Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AR-stimuleringseffekter på gang, angst og hjerneforbindelse ved Parkinsons sygdom

15. april 2024 opdateret af: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Undersøg effekten af ​​AR-miljøstimulering på gang, angst og hjerneforbindelse hos personer med Parkinsons sygdom

Et projekt har til formål at adressere gangbesvær og ikke-motoriske symptomer såsom angst og stress hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) gennem en ny tilgang, der involverer feedback om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og træning i Augmented Reality (AR). Projektet er baseret på den forudsætning, at forbedring af HRV, som afspejler tilpasningsevnen af ​​det autonome nervesystem, kan forbedre både motoriske funktioner som gang og ikke-motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangbesvær er udbredt blandt personer, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD), der viser sig som blandede trin, formindsket skridtlængde, øget kadence, frysning af gang osv. Samtidig udøver ikke-motoriske symptomer, herunder angst, stress og søvnforstyrrelser, en væsentlig indflydelse på den generelle livskvalitet for PD-patienter.

Forbedring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) kan positivt forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD. HRV tjener som et reflekterende mål for tilpasningsevnen af ​​det autonome nervesystem, en kritisk regulator af kropsfunktioner, herunder gang. Formindsket HRV korrelerer med nedsat autonom funktion, hvilket bidrager til de observerede gangabnormiteter hos personer med Parkinsons sygdom. Træning med HRV-feedback har vist sig at forbedre gangpræstation, stress og angst.

Den motoriske færdighedstaksonomi foreslået af Gentile ser ud til at udgøre netop en sådan skabelon for rehabiliteringsprogrammer, fordi den giver et todimensionelt grundlag for at klassificere en række motoriske færdigheder. I mellemtiden tilbyder AR en unik platform til at skabe indviklede laboratoriemiljøer, der letter ikke-invasiv evaluering og rehabilitering, hvilket muliggør måling af ændringer i det autonome nervesystem som reaktion på miljøstimuli. Derfor vil der blive udviklet et Augmented Reality (AR) træningsprogram baseret på Gentiles teori, der inkorporerer gang- og HRV-feedback og adresserer PD-specifikke variabler.

Det overordnede mål for dette 3-årige projekt er at etablere et effektivt miljøstimuleringsparadigme, der er i stand til at lindre både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Dette paradigme har til formål at bidrage til skabelsen af ​​skræddersyede rehabiliteringsprogrammer for personer med Parkinsons sygdom. Projektets fremdrift er skitseret som følger:

Det første år: Design et standard AR-miljø baseret på Gentiles teori og etablere test-gentest pålidelighed med 20 raske forsøgspersoner.

Det andet år: Test 30 personer med PD i både virkelige og AR-miljøer for at etablere forholdet mellem forskellige miljøstimuli for PD-patienter.

Det tredje år: Randomiser 30 personer med PD i AR-træningsgruppen og en kontrolgruppe. Evaluer de forskellige træningseffekter med fokus på gangpræstation, gangindledning, fastfrysning af gang og angstniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sundhedsfag:

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale skader på ben.
  • Osteoporose.

PD fag:

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale skader på ben
  • Osteoporose.
  • Enhver perifer eller centralnervesystemskade eller sygdomspatient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Trin 1: Sunde mennesker
At etablere baseline og pålidelighed.
Ingen indgriben: Trin 2: PD-folk
At etablere trin 3 træningsprotokol.
Eksperimentel: Trin 3: PD AR træningsgruppe
AR træning med gang og HRV feedback
Andet: AR træning med gang og HRV feedback
Brug projektionsbaseret AR-system til at træne gang og HRV. At give gang- og HRV-feedback for emner efter AR-træning.
Andre navne:
  • AR træningsgruppe
Ingen indgriben: Trin 3: PD kontrolgruppe
PD kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den tid, det tager deltagerne at gå en standardiseret distance, typisk udtrykt i centimeter per sekund (cm/s).
Baseline og 6 uger
Trin længde
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den lineære afstand mellem de to ankler, typisk udtrykt i centimeter(cm).
Baseline og 6 uger
Trin tid
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Varigheden taget for et komplet skridt, målt fra foden af ​​den ene fod til den næste fod af den samme fod, normalt udtrykt i sekunder.
Baseline og 6 uger
Time-Domain Index of Heart Rate Variability (HRV): Standardafvigelse af RR-intervaller (SDRR)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
SDRR er standardafvigelsen for alle registrerede RR-intervaller (tiden mellem på hinanden følgende hjerteslag) over en bestemt periode, normalt udtrykt i millisekunder. Dette mål fanger den totale variabilitet i hjertefrekvens, der repræsenterer de fysiologiske reaktioner på en række interne og eksterne stimuli. Høje SDRR-værdier indikerer generelt større pulsvariabilitet, hvilket er forbundet med god kardiovaskulær sundhed og modstandsdygtighed over for stress.
Baseline og 6 uger
Tidsdomæneindeks for HRV：pNN50
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Procentdel af successive RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms. pNN50 afspejler slag-til-slag-varians i hjertefrekvens og betragtes som en indikator for parasympatisk nervesystemaktivitet, specifikt knyttet til vagal tonus. En højere pNN50 indikerer typisk bedre pulsvariabilitet og sundere autonom funktion.
Baseline og 6 uger
Tidsdomæneindeks for HRV：Root mean square of successive RR interval differences (RMSSD)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
RMSSD er kvadratroden af ​​middelværdien af ​​kvadraterne af successive forskelle mellem tilstødende RR-intervaller. Det understreger de højfrekvente variationer i hjertefrekvens, som typisk medieres af det parasympatiske nervesystem.
Baseline og 6 uger
Frekvensdomæneindeks for HRV: Lav frekvens (LF)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
LF-komponenten repræsenterer typisk HRV-spektrets effekt i frekvensområdet 0,04 til 0,15 Hz. Det måles i millisekunder i kvadrat (ms²) eller normaliserede enheder og tolkes ofte som at afspejle både sympatisk og parasympatisk aktivitet,
Baseline og 6 uger
Frekvensdomæneindeks for HRV: Højfrekvens (HF)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
HF dækker typisk frekvensområdet fra 0,15 til 0,40 Hz og er forbundet med respirationscyklussen. HF-effekt måles sædvanligvis i millisekunder i kvadrat (ms²) eller normaliserede enheder og er indikativ for moduleringen af ​​hjertefrekvensen af ​​det parasympatiske nervesystem under vejrtrækning.
Baseline og 6 uger
Frekvensdomæneindeks for HRV: Forholdet mellem LF og HF-effekt
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Forholdet mellem LF (lav frekvens) og HF-effekt i HRV-spektret. Da LF kan repræsentere både sympatisk og parasympatisk aktivitet, giver en sammenligning med HF indsigt i den sympatisk-parasympatiske balance.
Baseline og 6 uger
Samlet tid til at gennemføre Time Up and Go-testen (TUG-test)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den tid, i sekunder, det tager for en deltager at gennemføre TUG-testen fra den oprindelige siddeposition til at vende tilbage til den siddende position.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt supporttid
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den del af gangcyklussen, hvor begge fødder er i kontakt med jorden, hvilket angiver overgangsfasen mellem trin, udtrykt som en procentdel af gangcyklussen eller i sekunder.
Baseline og 6 uger
Enkelt supporttid
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Varigheden i gangcyklussen, når kun én fod er i kontakt med jorden, typisk målt i sekunder eller som en procentdel af den samlede gangcyklus.
Baseline og 6 uger
Swing tid
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den del af gangcyklussen, hvor foden ikke er i kontakt med jorden, bevæger sig fremad til næste trin. Det udtrykkes normalt som en procentdel af den samlede gangcyklus eller i sekunder
Baseline og 6 uger
Holdningstid
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Den del af gangcyklussen, hvor foden er i kontakt med jorden og understøtter kropsvægten. Det udtrykkes typisk som en procentdel af den samlede gangcyklus eller i sekunder
Baseline og 6 uger
Kadence
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Antallet af skridt en person tager i minuttet, hvilket giver et overblik over ganghastighed og rytme, udtrykt som skridt i minuttet.
Baseline og 6 uger
Samlet UPDRS-III-score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III, også kendt som UPDRS-III eller Motor Examination, er en kritisk komponent i UPDRS, der bruges til at vurdere de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD). At give en omfattende vurdering af motorisk funktion hos personer med Parkinsons sygdom, der dækker aspekter som bradykinesi (langsom bevægelse), stivhed, rysten og postural ustabilitet. UPDRS-III består af 14 genstande, hver bedømt på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), med en samlet mulig score fra 0 til 108. Højere score indikerer større motorisk svækkelse.
Baseline og 6 uger
Samlet NFOG-Q-score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et specialiseret værktøj designet til at kvantificere sværhedsgraden og virkningen af ​​frysning af gang (FOG) episoder hos personer med Parkinsons sygdom (PD). At vurdere tilstedeværelsen, sværhedsgraden og virkningen af ​​FOG hos personer med Parkinsons sygdom, med fokus på hvordan det påvirker daglige aktiviteter og mobilitet. Resultaterne fra del 2 og 3 bruges til at beregne en samlet score, der afspejler den overordnede sværhedsgrad og påvirkning af FOG. Denne samlede score kan hjælpe med at måle effektiviteten af ​​behandlinger, der sigter mod at reducere sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​FOG-episoder.
Baseline og 6 uger
Samlet PDQ-39-score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
At evaluere livskvaliteten på tværs af flere dimensioner påvirket af Parkinsons sygdom, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag. PDQ-39 består af 39 genstande, hvor hvert emne relaterer sig til et aspekt af livet, der potentielt er påvirket af PD. Svar på disse punkter er aggregeret i otte skalaer svarende til dimensionerne nævnt ovenfor. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvor den samlede score for hver dimension konverteres til en 0-100 skala. En højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Baseline og 6 uger
Samlet HADS-score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et valideret instrument designet til at identificere og kvantificere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer, især med fokus på de psykologiske snarere end de somatiske aspekter for at undgå forveksling med fysiske sygdomme. At screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​angst- og depressionssymptomer i en lang række sundhedsmiljøer, især nyttigt i befolkningsgrupper, hvor fysisk sygdom kan overlappe med psykiske lidelser. Scoren for hver underskala (angst og depression) varierer fra 0 til 21. Disse kan kombineres for at give en samlet HADS-score, som spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Samlet PSQI-score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et omfattende selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. At evaluere søvnkvaliteten og -mønstrene, identificere søvnforstyrrelser og kvantificere graden af ​​søvnrelaterede problemer. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 3, med den samlede PSQI-score fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Ikke-lineært indeks for HRV: SD1
Tidsramme: Baseline og 6 uger
SD1 beregnes ud fra Poincaré-plottet, hvor det måler spredningen af ​​punkter vinkelret på identitetslinjen, normalt udtrykt i millisekunder. Denne spredning kvantificerer specifikt den kortsigtede variabilitet i hjertefrekvens, primært påvirket af det parasympatiske nervesystem. SD1 giver indsigt i de hurtige ændringer i hjertefrekvensvariabilitet og tilbyder et unikt perspektiv på aktiviteten i det autonome nervesystem, som traditionelle tidsdomæne- og frekvensdomænemål måske ikke fuldt ud fanger.
Baseline og 6 uger
Ikke-lineært indeks for HRV: SD2
Tidsramme: Baseline og 6 uger
SD2 beregnes som standardafvigelsen af ​​punkter langs identitetslinjen i Poincaré-plottet, hvilket afspejler langsigtet hjertefrekvensvariabilitet, normalt udtrykt i millisekunder. Dette mål fanger bredere udsving i hjertefrekvens, der er påvirket af både sympatiske og parasympatiske nervesystemaktiviteter. SD2 giver indsigt i den overordnede autonome balance og kroppens evne til at tilpasse sig vedvarende fysiologiske stressfaktorer eller miljøændringer. Det er især nyttigt i undersøgelser, der undersøger kronisk stress, kardiovaskulær sundhed eller virkningen af ​​langsigtede interventioner.
Baseline og 6 uger
Ikke-lineært indeks for HRV: Forholdet mellem SD1 og SD2
Tidsramme: Baseline og 6 uger
SD1/SD2-forholdet beregnes ved at dividere SD1, som måler kortvarig variabilitet og overvejende er påvirket af parasympatisk aktivitet, med SD2, som måler langtidsvariabilitet og afspejler både sympatiske og parasympatiske påvirkninger. Dette forhold er nyttigt til at vurdere den autonome balance eller den sympatisk-parasympatiske interaktion. Et højere SD1/SD2-forhold indikerer en dominans af parasympatisk aktivitet i forhold til sympatisk, hvilket tyder på en mere "afslappet" autonom tilstand, hvorimod et lavere forhold indikerer en relativ dominans af sympatisk aktivitet, som kan være forbundet med stress, nedsat hjertesundhed eller andet sundhedsrisici.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002525B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner