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Efectos de la estimulación AR sobre la marcha, la ansiedad y la conectividad cerebral en la enfermedad de Parkinson

15 de abril de 2024 actualizado por: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Investigar el efecto de la estimulación del entorno AR sobre la marcha, la ansiedad y la conectividad cerebral de personas con enfermedad de Parkinson

Un proyecto tiene como objetivo abordar las alteraciones de la marcha y los síntomas no motores, como la ansiedad y el estrés, en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) mediante un enfoque novedoso que implica retroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y entrenamiento con realidad aumentada (AR). El proyecto se basa en la premisa de que mejorar la VFC, que refleja la adaptabilidad del sistema nervioso autónomo, puede mejorar tanto las funciones motoras como la marcha como los síntomas no motores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de la marcha son prevalentes entre las personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (EP), y se presentan como pasos arrastrados, disminución de la longitud de la zancada, aumento de la cadencia, congelamiento de la marcha, etc. Al mismo tiempo, los síntomas no motores, que incluyen ansiedad, estrés y alteraciones del sueño, ejercen un papel importante. impacto sustancial en la calidad de vida general de los pacientes con EP.

Mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) puede mejorar positivamente los síntomas motores y no motores en la EP. La VFC sirve como una medida reflectante de la adaptabilidad del sistema nervioso autónomo, un regulador crítico de las funciones corporales, incluida la marcha. La VFC disminuida se correlaciona con una función autonómica deteriorada, lo que contribuye a las anomalías de la marcha observadas en personas con enfermedad de Parkinson. Se ha demostrado que entrenar con retroalimentación de la VFC mejora el rendimiento de la marcha, el estrés y la ansiedad.

La taxonomía de habilidades motoras propuesta por Gentile parece constituir precisamente un modelo para los programas de rehabilitación porque proporciona una base bidimensional para clasificar una variedad de habilidades motoras. Mientras tanto, la RA ofrece una plataforma única para crear entornos de laboratorio complejos que faciliten la evaluación y rehabilitación no invasivas, permitiendo medir los cambios en el sistema nervioso autónomo en respuesta a estímulos ambientales. Por lo tanto, un programa de entrenamiento en Realidad Aumentada (AR) basado en la teoría de Gentile, incorporando retroalimentación de la marcha y la VFC y abordando variables específicas de la EP, se desarrollará.

El objetivo general de este proyecto de 3 años es establecer un paradigma de estimulación ambiental eficaz capaz de mejorar los síntomas motores y no motores. Este paradigma tiene como objetivo contribuir a la creación de programas de rehabilitación personalizados para personas con enfermedad de Parkinson. La progresión del proyecto se describe a continuación:

El primer año: diseñar un entorno AR estándar basado en la teoría de Gentile y establecer confiabilidad test-retest con 20 sujetos sanos.

El segundo año: pruebe a 30 personas con EP en entornos reales y de AR para establecer la relación entre diferentes estímulos ambientales para pacientes con EP.

El tercer año: aleatorice a 30 personas con EP al grupo de entrenamiento AR y a un grupo de control. Evaluar los distintos efectos del entrenamiento, centrándose en el rendimiento de la marcha, el inicio de la marcha, la congelación de la marcha y los niveles de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Temas de salud:

Criterio de exclusión:

  • Lesiones musculoesqueléticas en piernas.
  • Osteoporosis.

Temas de EP:

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones musculoesqueléticas en las piernas.
  • Osteoporosis.
  • Cualquier paciente con lesión o enfermedad del sistema nervioso central o periférico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Etapa 1: personas sanas
Para establecer línea de base y confiabilidad.
Sin intervención: Etapa 2: personas con EP
Establecer el protocolo de entrenamiento de la etapa 3.
Experimental: Etapa 3: grupo de entrenamiento PD AR
Entrenamiento AR con retroalimentación de marcha y VFC
Otro: Entrenamiento AR con retroalimentación de marcha y VFC
Utilice un sistema AR basado en proyecciones para entrenar la marcha y la VFC. Proporcionar información sobre la marcha y la VFC a los sujetos después del entrenamiento de AR.
Otros nombres:
  • Grupo de entrenamiento de RA
Sin intervención: Etapa 3: grupo de control de PD
Control de DP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El tiempo que tardan los participantes en caminar una distancia estandarizada, generalmente expresado en centímetros por segundo (cm/s).
Línea de base y 6 semanas
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La distancia lineal entre los dos tobillos, normalmente expresada en centímetros (cm).
Línea de base y 6 semanas
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La duración de un paso completo, medida desde el inicio de un pie hasta el siguiente inicio del mismo pie, generalmente expresada en segundos.
Línea de base y 6 semanas
Índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en el dominio del tiempo: desviación estándar de los intervalos RR (SDRR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
SDRR es la desviación estándar de todos los intervalos RR registrados (el tiempo entre latidos sucesivos) durante un período específico, generalmente expresado en milisegundos. Esta medida captura la variabilidad total de la frecuencia cardíaca, representando las respuestas fisiológicas a una variedad de estímulos internos y externos. Los valores altos de SDRR generalmente indican una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que se asocia con una buena salud cardiovascular y resistencia al estrés.
Línea de base y 6 semanas
Índice de dominio del tiempo de la VFC: pNN50
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms. pNN50 refleja la variación latido a latido en la frecuencia cardíaca y se considera un indicador de la actividad del sistema nervioso parasimpático, específicamente relacionado con el tono vagal. Un pNN50 más alto normalmente indica una mejor variabilidad de la frecuencia cardíaca y una función autónoma más saludable.
Línea de base y 6 semanas
Índice de dominio del tiempo de la VFC: media cuadrática de las diferencias sucesivas de intervalos RR (RMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
RMSSD es la raíz cuadrada de la media de los cuadrados de diferencias sucesivas entre intervalos RR adyacentes. Enfatiza las variaciones de alta frecuencia en la frecuencia cardíaca que típicamente están mediadas por el sistema nervioso parasimpático.
Línea de base y 6 semanas
Índice de dominio de frecuencia de la VFC: baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El componente LF normalmente representa la potencia del espectro HRV en el rango de frecuencia de 0,04 a 0,15 Hz. Se mide en milisegundos cuadrados (ms²) o unidades normalizadas y a menudo se interpreta como un reflejo de la actividad simpática y parasimpática.
Línea de base y 6 semanas
Índice de dominio de frecuencia de la VFC: alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La HF normalmente cubre el rango de frecuencia de 0,15 a 0,40 Hz y está asociada con el ciclo respiratorio. La potencia de HF generalmente se mide en milisegundos cuadrados (ms²) o unidades normalizadas y es indicativa de la modulación de la frecuencia cardíaca por parte del sistema nervioso parasimpático durante la respiración.
Línea de base y 6 semanas
Índice de dominio de frecuencia de HRV: relación entre potencia de baja frecuencia y alta frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La relación entre la potencia de LF (baja frecuencia) y HF en el espectro HRV. Dado que LF puede representar actividad tanto simpática como parasimpática, compararla con HF ofrece información sobre el equilibrio simpático-parasimpático.
Línea de base y 6 semanas
Tiempo total para completar la prueba Time Up and Go (prueba TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El tiempo, en segundos, que le toma a un participante completar la prueba TUG desde la posición inicial sentada hasta regresar a la posición sentada.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Doble tiempo de soporte
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La porción del ciclo de la marcha donde ambos pies están en contacto con el suelo, indicando la fase de transición entre pasos, expresada como porcentaje del ciclo de la marcha o en segundos.
Línea de base y 6 semanas
Tiempo de soporte único
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La duración dentro del ciclo de la marcha cuando solo un pie está en contacto con el suelo, generalmente medida en segundos o como porcentaje del ciclo total de la marcha.
Línea de base y 6 semanas
Tiempo de swing
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La parte del ciclo de la marcha en la que el pie no está en contacto con el suelo, avanzando al siguiente paso. Suele expresarse como porcentaje del ciclo total de la marcha o en segundos.
Línea de base y 6 semanas
Tiempo de postura
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La parte del ciclo de la marcha en la que el pie está en contacto con el suelo, soportando el peso del cuerpo. Por lo general, se expresa como un porcentaje del ciclo total de la marcha o en segundos.
Línea de base y 6 semanas
Cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El número de pasos que da una persona por minuto, lo que proporciona una descripción general de la velocidad y el ritmo de la marcha, expresado en pasos por minuto.
Línea de base y 6 semanas
Puntuación total de la UPDRS-III
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III, también conocida como UPDRS-III o Examen Motor, es un componente crítico de la UPDRS que se utiliza para evaluar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP). Proporcionar una evaluación integral de la función motora en personas con enfermedad de Parkinson, abarcando aspectos como bradicinesia (lentitud de movimiento), rigidez, temblores e inestabilidad postural. La UPDRS-III consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), con un rango de puntuación total posible de 0 a 108. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor.
Línea de base y 6 semanas
Puntuación total de NFOG-Q
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (NFOG-Q) es una herramienta especializada diseñada para cuantificar la gravedad y el impacto de los episodios de congelación de la marcha (FOG) en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Evaluar la presencia, la gravedad y el impacto de la FOG en personas con enfermedad de Parkinson, centrándose en cómo afecta las actividades diarias y la movilidad. Los puntajes de las Partes 2 y 3 se utilizan para calcular un puntaje total que refleja la gravedad y el impacto generales de FOG. Esta puntuación total puede ayudar a medir la eficacia de los tratamientos destinados a reducir la gravedad o la frecuencia de los episodios de FOG.
Línea de base y 6 semanas
Puntuación general del PDQ-39
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Evaluar la calidad de vida en múltiples dimensiones afectadas por la enfermedad de Parkinson, incluida la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, el apoyo social, las cogniciones, la comunicación y el malestar corporal. El PDQ-39 consta de 39 ítems, cada uno de los cuales se relaciona con un aspecto de la vida potencialmente afectado por la EP. Las respuestas a estos ítems se agregan en ocho escalas correspondientes a las dimensiones mencionadas anteriormente. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre), y la puntuación total de cada dimensión se convierte a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una menor calidad de vida.
Línea de base y 6 semanas
Puntuación HADS total
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base y 6 semanas.
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un instrumento validado diseñado para identificar y cuantificar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, centrándose particularmente en los aspectos psicológicos más que en los somáticos para evitar confusión con enfermedades físicas. Para detectar y evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión en una amplia gama de entornos de atención médica, especialmente útil en poblaciones donde las enfermedades físicas pueden superponerse a la angustia psicológica. Las puntuaciones para cada subescala (ansiedad y depresión) van de 0 a 21. Estos se pueden combinar para obtener una puntuación HADS total, que oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Marco de tiempo: Línea de base y 6 semanas.
Puntuación general del PSQI
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base y 6 semanas.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario integral de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes. Evaluar la calidad y patrones del sueño, identificando los trastornos del sueño y cuantificando el grado de problemas relacionados con el sueño. Cada componente se califica en una escala de 0 a 3, y la puntuación total del PSQI varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Marco de tiempo: Línea de base y 6 semanas.
Índice no lineal de VFC: SD1
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
SD1 se calcula a partir del gráfico de Poincaré, donde mide la dispersión de puntos perpendiculares a la línea de identidad, generalmente expresada en milisegundos. Esta dispersión cuantifica específicamente la variabilidad a corto plazo de la frecuencia cardíaca, influenciada principalmente por el sistema nervioso parasimpático. SD1 proporciona información sobre los rápidos cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca, ofreciendo una perspectiva única sobre la actividad del sistema nervioso autónomo que las medidas tradicionales en el dominio del tiempo y la frecuencia podrían no capturar completamente.
Línea de base y 6 semanas
Índice no lineal de VFC: SD2
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
SD2 se calcula como la desviación estándar de los puntos a lo largo de la línea de identidad en el gráfico de Poincaré, lo que refleja la variabilidad de la frecuencia cardíaca a largo plazo, generalmente expresada en milisegundos. Esta medida captura fluctuaciones más amplias en la frecuencia cardíaca que están influenciadas por las actividades del sistema nervioso simpático y parasimpático. SD2 proporciona información sobre el equilibrio autónomo general y la capacidad del cuerpo para adaptarse a factores estresantes fisiológicos sostenidos o cambios ambientales. Es particularmente útil en estudios que investigan el estrés crónico, la salud cardiovascular o el impacto de intervenciones a largo plazo.
Línea de base y 6 semanas
Índice no lineal de VFC: relación de SD1 a SD2
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La relación SD1/SD2 se calcula dividiendo SD1, que mide la variabilidad a corto plazo y está influenciada predominantemente por la actividad parasimpática, por SD2, que mide la variabilidad a largo plazo y refleja influencias tanto simpáticas como parasimpáticas. Esta relación es útil para evaluar el equilibrio autónomo o la interacción simpático-parasimpático. Una relación SD1/SD2 más alta indica un predominio de la actividad parasimpática en relación con la simpática, lo que sugiere un estado autónomo más "relajado", mientras que una relación más baja indica un predominio relativo de la actividad simpática, que podría estar asociada con estrés, salud cardíaca reducida u otros. riesgos de salud.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002525B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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