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Efeitos da estimulação AR na marcha, ansiedade e conectividade cerebral na doença de Parkinson

15 de abril de 2024 atualizado por: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Investigar o efeito da estimulação do ambiente AR na marcha, ansiedade e conectividade cerebral de indivíduos com doença de Parkinson

Um projeto visa abordar deficiências de marcha e sintomas não motores, como ansiedade e estresse em pacientes com doença de Parkinson (DP) por meio de uma nova abordagem envolvendo feedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e treinamento em Realidade Aumentada (AR). O projeto baseia-se na premissa de que melhorar a VFC, que reflete a adaptabilidade do sistema nervoso autônomo, pode melhorar tanto as funções motoras como a marcha quanto os sintomas não motores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os comprometimentos da marcha são prevalentes entre indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson (DP), apresentando passos arrastados, diminuição do comprimento da passada, aumento da cadência, congelamento da marcha, etc. Ao mesmo tempo, sintomas não motores, incluindo ansiedade, estresse e distúrbios do sono, exercem um impacto substancial na qualidade de vida geral dos pacientes com DP.

Melhorar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pode melhorar positivamente os sintomas motores e não motores na DP. A VFC serve como uma medida reflexiva da adaptabilidade do sistema nervoso autônomo, um regulador crítico das funções corporais, incluindo a marcha. A diminuição da VFC correlaciona-se com o comprometimento da função autonômica, contribuindo para as anormalidades da marcha observadas em indivíduos com doença de Parkinson. Foi demonstrado que o treinamento com feedback da VFC melhora o desempenho da marcha, o estresse e a ansiedade.

A taxonomia de habilidades motoras proposta por Gentile parece constituir um modelo para programas de reabilitação porque fornece uma base bidimensional para classificar uma variedade de habilidades motoras. Enquanto isso, a AR oferece uma plataforma única para a criação de ambientes laboratoriais complexos que facilitam a avaliação e a reabilitação não invasivas, permitindo a medição de alterações no sistema nervoso autônomo em resposta a estímulos ambientais. Portanto, será desenvolvido um programa de treinamento em Realidade Aumentada (AR) baseado na teoria de Gentile, incorporando feedback de marcha e VFC e abordando variáveis ​​específicas da DP.

O objetivo geral deste projeto de 3 anos é estabelecer um paradigma de estimulação ambiental eficaz, capaz de melhorar os sintomas motores e não motores. Este paradigma pretende contribuir para a criação de programas de reabilitação personalizados para indivíduos com doença de Parkinson. A progressão do projeto é descrita da seguinte forma:

O primeiro ano: Projetar um ambiente AR padrão baseado na teoria de Gentile e estabelecer a confiabilidade teste-reteste com 20 indivíduos saudáveis.

O segundo ano: testar 30 indivíduos com DP em ambientes reais e AR para estabelecer a relação entre diferentes estímulos ambientais para pacientes com DP.

O terceiro ano: Randomizar 30 indivíduos com DP no grupo de treinamento AR e em um grupo de controle. Avalie os diferentes efeitos do treinamento, com foco no desempenho da marcha, no início da marcha, no congelamento da marcha e nos níveis de ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Assuntos de saúde:

Critério de exclusão:

  • Lesões musculoesqueléticas nas pernas.
  • Osteoporose.

Assuntos de DP:

Critério de inclusão:

- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson.

Critério de exclusão:

  • Lesões musculoesqueléticas nas pernas
  • Osteoporose.
  • Qualquer lesão ou doença do sistema nervoso periférico ou central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Estágio 1: Pessoas saudáveis
Para estabelecer linha de base e confiabilidade.
Sem intervenção: Estágio 2: Pessoas PD
Estabelecer o protocolo de treinamento do estágio 3.
Experimental: Etapa 3: grupo de treinamento PD AR
Treinamento AR com feedback de marcha e VFC
Outro: Treinamento AR com feedback de marcha e VFC
Use o sistema AR baseado em projeção para treinar marcha e VFC. Para fornecer feedback de marcha e VFC para indivíduos após o treinamento de AR.
Outros nomes:
  • Grupo de treinamento de RA
Sem intervenção: Etapa 3: grupo de controle PD
Controle PD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O tempo que os participantes levam para caminhar uma distância padronizada, normalmente expresso em centímetros por segundo (cm/s).
Linha de base e 6 semanas
Comprimento do passo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A distância linear entre os dois tornozelos, normalmente expressa em centímetros (cm).
Linha de base e 6 semanas
Tempo de passo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A duração de um passo completo, medindo desde o pé de um pé até o próximo pé do mesmo pé, geralmente expresso em segundos.
Linha de base e 6 semanas
Índice de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) no Domínio do Tempo: Desvio padrão dos intervalos RR (SDRR)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
SDRR é o desvio padrão de todos os intervalos RR registrados (o tempo entre batimentos cardíacos sucessivos) durante um período específico, geralmente expresso em milissegundos. Esta medida capta a variabilidade total da frequência cardíaca, representando as respostas fisiológicas a uma variedade de estímulos internos e externos. Valores elevados de SDRR geralmente indicam maior variabilidade da frequência cardíaca, que está associada a uma boa saúde cardiovascular e à resiliência ao estresse.
Linha de base e 6 semanas
Índice de VFC no domínio do tempo: pNN50
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Porcentagem de intervalos RR sucessivos que diferem em mais de 50 ms. O pNN50 reflete a variação batimento a batimento na frequência cardíaca e é considerado um indicador da atividade do sistema nervoso parassimpático, especificamente ligado ao tônus ​​vagal. Um pNN50 mais alto normalmente indica melhor variabilidade da frequência cardíaca e função autonômica mais saudável.
Linha de base e 6 semanas
Índice de VFC no domínio do tempo: raiz quadrada média das diferenças sucessivas do intervalo RR (RMSSD)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
RMSSD é a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas entre intervalos RR adjacentes. Enfatiza as variações de alta frequência na frequência cardíaca que são tipicamente mediadas pelo sistema nervoso parassimpático.
Linha de base e 6 semanas
Índice de Domínio de Frequência da VFC: Baixa Frequência (LF)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O componente LF normalmente representa a potência do espectro HRV na faixa de frequência de 0,04 a 0,15 Hz. É medido em milissegundos quadrados (ms²) ou unidades normalizadas e é frequentemente interpretado como refletindo a atividade simpática e parassimpática,
Linha de base e 6 semanas
Índice de Domínio de Frequência da VFC: Alta Frequência (HF)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A IC normalmente cobre a faixa de frequência de 0,15 a 0,40 Hz e está associada ao ciclo respiratório. A potência de AF é geralmente medida em milissegundos quadrados (ms²) ou unidades normalizadas e é indicativa da modulação da frequência cardíaca pelo sistema nervoso parassimpático durante a respiração.
Linha de base e 6 semanas
Índice de domínio de frequência da VFC: relação entre potência LF e HF
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A relação entre a potência LF (baixa frequência) e a potência HF no espectro HRV. Como a LF pode representar a atividade simpática e parassimpática, compará-la com a HF oferece insights sobre o equilíbrio simpático-parassimpático.
Linha de base e 6 semanas
Tempo total para concluir o teste Time Up and Go (teste TUG)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O tempo, em segundos, que um participante leva para completar o teste TUG desde a posição sentada inicial até retornar à posição sentada.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de suporte duplo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A parte do ciclo da marcha em que ambos os pés estão em contato com o solo, indicando a fase de transição entre os passos, expressa em porcentagem do ciclo da marcha ou em segundos.
Linha de base e 6 semanas
Tempo de suporte único
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A duração do ciclo da marcha quando apenas um pé está em contato com o solo, normalmente medida em segundos ou como uma porcentagem do ciclo total da marcha.
Linha de base e 6 semanas
Hora do balanço
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A parte do ciclo da marcha em que o pé não está em contato com o solo, avançando para a próxima etapa. Geralmente é expresso como uma porcentagem do ciclo total da marcha ou em segundos
Linha de base e 6 semanas
Tempo de postura
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A parte do ciclo da marcha em que o pé está em contato com o solo, suportando o peso corporal. Normalmente é expresso como uma porcentagem do ciclo total da marcha ou em segundos
Linha de base e 6 semanas
Cadência
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O número de passos que um indivíduo dá por minuto, fornecendo uma visão geral da velocidade e do ritmo da marcha, expresso em passos por minuto.
Linha de base e 6 semanas
Pontuação UPDRS-III total
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III, também conhecida como UPDRS-III ou Exame Motor, é um componente crítico da UPDRS usado para avaliar os sintomas motores da doença de Parkinson (DP). Fornecer uma avaliação abrangente da função motora em indivíduos com doença de Parkinson, abrangendo aspectos como bradicinesia (lentidão de movimentos), rigidez, tremores e instabilidade postural. A UPDRS-III consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave), com pontuação total possível variando de 0 a 108. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento motor.
Linha de base e 6 semanas
Pontuação total do NFOG-Q
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q) é uma ferramenta especializada projetada para quantificar a gravidade e o impacto dos episódios de congelamento da marcha (FOG) em indivíduos com doença de Parkinson (DP). Avaliar a presença, gravidade e impacto do FOG em indivíduos com doença de Parkinson, com foco em como ele afeta as atividades diárias e a mobilidade. As pontuações das Partes 2 e 3 são utilizadas para calcular uma pontuação total que reflecte a gravidade e o impacto globais do FOG. Esta pontuação total pode ajudar a avaliar a eficácia dos tratamentos que visam reduzir a gravidade ou a frequência dos episódios de FOG.
Linha de base e 6 semanas
Pontuação geral do PDQ-39
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Avaliar a qualidade de vida em múltiplas dimensões afetadas pela doença de Parkinson, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognições, comunicação e desconforto corporal. O PDQ-39 é composto por 39 itens, sendo cada item relacionado a um aspecto da vida potencialmente impactado pela DP. As respostas a estes itens são agregadas em oito escalas correspondentes às dimensões acima mencionadas. Cada item é pontuado numa escala de 0 (nunca) a 4 (sempre), sendo a pontuação total de cada dimensão convertida para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
Linha de base e 6 semanas
Pontuação HADS total
Prazo: Prazo: Linha de base e 6 semanas.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento validado desenvolvido para identificar e quantificar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão, concentrando-se principalmente nos aspectos psicológicos e não somáticos, para evitar confundi-los com doenças físicas. Para rastrear e avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão em uma ampla variedade de ambientes de saúde, especialmente útil em populações onde a doença física pode se sobrepor ao sofrimento psicológico. As pontuações para cada subescala (ansiedade e depressão) variam de 0 a 21. Estes podem ser combinados para dar uma pontuação total da HADS, que varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Prazo: Linha de base e 6 semanas.
Pontuação geral do PSQI
Prazo: Prazo: Linha de base e 6 semanas.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário abrangente de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no último mês. Avaliar a qualidade e os padrões do sono, identificando distúrbios do sono e quantificando o grau de problemas relacionados ao sono. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3, com a pontuação total do PSQI variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Prazo: Linha de base e 6 semanas.
Índice não linear de VFC: SD1
Prazo: Linha de base e 6 semanas
SD1 é calculado a partir do gráfico de Poincaré, onde mede a dispersão dos pontos perpendiculares à linha de identidade, geralmente expressa em milissegundos. Esta dispersão quantifica especificamente a variabilidade de curto prazo na frequência cardíaca, influenciada principalmente pelo sistema nervoso parassimpático. O SD1 fornece informações sobre as rápidas mudanças na variabilidade da frequência cardíaca, oferecendo uma perspectiva única sobre a atividade do sistema nervoso autônomo que as medidas tradicionais no domínio do tempo e no domínio da frequência podem não capturar totalmente.
Linha de base e 6 semanas
Índice não linear de VFC: SD2
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O SD2 é calculado como o desvio padrão dos pontos ao longo da linha de identidade no gráfico de Poincaré, refletindo a variabilidade da frequência cardíaca a longo prazo, geralmente expressa em milissegundos. Esta medida captura flutuações mais amplas na frequência cardíaca que são influenciadas pelas atividades do sistema nervoso simpático e parassimpático. SD2 fornece informações sobre o equilíbrio autonômico geral e a capacidade do corpo de se adaptar a estressores fisiológicos sustentados ou a mudanças ambientais. É particularmente útil em estudos que investigam o stress crónico, a saúde cardiovascular ou o impacto de intervenções a longo prazo.
Linha de base e 6 semanas
Índice Não Linear de VFC: Razão de SD1 para SD2
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A relação SD1/SD2 é calculada dividindo o SD1, que mede a variabilidade de curto prazo e é predominantemente influenciado pela atividade parassimpática, pelo SD2, que mede a variabilidade de longo prazo e reflete influências simpáticas e parassimpáticas. Esta relação é útil para avaliar o equilíbrio autonômico ou a interação simpático-parassimpática. Uma relação SD1/SD2 mais alta indica uma dominância da atividade parassimpática em relação à simpática, sugerindo um estado autonômico mais "relaxado", enquanto uma razão mais baixa indica uma dominância relativa da atividade simpática, que pode estar associada ao estresse, à redução da saúde cardíaca ou a outros Riscos de saúde.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202002525B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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