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Effetti della stimolazione AR su andatura, ansia e connettività cerebrale nella malattia di Parkinson

15 aprile 2024 aggiornato da: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Studiare l'effetto della stimolazione dell'ambiente AR su andatura, ansia e connettività cerebrale di individui affetti da malattia di Parkinson

Un progetto mira ad affrontare i disturbi dell'andatura e i sintomi non motori come ansia e stress nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) attraverso un nuovo approccio che prevede feedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e formazione con realtà aumentata (AR). Il progetto si basa sulla premessa che il miglioramento dell'HRV, che riflette l'adattabilità del sistema nervoso autonomo, può migliorare sia le funzioni motorie come l'andatura che i sintomi non motori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'andatura sono prevalenti tra gli individui con diagnosi di malattia di Parkinson (PD), e si presentano come passi strascicati, diminuzione della lunghezza del passo, aumento della cadenza, congelamento dell'andatura, ecc. Contemporaneamente, sintomi non motori, tra cui ansia, stress e disturbi del sonno, esercitano un'influenza negativa. impatto sostanziale sulla qualità complessiva della vita dei pazienti con malattia di Parkinson.

Il miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) può migliorare positivamente sia i sintomi motori che quelli non motori nella malattia di Parkinson. L'HRV funge da misura riflessiva dell'adattabilità del sistema nervoso autonomo, un regolatore critico delle funzioni corporee, inclusa l'andatura. La diminuzione dell'HRV è correlata alla compromissione della funzione autonomica, contribuendo alle anomalie dell'andatura osservate nei soggetti con malattia di Parkinson. È stato dimostrato che l’allenamento con feedback HRV migliora le prestazioni dell’andatura, lo stress e l’ansia.

La tassonomia delle abilità motorie proposta da Gentile sembra costituire proprio un modello per i programmi di riabilitazione perché fornisce una base bidimensionale per classificare una varietà di abilità motorie. Nel frattempo, l’AR offre una piattaforma unica per la creazione di ambienti di laboratorio complessi che facilitano la valutazione e la riabilitazione non invasive, consentendo la misurazione dei cambiamenti nel sistema nervoso autonomo in risposta agli stimoli ambientali. Pertanto, verrà sviluppato un programma di formazione in Realtà Aumentata (AR) basato sulla teoria di Gentile, che incorpora il feedback sull'andatura e sull'HRV e affronta le variabili specifiche della malattia di Parkinson.

L'obiettivo generale di questo progetto triennale è quello di stabilire un paradigma di stimolazione ambientale efficace in grado di migliorare sia i sintomi motori che quelli non motori. Questo paradigma mira a contribuire alla creazione di programmi riabilitativi su misura per soggetti affetti da malattia di Parkinson. Lo svolgimento del progetto è delineato come segue:

Il primo anno: progettare un ambiente AR standard basato sulla teoria di Gentile e stabilire l'affidabilità test-retest con 20 soggetti sani.

Il secondo anno: testare 30 individui con PD sia in ambienti reali che AR per stabilire la relazione tra diversi stimoli ambientali per i pazienti con PD.

Il terzo anno: randomizzare 30 individui con PD nel gruppo di formazione AR e in un gruppo di controllo. Valutare i distinti effetti dell'allenamento, concentrandosi sulle prestazioni dell'andatura, sull'inizio dell'andatura, sul congelamento dell'andatura e sui livelli di ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Materie sanitarie:

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche alle gambe.
  • Osteoporosi.

Soggetti PD:

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche alle gambe
  • Osteoporosi.
  • Qualsiasi lesione del sistema nervoso periferico o centrale o pazienti affetti da malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1: persone sane
Per stabilire la linea di base e l'affidabilità.
Nessun intervento: Fase 2: persone PD
Stabilire il protocollo di allenamento della fase 3.
Sperimentale: Fase 3: gruppo di formazione PD AR
Allenamento AR con andatura e feedback HRV
Altro: Allenamento AR con andatura e feedback HRV
Utilizza il sistema AR basato sulla proiezione per allenare l'andatura e l'HRV. Per fornire feedback sull'andatura e sulla HRV ai soggetti dopo l'addestramento AR.
Altri nomi:
  • Gruppo di formazione AR
Nessun intervento: Fase 3: Gruppo di controllo PD
Controllo del PD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il tempo impiegato dai partecipanti per percorrere una distanza standardizzata, tipicamente espresso in centimetri al secondo (cm/s).
Baseline e 6 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La distanza lineare tra le due caviglie, tipicamente espressa in centimetri (cm).
Baseline e 6 settimane
Passo Tempo
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La durata impiegata per un passo completo, misurata dal distacco di un piede al successivo distacco dello stesso piede, solitamente espressa in secondi.
Baseline e 6 settimane
Indice nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca (HRV): deviazione standard degli intervalli RR (SDRR)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
L'SDRR è la deviazione standard di tutti gli intervalli RR registrati (il tempo tra battiti cardiaci successivi) in un periodo specifico, solitamente espresso in millisecondi. Questa misura cattura la variabilità totale della frequenza cardiaca, che rappresenta le risposte fisiologiche a una varietà di stimoli interni ed esterni. Valori SDRR elevati indicano generalmente una maggiore variabilità della frequenza cardiaca, che è associata a una buona salute cardiovascolare e alla resilienza allo stress.
Baseline e 6 settimane
Indice nel dominio del tempo dell'HRV: pNN50
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di più di 50 ms. pNN50 riflette la variazione battito per battito della frequenza cardiaca ed è considerato un indicatore dell'attività del sistema nervoso parasimpatico, specificamente legato al tono vagale. Un pNN50 più alto indica in genere una migliore variabilità della frequenza cardiaca e una funzione autonomica più sana.
Baseline e 6 settimane
Indice nel dominio del tempo dell'HRV: valore quadratico medio delle differenze successive degli intervalli RR (RMSSD)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
RMSSD è la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra intervalli RR adiacenti. Sottolinea le variazioni ad alta frequenza della frequenza cardiaca che sono tipicamente mediate dal sistema nervoso parasimpatico.
Baseline e 6 settimane
Indice nel dominio della frequenza dell'HRV: bassa frequenza (LF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La componente LF rappresenta tipicamente la potenza dello spettro HRV nell'intervallo di frequenza compreso tra 0,04 e 0,15 Hz. Viene misurato in millisecondi quadrati (ms²) o unità normalizzate ed è spesso interpretato come se riflettesse sia l'attività simpatica che parasimpatica,
Baseline e 6 settimane
Indice nel dominio della frequenza dell'HRV: alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
L'HF copre tipicamente la gamma di frequenze da 0,15 a 0,40 Hz ed è associata al ciclo respiratorio. La potenza HF viene solitamente misurata in millisecondi quadrati (ms²) o unità normalizzate ed è indicativa della modulazione della frequenza cardiaca da parte del sistema nervoso parasimpatico durante la respirazione.
Baseline e 6 settimane
Indice nel dominio della frequenza dell'HRV: rapporto tra potenza LF e HF
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il rapporto tra la potenza LF (bassa frequenza) e quella HF nello spettro HRV. Poiché LF può rappresentare sia l'attività simpatica che parasimpatica, il confronto con HF offre informazioni sull'equilibrio simpatico-parasimpatico.
Baseline e 6 settimane
Tempo totale per completare il test Time Up and Go (test TUG)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il tempo, in secondi, impiegato da un partecipante per completare il test TUG dalla posizione seduta iniziale al ritorno alla posizione seduta.
Baseline e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La porzione del ciclo del passo in cui entrambi i piedi sono in contatto con il suolo, che indica la fase di transizione tra i passi, espressa come percentuale del ciclo del passo o in secondi.
Baseline e 6 settimane
Orario di supporto unico
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La durata del ciclo del passo quando solo un piede è in contatto con il suolo, generalmente misurata in secondi o come percentuale del ciclo totale del passo.
Baseline e 6 settimane
Tempo di altalena
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La parte del ciclo del passo in cui il piede non è in contatto con il suolo, andando avanti al passo successivo. Di solito è espresso come percentuale del ciclo del passo totale o in secondi
Baseline e 6 settimane
Tempo di posizione
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La parte del ciclo del passo in cui il piede è in contatto con il suolo e sostiene il peso corporeo. Solitamente viene espresso come percentuale del ciclo del passo totale o in secondi
Baseline e 6 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il numero di passi effettuati da un individuo al minuto, che fornisce una panoramica della velocità e del ritmo dell'andatura, espressi in passi al minuto.
Baseline e 6 settimane
Punteggio UPDRS-III totale
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III, nota anche come UPDRS-III o Esame motorio, è una componente critica dell'UPDRS utilizzata per valutare i sintomi motori della malattia di Parkinson (PD). Fornire una valutazione completa della funzione motoria negli individui con malattia di Parkinson, coprendo aspetti come bradicinesia (lentezza dei movimenti), rigidità, tremori e instabilità posturale. L'UPDRS-III è composto da 14 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 108. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione motoria.
Baseline e 6 settimane
Punteggio NFOG-Q totale
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è uno strumento specializzato progettato per quantificare la gravità e l'impatto degli episodi di congelamento dell'andatura (FOG) negli individui con malattia di Parkinson (PD). Valutare la presenza, la gravità e l'impatto del FOG negli individui con malattia di Parkinson, concentrandosi su come influisce sulle attività quotidiane e sulla mobilità. I punteggi delle Parti 2 e 3 vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale che riflette la gravità e l'impatto complessivi della FOG. Questo punteggio totale può aiutare a valutare l'efficacia dei trattamenti volti a ridurre la gravità o la frequenza degli episodi di FOG.
Baseline e 6 settimane
Punteggio complessivo PDQ-39
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Valutare la qualità della vita attraverso molteplici dimensioni colpite dalla malattia di Parkinson, tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio fisico. Il PDQ-39 è composto da 39 item, ciascuno dei quali relativo ad un aspetto della vita potenzialmente influenzato dal PD. Le risposte a questi item sono aggregate in otto scale corrispondenti alle dimensioni sopra menzionate. A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre), con il punteggio totale per ciascuna dimensione convertito in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
Baseline e 6 settimane
Punteggio HADS totale
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline e 6 settimane.
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento validato progettato per identificare e quantificare la gravità dei sintomi di ansia e depressione, concentrandosi in particolare sugli aspetti psicologici piuttosto che su quelli somatici per evitare confusione con malattie fisiche. Per individuare e valutare la gravità dei sintomi di ansia e depressione in un'ampia gamma di contesti sanitari, particolarmente utile nelle popolazioni in cui la malattia fisica potrebbe sovrapporsi al disagio psicologico. I punteggi per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21. Questi possono essere combinati per fornire un punteggio HADS totale, che varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Arco temporale: Baseline e 6 settimane.
Punteggio PSQI complessivo
Lasso di tempo: Arco temporale: Baseline e 6 settimane.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario completo di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Valutare la qualità e i modelli del sonno, identificando i disturbi del sonno e quantificando il grado dei problemi legati al sonno. Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3, con il punteggio PSQI totale che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Arco temporale: Baseline e 6 settimane.
Indice non lineare dell'HRV: SD1
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
SD1 viene calcolato dal diagramma di Poincaré, dove misura la dispersione dei punti perpendicolari alla linea di identità, solitamente espressa in millisecondi. Questa dispersione quantifica specificamente la variabilità a breve termine della frequenza cardiaca, influenzata principalmente dal sistema nervoso parasimpatico. SD1 fornisce informazioni sui rapidi cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca, offrendo una prospettiva unica sull’attività del sistema nervoso autonomo che le tradizionali misurazioni nel dominio del tempo e della frequenza potrebbero non catturare completamente.
Baseline e 6 settimane
Indice non lineare dell'HRV: SD2
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La SD2 viene calcolata come deviazione standard dei punti lungo la linea di identità nel grafico di Poincaré, che riflette la variabilità della frequenza cardiaca a lungo termine, solitamente espressa in millisecondi. Questa misura cattura fluttuazioni più ampie della frequenza cardiaca che sono influenzate dalle attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. SD2 fornisce informazioni sull'equilibrio autonomo complessivo e sulla capacità del corpo di adattarsi a fattori di stress fisiologici prolungati o cambiamenti ambientali. È particolarmente utile negli studi che indagano sullo stress cronico, sulla salute cardiovascolare o sull’impatto di interventi a lungo termine.
Baseline e 6 settimane
Indice non lineare dell'HRV: rapporto tra SD1 e SD2
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il rapporto SD1/SD2 viene calcolato dividendo SD1, che misura la variabilità a breve termine ed è prevalentemente influenzato dall’attività parasimpatica, per SD2, che misura la variabilità a lungo termine e riflette sia le influenze simpatiche che quelle parasimpatiche. Questo rapporto è utile per valutare l'equilibrio autonomo o l'interazione simpatico-parasimpatico. Un rapporto SD1/SD2 più elevato indica una dominanza dell'attività parasimpatica rispetto a quella simpatica, suggerendo uno stato autonomo più "rilassato", mentre un rapporto più basso indica una dominanza relativa dell'attività simpatica, che potrebbe essere associata a stress, ridotta salute cardiaca o altro. rischi per la salute.
Baseline e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002525B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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