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Auswirkungen der AR-Stimulation auf Gang, Angst und Gehirnkonnektivität bei der Parkinson-Krankheit

15. April 2024 aktualisiert von: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Untersuchen Sie die Wirkung der AR-Umgebungsstimulation auf Gang, Angst und Gehirnkonnektivität von Personen mit Parkinson-Krankheit

Ein Projekt zielt darauf ab, Gangstörungen und nichtmotorische Symptome wie Angst und Stress bei Parkinson-Patienten durch einen neuartigen Ansatz zu bekämpfen, der Feedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Augmented Reality (AR)-Training umfasst. Das Projekt basiert auf der Annahme, dass eine Verbesserung der HRV, die die Anpassungsfähigkeit des autonomen Nervensystems widerspiegelt, sowohl motorische Funktionen wie Gang als auch nichtmotorische Symptome verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gangbeeinträchtigungen sind bei Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde, weit verbreitet und äußern sich in schlurfenden Schritten, verringerter Schrittlänge, erhöhter Trittfrequenz, Einfrieren des Gangs usw. Gleichzeitig wirken sich nichtmotorische Symptome wie Angstzustände, Stress und Schlafstörungen aus erhebliche Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität von Parkinson-Patienten haben.

Eine Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) kann sowohl die motorischen als auch die nichtmotorischen Symptome bei Parkinson positiv verbessern. HRV dient als reflektierendes Maß für die Anpassungsfähigkeit des autonomen Nervensystems, einem entscheidenden Regulator von Körperfunktionen, einschließlich Gang. Eine verminderte HRV korreliert mit einer Beeinträchtigung der autonomen Funktion und trägt zu den beobachteten Gangstörungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit bei. Es hat sich gezeigt, dass Training mit HRV-Feedback die Gangleistung, Stress und Angstzustände verbessert.

Die von Gentile vorgeschlagene Taxonomie der motorischen Fähigkeiten scheint eine solche Vorlage für Rehabilitationsprogramme zu sein, da sie eine zweidimensionale Grundlage für die Klassifizierung verschiedener motorischer Fähigkeiten bietet. Mittlerweile bietet AR eine einzigartige Plattform für die Schaffung komplexer Laborumgebungen, die eine nicht-invasive Bewertung und Rehabilitation ermöglichen und die Messung von Veränderungen im autonomen Nervensystem als Reaktion auf Umweltreize ermöglichen. Daher wird ein Augmented Reality (AR)-Trainingsprogramm entwickelt, das auf der Theorie von Gentile basiert, Gang- und HRV-Feedback einbezieht und PD-spezifische Variablen berücksichtigt.

Das übergeordnete Ziel dieses dreijährigen Projekts ist die Etablierung eines wirksamen Umweltstimulationsparadigmas, das sowohl motorische als auch nichtmotorische Symptome lindern kann. Dieses Paradigma soll zur Schaffung maßgeschneiderter Rehabilitationsprogramme für Menschen mit Parkinson-Krankheit beitragen. Der Projektverlauf lässt sich wie folgt skizzieren:

Das erste Jahr: Entwerfen Sie eine Standard-AR-Umgebung basierend auf Gentiles Theorie und ermitteln Sie die Testwiederholungszuverlässigkeit mit 20 gesunden Probanden.

Das zweite Jahr: Testen Sie 30 Personen mit Parkinson sowohl in realen als auch in AR-Umgebungen, um die Beziehung zwischen verschiedenen Umweltreizen für Parkinson-Patienten festzustellen.

Das dritte Jahr: Randomisieren Sie 30 Personen mit Parkinson in der AR-Trainingsgruppe und einer Kontrollgruppe. Bewerten Sie die unterschiedlichen Trainingseffekte mit einem Schwerpunkt auf Gangleistung, Ganginitiierung, Einfrieren des Gangs und Angstniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesundheitsthemen:

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen des Bewegungsapparates an den Beinen.
  • Osteoporose.

PD-Fächer:

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen des Bewegungsapparates an den Beinen
  • Osteoporose.
  • Alle Patienten mit Verletzungen oder Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Stufe 1: Gesunde Menschen
Grundlinie und Zuverlässigkeit herstellen.
Kein Eingriff: Stufe 2: PD-Menschen
Erstellung eines Trainingsprotokolls für Stufe 3.
Experimental: Stufe 3: PD AR-Trainingsgruppe
AR-Training mit Gang- und HRV-Feedback
Sonstiges: AR-Training mit Gang- und HRV-Feedback
Verwenden Sie ein projektionsbasiertes AR-System, um Gang und HRV zu trainieren. Um den Probanden nach dem AR-Training Gang- und HRV-Feedback zu geben.
Andere Namen:
  • AR-Trainingsgruppe
Kein Eingriff: Stufe 3: PD-Kontrollgruppe
PD-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um eine standardisierte Strecke zurückzulegen, wird normalerweise in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) ausgedrückt.
Ausgangswert und 6 Wochen
Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der lineare Abstand zwischen den beiden Knöcheln, normalerweise ausgedrückt in Zentimetern (cm).
Ausgangswert und 6 Wochen
Schrittzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Dauer eines vollständigen Schrittes, gemessen vom Abheben eines Fußes bis zum nächsten Abheben desselben Fußes, normalerweise ausgedrückt in Sekunden.
Ausgangswert und 6 Wochen
Zeitbereichsindex der Herzfrequenzvariabilität (HRV): Standardabweichung der RR-Intervalle (SDRR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
SDRR ist die Standardabweichung aller aufgezeichneten RR-Intervalle (die Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen) über einen bestimmten Zeitraum, normalerweise ausgedrückt in Millisekunden. Dieses Maß erfasst die Gesamtvariabilität der Herzfrequenz und repräsentiert die physiologischen Reaktionen auf eine Vielzahl interner und externer Reize. Hohe SDRR-Werte weisen im Allgemeinen auf eine größere Herzfrequenzvariabilität hin, die mit einer guten Herz-Kreislauf-Gesundheit und Stressresistenz verbunden ist.
Ausgangswert und 6 Wochen
Zeitbereichsindex der HRV: pNN50
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden. pNN50 spiegelt die Herzfrequenzvarianz von Schlag zu Schlag wider und gilt als Indikator für die Aktivität des parasympathischen Nervensystems, insbesondere im Zusammenhang mit dem Vagustonus. Ein höherer pNN50 weist typischerweise auf eine bessere Herzfrequenzvariabilität und eine gesündere autonome Funktion hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Zeitbereichsindex der HRV: Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender RR-Intervalldifferenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
RMSSD ist die Quadratwurzel des Mittelwerts der Quadrate aufeinanderfolgender Differenzen zwischen benachbarten RR-Intervallen. Es betont die hochfrequenten Schwankungen der Herzfrequenz, die typischerweise durch das parasympathische Nervensystem vermittelt werden.
Ausgangswert und 6 Wochen
Frequenzbereichsindex der HRV: Niederfrequenz (LF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die NF-Komponente repräsentiert typischerweise die Leistung des HRV-Spektrums im Frequenzbereich von 0,04 bis 0,15 Hz. Sie wird in Millisekunden im Quadrat (ms²) oder normalisierten Einheiten gemessen und oft so interpretiert, dass sie sowohl die sympathische als auch die parasympathische Aktivität widerspiegelt.
Ausgangswert und 6 Wochen
Frequenzbereichsindex der HRV: Hochfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
HF deckt typischerweise den Frequenzbereich von 0,15 bis 0,40 Hz ab und ist mit dem Atemzyklus verbunden. Die HF-Leistung wird normalerweise in Millisekunden im Quadrat (ms²) oder normalisierten Einheiten gemessen und ist ein Hinweis auf die Modulation der Herzfrequenz durch das parasympathische Nervensystem während der Atmung.
Ausgangswert und 6 Wochen
Frequenzbereichsindex der HRV: Verhältnis von LF- zu HF-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Das Verhältnis von LF (Niederfrequenz) zu HF-Leistung im HRV-Spektrum. Da LF sowohl sympathische als auch parasympathische Aktivität darstellen kann, bietet ein Vergleich mit HF Einblicke in das sympathisch-parasympathische Gleichgewicht.
Ausgangswert und 6 Wochen
Gesamtzeit zum Abschließen des Time Up and Go-Tests (TUG-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um den TUG-Test von der anfänglichen Sitzposition bis zur Rückkehr in die Sitzposition abzuschließen.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelte Supportzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Teil des Gangzyklus, in dem beide Füße Kontakt mit dem Boden haben, gibt die Übergangsphase zwischen den Schritten an, ausgedrückt als Prozentsatz des Gangzyklus oder in Sekunden.
Ausgangswert und 6 Wochen
Einzelne Supportzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Dauer innerhalb des Gangzyklus, während der nur ein Fuß den Boden berührt, wird normalerweise in Sekunden oder als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus gemessen.
Ausgangswert und 6 Wochen
Swing-Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Teil des Gangzyklus, in dem der Fuß keinen Bodenkontakt hat und zum nächsten Schritt übergeht. Sie wird normalerweise als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus oder in Sekunden ausgedrückt
Ausgangswert und 6 Wochen
Standzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Teil des Gangzyklus, bei dem der Fuß Bodenkontakt hat und das Körpergewicht trägt. Sie wird normalerweise als Prozentsatz des gesamten Gangzyklus oder in Sekunden ausgedrückt
Ausgangswert und 6 Wochen
Kadenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Anzahl der Schritte, die eine Person pro Minute macht, und gibt einen Überblick über Ganggeschwindigkeit und Gangrhythmus, ausgedrückt in Schritten pro Minute.
Ausgangswert und 6 Wochen
Gesamtpunktzahl UPDRS-III
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III, auch bekannt als UPDRS-III oder Motor Examination, ist ein wichtiger Bestandteil des UPDRS, der zur Beurteilung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) verwendet wird. Bereitstellung einer umfassenden Beurteilung der motorischen Funktion bei Personen mit Parkinson-Krankheit unter Berücksichtigung von Aspekten wie Bradykinesie (Langsamkeit der Bewegung), Steifheit, Zittern und Haltungsinstabilität. Das UPDRS-III besteht aus 14 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet werden, mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 108. Höhere Werte weisen auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Gesamt-NFOG-Q-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) ist ein spezielles Tool zur Quantifizierung der Schwere und Auswirkung von Freezing of Gang (FOG)-Episoden bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD). Um das Vorhandensein, den Schweregrad und die Auswirkungen von FOG bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu beurteilen, wobei der Schwerpunkt auf der Frage liegt, wie es sich auf die täglichen Aktivitäten und die Mobilität auswirkt. Die Bewertungen aus Teil 2 und 3 werden zur Berechnung einer Gesamtbewertung verwendet, die den Gesamtschweregrad und die Auswirkungen von FOG widerspiegelt. Dieser Gesamtscore kann dabei helfen, die Wirksamkeit von Behandlungen zu beurteilen, die darauf abzielen, die Schwere oder Häufigkeit von FOG-Episoden zu reduzieren.
Ausgangswert und 6 Wochen
Gesamtpunktzahl PDQ-39
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität in mehreren von der Parkinson-Krankheit betroffenen Dimensionen, einschließlich Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Der PDQ-39 besteht aus 39 Items, wobei sich jedes Item auf einen Aspekt des Lebens bezieht, der möglicherweise von der Parkinson-Krankheit betroffen ist. Die Antworten auf diese Elemente werden in acht Skalen zusammengefasst, die den oben genannten Dimensionen entsprechen. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Dimension in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Gesamt-HADS-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline und 6 Wochen.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validiertes Instrument zur Identifizierung und Quantifizierung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen, wobei der Schwerpunkt eher auf den psychologischen als auf den somatischen Aspekten liegt, um eine Verwechslung mit körperlichen Erkrankungen zu vermeiden. Zur Untersuchung und Bewertung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen in einem breiten Spektrum von Gesundheitseinrichtungen, insbesondere nützlich in Bevölkerungsgruppen, in denen sich körperliche Erkrankungen mit psychischen Belastungen überschneiden können. Die Werte für jede Subskala (Angst und Depression) liegen zwischen 0 und 21. Diese können zu einem HADS-Gesamtwert kombiniert werden, der zwischen 0 und 42 liegt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Zeitrahmen: Baseline und 6 Wochen.
Gesamt-PSQI-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline und 6 Wochen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein umfassender Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat bewertet. Zur Beurteilung der Schlafqualität und -muster, zur Identifizierung von Schlafstörungen und zur Quantifizierung des Ausmaßes schlafbezogener Probleme. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei der PSQI-Gesamtwert zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Zeitrahmen: Baseline und 6 Wochen.
Nichtlinearer HRV-Index: SD1
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
SD1 wird aus dem Poincaré-Diagramm berechnet, wo es die Streuung von Punkten senkrecht zur Identitätslinie misst, normalerweise ausgedrückt in Millisekunden. Diese Streuung quantifiziert speziell die kurzfristige Variabilität der Herzfrequenz, die hauptsächlich durch das parasympathische Nervensystem beeinflusst wird. SD1 bietet Einblick in die schnellen Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität und bietet eine einzigartige Perspektive auf die Aktivität des autonomen Nervensystems, die herkömmliche Zeitbereichs- und Frequenzbereichsmessungen möglicherweise nicht vollständig erfassen.
Ausgangswert und 6 Wochen
Nichtlinearer HRV-Index: SD2
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
SD2 wird als Standardabweichung von Punkten entlang der Identitätslinie im Poincaré-Diagramm berechnet und spiegelt die langfristige Herzfrequenzvariabilität wider, normalerweise ausgedrückt in Millisekunden. Diese Messung erfasst breitere Schwankungen der Herzfrequenz, die sowohl durch Aktivitäten des sympathischen als auch des parasympathischen Nervensystems beeinflusst werden. SD2 bietet Einblicke in das gesamte autonome Gleichgewicht und die Fähigkeit des Körpers, sich an anhaltende physiologische Stressfaktoren oder Umweltveränderungen anzupassen. Es ist besonders nützlich in Studien, die chronischen Stress, die Herz-Kreislauf-Gesundheit oder die Auswirkungen langfristiger Interventionen untersuchen.
Ausgangswert und 6 Wochen
Nichtlinearer HRV-Index: Verhältnis von SD1 zu SD2
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Das SD1/SD2-Verhältnis wird berechnet, indem man SD1, das die kurzfristige Variabilität misst und hauptsächlich durch die parasympathische Aktivität beeinflusst wird, durch SD2 dividiert, das die langfristige Variabilität misst und sowohl sympathische als auch parasympathische Einflüsse widerspiegelt. Dieses Verhältnis ist nützlich zur Beurteilung des autonomen Gleichgewichts oder der Sympathikus-Parasympathikus-Interaktion. Ein höheres SD1/SD2-Verhältnis weist auf eine Dominanz der parasympathischen Aktivität im Vergleich zur sympathischen Aktivität hin, was auf einen „entspannteren“ autonomen Zustand hindeutet, wohingegen ein niedrigeres Verhältnis auf eine relative Dominanz der sympathischen Aktivität hinweist, die mit Stress, verminderter Herzgesundheit oder anderem verbunden sein könnte Gesundheitsrisiken.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002525B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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