パーキンソン病における歩行、不安、脳の接続性に対する AR 刺激の影響
パーキンソン病患者の歩行、不安、脳の接続性に対する AR 環境刺激の影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) と診断された人の間では歩行障害が蔓延しており、足を引きずりながら歩く、歩幅の減少、歩幅の増加、歩行のすくみなどの症状が現れます。同時に、不安、ストレス、睡眠障害などの非運動症状が引き起こされます。 PD患者の全体的な生活の質に大きな影響を与えます。
心拍数変動 (HRV) を改善すると、PD の運動症状と非運動症状の両方を確実に改善できます。 HRV は、歩行を含む身体機能の重要な調節因子である自律神経系の適応性を反映する尺度として機能します。 HRV の低下は自律神経機能の障害と相関しており、パーキンソン病患者で観察される歩行異常の一因となります。 HRV フィードバックを使用したトレーニングは、歩行パフォーマンス、ストレス、不安を改善することが示されています。
Gentile によって提案された運動スキル分類法は、さまざまな運動スキルを分類するための 2 次元の基礎を提供するため、リハビリテーション プログラムのまさにそのようなテンプレートを構成していると思われます。 一方、AR は、非侵襲的な評価とリハビリテーションを容易にする複雑な実験室環境を作成するための独自のプラットフォームを提供し、環境刺激に応じた自律神経系の変化の測定を可能にします。 したがって、Gentile の理論に基づいて、歩行と HRV フィードバックを組み込み、PD 固有の変数に対処する拡張現実 (AR) トレーニング プログラムが開発される予定です。
この 3 年間のプロジェクトの包括的な目標は、運動症状と非運動症状の両方を改善できる効果的な環境刺激パラダイムを確立することです。 このパラダイムは、パーキンソン病患者に合わせたリハビリテーション プログラムの作成に貢献することを目的としています。 プロジェクトの進行状況は次のように概説されます。
1 年目: Gentile の理論に基づいて標準 AR 環境を設計し、20 人の健康な被験者によるテストと再テストの信頼性を確立します。
2 年目: PD 患者に対するさまざまな環境刺激間の関係を確立するために、PD 患者 30 人を現実環境と AR 環境の両方でテストします。
3 年目: PD 患者 30 人をランダムに AR トレーニング グループとコントロール グループに分けます。 歩行パフォーマンス、歩行の開始、歩行のすくみ、不安レベルに焦点を当てて、明確なトレーニング効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ya-Ju Chang, PhD
- 電話番号:5515 +88632118800
- メール:yjchang@mail.cgu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung University
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コンタクト:
- Ya-Ju Chang, PhD
- 電話番号:5515 88632118800
- メール:yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
保健科目:
除外基準:
- 足の筋骨格系損傷。
- 骨粗鬆症。
PD 対象者:
包含基準:
- パーキンソン病の臨床診断。
除外基準:
- 脚の筋骨格系損傷
- 骨粗鬆症。
- 末梢神経系または中枢神経系の損傷または疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ステージ 1:健康な人
ベースラインと信頼性を確立する。
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介入なし:ステージ 2: PD の人
ステージ 3 のトレーニング プロトコルを確立する。
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実験的:ステージ 3: PD AR トレーニング グループ
歩行と HRV フィードバックを備えた AR トレーニング
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プロジェクションベースの AR システムを使用して、歩行と HRV をトレーニングします。
AR トレーニング後の被験者の歩行と HRV のフィードバックを提供します。
他の名前:
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介入なし:ステージ 3: PD 対照群
PD制御
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く速度
時間枠:ベースラインと6週間
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参加者が標準化された距離を歩くのにかかった時間。通常はセンチメートル/秒 (cm/s) で表されます。
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ベースラインと6週間
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歩幅
時間枠:ベースラインと6週間
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2 つの足首間の直線距離。通常はセンチメートル (cm) で表されます。
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ベースラインと6週間
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ステップ時間
時間枠:ベースラインと6週間
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1 つの足を踏み外してから次の足を踏み出すまでの 1 歩にかかる時間で、通常は秒単位で表されます。
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ベースラインと6週間
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心拍数変動の時間領域指数 (HRV):RR 間隔の標準偏差 (SDRR)
時間枠:ベースラインと6週間
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SDRR は、特定の期間にわたって記録されたすべての RR 間隔 (連続する心拍間の時間) の標準偏差であり、通常はミリ秒で表されます。
この測定は、心拍数の全体的な変動を捉え、さまざまな内部および外部の刺激に対する生理学的反応を表します。
一般に、SDRR 値が高いということは、心拍数の変動が大きいことを示しており、これは心血管の健康状態とストレスに対する回復力に関連しています。
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ベースラインと6週間
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HRVの時間領域指数:pNN50
時間枠:ベースラインと6週間
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50 ミリ秒を超えて異なる連続する RR 間隔の割合。
pNN50 は心拍数の心拍ごとの変動を反映し、特に迷走神経の緊張に関連する副交感神経系活動の指標と考えられています。
通常、pNN50 が高いほど、心拍数の変動が良好で、自律神経機能がより健康であることを示します。
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ベースラインと6週間
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HRV の時間領域指数:連続 RR 間隔差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠:ベースラインと6週間
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RMSSD は、隣接する RR 間隔間の連続する差の二乗の平均の平方根です。
これは、通常は副交感神経系によって媒介される心拍数の高周波変動を強調します。
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ベースラインと6週間
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HRV の周波数領域インデックス: 低周波数 (LF)
時間枠:ベースラインと6週間
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LF 成分は通常、0.04 ~ 0.15 Hz の周波数範囲の HRV スペクトルのパワーを表します。
これはミリ秒の 2 乗 (ms²) または正規化された単位で測定され、交感神経と副交感神経の両方の活動を反映すると解釈されることがよくあります。
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ベースラインと6週間
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HRV の周波数領域指数: 高周波数 (HF)
時間枠:ベースラインと6週間
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HF は通常、0.15 ~ 0.40 Hz の周波数範囲をカバーし、呼吸周期に関連しています。
HF パワーは通常、ミリ秒 2 乗 (ms²) または正規化された単位で測定され、呼吸中の副交感神経系による心拍数の変調を示します。
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ベースラインと6週間
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HRV の周波数領域指数: LF パワーと HF パワーの比
時間枠:ベースラインと6週間
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HRV スペクトルにおける LF (低周波) パワーと HF パワーの比。
LF は交感神経と副交感神経の両方の活動を表すため、HF と比較すると、交感神経と副交感神経のバランスについての洞察が得られます。
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ベースラインと6週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG テスト) の完了までの合計時間
時間枠:ベースラインと6週間
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参加者が最初の座位から座位に戻るまで TUG テストを完了するのにかかる時間 (秒単位)。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダブルサポートタイム
時間枠:ベースラインと6週間
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両足が地面に接触している歩行サイクルの部分。ステップ間の移行段階を示し、歩行サイクルのパーセンテージまたは秒単位で表されます。
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ベースラインと6週間
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シングルサポート時間
時間枠:ベースラインと6週間
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歩行サイクル内で片足だけが地面に接触している時間。通常は秒単位、または総歩行サイクルのパーセンテージとして測定されます。
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ベースラインと6週間
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スイングタイム
時間枠:ベースラインと6週間
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歩行サイクルのうち、足が地面に触れずに次のステップに進む部分。
通常、総歩行周期のパーセンテージまたは秒単位で表されます。
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ベースラインと6週間
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スタンスタイム
時間枠:ベースラインと6週間
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歩行サイクルのうち、足が地面と接触して体重を支える部分。
通常、総歩行周期のパーセンテージまたは秒単位で表されます。
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ベースラインと6週間
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ケイデンス
時間枠:ベースラインと6週間
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個人が 1 分あたりに歩く歩数。歩行速度とリズムの概要を示し、1 分あたりの歩数として表されます。
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ベースラインと6週間
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UPDRS-III の合計スコア
時間枠:ベースラインと6週間
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) Part III は、UPDRS-III または運動検査としても知られ、パーキンソン病 (PD) の運動症状を評価するために使用される UPDRS の重要な要素です。
パーキンソン病患者の運動機能の包括的な評価を提供し、運動緩慢(動きの遅さ)、固縮、震え、姿勢の不安定性などの側面をカバーします。
UPDRS-III は 14 の項目で構成され、各項目は 0 (正常) から 4 (重度) のスケールで評価され、合計可能なスコアの範囲は 0 ~ 108 です。
スコアが高いほど運動障害が大きいことを示します。
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ベースラインと6週間
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合計 NFOG-Q スコア
時間枠:ベースラインと6週間
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新しい歩行すくみアンケート (NFOG-Q) は、パーキンソン病 (PD) 患者における歩行すくみ (FOG) エピソードの重症度と影響を定量化するために設計された特殊なツールです。
パーキンソン病患者における FOG の存在、重症度、影響を評価し、日常活動や可動性への FOG の影響に焦点を当てます。
パート 2 と 3 のスコアは、FOG の全体的な重症度と影響を反映する合計スコアを計算するために使用されます。
この合計スコアは、FOG エピソードの重症度または頻度を軽減することを目的とした治療の有効性を評価するのに役立ちます。
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ベースラインと6週間
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全体的な PDQ-39 スコア
時間枠:ベースラインと6週間
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移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感など、パーキンソン病の影響を受けるさまざまな側面にわたって生活の質を評価します。
PDQ-39 は 39 の項目で構成されており、各項目は PD の影響を受ける可能性のある生活の側面に関連しています。
これらの項目に対する回答は、上記の次元に対応する 8 つのスケールに集計されます。各項目は 0 (まったくない) ~ 4 (常に) のスケールでスコア付けされ、各次元の合計スコアが 0 ~ 100 のスケールに変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと6週間
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合計 HADS スコア
時間枠:期間: ベースラインと 6 週間。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安とうつ病の症状の重症度を特定して定量化するために設計された検証済みの手段であり、特に身体的疾患との混同を避けるために身体的側面ではなく心理的側面に焦点を当てています。
幅広い医療現場で不安やうつ病の症状をスクリーニングし、その重症度を評価するため、特に身体的疾患が心理的苦痛と重なる可能性がある集団に役立ちます。
各下位尺度 (不安と抑うつ) のスコアの範囲は 0 ~ 21 です。
これらを組み合わせて、0 ~ 42 の範囲の合計 HADS スコアを得ることができ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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期間: ベースラインと 6 週間。
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全体的な PSQI スコア
時間枠:期間: ベースラインと 6 週間。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を評価する包括的な自己評価アンケートです。
睡眠の質とパターンを評価し、睡眠障害を特定し、睡眠関連の問題の程度を定量化します。
各コンポーネントは 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされ、PSQI スコアの合計は 0 ~ 21 の範囲になります。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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期間: ベースラインと 6 週間。
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HRV の非線形指数: SD1
時間枠:ベースラインと6週間
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SD1 はポアンカレ プロットから計算され、同一直線に垂直な点の分散が測定され、通常はミリ秒で表されます。
この分散は、主に副交感神経系の影響を受ける心拍数の短期変動を具体的に定量化します。
SD1 は、心拍数変動の急速な変化についての洞察を提供し、従来の時間領域や周波数領域の測定では完全には捉えられなかった自律神経系の活動に関する独自の視点を提供します。
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ベースラインと6週間
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HRV の非線形指数: SD2
時間枠:ベースラインと6週間
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SD2 は、ポアンカレ プロットの同一直線に沿った点の標準偏差として計算され、通常はミリ秒で表される長期の心拍数変動を反映します。
この測定は、交感神経系と副交感神経系の両方の活動の影響を受ける心拍数のより広範な変動を捉えます。
SD2 は、全体的な自律神経バランスと、持続的な生理的ストレス因子や環境変化に適応する身体の能力についての洞察を提供します。
これは、慢性ストレス、心臓血管の健康、または長期介入の影響を調査する研究に特に役立ちます。
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ベースラインと6週間
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HRV の非線形指数: SD1 と SD2 の比
時間枠:ベースラインと6週間
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SD1/SD2 比は、短期変動を測定し、主に副交感神経活動の影響を受ける SD1 を、長期変動を測定し、交感神経と副交感神経の両方の影響を反映する SD2 で割ることによって計算されます。
この比率は、自律神経のバランスや交感神経と副交感神経の相互作用を評価するのに役立ちます。
SD1/SD2 比が高いほど、交感神経に比べて副交感神経の活動が優勢であることを示し、より「リラックスした」自律神経状態を示唆します。一方、比が低いほど、交感神経活動が相対的に優勢であることを示し、これはストレス、心臓の健康状態の低下、またはその他の症状に関連している可能性があります。健康リスク。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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