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Effets de la stimulation AR sur la démarche, l'anxiété et la connectivité cérébrale dans la maladie de Parkinson

15 avril 2024 mis à jour par: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Étudier l'effet de la stimulation de l'environnement AR sur la démarche, l'anxiété et la connectivité cérébrale des personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Un projet vise à traiter les troubles de la marche et les symptômes non moteurs tels que l'anxiété et le stress chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) grâce à une nouvelle approche impliquant un retour sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et un entraînement en réalité augmentée (RA). Le projet repose sur l'hypothèse selon laquelle l'amélioration du VRC, qui reflète l'adaptabilité du système nerveux autonome, peut améliorer à la fois les fonctions motrices comme la démarche et les symptômes non moteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la marche sont fréquents chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), se présentant sous la forme de pas traînants, d'une longueur de foulée diminuée, d'une cadence accrue, d'un blocage de la démarche, etc. Parallèlement, les symptômes non moteurs, notamment l'anxiété, le stress et les troubles du sommeil, exercent une influence impact substantiel sur la qualité de vie globale des patients parkinsoniens.

L'amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) peut améliorer positivement les symptômes moteurs et non moteurs de la MP. Le VRC sert de mesure réfléchie de l’adaptabilité du système nerveux autonome, un régulateur essentiel des fonctions corporelles, y compris la démarche. Une diminution du VRC est en corrélation avec une altération de la fonction autonome, contribuant aux anomalies de marche observées chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il a été démontré que l’entraînement avec le feedback du VRC améliore les performances de marche, le stress et l’anxiété.

La taxonomie des habiletés motrices proposée par Gentile semble constituer un tel modèle pour les programmes de réadaptation car elle fournit une base bidimensionnelle pour classer une variété d'habiletés motrices. Pendant ce temps, AR offre une plate-forme unique pour créer des environnements de laboratoire complexes qui facilitent l'évaluation et la réadaptation non invasives, permettant ainsi de mesurer les changements dans le système nerveux autonome en réponse à des stimuli environnementaux. Par conséquent, un programme de formation en réalité augmentée (RA) basé sur la théorie de Gentile, intégrant la marche et le feedback HRV et abordant les variables spécifiques à la MP, sera développé.

L'objectif primordial de ce projet de 3 ans est d'établir un paradigme de stimulation environnementale efficace capable d'améliorer les symptômes moteurs et non moteurs. Ce paradigme vise à contribuer à la création de programmes de réadaptation sur mesure pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. L'évolution du projet se déroule comme suit :

La première année : Concevoir un environnement AR standard basé sur la théorie de Gentile et établir une fiabilité test-retest avec 20 sujets sains.

La deuxième année : tester 30 personnes atteintes de MP dans des environnements réels et AR pour établir la relation entre différents stimuli environnementaux pour les patients atteints de MP.

La troisième année : randomisez 30 personnes atteintes de MP dans le groupe de formation AR et un groupe témoin. Évaluez les effets distincts de l'entraînement, en mettant l'accent sur la performance de la marche, l'initiation à la marche, le gel de la démarche et les niveaux d'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sujets de santé :

Critère d'exclusion:

  • Blessures musculo-squelettiques aux jambes.
  • L'ostéoporose.

Matières PD :

Critère d'intégration:

- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson.

Critère d'exclusion:

  • Blessures musculo-squelettiques aux jambes
  • L'ostéoporose.
  • Tout patient souffrant d’une lésion ou d’une maladie du système nerveux périphérique ou central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Étape 1 :personnes en bonne santé
Pour établir la ligne de base et la fiabilité.
Aucune intervention: Étape 2 : personnes en DP
Établir le protocole de formation de l’étape 3.
Expérimental: Étape 3 : Groupe de formation PD AR
Entraînement AR avec rétroaction sur la démarche et le VRC
Autre: Entraînement AR avec rétroaction sur la démarche et le VRC
Utilisez un système AR basé sur la projection pour entraîner la démarche et le VRC. Pour donner des informations sur la démarche et le VRC aux sujets après une formation AR.
Autres noms:
  • Groupe de formation AR
Aucune intervention: Étape 3 : Groupe de contrôle PD
Contrôle PD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Base de référence et 6 semaines
Temps mis par les participants pour parcourir une distance standardisée, généralement exprimé en centimètres par seconde (cm/s).
Base de référence et 6 semaines
Longueur de pas
Délai: Base de référence et 6 semaines
La distance linéaire entre les deux chevilles, généralement exprimée en centimètre (cm).
Base de référence et 6 semaines
Temps de pas
Délai: Base de référence et 6 semaines
Durée nécessaire pour un pas complet, mesurant du pas d'un pied au pas suivant du même pied, généralement exprimée en secondes.
Base de référence et 6 semaines
Indice temporel de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : écart type des intervalles RR (SDRR)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le SDRR est l'écart type de tous les intervalles RR enregistrés (le temps entre des battements cardiaques successifs) sur une période spécifique, généralement exprimé en millisecondes. Cette mesure capture la variabilité totale de la fréquence cardiaque, représentant les réponses physiologiques à une variété de stimuli internes et externes. Des valeurs SDRR élevées indiquent généralement une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque, associée à une bonne santé cardiovasculaire et à une résilience au stress.
Base de référence et 6 semaines
Indice de domaine temporel du HRV : pNN50
Délai: Base de référence et 6 semaines
Pourcentage d'intervalles RR successifs qui diffèrent de plus de 50 ms. Le pNN50 reflète la variation battement par battement de la fréquence cardiaque et est considéré comme un indicateur de l'activité du système nerveux parasympathique, spécifiquement liée au tonus vagal. Un pNN50 plus élevé indique généralement une meilleure variabilité de la fréquence cardiaque et une fonction autonome plus saine.
Base de référence et 6 semaines
Indice de domaine temporel du HRV : quadratique moyenne des différences successives d'intervalle RR (RMSSD)
Délai: Base de référence et 6 semaines
RMSSD est la racine carrée de la moyenne des carrés des différences successives entre intervalles RR adjacents. Il met l’accent sur les variations à haute fréquence de la fréquence cardiaque qui sont généralement médiées par le système nerveux parasympathique.
Base de référence et 6 semaines
Indice de domaine fréquentiel du VRC : basse fréquence (LF)
Délai: Base de référence et 6 semaines
La composante LF représente généralement la puissance du spectre HRV dans la plage de fréquences de 0,04 à 0,15 Hz. Elle est mesurée en millisecondes au carré (ms²) ou en unités normalisées et est souvent interprétée comme reflétant à la fois l'activité sympathique et parasympathique,
Base de référence et 6 semaines
Indice de domaine fréquentiel du VRC : haute fréquence (HF)
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'HF couvre généralement la gamme de fréquences de 0,15 à 0,40 Hz et est associée au cycle respiratoire. La puissance HF est généralement mesurée en millisecondes au carré (ms²) ou en unités normalisées et indique la modulation de la fréquence cardiaque par le système nerveux parasympathique pendant la respiration.
Base de référence et 6 semaines
Indice de domaine fréquentiel du HRV : rapport entre la puissance LF et HF
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le rapport entre la puissance LF (basse fréquence) et la puissance HF dans le spectre HRV. Étant donné que la FL peut représenter une activité à la fois sympathique et parasympathique, sa comparaison avec l’IC offre un aperçu de l’équilibre sympathique-parasympathique.
Base de référence et 6 semaines
Temps total pour terminer le test Time Up and Go (test TUG)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le temps, en secondes, qu'il faut à un participant pour terminer le test TUG depuis la position assise initiale jusqu'au retour à la position assise.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'assistance doublé
Délai: Base de référence et 6 semaines
Partie du cycle de marche où les deux pieds sont en contact avec le sol, indiquant la phase de transition entre les pas, exprimée en pourcentage du cycle de marche ou en secondes.
Base de référence et 6 semaines
Temps d'assistance unique
Délai: Base de référence et 6 semaines
Durée du cycle de marche pendant laquelle un seul pied est en contact avec le sol, généralement mesurée en secondes ou en pourcentage du cycle de marche total.
Base de référence et 6 semaines
Temps de balancement
Délai: Base de référence et 6 semaines
Partie du cycle de marche où le pied n'est pas en contact avec le sol, passant à l'étape suivante. Il est généralement exprimé en pourcentage du cycle de marche total ou en secondes
Base de référence et 6 semaines
Temps de position
Délai: Base de référence et 6 semaines
Partie du cycle de marche où le pied est en contact avec le sol, supportant le poids du corps. Il est généralement exprimé en pourcentage du cycle de marche total ou en secondes
Base de référence et 6 semaines
Cadence
Délai: Base de référence et 6 semaines
Nombre de pas qu'un individu fait par minute, donnant un aperçu de la vitesse et du rythme de la marche, exprimé en pas par minute.
Base de référence et 6 semaines
Score total UPDRS-III
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III, également connue sous le nom d'UPDRS-III ou d'examen moteur, est un élément essentiel de l'UPDRS utilisé pour évaluer les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP). Fournir une évaluation complète de la fonction motrice chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, couvrant des aspects tels que la bradykinésie (lenteur des mouvements), la rigidité, les tremblements et l'instabilité posturale. L'UPDRS-III se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale possible de 0 à 108. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience motrice.
Base de référence et 6 semaines
Score NFOG-Q total
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le nouveau questionnaire sur le gel de la démarche (NFOG-Q) est un outil spécialisé conçu pour quantifier la gravité et l'impact des épisodes de gel de la marche (FOG) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Évaluer la présence, la gravité et l'impact du FOG chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, en se concentrant sur la façon dont il affecte les activités quotidiennes et la mobilité. Les scores des parties 2 et 3 sont utilisés pour calculer un score total qui reflète la gravité et l'impact globaux du FOG. Ce score total peut aider à évaluer l’efficacité des traitements visant à réduire la gravité ou la fréquence des épisodes de FOG.
Base de référence et 6 semaines
Score global PDQ-39
Délai: Base de référence et 6 semaines
Évaluer la qualité de vie dans les multiples dimensions affectées par la maladie de Parkinson, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, les cognitions, la communication et l'inconfort corporel. Le PDQ-39 se compose de 39 éléments, chaque élément étant lié à un aspect de la vie potentiellement impacté par la MP. Les réponses à ces items sont regroupées en huit échelles correspondant aux dimensions mentionnées ci-dessus. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours), le score total pour chaque dimension étant converti sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
Base de référence et 6 semaines
Score HADS total
Délai: Délai : Référence et 6 semaines.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument validé conçu pour identifier et quantifier la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression, en se concentrant particulièrement sur les aspects psychologiques plutôt que somatiques pour éviter toute confusion avec des maladies physiques. Dépister et évaluer la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression dans un large éventail de contextes de soins de santé, particulièrement utile dans les populations où la maladie physique peut se chevaucher avec la détresse psychologique. Les scores pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression) vont de 0 à 21. Ceux-ci peuvent être combinés pour donner un score HADS total, compris entre 0 et 42, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Délai : Référence et 6 semaines.
Score PSQI global
Délai: Délai : Référence et 6 semaines.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire complet d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois écoulé. Évaluer la qualité et les habitudes du sommeil, identifier les troubles du sommeil et quantifier le degré des problèmes liés au sommeil. Chaque composant est noté sur une échelle de 0 à 3, le score PSQI total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
Délai : Référence et 6 semaines.
Indice non linéaire du VRC : SD1
Délai: Base de référence et 6 semaines
SD1 est calculé à partir du tracé de Poincaré, où il mesure la dispersion des points perpendiculaires à la ligne d'identité, généralement exprimée en millisecondes. Cette dispersion quantifie spécifiquement la variabilité à court terme de la fréquence cardiaque, principalement influencée par le système nerveux parasympathique. SD1 donne un aperçu des changements rapides dans la variabilité de la fréquence cardiaque, offrant une perspective unique sur l'activité du système nerveux autonome que les mesures traditionnelles dans les domaines temporel et fréquentiel pourraient ne pas capturer pleinement.
Base de référence et 6 semaines
Indice non linéaire du VRC : SD2
Délai: Base de référence et 6 semaines
SD2 est calculé comme l'écart type des points le long de la ligne d'identité dans le tracé de Poincaré, reflétant la variabilité de la fréquence cardiaque à long terme, généralement exprimée en millisecondes. Cette mesure capture des fluctuations plus larges de la fréquence cardiaque qui sont influencées par les activités du système nerveux sympathique et parasympathique. SD2 fournit des informations sur l'équilibre autonome global et la capacité du corps à s'adapter à des facteurs de stress physiologiques soutenus ou à des changements environnementaux. Il est particulièrement utile dans les études portant sur le stress chronique, la santé cardiovasculaire ou l’impact des interventions à long terme.
Base de référence et 6 semaines
Indice non linéaire du VRC : rapport SD1 sur SD2
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le rapport SD1/SD2 est calculé en divisant SD1, qui mesure la variabilité à court terme et est principalement influencé par l'activité parasympathique, par SD2, qui mesure la variabilité à long terme et reflète à la fois les influences sympathiques et parasympathiques. Ce rapport est utile pour évaluer l'équilibre autonome ou l'interaction sympathique-parasympathique. Un rapport SD1/SD2 plus élevé indique une dominance de l'activité parasympathique par rapport à l'activité sympathique, suggérant un état autonome plus « détendu », tandis qu'un rapport plus faible indique une dominance relative de l'activité sympathique, qui pourrait être associée au stress, à une santé cardiaque réduite ou à d'autres facteurs. risques pour la santé.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002525B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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