Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace AR na chůzi, úzkost a mozkovou konektivitu u Parkinsonovy choroby

15. dubna 2024 aktualizováno: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Zkoumejte vliv stimulace prostředí AR na chůzi, úzkost a mozkovou konektivitu jedinců s Parkinsonovou chorobou

Projekt se zaměřuje na řešení poruch chůze a nemotorických symptomů, jako je úzkost a stres u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) prostřednictvím nového přístupu zahrnujícího zpětnou vazbu variability srdeční frekvence (HRV) a trénink rozšířené reality (AR). Projekt je založen na předpokladu, že zlepšení HRV, které odráží adaptabilitu autonomního nervového systému, může zlepšit jak motorické funkce, jako je chůze, tak i nemotorické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) převládají poruchy chůze, které se projevují jako šouravé kroky, zkrácení délky kroku, zvýšená kadence, ztuhnutí chůze atd. Současně se projevují nemotorické symptomy, včetně úzkosti, stresu a poruch spánku. zásadní dopad na celkovou kvalitu života pacientů s PD.

Zlepšení variability srdeční frekvence (HRV) může pozitivně zlepšit motorické i nemotorické symptomy u PD. HRV slouží jako reflexní měřítko adaptability autonomního nervového systému, kritického regulátoru tělesných funkcí, včetně chůze. Snížená HRV koreluje s poruchou autonomních funkcí, což přispívá k pozorovaným abnormalitám chůze u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Bylo prokázáno, že trénink se zpětnou vazbou HRV zlepšuje výkonnost chůze, stres a úzkost.

Zdá se, že taxonomie motorických dovedností navržená Gentilem představuje právě takovou šablonu pro rehabilitační programy, protože poskytuje dvourozměrný základ pro klasifikaci různých motorických dovedností. Mezitím AR nabízí jedinečnou platformu pro vytváření složitých laboratorních prostředí, která usnadňují neinvazivní hodnocení a rehabilitaci a umožňují měření změn v autonomním nervovém systému v reakci na podněty z prostředí. Proto bude vyvinut tréninkový program rozšířené reality (AR) založený na Gentileho teorii, který zahrnuje chůzi a zpětnou vazbu HRV a řeší proměnné specifické pro PD.

Zastřešujícím cílem tohoto 3letého projektu je vytvoření účinného stimulačního paradigmatu prostředí schopného zmírnit motorické i nemotorické symptomy. Cílem tohoto paradigmatu je přispět k vytvoření rehabilitačních programů na míru pro jedince s Parkinsonovou chorobou. Průběh projektu je nastíněn následovně:

První rok: Navrhněte standardní prostředí AR založené na Gentileho teorii a zajistěte spolehlivost testů a opakovaných testů s 20 zdravými subjekty.

Druhý rok: Otestujte 30 jedinců s PD v reálném i AR prostředí, abyste zjistili vztah mezi různými environmentálními podněty pro pacienty s PD.

Třetí rok: Randomizujte 30 jedinců s PD do AR tréninkové skupiny a kontrolní skupiny. Vyhodnoťte zřetelné tréninkové účinky se zaměřením na výkonnost chůze, zahájení chůze, zmrazení chůze a úrovně úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdravotní předměty:

Kritéria vyloučení:

  • Poranění pohybového aparátu na nohou.
  • Osteoporóza.

Předměty PD:

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění pohybového aparátu na nohou
  • Osteoporóza.
  • Jakékoli poškození nebo onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze 1: Zdraví lidé
Pro stanovení základní linie a spolehlivosti.
Žádný zásah: Fáze 2: PD lidé
Vytvořit 3. stupeň tréninkového protokolu.
Experimentální: Fáze 3: Tréninková skupina PD AR
Trénink AR s chůzí a zpětnou vazbou HRV
Jiný: Trénink AR s chůzí a zpětnou vazbou HRV
Použijte AR systém založený na projekci k trénování chůze a HRV. Poskytnout zpětnou vazbu o chůzi a HRV pro subjekty po tréninku AR.
Ostatní jména:
  • AR tréninková skupina
Žádný zásah: Fáze 3: Kontrolní skupina PD
Ovládání PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Doba, kterou účastníci ujdou standardizovanou vzdálenost, obvykle vyjádřenou v centimetrech za sekundu (cm/s).
Výchozí stav a 6 týdnů
Délka kroku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Lineární vzdálenost mezi dvěma kotníky, obvykle vyjádřená v centimetrech (cm).
Výchozí stav a 6 týdnů
Čas kroku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Doba trvání jednoho úplného kroku, měřená od došlapu jedné nohy do dalšího došlapu stejné nohy, obvykle vyjádřená v sekundách.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index variability srdeční frekvence v časové doméně (HRV): Standardní odchylka intervalů RR (SDRR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
SDRR je standardní odchylka všech zaznamenaných intervalů RR (doba mezi po sobě jdoucími srdečními údery) za určité období, obvykle vyjádřená v milisekundách. Toto měření zachycuje celkovou variabilitu srdeční frekvence, představující fyziologické reakce na různé vnitřní a vnější podněty. Vysoké hodnoty SDRR obecně ukazují na větší variabilitu srdeční frekvence, která je spojena s dobrým kardiovaskulárním zdravím a odolností vůči stresu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index časové domény HRV: pNN50
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se liší o více než 50 ms. pNN50 odráží rozdíl mezi tepy v tepové frekvenci a je považován za indikátor aktivity parasympatického nervového systému, specificky spojený s vagovým tonusem. Vyšší pNN50 typicky indikuje lepší variabilitu srdeční frekvence a zdravější autonomní funkce.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index časové domény HRV: Střední kvadratická hodnota postupných rozdílů RR intervalů (RMSSD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
RMSSD je druhá odmocnina průměru druhých mocnin po sobě jdoucích rozdílů mezi sousedními intervaly RR. Zdůrazňuje vysokofrekvenční variace srdeční frekvence, které jsou typicky zprostředkovány parasympatickým nervovým systémem.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index frekvenční domény HRV: Nízká frekvence (LF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
LF složka typicky představuje výkon spektra HRV ve frekvenčním rozsahu 0,04 až 0,15 Hz. Měří se v milisekundách na druhou (ms²) nebo normalizovaných jednotkách a často se interpretuje jako vyjádření aktivity sympatiku i parasympatiku.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index frekvenční domény HRV: Vysoká frekvence (HF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
HF typicky pokrývá frekvenční rozsah od 0,15 do 0,40 Hz a souvisí s respiračním cyklem. VF výkon se obvykle měří v milisekundách na druhou (ms²) nebo normalizovaných jednotkách a je ukazatelem modulace srdeční frekvence parasympatickým nervovým systémem během dýchání.
Výchozí stav a 6 týdnů
Index frekvenční domény HRV: Poměr LF k HF výkonu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr LF (nízká frekvence) k HF výkonu ve spektru HRV. Vzhledem k tomu, že LF může představovat aktivitu sympatiku i parasympatiku, jeho srovnání se HF nabízí pohled na rovnováhu sympatiku a parasympatiku.
Výchozí stav a 6 týdnů
Celkový čas na dokončení testu Time Up and Go (test TUG)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Čas v sekundách, za který účastník dokončí test TUG z počáteční polohy vsedě do návratu do sedu.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitá doba podpory
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Část cyklu chůze, kdy jsou obě nohy v kontaktu se zemí, udávající přechodovou fázi mezi kroky, vyjádřená jako procento cyklu chůze nebo v sekundách.
Výchozí stav a 6 týdnů
Doba jedné podpory
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Doba trvání cyklu chůze, kdy je pouze jedna noha v kontaktu se zemí, obvykle měřená v sekundách nebo jako procento celkového cyklu chůze.
Výchozí stav a 6 týdnů
Swing Time
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Část cyklu chůze, kdy noha není v kontaktu se zemí, postupuje vpřed k dalšímu kroku. Obvykle se vyjadřuje jako procento z celkového cyklu chůze nebo v sekundách
Výchozí stav a 6 týdnů
Stance Time
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Část cyklu chůze, kdy je chodidlo v kontaktu se zemí a podporuje tělesnou hmotnost. Obvykle se vyjadřuje jako procento z celkového cyklu chůze nebo v sekundách
Výchozí stav a 6 týdnů
Kadence
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Počet kroků, které jedinec udělá za minutu, poskytující přehled o rychlosti a rytmu chůze, vyjádřený jako kroky za minutu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Celkové skóre UPDRS-III
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III, také známý jako UPDRS-III nebo Motor Examination, je kritickou součástí UPDRS používaného k hodnocení motorických příznaků Parkinsonovy nemoci (PD). Poskytnout komplexní hodnocení motorických funkcí u jedinců s Parkinsonovou nemocí, zahrnující aspekty, jako je bradykineze (pomalost pohybu), rigidita, třes a posturální nestabilita. UPDRS-III se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné), s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 108. Vyšší skóre ukazuje na větší motorické postižení.
Výchozí stav a 6 týdnů
Celkové skóre NFOG-Q
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je specializovaný nástroj určený ke kvantifikaci závažnosti a dopadu epizod zmrazení chůze (FOG) u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD). Posoudit přítomnost, závažnost a dopad FOG u jedinců s Parkinsonovou chorobou se zaměřením na to, jak ovlivňuje každodenní aktivity a mobilitu. Skóre z částí 2 a 3 se používá k výpočtu celkového skóre, které odráží celkovou závažnost a dopad FOG. Toto celkové skóre může pomoci při hodnocení účinnosti léčby zaměřené na snížení závažnosti nebo frekvence epizod FOG.
Výchozí stav a 6 týdnů
Celkové skóre PDQ-39
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Vyhodnotit kvalitu života napříč různými dimenzemi ovlivněnými Parkinsonovou nemocí, včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, stigmatizace, sociální podpory, kognitivních funkcí, komunikace a tělesného nepohodlí. PDQ-39 se skládá z 39 položek, přičemž každá položka se vztahuje k aspektu života potenciálně ovlivněného PD. Odpovědi na tyto položky jsou agregovány do osmi škál odpovídajících výše uvedeným rozměrům. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž celkové skóre pro každou dimenzi se převádí na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 týdnů
Celkové skóre HADS
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 6 týdnů.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je ověřený nástroj určený k identifikaci a kvantifikaci závažnosti symptomů úzkosti a deprese, zejména se zaměřením na psychologické spíše než somatické aspekty, aby nedošlo k záměně s fyzickými nemocemi. Prověřování a hodnocení závažnosti symptomů úzkosti a deprese v širokém spektru zdravotnických zařízení, zvláště užitečné v populacích, kde se fyzické onemocnění může překrývat s psychickým utrpením. Skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21. Ty lze zkombinovat a získat tak celkové skóre HADS, které se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Časový rámec: Výchozí stav a 6 týdnů.
Celkové skóre PSQI
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 6 týdnů.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je komplexní dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Vyhodnotit kvalitu a vzorce spánku, identifikovat poruchy spánku a kvantifikovat míru problémů souvisejících se spánkem. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Časový rámec: Výchozí stav a 6 týdnů.
Nelineární index HRV: SD1
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
SD1 se vypočítává z Poincarého grafu, kde měří rozptyl bodů kolmých k čáře identity, obvykle vyjádřený v milisekundách. Tato disperze specificky kvantifikuje krátkodobou variabilitu srdeční frekvence, primárně ovlivněnou parasympatickým nervovým systémem. SD1 poskytuje vhled do rychlých změn variability srdeční frekvence a nabízí jedinečný pohled na aktivitu autonomního nervového systému, kterou tradiční měření v časové a frekvenční oblasti nemusí plně zachytit.
Výchozí stav a 6 týdnů
Nelineární index HRV: SD2
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
SD2 se vypočítá jako standardní odchylka bodů podél linie identity v Poincarého grafu, odrážející dlouhodobou variabilitu srdeční frekvence, obvykle vyjádřenou v milisekundách. Toto měření zachycuje širší výkyvy srdeční frekvence, které jsou ovlivněny aktivitami sympatického i parasympatického nervového systému. SD2 poskytuje pohled na celkovou autonomní rovnováhu a schopnost těla přizpůsobit se trvalým fyziologickým stresorům nebo změnám prostředí. Je zvláště užitečné ve studiích zkoumajících chronický stres, kardiovaskulární zdraví nebo dopad dlouhodobých intervencí.
Výchozí stav a 6 týdnů
Nelineární index HRV: Poměr SD1 k SD2
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Poměr SD1/SD2 se vypočítá vydělením SD1, která měří krátkodobou variabilitu a je převážně ovlivněna parasympatickou aktivitou, SD2, která měří dlouhodobou variabilitu a odráží jak sympatické, tak parasympatické vlivy. Tento poměr je užitečný pro hodnocení autonomní rovnováhy nebo interakce sympatiku a parasympatiku. Vyšší poměr SD1/SD2 ukazuje na dominanci parasympatické aktivity vzhledem k sympatiku, což naznačuje „uvolněnější“ autonomní stav, zatímco nižší poměr ukazuje na relativní dominanci sympatické aktivity, která by mohla být spojena se stresem, sníženým zdravím srdce nebo jinými zdravotní rizika.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002525B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit