- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367127
Användbarheten av Clamping Bean Test (CBT) för hemlig hepatisk encefalopatiscreening
Användbarheten av Clamping Bean Test (CBT) för hemlig leverencefalopatiscreening hos cirrospatienter
Hepatisk encefalopati är en hjärndysfunktion som orsakas av leverinsufficiens och/eller portosystemisk shunt. Det visar sig som ett brett spektrum av neurologiska eller psykiatriska abnormiteter, allt från subkliniska förändringar till koma. Enligt symtomen klassificeras det som hemlig HE (CHE) och öppen HE (OHE). CHE kan utvecklas till OHE och är förknippat med nedsatt körförmåga, ökad risk för olyckor och sjukhusvistelse och försämrad hälsorelaterad livskvalitet, vilket resulterar i dålig prognos och socioekonomisk status. Men på grund av frånvaron av lätt identifierbara kliniska symtom och tecken, försummas CHE ofta i klinisk praxis.
För närvarande beror diagnosen CHE på psykometriska och neurofysiologiska tester, inklusive psykometrisk leverencefalopati-poäng (PHES), kritisk flimmerfrekvens (CFF), test för kontinuerlig reaktionstid (CRT), test för inhibitorisk kontroll, SCAN-test och elektroencefalografi. Bland dem är PHES mest använda och rekommenderas av flera riktlinjer. Det är dock svårt att screena CHE bland alla cirrospatienter på kliniken som använder PHES på grund av den tid som krävs och ett beroende av utbildade experter.
Att flytta bönor från en behållare till en annan med pincett involverar fingerfärdighet, smidighet och koordination. Hypotesen var att användbarheten av Clamping Bean Test (CBT) kommer att möjliggöra tidig screening av patienter med CHE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke;
- Ålder 18-70 år gammal;
- Patienter med klinisk diagnos av levercirros och utan aktuell OHE.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra okontrollerbara neuropsykiatriska eller neurologiska sjukdomar som påverkar kognitiv funktion, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, schizofreni, etc.;
- Kliniskt diagnostiserad som öppen leverencefalopati (OHE);
- Konsumtion av sömnmedel eller lugnande medel och psykofarmaka under de senaste 4 veckorna;
- Alkoholkonsumtion >50 g/dag under de senaste 3 månaderna;
- Förhållanden som hindrar patienten från att genomföra testet självständigt (till exempel röd-grön färgblindhet, svårighet att förstå).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bönor som fastnar på 1 minut
Tidsram: 1 minut
|
Flytta bönor från en behållare till en annan med pincett på en minut och räkna sedan antalet bönor
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas feedback på KBT1-test
Tidsram: 2 minuter
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret för feedback på CBT1-testet
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lvping Sun, Shanghai Changzheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pingfanghu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .