Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AR-stimulatie-effecten op looppatroon, angst en hersenconnectiviteit bij de ziekte van Parkinson

15 april 2024 bijgewerkt door: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Onderzoek het effect van AR-omgevingsstimulatie op het looppatroon, de angst en de hersenconnectiviteit van personen met de ziekte van Parkinson

Een project heeft tot doel loopstoornissen en niet-motorische symptomen zoals angst en stress bij patiënten met de ziekte van Parkinson aan te pakken door middel van een nieuwe aanpak met feedback van hartslagvariabiliteit (HRV) en Augmented Reality (AR)-training. Het project is gebaseerd op het uitgangspunt dat het verbeteren van de HRV, die het aanpassingsvermogen van het autonome zenuwstelsel weerspiegelt, zowel motorische functies zoals lopen als niet-motorische symptomen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loopstoornissen komen veel voor bij personen bij wie de ziekte van Parkinson (PD) is vastgesteld. Deze manifesteren zich in de vorm van schuifelende stappen, verminderde paslengte, verhoogde pasfrequentie, bevriezen van de loop enz. Tegelijkertijd oefenen niet-motorische symptomen, waaronder angst, stress en slaapstoornissen, een aanzienlijke impact op de algemene levenskwaliteit van Parkinson-patiënten.

Het verbeteren van de hartslagvariabiliteit (HRV) kan zowel motorische als niet-motorische symptomen bij Parkinson positief verbeteren. HRV dient als een reflecterende maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het autonome zenuwstelsel, een cruciale regulator van lichaamsfuncties, waaronder het lopen. Een verminderde HRV correleert met een verminderde autonome functie en draagt ​​bij aan de waargenomen loopafwijkingen bij personen met de ziekte van Parkinson. Het is aangetoond dat trainen met HRV-feedback de loopprestaties, stress en angst verbetert.

De door Gentile voorgestelde taxonomie voor motorische vaardigheden lijkt precies zo'n sjabloon voor revalidatieprogramma's te vormen, omdat het een tweedimensionale basis biedt voor het classificeren van een verscheidenheid aan motorische vaardigheden. Ondertussen biedt AR een uniek platform voor het creëren van ingewikkelde laboratoriumomgevingen die niet-invasieve evaluatie en revalidatie vergemakkelijken, waardoor het meten van veranderingen in het autonome zenuwstelsel als reactie op omgevingsstimuli mogelijk wordt. Daarom zal een Augmented Reality (AR)-trainingsprogramma worden ontwikkeld, gebaseerd op de theorie van Gentile, waarin loop- en HRV-feedback wordt geïntegreerd en PD-specifieke variabelen worden aangepakt.

Het overkoepelende doel van dit driejarige project is het opzetten van een effectief omgevingsstimulatieparadigma dat zowel motorische als niet-motorische symptomen kan verbeteren. Dit paradigma heeft tot doel bij te dragen aan het creëren van op maat gemaakte revalidatieprogramma's voor mensen met de ziekte van Parkinson. De voortgang van het project wordt als volgt geschetst:

Het eerste jaar: Ontwerp een standaard AR-omgeving gebaseerd op de theorie van Gentile en stel de test-hertestbetrouwbaarheid vast met 20 gezonde proefpersonen.

Het tweede jaar: Test 30 personen met Parkinson in zowel echte als AR-omgevingen om de relatie tussen verschillende omgevingsstimuli voor Parkinson-patiënten vast te stellen.

Het derde jaar: Randomiseer 30 personen met Parkinson in de AR-trainingsgroep en een controlegroep. Evalueer de verschillende trainingseffecten, met de nadruk op loopprestaties, loopinitiatie, bevriezing van het looppatroon en angstniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezondheid onderwerpen:

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale letsels aan de benen.
  • Osteoporose.

PD-onderwerpen:

Inclusiecriteria:

- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson.

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale letsels aan de benen
  • Osteoporose.
  • Alle patiënten met letsel of ziekte aan het perifere of centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Fase 1: Gezonde mensen
Om basislijn en betrouwbaarheid vast te stellen.
Geen tussenkomst: Fase 2: PD-mensen
Opstellen van fase 3-trainingsprotocol.
Experimenteel: Fase 3: PD AR-trainingsgroep
AR-training met loop- en HRV-feedback
Ander: AR-training met loop- en HRV-feedback
Gebruik een op projectie gebaseerd AR-systeem om het looppatroon en de HRV te trainen. Om loop- en HRV-feedback te geven aan proefpersonen na AR-training.
Andere namen:
  • AR-trainingsgroep
Geen tussenkomst: Fase 3: PD-controlegroep
PD-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De tijd die deelnemers nodig hebben om een ​​gestandaardiseerde afstand af te leggen, meestal uitgedrukt in centimeters per seconde (cm/s).
Basislijn en 6 weken
Stap lengte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De lineaire afstand tussen de twee enkels, meestal uitgedrukt in centimeter (cm).
Basislijn en 6 weken
Stap tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De duur van één volledige stap, gemeten vanaf de voet van de ene voet tot de volgende voet van dezelfde voet, meestal uitgedrukt in seconden.
Basislijn en 6 weken
Tijddomeinindex van hartslagvariabiliteit (HRV): standaardafwijking van RR-intervallen (SDRR)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
SDRR is de standaardafwijking van alle geregistreerde RR-intervallen (de tijd tussen opeenvolgende hartslagen) gedurende een specifieke periode, meestal uitgedrukt in milliseconden. Deze maatstaf registreert de totale variabiliteit in de hartslag en vertegenwoordigt de fysiologische reacties op een verscheidenheid aan interne en externe stimuli. Hoge SDRR-waarden duiden over het algemeen op een grotere hartslagvariabiliteit, die verband houdt met een goede cardiovasculaire gezondheid en veerkracht tegen stress.
Basislijn en 6 weken
Tijddomeinindex van HRV: pNN50
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Percentage opeenvolgende RR-intervallen dat meer dan 50 ms verschilt. pNN50 weerspiegelt de slag-tot-slag variantie in de hartslag en wordt beschouwd als een indicator van de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel, specifiek gekoppeld aan de vagale tonus. Een hogere pNN50 duidt doorgaans op een betere hartslagvariabiliteit en een gezondere autonome functie.
Basislijn en 6 weken
Tijddomeinindex van HRV: wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende RR-intervalverschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
RMSSD is de vierkantswortel van het gemiddelde van de kwadraten van opeenvolgende verschillen tussen aangrenzende RR-intervallen. Het benadrukt de hoogfrequente variaties in de hartslag die doorgaans worden gemedieerd door het parasympathische zenuwstelsel.
Basislijn en 6 weken
Frequentiedomeinindex van HRV: Lage frequentie (LF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De LF-component vertegenwoordigt doorgaans het vermogen van het HRV-spectrum in het frequentiebereik van 0,04 tot 0,15 Hz. Het wordt gemeten in milliseconden in het kwadraat (ms²) of genormaliseerde eenheden en wordt vaak geïnterpreteerd als een weerspiegeling van zowel sympathische als parasympathische activiteit.
Basislijn en 6 weken
Frequentiedomeinindex van HRV: Hoge frequentie (HF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
HF bestrijkt doorgaans het frequentiebereik van 0,15 tot 0,40 Hz en houdt verband met de ademhalingscyclus. HF-vermogen wordt gewoonlijk gemeten in milliseconden in het kwadraat (ms²) of genormaliseerde eenheden en is indicatief voor de modulatie van de hartslag door het parasympathische zenuwstelsel tijdens de ademhaling.
Basislijn en 6 weken
Frequentiedomeinindex van HRV: verhouding tussen LF en HF-vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De verhouding tussen LF (lage frequentie) en HF-vermogen in het HRV-spectrum. Omdat LF zowel sympathische als parasympathische activiteit kan vertegenwoordigen, biedt een vergelijking met HF inzicht in de sympathisch-parasympathische balans.
Basislijn en 6 weken
Totale tijd voor het voltooien van de Time Up and Go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De tijd, in seconden, die een deelnemer nodig heeft om de TUG-test te voltooien vanaf de oorspronkelijke zitpositie tot het terugkeren naar de zittende positie.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het gedeelte van de loopcyclus waarbij beide voeten in contact zijn met de grond, wat de overgangsfase tussen stappen aangeeft, uitgedrukt als een percentage van de loopcyclus of in seconden.
Basislijn en 6 weken
Enkele ondersteuningstijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De duur binnen de loopcyclus waarbij slechts één voet in contact is met de grond, doorgaans gemeten in seconden of als percentage van de totale loopcyclus.
Basislijn en 6 weken
Swing-tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het gedeelte van de loopcyclus waarbij de voet geen contact maakt met de grond en vooruitgaat naar de volgende stap. Het wordt meestal uitgedrukt als een percentage van de totale loopcyclus of in seconden
Basislijn en 6 weken
Standtijd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het gedeelte van de loopcyclus waarbij de voet in contact is met de grond en het lichaamsgewicht ondersteunt. Het wordt doorgaans uitgedrukt als een percentage van de totale loopcyclus of in seconden
Basislijn en 6 weken
Cadans
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het aantal stappen dat een individu per minuut zet, geeft een overzicht van de loopsnelheid en het loopritme, uitgedrukt in stappen per minuut.
Basislijn en 6 weken
Totale UPDRS-III-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III, ook bekend als de UPDRS-III of het Motor Examination, is een cruciaal onderdeel van de UPDRS die wordt gebruikt om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen. Het bieden van een alomvattende beoordeling van de motorische functie bij personen met de ziekte van Parkinson, waarbij aspecten als bradykinesie (traagheid van beweging), stijfheid, trillingen en posturale instabiliteit aan de orde komen. De UPDRS-III bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 108. Hogere scores duiden op een grotere motorische beperking.
Basislijn en 6 weken
Totale NFOG-Q-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) is een gespecialiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om de ernst en impact van episoden van ‘freeze of gait’ (FOG) te kwantificeren bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). Om de aanwezigheid, ernst en impact van FOG bij personen met de ziekte van Parkinson te beoordelen, met de nadruk op de manier waarop dit de dagelijkse activiteiten en mobiliteit beïnvloedt. De scores uit deel 2 en 3 worden gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen die de algehele ernst en impact van FOG weerspiegelt. Deze totaalscore kan helpen bij het meten van de effectiviteit van behandelingen die gericht zijn op het verminderen van de ernst of frequentie van FOG-episodes.
Basislijn en 6 weken
Algemene PDQ-39-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Het evalueren van de kwaliteit van leven in meerdere dimensies die worden beïnvloed door de ziekte van Parkinson, waaronder mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak. De PDQ-39 bestaat uit 39 items, waarbij elk item betrekking heeft op een aspect van het leven dat mogelijk wordt beïnvloed door PD. De antwoorden op deze items worden samengevoegd in acht schalen die overeenkomen met de hierboven genoemde dimensies. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij de totale score voor elke dimensie wordt omgezet naar een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
Basislijn en 6 weken
Totale HADS-score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn en 6 weken.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de ernst van angst- en depressiesymptomen te identificeren en te kwantificeren, waarbij de nadruk vooral ligt op de psychologische in plaats van op de somatische aspecten om verwarring met lichamelijke ziekten te voorkomen. Voor het screenen en evalueren van de ernst van angst- en depressiesymptomen in een breed scala aan gezondheidszorgomgevingen, vooral nuttig in populaties waar lichamelijke ziekten kunnen overlappen met psychologische problemen. De scores voor elke subschaal (angst en depressie) variëren van 0 tot 21. Deze kunnen worden gecombineerd om een ​​totale HADS-score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
Tijdsbestek: Basislijn en 6 weken.
Algemene PSQI-score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn en 6 weken.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een uitgebreide, zelf beoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand beoordeelt. Om de kwaliteit en slaappatronen te evalueren, slaapstoornissen te identificeren en de mate van slaapgerelateerde problemen te kwantificeren. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale PSQI-score varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Tijdsbestek: Basislijn en 6 weken.
Niet-lineaire index van HRV: SD1
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
SD1 wordt berekend op basis van de Poincaré-grafiek, waar het de spreiding meet van punten loodrecht op de identiteitslijn, meestal uitgedrukt in milliseconden. Deze spreiding kwantificeert specifiek de kortetermijnvariabiliteit in de hartslag, voornamelijk beïnvloed door het parasympathische zenuwstelsel. SD1 biedt inzicht in de snelle veranderingen in de hartslagvariabiliteit en biedt een uniek perspectief op de activiteit van het autonome zenuwstelsel dat traditionele tijdsdomein- en frequentiedomeinmetingen mogelijk niet volledig kunnen vastleggen.
Basislijn en 6 weken
Niet-lineaire HRV-index: SD2
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
SD2 wordt berekend als de standaardafwijking van punten langs de identiteitslijn in de Poincaré-grafiek, die de hartslagvariabiliteit op de lange termijn weerspiegelt, meestal uitgedrukt in milliseconden. Deze maatstaf registreert bredere schommelingen in de hartslag die worden beïnvloed door activiteiten van zowel het sympathische als het parasympathische zenuwstelsel. SD2 biedt inzicht in het algehele autonome evenwicht en het vermogen van het lichaam om zich aan te passen aan aanhoudende fysiologische stressoren of veranderingen in de omgeving. Het is vooral nuttig in onderzoeken naar chronische stress, cardiovasculaire gezondheid of de impact van langetermijninterventies.
Basislijn en 6 weken
Niet-lineaire index van HRV: verhouding van SD1 tot SD2
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De SD1/SD2-ratio wordt berekend door SD1, die de variabiliteit op de korte termijn meet en voornamelijk wordt beïnvloed door parasympathische activiteit, te delen door SD2, die de variabiliteit op de lange termijn meet en zowel sympathische als parasympathische invloeden weerspiegelt. Deze verhouding is nuttig voor het beoordelen van het autonome evenwicht of de sympathisch-parasympathische interactie. Een hogere SD1/SD2-ratio duidt op een dominantie van parasympathische activiteit ten opzichte van sympathische activiteit, wat duidt op een meer ‘ontspannen’ autonome toestand, terwijl een lagere ratio duidt op een relatieve dominantie van sympathische activiteit, wat in verband kan worden gebracht met stress, verminderde hartgezondheid of andere problemen. gezondheids risico's.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002525B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren