Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AR-stimuláló hatások a járásra, a szorongásra és az agyi kapcsolatokra Parkinson-kórban

2024. április 15. frissítette: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Vizsgálja meg az AR-környezet-stimuláció hatását a Parkinson-kórban szenvedő egyének járására, szorongására és agyi kapcsolataira

Egy projekt célja a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek járászavarainak és nem motoros tüneteinek, például szorongásának és stresszének kezelése egy újszerű megközelítésen keresztül, amely magában foglalja a szívritmus-variabilitás (HRV) visszajelzését és a kiterjesztett valóság (AR) tréningjét. A projekt azon a feltevésen alapul, hogy a HRV javítása, amely az autonóm idegrendszer alkalmazkodóképességét tükrözi, javíthatja mind a motoros funkciókat, mint a járás, mind a nem-motoros tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kórban (PD) diagnosztizált egyének körében gyakoriak a járászavarok, amelyek csoszogó lépésekben, csökkent lépéshosszban, megnövekedett ütemben, lefagyott járásban stb. jelentkeznek. Ezzel egyidejűleg a nem motoros tünetek, beleértve a szorongást, a stresszt és az alvászavarokat, kifejtik a hatásukat. jelentős hatással van a PD betegek általános életminőségére.

A szívritmus-variabilitás (HRV) javítása pozitívan javíthatja mind a motoros, mind a nem motoros tüneteket PD-ben. A HRV az autonóm idegrendszer alkalmazkodóképességének reflektív mércéjeként szolgál, amely a testi funkciók, köztük a járás kritikus szabályozója. A csökkent HRV korrelál a csökkent autonóm funkcióval, hozzájárulva a Parkinson-kórban szenvedő egyének megfigyelt járási rendellenességeihez. Kimutatták, hogy a HRV-visszajelzéssel végzett edzés javítja a járásteljesítményt, a stresszt és a szorongást.

Úgy tűnik, hogy a Gentile által javasolt motoros készségek taxonómiája éppen ilyen sablon a rehabilitációs programok számára, mert kétdimenziós alapot biztosít a különféle motoros készségek osztályozásához. Eközben az AR egyedülálló platformot kínál bonyolult laboratóriumi környezetek létrehozására, amelyek megkönnyítik a non-invazív értékelést és rehabilitációt, lehetővé téve az autonóm idegrendszerben a környezeti ingerekre adott válaszként bekövetkező változások mérését. Ezért Gentile elméletén alapuló kiterjesztett valóság (AR) képzési programot dolgoznak ki, amely magában foglalja a járás- és HRV-visszacsatolást, valamint a PD-specifikus változókat.

Ennek a 3 éves projektnek az átfogó célja egy olyan hatékony környezeti stimulációs paradigma létrehozása, amely képes mind a motoros, mind a nem motoros tünetek enyhítésére. Ennek a paradigmának az a célja, hogy hozzájáruljon a Parkinson-kórban szenvedők számára személyre szabott rehabilitációs programok létrehozásához. A projekt előrehaladását a következőképpen vázoljuk fel:

Az első év: Tervezzen meg egy szabványos AR-környezetet Gentile elmélete alapján, és állapítsa meg a teszt-újrateszt megbízhatóságát 20 egészséges alanyon.

A második év: Teszteljen 30 PD-ben szenvedő egyént valós és AR környezetben is, hogy megállapítsa a kapcsolatot a PD betegek különböző környezeti ingerei között.

A harmadik év: Véletlenszerű 30 PD-ben szenvedő egyént az AR tréningcsoportba és egy kontrollcsoportba. Értékelje a különböző edzési hatásokat, különös tekintettel a járásteljesítményre, a járáskezdeményekre, a járás lefagyására és a szorongásos szintre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészségügyi tárgyak:

Kizárási kritériumok:

  • Izom-csontrendszeri sérülések a lábakon.
  • Csontritkulás.

PD tantárgyak:

Bevételi kritériumok:

- Parkinson-kór klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • Izom-csontrendszeri sérülések a lábakon
  • Csontritkulás.
  • Bármely perifériás vagy központi idegrendszeri sérülésben vagy betegségben szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. szakasz: Egészséges emberek
Az alapvonal és a megbízhatóság megállapítása.
Nincs beavatkozás: 2. szakasz: PD emberek
A 3. szakasz képzési protokolljának létrehozása.
Kísérleti: 3. szakasz: PD AR képzési csoport
AR tréning járás- és HRV-visszajelzéssel
Egyéb: AR tréning járás- és HRV-visszajelzéssel
Használjon kivetítés alapú AR rendszert a járás és a HRV edzésére. Járási és HRV visszajelzés adása az alanyok számára az AR edzés után.
Más nevek:
  • AR képzési csoport
Nincs beavatkozás: 3. szakasz: PD kontroll csoport
PD vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta sebesség
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az az idő, amely alatt a résztvevők egy szabványos távolságot megtesznek, jellemzően centiméter per másodpercben (cm/s).
Alapállapot és 6 hét
Lépés hossza
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A két boka közötti lineáris távolság, általában centiméterben (cm) kifejezve.
Alapállapot és 6 hét
Lépésidő
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Egy teljes lépés időtartama, az egyik láb lábától a következő lábig, általában másodpercben fejezik ki.
Alapállapot és 6 hét
A szívfrekvencia-variabilitás időtartományi indexe (HRV): RR intervallumok standard eltérése (SDRR)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az SDRR az összes rögzített RR-intervallum (az egymást követő szívverések közötti idő) szórása egy adott időszakban, általában ezredmásodpercben kifejezve. Ez a mérték a szívfrekvencia teljes variabilitását rögzíti, amely a különféle belső és külső ingerekre adott fiziológiai válaszokat jelenti. A magas SDRR értékek általában nagyobb szívfrekvencia-variabilitást jeleznek, ami a jó szív- és érrendszeri egészséggel és a stresszel szembeni ellenálló képességgel jár együtt.
Alapállapot és 6 hét
A HRV idő-domain indexe: pNN50
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az egymást követő RR-intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek egymástól. A pNN50 a szívfrekvencia ütések közötti varianciáját tükrözi, és a paraszimpatikus idegrendszeri aktivitás indikátora, amely kifejezetten a vagus tónusához kapcsolódik. A magasabb pNN50 jellemzően jobb szívfrekvencia-variabilitást és egészségesebb autonóm funkciót jelez.
Alapállapot és 6 hét
A HRV idő-domain indexe: az egymást követő RR-intervallum különbségek négyzetes középértéke (RMSSD)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az RMSSD a szomszédos RR-intervallumok közötti egymást követő különbségek négyzeteinek átlagának négyzetgyöke. Hangsúlyozza a szívfrekvencia magas frekvenciájú ingadozásait, amelyeket jellemzően a paraszimpatikus idegrendszer közvetít.
Alapállapot és 6 hét
HRV frekvencia-domain indexe: alacsony frekvencia (LF)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az LF komponens jellemzően a HRV spektrum teljesítményét jelenti a 0,04 és 0,15 Hz közötti frekvenciatartományban. Ezt ezredmásodperc négyzetben (ms²) vagy normalizált egységekben mérik, és gyakran úgy értelmezik, hogy szimpatikus és paraszimpatikus aktivitást is tükröz,
Alapállapot és 6 hét
HRV frekvencia-domain indexe: magas frekvencia (HF)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A HF jellemzően a 0,15 és 0,40 Hz közötti frekvenciatartományt fedi le, és a légzési ciklushoz kapcsolódik. A nagyfrekvenciás teljesítményt általában ezredmásodperc négyzetben (ms²) vagy normalizált egységekben mérik, és a paraszimpatikus idegrendszer légzés közbeni szívritmus-modulációját jelzi.
Alapállapot és 6 hét
HRV frekvencia-tartományi indexe: LF és HF teljesítmény aránya
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az LF (alacsony frekvencia) és a HF teljesítmény aránya a HRV spektrumban. Mivel az LF szimpatikus és paraszimpatikus aktivitást is képviselhet, a szívelégtelenséggel való összehasonlítása betekintést nyújt a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúlyba.
Alapállapot és 6 hét
A Time Up and Go teszt (TUG teszt) teljesítéséhez szükséges teljes idő
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az az idő (másodpercben), ameddig a résztvevőnek teljesítenie kell a TUG tesztet a kezdeti ülő helyzetből az ülő helyzetbe való visszatérésig.
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dupla támogatási idő
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A járásciklus azon része, ahol mindkét láb érintkezik a talajjal, jelezve a lépések közötti átmeneti fázist, a járásciklus százalékában vagy másodpercben kifejezve.
Alapállapot és 6 hét
Egyszeri támogatási idő
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az az időtartam a járáscikluson belül, amikor csak az egyik láb érintkezik a talajjal, jellemzően másodpercekben vagy a teljes járásciklus százalékában mérve.
Alapállapot és 6 hét
Lengés ideje
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A járásciklus azon része, ahol a láb nem érintkezik a talajjal, előrehaladva a következő lépésre. Általában a teljes járásciklus százalékában vagy másodpercben fejezik ki
Alapállapot és 6 hét
Stance Time
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A járásciklus azon része, amikor a láb érintkezik a talajjal, megtámasztva a testsúlyt. Általában a teljes járásciklus százalékában vagy másodpercben fejezik ki
Alapállapot és 6 hét
Cadence
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az egyén által percenként megtett lépések száma, amely áttekintést nyújt a járás sebességéről és ritmusáról, percenkénti lépésekben kifejezve.
Alapállapot és 6 hét
Teljes UPDRS-III pontszám
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III. rész, más néven UPDRS-III vagy Motor Examination, a Parkinson-kór (PD) motoros tüneteinek felmérésére használt UPDRS kritikus összetevője. Parkinson-kórban szenvedő egyének motoros funkcióinak átfogó értékelése, amely olyan szempontokat is magában foglal, mint a bradykinesia (a mozgás lassúsága), a merevség, a remegés és a testtartási instabilitás. Az UPDRS-III 14 elemből áll, mindegyik egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van besorolva, és a lehetséges összpontszám 0-tól 108-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb motoros károsodást jeleznek.
Alapállapot és 6 hét
Teljes NFOG-Q pontszám
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) egy speciális eszköz, amelyet arra terveztek, hogy számszerűsítse a Parkinson-kórban (PD) szenvedő egyének járásfagyása (FOG) epizódjainak súlyosságát és hatását. A FOG jelenlétének, súlyosságának és hatásának felmérése Parkinson-kórban szenvedő egyénekben, összpontosítva arra, hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket és a mobilitást. A 2. és 3. rész pontszámai alapján számítják ki a teljes pontszámot, amely tükrözi a FOG általános súlyosságát és hatását. Ez az összpontszám segíthet a FOG-epizódok súlyosságának vagy gyakoriságának csökkentését célzó kezelések hatékonyságának felmérésében.
Alapállapot és 6 hét
Összesített PDQ-39 pontszám
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az életminőség értékelése a Parkinson-kór által érintett több dimenzióban, beleértve a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jólétet, a megbélyegzést, a szociális támogatást, a kognitív képességeket, a kommunikációt és a testi kényelmetlenséget. A PDQ-39 39 elemből áll, amelyek mindegyike az élet egy-egy, a PD által esetlegesen érintett aspektusához kapcsolódik. Az ezekre az elemekre adott válaszokat a fent említett dimenzióknak megfelelő nyolc skálába összesítjük. Minden elemet egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán értékelnek, és az egyes dimenziók összpontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át. A magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
Alapállapot és 6 hét
Teljes HADS pontszám
Időkeret: Időkeret: kiindulási és 6 hét.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságának azonosítására és számszerűsítésére szolgáló, validált eszköz, különös tekintettel a pszichológiai, nem pedig a szomatikus szempontokra, hogy elkerülhető legyen a fizikai betegségekkel való összetéveszthetőség. A szorongásos és depressziós tünetek kiszűrésére és súlyosságának értékelésére az egészségügyi intézmények széles körében, különösen hasznos azokban a populációkban, ahol a fizikai betegségek átfedhetik a pszichés szorongást. Az egyes alskálák (szorongás és depresszió) pontszámai 0 és 21 között mozognak. Ezeket kombinálva 0-tól 42-ig terjedő teljes HADS pontszámot kaphatunk, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Időkeret: kiindulási és 6 hét.
Összesített PSQI pontszám
Időkeret: Időkeret: kiindulási és 6 hét.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy átfogó önértékelésű kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat az elmúlt hónapban. Az alvás minőségének és mintázatának értékelése, az alvászavarok azonosítása és az alvással kapcsolatos problémák mértékének számszerűsítése. Minden komponenst 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, a teljes PSQI-pontszám 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek.
Időkeret: kiindulási és 6 hét.
A HRV nemlineáris indexe: SD1
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az SD1-et a Poincaré-diagramból számítják ki, ahol az azonosságvonalra merőleges pontok diszperzióját méri, általában ezredmásodpercben kifejezve. Ez a diszperzió specifikusan számszerűsíti a szívfrekvencia rövid távú változékonyságát, amelyet elsősorban a paraszimpatikus idegrendszer befolyásol. Az SD1 betekintést nyújt a szívfrekvencia-variabilitás gyors változásaiba, egyedülálló perspektívát kínálva az autonóm idegrendszer tevékenységére, amelyet a hagyományos idő- és frekvenciatartomány-mérők esetleg nem képesek teljesen megragadni.
Alapállapot és 6 hét
A HRV nemlineáris indexe: SD2
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az SD2-t a Poincaré-diagram azonosságvonala mentén lévő pontok szórásaként számítják ki, tükrözve a hosszú távú pulzusszám-változékonyságot, általában ezredmásodpercben kifejezve. Ez az intézkedés a szívfrekvencia szélesebb ingadozásait rögzíti, amelyeket mind a szimpatikus, mind a paraszimpatikus idegrendszeri tevékenységek befolyásolnak. Az SD2 betekintést nyújt az általános autonóm egyensúlyba és a szervezet azon képességébe, hogy alkalmazkodni tudjon a tartós fiziológiai stresszorokhoz vagy a környezeti változásokhoz. Különösen hasznos a krónikus stresszt, a szív- és érrendszeri egészséget vagy a hosszú távú beavatkozások hatását vizsgáló vizsgálatokban.
Alapállapot és 6 hét
A HRV nemlineáris indexe: SD1-SD2 aránya
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az SD1/SD2 arányt úgy számítjuk ki, hogy a rövid távú variabilitást mérő, túlnyomórészt paraszimpatikus aktivitás által befolyásolt SD1-et elosztjuk a hosszú távú variabilitást mérő SD2-vel, amely szimpatikus és paraszimpatikus hatásokat egyaránt tükröz. Ez az arány hasznos az autonóm egyensúly vagy a szimpatikus-paraszimpatikus interakció értékeléséhez. A magasabb SD1/SD2 arány a paraszimpatikus aktivitás dominanciáját jelzi a szimpatikushoz képest, ami "lazultabb" autonóm állapotra utal, míg az alacsonyabb arány a szimpatikus aktivitás relatív dominanciáját jelzi, ami összefüggésbe hozható a stresszel, a szív egészségének romlásával vagy egyéb egészségügyi kockázatok.
Alapállapot és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202002525B0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel