- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06367127
A Clamping Bean Test (CBT) hasznossága a rejtett hepatikus encephalopathia szűrésére
A Clamping Bean Test (CBT) hasznossága cirrhoticus betegek rejtett hepatikus encephalopathia szűrésére
A hepatikus encephalopathia májelégtelenség és/vagy porto-szisztémás shunt okozta agyi működési zavar. A neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek széles spektrumában nyilvánul meg, a szubklinikai elváltozásoktól a kómáig. A tünetek szerint rejtett HE (CHE) és nyílt HE (OHE) kategóriába sorolják. A CHE előrehaladhat OHE-vé, és csökkent vezetési képességekkel, fokozott baleseti és kórházi kezelési kockázattal, valamint az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár, ami rossz prognózist és társadalmi-gazdasági helyzetet eredményez. A könnyen azonosítható klinikai tünetek és jelek hiánya miatt azonban a CHE-t gyakran figyelmen kívül hagyják a klinikai gyakorlatban.
Jelenleg a CHE diagnózisa pszichometriai és neurofiziológiai teszteken múlik, beleértve a pszichometriai hepaticus encephalopathia pontszámot (PHES), a kritikus villogás frekvencia (CFF) tesztet, a folyamatos reakcióidő (CRT) tesztet, a gátló kontroll tesztet, a SCAN tesztet és az elektroencefalográfiát. Ezek közül a PHES-t használják a legszélesebb körben, és több irányelv is ajánlja. Mindazonáltal nehéz a CHE szűrése a klinikán PHES-t használó összes cirrhosisos betegnél az időigény és a képzett szakértőktől való függés miatt.
A bab egyik tartályból a másikba csipesszel történő mozgatása ügyességet, mozgékonyságot és koordinációt igényel. A hipotézis az volt, hogy a Clamping Bean Test (CBT) hasznossága lehetővé teszi a CHE-ben szenvedő betegek korai szűrését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- Életkor 18-70 év;
- Májcirrhosis klinikai diagnózisú és jelenlegi OHE nélküli betegek.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ellenőrizhetetlen neuropszichiátriai vagy neurológiai betegségek jelenléte, amelyek befolyásolják a kognitív funkciókat, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, skizofrénia stb.;
- Klinikailag nyilvánvaló hepatikus encephalopathiaként (OHE) diagnosztizálták;
- altató vagy nyugtató szerek és pszichotróp szerek fogyasztása az elmúlt 4 hétben;
- Alkoholfogyasztás >50 g/nap az elmúlt 3 hónapban;
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a pácienst a vizsgálat önálló elvégzésében (például vörös-zöld színvakság, szövegértési nehézség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A babok száma 1 perc alatt befogás
Időkeret: 1 perc
|
Egy perc alatt csipesszel vigye át a babot egyik edényből a másikba, majd számolja meg a babok számát
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők visszajelzései a CBT1 tesztről
Időkeret: 2 perc
|
A résztvevőket felkérjük a CBT1 teszttel kapcsolatos visszajelzések kérdőívének kitöltésére
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lvping Sun, Shanghai Changzheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pingfanghu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .