- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06367101
AR-stimulaatiovaikutukset kävelyyn, ahdistukseen ja aivojen yhteyksiin Parkinsonin taudissa
Tutki AR-ympäristön stimulaation vaikutusta Parkinsonin tautia sairastavien yksilöiden kävelyyn, ahdistuneisuuteen ja aivoyhteyksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyhäiriöt ovat yleisiä henkilöillä, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD), jotka ilmenevät sekoittuvina askelina, lyhentyneenä askelpituisena, lisääntyneenä poljinnopeudena, jähmettyneenä kävelynä jne. Samanaikaisesti ei-motoriset oireet, kuten ahdistuneisuus, stressi ja unihäiriöt, aiheuttavat merkittävä vaikutus PD-potilaiden yleiseen elämänlaatuun.
Sydämen vaihteluvälin (HRV) parantaminen voi parantaa positiivisesti sekä motorisia että ei-motorisia oireita PD:ssä. HRV toimii autonomisen hermoston sopeutumiskyvyn heijastavana mittana, joka on kehon toimintojen kriittinen säätelijä, mukaan lukien kävely. Heikentynyt HRV korreloi heikentyneen autonomisen toiminnan kanssa, mikä myötävaikuttaa havaittuihin kävelyhäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Harjoittelun HRV-palautteen avulla on osoitettu parantavan kävelykykyä, stressiä ja ahdistusta.
Gentilen ehdottama motoristen taitojen taksonomia näyttää muodostavan juuri sellaisen mallin kuntoutusohjelmille, koska se tarjoaa kaksiulotteisen perustan erilaisten motoristen taitojen luokittelulle. Samaan aikaan AR tarjoaa ainutlaatuisen alustan monimutkaisten laboratorioympäristöjen luomiseen, jotka helpottavat ei-invasiivista arviointia ja kuntoutusta ja mahdollistavat autonomisen hermoston muutosten mittaamisen vastauksena ympäristön ärsykkeisiin. Siksi kehitetään Gentilen teoriaan perustuva lisätyn todellisuuden (AR) koulutusohjelma, joka sisältää kävely- ja HRV-palautteen ja käsittelee PD-spesifisiä muuttujia.
Tämän kolmivuotisen projektin päätavoitteena on luoda tehokas ympäristöstimulaatioparadigma, joka pystyy parantamaan sekä motorisia että ei-motorisia oireita. Tämän paradigman tavoitteena on edistää räätälöityjen kuntoutusohjelmien luomista Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille. Hankkeen eteneminen on hahmoteltu seuraavasti:
Ensimmäinen vuosi: Suunnittele standardi AR-ympäristö Gentilen teorian pohjalta ja varmista testien uudelleentestauksen luotettavuus 20 terveellä koehenkilöllä.
Toinen vuosi: Testaa 30 yksilöä, joilla on PD sekä todellisissa että AR-ympäristöissä, selvittääksesi suhde erilaisten ympäristöärsykkeiden välillä PD-potilailla.
Kolmas vuosi: Satunnaisoi 30 PD-potilasta AR-koulutusryhmään ja kontrolliryhmään. Arvioi erillisiä harjoitusvaikutuksia keskittyen kävelyn suorituskykyyn, kävelyn aloitukseen, kävelyn pysähtymiseen ja ahdistustasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Ju Chang, PhD
- Puhelinnumero: 5515 +88632118800
- Sähköposti: yjchang@mail.cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Puhelinnumero: 5515 88632118800
- Sähköposti: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveysaiheet:
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat jaloissa.
- Osteoporoosi.
PD-aiheet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat jaloissa
- Osteoporoosi.
- Kaikki ääreis- tai keskushermoston vamma- tai sairauspotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1: Terveet ihmiset
Perustason ja luotettavuuden määrittäminen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2: PD-henkilöt
Luoda vaiheen 3 harjoitusprotokolla.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: PD AR -koulutusryhmä
AR-koulutus kävely- ja HRV-palautteella
|
Käytä projektiopohjaista AR-järjestelmää kävelyn ja HRV:n harjoittamiseen.
Antaa koehenkilöille kävely- ja HRV-palautteen AR-harjoittelun jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 3: PD-kontrolliryhmä
PD-ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Aika, joka osallistujilta kävelee standardoidun matkan, ilmaistaan tyypillisesti senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kahden nilkan välinen lineaarinen etäisyys, ilmaistaan tyypillisesti senttimetreinä (cm).
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Vaiheen aika
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhden kokonaisen askeleen kesto, joka mitataan yhden jalan jalan noususta saman jalan seuraavaan jalkaan, ilmaistaan yleensä sekunteina.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Aika-alueindeksi sykevaihteluista (HRV): RR-välien standardipoikkeama (SDRR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
SDRR on kaikkien tallennettujen RR-välien (peräkkäisten sydämenlyöntien välinen aika) keskihajonta tietyn ajanjakson aikana, yleensä millisekunteina ilmaistuna.
Tämä mitta kuvaa sydämen sykkeen kokonaisvaihtelua, mikä edustaa fysiologisia vasteita erilaisiin sisäisiin ja ulkoisiin ärsykkeisiin.
Korkeat SDRR-arvot osoittavat yleensä suurempaa sykevaihtelua, mikä liittyy hyvään sydän- ja verisuoniterveyteen ja stressinsietokykyyn.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HRV:n aika-alueindeksi: pNN50
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Peräkkäisten RR-välien prosenttiosuus, jotka eroavat yli 50 ms.
pNN50 heijastaa sydämen sykkeen vaihtelua lyönnistä lyöntiin, ja sitä pidetään parasympaattisen hermoston toiminnan indikaattorina, joka liittyy erityisesti emättimen sävyyn.
Korkeampi pNN50 tarkoittaa tyypillisesti parempaa sykevaihtelua ja terveempää autonomista toimintaa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HRV:n aika-alueindeksi: Peräkkäisten RR-välierojen neliökeskiarvo (RMSSD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
RMSSD on vierekkäisten RR-välien välisten peräkkäisten erojen neliöiden keskiarvon neliöjuuri.
Se korostaa sydämen sykkeen korkeita vaihteluita, joita tyypillisesti välittää parasympaattinen hermosto.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HRV:n taajuus-verkkotunnus: matala taajuus (LF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
LF-komponentti edustaa tyypillisesti HRV-spektrin tehoa taajuusalueella 0,04 - 0,15 Hz.
Se mitataan millisekunteina neliöitynä (ms²) tai normalisoituna yksikkönä, ja sen tulkitaan usein heijastavan sekä sympaattista että parasympaattista aktiivisuutta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HRV:n taajuusalueen indeksi: korkea taajuus (HF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
HF kattaa tyypillisesti taajuusalueen 0,15 - 0,40 Hz ja liittyy hengityskiertoon.
HF-teho mitataan yleensä millisekunteina neliöitynä (ms²) tai normalisoituna yksikkönä, ja se osoittaa parasympaattisen hermoston sykkeen moduloimista hengityksen aikana.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HRV:n taajuusalueen indeksi: LF:n suhde HF-tehoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
LF:n (matala taajuus) suhde HF-tehoon HRV-spektrissä.
Koska LF voi edustaa sekä sympaattista että parasympaattista aktiivisuutta, sen vertaaminen HF:ään antaa käsityksen sympaattisen ja parasympaattisen tasapainosta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kokonaisaika Time Up and Go -testin (TUG-testin) suorittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Aika sekunteina, joka osallistujalta kuluu TUG-testin suorittamiseen alkuperäisestä istuma-asennosta palaamiseen istuma-asentoon.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertainen tukiaika
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Askeljakson osa, jossa molemmat jalat ovat kosketuksissa maahan, mikä osoittaa vaiheiden välisen siirtymävaiheen, ilmaistuna prosenttiosuutena askelsyklistä tai sekunteina.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Yksittäinen tukiaika
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kesto kävelyjakson sisällä, kun vain toinen jalka on kosketuksissa maahan, mitataan tyypillisesti sekunneissa tai prosentteina koko kävelysyklistä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Swing aika
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kävelysyklin osa, jossa jalka ei ole kosketuksissa maahan, siirtyy eteenpäin seuraavaan vaiheeseen.
Se ilmaistaan yleensä prosentteina koko kävelysyklistä tai sekunteina
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Asentoaika
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kävelysyklin osa, kun jalka on kosketuksissa maahan ja tukee kehon painoa.
Se ilmaistaan tyypillisesti prosentteina koko kävelysyklistä tai sekunteina
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kadenssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Henkilön minuutissa omien askelten määrä, joka antaa yleiskuvan kävelynopeudesta ja rytmistä, ilmaistuna askelina minuutissa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
UPDRS-III kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) osa III, joka tunnetaan myös nimellä UPDRS-III tai Motor Examination, on UPDRS:n kriittinen osa, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin motorisia oireita.
Antaa kattavan arvion Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motorisista toiminnoista, kattaen sellaiset näkökohdat kuin bradykinesia (liikkeiden hitaus), jäykkyys, vapina ja asennon epävakaus.
UPDRS-III koostuu 14 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava) ja mahdollinen kokonaispistemäärä välillä 0 - 108.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista vajaatoimintaa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
NFOG-Q kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) on erikoistyökalu, joka on suunniteltu mittaamaan kävelyn jäätymisen (FOG) vakavuus ja vaikutus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä.
FOG:n esiintymisen, vakavuuden ja vaikutuksen arvioiminen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä keskittyen siihen, miten se vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja liikkuvuuteen.
Osien 2 ja 3 pisteitä käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen, joka kuvastaa FOG:n yleistä vakavuutta ja vaikutusta.
Tämä kokonaispistemäärä voi auttaa arvioimaan sellaisten hoitojen tehokkuutta, joilla pyritään vähentämään FOG-jaksojen vakavuutta tai esiintymistiheyttä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
PDQ-39 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Arvioida elämänlaatua useilla Parkinsonin taudin vaikutuksilla, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus.
PDQ-39 koostuu 39 kohteesta, joista jokainen liittyy elämän osa-alueeseen, johon PD voi vaikuttaa.
Näiden kohteiden vastaukset on koottu kahdeksaan asteikkoon, jotka vastaavat yllä mainittuja ulottuvuuksia. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (aina), ja kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä muunnetaan asteikolla 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HADS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja 6 viikkoa.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on validoitu väline, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kvantifioimaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuus, keskittyen erityisesti psykologisiin näkökohtiin somaattisten näkökohtien sijaan, jotta vältetään sekoittaminen fyysisiin sairauksiin.
Seuloa ja arvioida ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta monissa terveydenhuoltoympäristöissä, mikä on erityisen hyödyllistä populaatioissa, joissa fyysiset sairaudet voivat olla päällekkäisiä psyykkisen ahdistuksen kanssa.
Jokaisen ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat 0-21.
Nämä voidaan yhdistää HADS-pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja 6 viikkoa.
|
|
PSQI:n kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne ja 6 viikkoa.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kattava itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Arvioida unen laatua ja malleja, tunnistaa unihäiriöt ja kvantifioida uneen liittyvien ongelmien astetta.
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3, ja PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Aikakehys: Lähtötilanne ja 6 viikkoa.
|
|
HRV:n epälineaarinen indeksi: SD1
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
SD1 lasketaan Poincarén käyrästä, jossa se mittaa identiteettiviivaa vastaan kohtisuorassa olevien pisteiden hajoamista, yleensä millisekunteina ilmaistuna.
Tämä dispersio määrittää erityisesti sydämen sykkeen lyhytaikaisen vaihtelun, johon vaikuttaa ensisijaisesti parasympaattinen hermosto.
SD1 tarjoaa käsityksen nopeista muutoksista sykevaihtelussa ja tarjoaa ainutlaatuisen näkökulman autonomisen hermoston toimintaan, jota perinteiset aika- ja taajuusaluemittaukset eivät ehkä pysty täysin vangitsemaan.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HRV:n epälineaarinen indeksi: SD2
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
SD2 lasketaan Poincarén käyrän identiteettiviivan pisteiden keskihajonnana, mikä heijastaa pitkäaikaista sykkeen vaihtelua, yleensä millisekunteina ilmaistuna.
Tämä mitta kuvaa laajemmat sydämen sykkeen vaihtelut, joihin vaikuttavat sekä sympaattisen että parasympaattisen hermoston toiminnot.
SD2 tarjoaa käsityksen yleisestä autonomisesta tasapainosta ja kehon kyvystä sopeutua jatkuviin fysiologisiin stressitekijöihin tai ympäristön muutoksiin.
Se on erityisen hyödyllinen tutkimuksissa, joissa tutkitaan kroonista stressiä, sydän- ja verisuoniterveyttä tai pitkäaikaisten toimenpiteiden vaikutuksia.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
HRV:n epälineaarinen indeksi: SD1:n ja SD2:n suhde
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
SD1/SD2-suhde lasketaan jakamalla SD1, joka mittaa lyhytaikaista vaihtelua ja johon pääasiassa vaikuttaa parasympaattinen aktiivisuus, SD2:lla, joka mittaa pitkäaikaista vaihtelua ja heijastaa sekä sympaattisia että parasympaattisia vaikutuksia.
Tämä suhde on hyödyllinen arvioitaessa autonomista tasapainoa tai sympaattis-parasympaattista vuorovaikutusta.
Korkeampi SD1/SD2-suhde osoittaa parasympaattisen toiminnan hallitsevan sympaattiseen tilaan verrattuna, mikä viittaa "rentompaan" autonomiseen tilaan, kun taas pienempi suhde osoittaa sympaattisen aktiivisuuden suhteellista dominanssia, joka voi liittyä stressiin, heikentyneeseen sydämen terveyteen tai muuhun. terveysriskit.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002525B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrytointiSyöpä | Immunoterapia | PD-L1 | PD-1 | ImmuunitarkistuspisteterapiaYhdysvallat
-
Shanghai Xinzhi BioMed Co., Ltd.Rekrytointi
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrytointiPD-L1-geenimutaatio | Positroniemissiotomografia | PD-L1-geenin monistus | PD-L1-related DiseaseKiina
-
Samsung Medical CenterTuntematon
-
Dr. Mehak NaeemUniversity of Health Sciences LahoreRekrytointi
-
Aida Frías GonzálezSpanish Society of Nephrology; SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY); Foundation...RekrytointiPeritoneaalidialyysi (PD)Espanja
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityVantive Health LLCIlmoittautuminen kutsustaPeritoneaalidialyysi (PD) | Suuret kielimallitKiina
-
Agenus Inc.ValmisEdistyneet kiinteät syövät | Edistyneet kiinteät syöpät, jotka refraktoivat PD-1- ja PD-L1-hoitomuotojaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrytointiPrimaarinen dysmenorrea (PD)Pakistan