Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AR-stimuleringseffekter på gang, angst og hjernetilkobling ved Parkinsons sykdom

15. april 2024 oppdatert av: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Undersøk effekten av AR-miljøstimulering på gang, angst og hjerneforbindelse hos personer med Parkinsons sykdom

Et prosjekt tar sikte på å adressere gangvansker og ikke-motoriske symptomer som angst og stress hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) gjennom en ny tilnærming som involverer tilbakemeldinger om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og Augmented Reality (AR) trening. Prosjektet er basert på forutsetningen om at forbedring av HRV, som reflekterer tilpasningsevnen til det autonome nervesystemet, kan forbedre både motoriske funksjoner som gangart og ikke-motoriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gangvansker er utbredt blant personer som er diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD), som viser seg som stokkende trinn, redusert skrittlengde, økt tråkkfrekvens, frysing av gangarter osv. Samtidig utøver ikke-motoriske symptomer, inkludert angst, stress og søvnforstyrrelser, en betydelig innvirkning på den generelle livskvaliteten for PD-pasienter.

Forbedring av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan positivt forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD. HRV fungerer som et reflekterende mål på tilpasningsevnen til det autonome nervesystemet, en kritisk regulator av kroppsfunksjoner, inkludert gang. Redusert HRV korrelerer med nedsatt autonom funksjon, noe som bidrar til de observerte gangavvikene hos personer med Parkinsons sykdom. Trening med HRV-feedback har vist seg å forbedre gangytelse, stress og angst.

Den motoriske ferdighetstaksonomien foreslått av Gentile ser ut til å utgjøre nettopp en slik mal for rehabiliteringsprogrammer fordi den gir et todimensjonalt grunnlag for å klassifisere en rekke motoriske ferdigheter. I mellomtiden tilbyr AR en unik plattform for å skape intrikate laboratoriemiljøer som letter ikke-invasiv evaluering og rehabilitering, som muliggjør måling av endringer i det autonome nervesystemet som svar på miljøstimuli. Derfor vil det utvikles et Augmented Reality (AR) treningsprogram basert på Gentiles teori, som inkluderer gang- og HRV-feedback og adresserer PD-spesifikke variabler.

Det overordnede målet for dette 3-årige prosjektet er å etablere et effektivt miljøstimuleringsparadigme som er i stand til å lindre både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Dette paradigmet har som mål å bidra til å lage skreddersydde rehabiliteringsprogrammer for personer med Parkinsons sykdom. Progresjonen i prosjektet er skissert som følger:

Det første året: Design et standard AR-miljø basert på Gentiles teori og etablere test-re-test reliabilitet med 20 friske forsøkspersoner.

Det andre året: Test 30 individer med PD i både reelle og AR-miljøer for å etablere sammenhengen mellom ulike miljøstimuli for PD-pasienter.

Det tredje året: Randomiser 30 individer med PD inn i AR-treningsgruppen og en kontrollgruppe. Evaluer de distinkte treningseffektene, med fokus på gangytelse, gangstart, frysing av gange og angstnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Helsefag:

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskader på bena.
  • Osteoporose.

PD fag:

Inklusjonskriterier:

- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskader på bena
  • Osteoporose.
  • Enhver perifer eller sentralnervesystemskade eller sykdomspasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Trinn 1: Friske mennesker
For å etablere grunnlinje og pålitelighet.
Ingen inngripen: Trinn 2: PD-folk
For å etablere trinn 3 treningsprotokoll.
Eksperimentell: Trinn 3: PD AR treningsgruppe
AR-trening med gangart og HRV-feedback
Annen: AR-trening med gangart og HRV-feedback
Bruk projeksjonsbasert AR-system for å trene gangart og HRV. Å gi gang- og HRV-tilbakemeldinger for fag etter AR-trening.
Andre navn:
  • AR treningsgruppe
Ingen inngripen: Trinn 3: PD-kontrollgruppe
PD-kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Tiden det tar deltakerne å gå en standardisert distanse, typisk uttrykt i centimeter per sekund (cm/s).
Baseline og 6 uker
Trinnlengde
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Den lineære avstanden mellom de to anklene, typisk uttrykt i centimeter (cm).
Baseline og 6 uker
Step Time
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Varigheten tatt for ett komplett skritt, målt fra foten av en fot til den neste foten av samme fot, vanligvis uttrykt i sekunder.
Baseline og 6 uker
Tidsdomeneindeks for hjertefrekvensvariabilitet (HRV): Standardavvik for RR-intervaller (SDRR)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
SDRR er standardavviket for alle registrerte RR-intervaller (tiden mellom påfølgende hjerteslag) over en bestemt periode, vanligvis uttrykt i millisekunder. Dette målet fanger opp den totale variasjonen i hjertefrekvens, og representerer de fysiologiske responsene på en rekke interne og eksterne stimuli. Høye SDRR-verdier indikerer generelt større hjertefrekvensvariasjoner, noe som er assosiert med god kardiovaskulær helse og motstandskraft mot stress.
Baseline og 6 uker
Tidsdomeneindeks for HRV：pNN50
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Prosentandel av påfølgende RR-intervaller som avviker med mer enn 50 ms. pNN50 gjenspeiler slag-til-slag-varians i hjertefrekvens og regnes som en indikator på parasympatisk nervesystemaktivitet, spesielt knyttet til vagus tonus. En høyere pNN50 indikerer vanligvis bedre hjertefrekvensvariasjon og sunnere autonom funksjon.
Baseline og 6 uker
Tidsdomeneindeks for HRV：Root mean square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
RMSSD er kvadratroten av gjennomsnittet av kvadratene av suksessive forskjeller mellom tilstøtende RR-intervaller. Det understreker de høyfrekvente variasjonene i hjertefrekvensen som vanligvis medieres av det parasympatiske nervesystemet.
Baseline og 6 uker
Frekvensdomeneindeks for HRV: lav frekvens (LF)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
LF-komponenten representerer typisk kraften til HRV-spekteret i frekvensområdet 0,04 til 0,15 Hz. Det måles i millisekunder i kvadrat (ms²) eller normaliserte enheter og tolkes ofte som å reflektere både sympatisk og parasympatisk aktivitet,
Baseline og 6 uker
Frekvensdomeneindeks for HRV: høyfrekvens (HF)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
HF dekker typisk frekvensområdet fra 0,15 til 0,40 Hz og er assosiert med respirasjonssyklusen. HF-effekt måles vanligvis i millisekunder i kvadrat (ms²) eller normaliserte enheter og er en indikasjon på moduleringen av hjertefrekvensen av det parasympatiske nervesystemet under pusting.
Baseline og 6 uker
Frekvensdomeneindeks for HRV: Forholdet mellom LF og HF-effekt
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Forholdet mellom LF (lav frekvens) og HF-effekt i HRV-spekteret. Siden LF kan representere både sympatisk og parasympatisk aktivitet, gir en sammenligning med HF innsikt i den sympatisk-parasympatiske balansen.
Baseline og 6 uker
Total tid for å fullføre Time Up and Go-testen (TUG-test)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Tiden, i sekunder, det tar for en deltaker å fullføre TUG-testen fra den opprinnelige sitteposisjonen til å gå tilbake til sittende stilling.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbel støttetid
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Den delen av gangsyklusen der begge føttene er i kontakt med bakken, som indikerer overgangsfasen mellom trinnene, uttrykt som en prosentandel av gangsyklusen eller i sekunder.
Baseline og 6 uker
Enkel støttetid
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Varigheten i gangsyklusen når bare én fot er i kontakt med bakken, typisk målt i sekunder eller som en prosentandel av den totale gangsyklusen.
Baseline og 6 uker
Swing tid
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Den delen av gangsyklusen der foten ikke er i kontakt med bakken, går videre til neste trinn. Det uttrykkes vanligvis som en prosentandel av den totale gangsyklusen eller i sekunder
Baseline og 6 uker
Stansetid
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Den delen av gangsyklusen når foten er i kontakt med bakken, og støtter kroppsvekten. Det uttrykkes vanligvis som en prosentandel av den totale gangsyklusen eller i sekunder
Baseline og 6 uker
Kadens
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Antall skritt en person tar per minutt, gir en oversikt over ganghastighet og rytme, uttrykt som skritt per minutt.
Baseline og 6 uker
Total UPDRS-III-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III, også kjent som UPDRS-III eller Motor Examination, er en kritisk komponent i UPDRS som brukes til å vurdere de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom (PD). Å gi en omfattende vurdering av motorisk funksjon hos personer med Parkinsons sykdom, som dekker aspekter som bradykinesi (langsom bevegelse), stivhet, skjelvinger og postural ustabilitet. UPDRS-III består av 14 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med en total mulig poengsum fra 0 til 108. Høyere skår indikerer større motorisk svekkelse.
Baseline og 6 uker
Total NFOG-Q-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et spesialisert verktøy utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden og virkningen av episoder med frysing av gangart (FOG) hos personer med Parkinsons sykdom (PD). For å vurdere tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og virkningen av FOG hos personer med Parkinsons sykdom, med fokus på hvordan det påvirker daglige aktiviteter og mobilitet. Poengsummene fra del 2 og 3 brukes til å beregne en total poengsum som gjenspeiler den generelle alvorlighetsgraden og virkningen av FOG. Denne totale poengsummen kan hjelpe til med å måle effektiviteten til behandlinger som tar sikte på å redusere alvorlighetsgraden eller frekvensen av FOG-episoder.
Baseline og 6 uker
Samlet PDQ-39-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
For å evaluere livskvaliteten på tvers av flere dimensjoner påvirket av Parkinsons sykdom, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag. PDQ-39 består av 39 gjenstander, der hver gjenstand er relatert til et aspekt av livet som potensielt kan påvirkes av PD. Svar på disse elementene er aggregert i åtte skalaer som tilsvarer dimensjonene nevnt ovenfor. Hvert element scores på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), med den totale poengsummen for hver dimensjon konvertert til en skala fra 0-100. En høyere score indikerer lavere livskvalitet.
Baseline og 6 uker
Total HADS-poengsum
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et validert instrument utviklet for å identifisere og kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer, spesielt med fokus på de psykologiske snarere enn de somatiske aspektene for å unngå forveksling med fysiske sykdommer. For å screene for, og evaluere alvorlighetsgraden av, angst- og depresjonssymptomer i et bredt spekter av helsetjenester, spesielt nyttig i populasjoner der fysisk sykdom kan overlappe med psykiske plager. Poengene for hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0 til 21. Disse kan kombineres for å gi en total HADS-score, som varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker.
Samlet PSQI-score
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et omfattende selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. For å evaluere kvaliteten og søvnmønstrene, identifisere søvnforstyrrelser og kvantifisere graden av søvnrelaterte problemer. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 3, med den totale PSQI-poengsummen fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Grunnlinje og 6 uker.
Ikke-lineær indeks for HRV: SD1
Tidsramme: Baseline og 6 uker
SD1 beregnes fra Poincaré-plottet, der det måler spredningen av punkter vinkelrett på identitetslinjen, vanligvis uttrykt i millisekunder. Denne spredningen kvantifiserer spesifikt den kortsiktige variasjonen i hjertefrekvens, primært påvirket av det parasympatiske nervesystemet. SD1 gir innsikt i de raske endringene i hjertefrekvensvariasjoner, og tilbyr et unikt perspektiv på aktiviteten i det autonome nervesystemet som tradisjonelle tidsdomene- og frekvensdomenemål kanskje ikke helt fanger opp.
Baseline og 6 uker
Ikke-lineær indeks for HRV: SD2
Tidsramme: Baseline og 6 uker
SD2 beregnes som standardavviket for punkter langs identitetslinjen i Poincaré-plottet, som gjenspeiler langsiktig hjertefrekvensvariasjon, vanligvis uttrykt i millisekunder. Dette målet fanger opp bredere svingninger i hjertefrekvens som er påvirket av både sympatiske og parasympatiske nervesystemaktiviteter. SD2 gir innsikt i den generelle autonome balansen og kroppens evne til å tilpasse seg vedvarende fysiologiske stressfaktorer eller miljøendringer. Det er spesielt nyttig i studier som undersøker kronisk stress, kardiovaskulær helse eller virkningen av langsiktige intervensjoner.
Baseline og 6 uker
Ikke-lineær indeks for HRV: Forholdet mellom SD1 og SD2
Tidsramme: Baseline og 6 uker
SD1/SD2-forholdet beregnes ved å dele SD1, som måler kortsiktig variasjon og hovedsakelig påvirkes av parasympatisk aktivitet, med SD2, som måler langtidsvariasjon og reflekterer både sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Dette forholdet er nyttig for å vurdere den autonome balansen eller den sympatisk-parasympatiske interaksjonen. Et høyere SD1/SD2-forhold indikerer en dominans av parasympatisk aktivitet i forhold til sympatisk, noe som tyder på en mer "avslappet" autonom tilstand, mens et lavere forhold indikerer en relativ dominans av sympatisk aktivitet, som kan være assosiert med stress, redusert hjertehelse eller annet helserisiko.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202002525B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom (PD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere