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Utilidad de la prueba de sujeción del frijol (TCC) para la detección de encefalopatía hepática encubierta

14 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Utilidad de la prueba de sujeción del frijol (TCC) para la detección de encefalopatía hepática encubierta en pacientes cirróticos

La encefalopatía hepática es una disfunción cerebral causada por insuficiencia hepática y/o derivación portosistémica. Se manifiesta como un amplio espectro de anomalías neurológicas o psiquiátricas que van desde alteraciones subclínicas hasta el coma. Según los síntomas, se clasifica en EH encubierta (CHE) y EH manifiesta (OHE). CHE puede progresar a OHE y se asocia con una capacidad de conducción reducida, un mayor riesgo de accidentes y hospitalización y un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, lo que resulta en un mal pronóstico y estatus socioeconómico. Sin embargo, debido a la ausencia de síntomas y signos clínicos fácilmente identificables, la CHE a menudo se descuida en la práctica clínica.

Actualmente, el diagnóstico de CHE depende de pruebas psicométricas y neurofisiológicas, incluida la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES), la prueba de frecuencia de parpadeo crítico (CFF), la prueba de tiempo de reacción continuo (CRT), la prueba de control inhibidor, la prueba SCAN y la electroencefalografía. Entre ellos, PHES es el más utilizado y recomendado por varias directrices. Sin embargo, es difícil detectar CHE entre todos los pacientes cirróticos en la clínica utilizando PHES debido al tiempo requerido y a la dependencia de expertos capacitados.

Mover frijoles de un recipiente a otro con unas pinzas implica destreza, agilidad y coordinación. La hipótesis era que la utilidad del Clamping Bean Test (CBT) permitirá realizar una detección temprana de pacientes con CHE.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores también incluirán alrededor de 200 voluntarios sanos como control sano. Y se recopilarán los datos sobre las características demográficas de los participantes, el historial de la enfermedad, las características de laboratorio y el tratamiento actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito;
  • Edad 18-70 años;
  • Pacientes con diagnóstico clínico de cirrosis hepática y sin OHE actual.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades neuropsiquiátricas o neurológicas incontrolables que afectan la función cognitiva, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la esquizofrenia, etc.;
  • Clínicamente diagnosticado como encefalopatía hepática manifiesta (OHE);
  • Consumo de hipnóticos o sedantes y psicotrópicos en las últimas 4 semanas;
  • Consumo de alcohol >50 g/día en los últimos 3 meses;
  • Condiciones que impiden que el paciente complete la prueba de forma independiente (por ejemplo, daltonismo rojo-verde, dificultad de comprensión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de granos que se sujetan en 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
Pasar los frijoles de un recipiente a otro con unas pinzas en un minuto y luego contar el número de frijoles.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios de los participantes sobre la prueba CBT1
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario de retroalimentación sobre la prueba CBT1.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lvping Sun, Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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