Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние AR-стимуляции на походку, тревогу и связь мозга при болезни Паркинсона

15 апреля 2024 г. обновлено: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Исследовать влияние стимуляции AR-среды на походку, тревогу и связь мозга у людей с болезнью Паркинсона

Проект направлен на устранение нарушений походки и немоторных симптомов, таких как тревога и стресс, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с помощью нового подхода, включающего обратную связь по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и обучение дополненной реальности (AR). Проект основан на предположении, что улучшение ВСР, которое отражает адаптивность вегетативной нервной системы, может улучшить как двигательные функции, такие как походка, так и немоторные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения походки широко распространены среди лиц с диагнозом болезнь Паркинсона (БП), проявляясь шаркающими шагами, уменьшением длины шага, увеличением частоты шагов, остановкой походки и т. д. Одновременно с этим немоторные симптомы, включая тревогу, стресс и нарушения сна, оказывают существенное влияние на общее качество жизни пациентов с БП.

Улучшение вариабельности сердечного ритма (ВСР) может положительно улучшить как моторные, так и немоторные симптомы БП. ВСР служит отражающим показателем адаптивности вегетативной нервной системы, важнейшего регулятора функций организма, включая походку. Снижение ВСР коррелирует с нарушением вегетативной функции, что способствует наблюдаемым нарушениям походки у людей с болезнью Паркинсона. Было доказано, что тренировка с обратной связью по ВСР улучшает качество походки, снимает стресс и беспокойство.

Таксономия двигательных навыков, предложенная Джентиле, по-видимому, представляет собой именно такой шаблон для программ реабилитации, поскольку она обеспечивает двумерную основу для классификации различных двигательных навыков. Между тем, AR предлагает уникальную платформу для создания сложной лабораторной среды, которая облегчает неинвазивную оценку и реабилитацию, позволяя измерять изменения в вегетативной нервной системе в ответ на раздражители окружающей среды. Поэтому будет разработана программа обучения дополненной реальности (AR), основанная на теории Джентиле, включающая обратную связь по походке и ВСР и учитывающую переменные, специфичные для БП.

Главной целью этого трехлетнего проекта является создание эффективной парадигмы стимуляции окружающей средой, способной облегчить как двигательные, так и немоторные симптомы. Целью этой парадигмы является содействие созданию индивидуальных программ реабилитации для людей с болезнью Паркинсона. Ход реализации проекта представлен следующим образом:

Первый год: Разработайте стандартную среду дополненной реальности на основе теории Джентиле и установите надежность повторного тестирования на 20 здоровых субъектах.

Второй год: протестируйте 30 человек с БП как в реальной, так и в дополненной среде, чтобы установить взаимосвязь между различными стимулами окружающей среды для пациентов с БП.

Третий год: Рандомизируйте 30 человек с БП в обучающую группу AR и контрольную группу. Оцените различные эффекты тренировки, уделив особое внимание эффективности походки, началу ходьбы, замиранию походки и уровням тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ya-Ju Chang, PhD
  • Номер телефона: 5515 +88632118800
  • Электронная почта: yjchang@mail.cgu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung University
        • Контакт:
          • Ya-Ju Chang, PhD
          • Номер телефона: 5515 88632118800
          • Электронная почта: yjchang@mail.cgu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Предметы здравоохранения:

Критерий исключения:

  • Скелетно-мышечные травмы ног.
  • Остеопороз.

Предметы ПД:

Критерии включения:

- Клиническая диагностика болезни Паркинсона.

Критерий исключения:

  • Травмы опорно-двигательного аппарата на ногах
  • Остеопороз.
  • Любые травмы или заболевания периферической или центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Этап 1: Здоровые люди
Чтобы установить базовый уровень и надежность.
Без вмешательства: Этап 2: Люди ПД
Установить протокол обучения 3-го этапа.
Экспериментальный: Этап 3: Учебная группа PD AR
AR-тренинг с обратной связью по походке и ВСР
Другой: AR-тренинг с обратной связью по походке и ВСР
Используйте AR-систему на основе проекций для тренировки походки и ВСР. Дать обратную связь по походке и ВСР испытуемым после тренировки AR.
Другие имена:
  • Учебная группа по AR
Без вмешательства: Этап 3: Контрольная группа ПД
ПД-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Время, необходимое участникам для прохождения стандартизированного расстояния, обычно выражается в сантиметрах в секунду (см/с).
Исходный уровень и 6 недель
Длина шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Линейное расстояние между двумя лодыжками, обычно выражаемое в сантиметрах (см).
Исходный уровень и 6 недель
Время шага
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Продолжительность одного полного шага, измеряемая от шага одной ноги до следующего шага той же ноги, обычно выражается в секундах.
Исходный уровень и 6 недель
Индекс вариабельности сердечного ритма во временной области (HRV): стандартное отклонение интервалов RR (SDRR).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
SDRR — это стандартное отклонение всех записанных интервалов RR (времени между последовательными сокращениями сердца) за определенный период, обычно выражаемое в миллисекундах. Этот показатель фиксирует общую вариабельность сердечного ритма, представляя собой физиологические реакции на различные внутренние и внешние раздражители. Высокие значения SDRR обычно указывают на большую вариабельность сердечного ритма, что связано с хорошим здоровьем сердечно-сосудистой системы и устойчивостью к стрессу.
Исходный уровень и 6 недель
Временной индекс ВСР: pNN50
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс. pNN50 отражает разницу частоты сердечных сокращений между ударами и считается индикатором активности парасимпатической нервной системы, конкретно связанной с тонусом блуждающего нерва. Более высокий pNN50 обычно указывает на лучшую вариабельность сердечного ритма и более здоровую вегетативную функцию.
Исходный уровень и 6 недель
Индекс ВСР во временной области: среднеквадратичное значение последовательных различий интервалов RR (RMSSD).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
RMSSD — это квадратный корень из среднего значения квадратов последовательных разностей между соседними интервалами RR. Он подчеркивает высокочастотные изменения частоты сердечных сокращений, которые обычно опосредуются парасимпатической нервной системой.
Исходный уровень и 6 недель
Частотный индекс ВСР: низкая частота (LF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
НЧ-компонент обычно представляет собой мощность спектра ВСР в диапазоне частот от 0,04 до 0,15 Гц. Он измеряется в миллисекундах в квадрате (мс²) или нормализованных единицах и часто интерпретируется как отражающий как симпатическую, так и парасимпатическую активность.
Исходный уровень и 6 недель
Частотный индекс ВСР: высокая частота (ВЧ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
ВЧ обычно охватывает диапазон частот от 0,15 до 0,40 Гц и связан с дыхательным циклом. Мощность ВЧ обычно измеряется в миллисекундах в квадрате (мс²) или нормализованных единицах и указывает на модуляцию сердечного ритма парасимпатической нервной системой во время дыхания.
Исходный уровень и 6 недель
Частотный индекс ВСР: соотношение мощности НЧ и ВЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Отношение мощности НЧ (низкой частоты) к мощности ВЧ в спектре ВСР. Поскольку LF может представлять как симпатическую, так и парасимпатическую активность, сравнение его с HF позволяет лучше понять симпато-парасимпатический баланс.
Исходный уровень и 6 недель
Общее время для завершения теста Time Up and Go (тест TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Время в секундах, необходимое участнику для прохождения теста TUG из исходного положения сидя до возвращения в положение сидя.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойное время поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Часть цикла походки, когда обе стопы соприкасаются с землей, указывающая на переходную фазу между шагами, выраженная в процентах от цикла походки или в секундах.
Исходный уровень и 6 недель
Единое время поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Продолжительность цикла ходьбы, когда только одна стопа касается земли, обычно измеряется в секундах или в процентах от общего цикла ходьбы.
Исходный уровень и 6 недель
Время свинга
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Часть цикла походки, когда ступня не касается земли, переходя к следующему шагу. Обычно выражается в процентах от общего цикла походки или в секундах.
Исходный уровень и 6 недель
Время позиции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Часть цикла походки, когда ступня соприкасается с землей и поддерживает вес тела. Обычно оно выражается в процентах от общего цикла походки или в секундах.
Исходный уровень и 6 недель
Каденс
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Количество шагов, которые человек делает в минуту, что дает представление о скорости и ритме походки, выраженное в шагах в минуту.
Исходный уровень и 6 недель
Общий балл UPDRS-III
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, также известная как UPDRS-III или двигательное обследование, является важным компонентом UPDRS, используемым для оценки двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП). Обеспечить комплексную оценку двигательной функции у людей с болезнью Паркинсона, охватывающую такие аспекты, как брадикинезия (замедленность движений), ригидность, тремор и постуральная нестабильность. UPDRS-III состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый), с общим возможным диапазоном баллов от 0 до 108. Более высокие баллы указывают на более серьезные двигательные нарушения.
Исходный уровень и 6 недель
Общий балл NFOG-Q
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Новый опросник по замиранию походки (NFOG-Q) — это специализированный инструмент, предназначенный для количественной оценки тяжести и последствий эпизодов замирания походки (FOG) у людей с болезнью Паркинсона (БП). Оценить наличие, тяжесть и влияние ВОГ у людей с болезнью Паркинсона, уделяя особое внимание тому, как оно влияет на повседневную деятельность и подвижность. Баллы из частей 2 и 3 используются для расчета общего балла, который отражает общую тяжесть и влияние ВОГ. Этот общий балл может помочь оценить эффективность лечения, направленного на снижение тяжести или частоты эпизодов ВОГ.
Исходный уровень и 6 недель
Общий балл по PDQ-39
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Оценить качество жизни по нескольким измерениям, на которые влияет болезнь Паркинсона, включая мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, когнитивные функции, общение и телесный дискомфорт. PDQ-39 состоит из 39 пунктов, каждый из которых относится к аспекту жизни, на который потенциально может повлиять БП. Ответы на эти вопросы объединяются в восемь шкал, соответствующих параметрам, упомянутым выше. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда), при этом общий балл по каждому параметру преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень и 6 недель
Общий балл HADS
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень и 6 недель.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это проверенный инструмент, предназначенный для выявления и количественной оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии, уделяя особое внимание психологическим, а не соматическим аспектам, чтобы не путать их с физическими заболеваниями. Для выявления и оценки тяжести симптомов тревоги и депрессии в широком диапазоне медицинских учреждений, что особенно полезно в группах населения, где физические заболевания могут сочетаться с психологическим расстройством. Баллы по каждой подшкале (тревога и депрессия) варьируются от 0 до 21. Их можно объединить, чтобы получить общий балл HADS, который варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Временные рамки: базовый уровень и 6 недель.
Общий балл PSQI
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень и 6 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это комплексный опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения за последний месяц. Оценить качество и характер сна, выявить нарушения сна и количественно оценить степень проблем, связанных со сном. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общий балл PSQI варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Временные рамки: базовый уровень и 6 недель.
Нелинейный индекс ВСР: SD1
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
SD1 рассчитывается на основе графика Пуанкаре, где измеряется дисперсия точек, перпендикулярных линии идентичности, обычно выражаемая в миллисекундах. Эта дисперсия конкретно определяет краткосрочную изменчивость сердечного ритма, на которую в первую очередь влияет парасимпатическая нервная система. SD1 дает представление о быстрых изменениях вариабельности сердечного ритма, предлагая уникальный взгляд на активность вегетативной нервной системы, который традиционные измерения во временной и частотной областях не могут полностью отразить.
Исходный уровень и 6 недель
Нелинейный индекс ВСР: SD2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
SD2 рассчитывается как стандартное отклонение точек вдоль линии идентичности на графике Пуанкаре, отражающее долговременную вариабельность сердечного ритма, обычно выражаемую в миллисекундах. Этот показатель фиксирует более широкие колебания частоты сердечных сокращений, на которые влияет деятельность как симпатической, так и парасимпатической нервной системы. SD2 дает представление об общем вегетативном балансе и способности организма адаптироваться к устойчивым физиологическим стрессорам или изменениям окружающей среды. Это особенно полезно в исследованиях, изучающих хронический стресс, здоровье сердечно-сосудистой системы или влияние долгосрочных вмешательств.
Исходный уровень и 6 недель
Нелинейный индекс ВСР: соотношение SD1-SD2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Соотношение SD1/SD2 рассчитывается путем деления SD1, который измеряет кратковременную изменчивость и на который преимущественно влияет парасимпатическая активность, на SD2, который измеряет долговременную изменчивость и отражает как симпатические, так и парасимпатические влияния. Это соотношение полезно для оценки вегетативного баланса или симпато-парасимпатического взаимодействия. Более высокое соотношение SD1/SD2 указывает на доминирование парасимпатической активности по сравнению с симпатической, что предполагает более «расслабленное» вегетативное состояние, тогда как более низкое соотношение указывает на относительное доминирование симпатической активности, что может быть связано со стрессом, ухудшением здоровья сердца или другими причинами. риск для здоровья.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202002525B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться