisk aktivitet, med SD2, som mäter långsiktig variabilitet och speglar både sympatisk och parasympatisk påverkan.
Detta förhållande är användbart för att bedöma den autonoma balansen eller den sympatiska-parasympatiska interaktionen.
Ett högre SD1/SD2-förhållande indikerar en dominans av parasympatisk aktivitet i förhållande till sympatisk, vilket tyder på ett mer "avslappnat" autonomt tillstånd, medan ett lägre förhållande indikerar en relativ dominans av sympatisk aktivitet, vilket kan associeras med stress, minskad hjärthälsa eller annat hälsorisker.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002525B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .