- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373549
Undersökning av myokardskyddseffekten av kardioplegilösningar som används vid öppen hjärtkirurgi
Undersökning av de skyddande effekterna av kardioplegilösningar som används vid öppen hjärtkirurgi på myokardiell redoxhomeostas på nivån av redoxsystem och antioxidantsystem
Kardioplegier är olika farmakokinetiska lösningar som rutinmässigt används vid hjärtkirurgi för att skydda hjärtat från ischemi och framkalla stopp. Olika kardioplegilösningar (såsom Bretschneider, del Nido, blodkardioplegi, kristalloid kardioplegi, St. Thomas) används i klinisk praxis. Det finns inga tydliga vetenskapliga data i litteraturen som visar att en kardioplegi är överlägsen de andra. Valet av lämplig kardioplegi beror på kirurgens kliniska erfarenhet och preferenser. I denna studie föredrog blodkardioplegi och del Nido kardioplegi, som ofta används på kliniken. Båda kardioplegierna har olika fördelar som bidrar till deras preferens i klinisk praxis.
Blodkardioplegi är en autolog kardioplegi som inkluderar fysiologiska buffertsystem, som möjliggör hjärtnäring och innehåller inhemska antioxidantsystem. Behovet av upprepade doser var 20:e minut efter den första appliceringen skapar dock en nackdel vad gäller kirurgisk komfort. Å andra sidan föredras del Nido kardioplegi av kirurger i komplexa fall på grund av dess långa appliceringsintervall. Lämpligheten av en engångsdos i upp till 90 minuter efter den första appliceringen skapar en fördel när det gäller kirurgisk komfort och kirurgisk integritet. Emellertid är innehållet till övervägande del elektrolytbaserat, innehåller 1:4-förhållandet autologt blod, och den förlängda tiden för en enstaka dos är nackdelar jämfört med blodkardioplegi när det gäller hjärtnäring och skydd mot ischemi. Utöver dessa olika användningsscenarier är de myokardiella skyddande effekterna av kardioplegier på cellulär redoxhomeostas också bland de aktuella forskningsämnena. Examensarbete kan bidra till den aktuella litteraturen och klinisk praxis om kardioprotektiva fördelar med kardioplegilösningar och skälen till deras preferens inom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kardioplegier används rutinmässigt vid hjärtkirurgi för att skydda hjärtat från ischemi. Valet av kardioplegi beror på kirurgens kliniska erfarenhet och preferenser. Olika kardioplegilösningar (såsom Bretschneider, del Nido, blodkardioplegi, kristalloid kardioplegi, St. Thomas) används i stor utsträckning i klinisk praxis. Det finns inga tydliga vetenskapliga data i den aktuella litteraturen som visar att en kardioplegi är överlägsen de andra.
I denna studie föredrog blod och del Nido kardioplegilösningar, som vanligtvis används på kliniker. Blodkardioplegi är en autolog kardioplegi som inkluderar fysiologiska buffertsystem, som möjliggör hjärtnäring och innehåller inhemska antioxidantsystem. Behovet av upprepade doser var 20:e minut efter den första appliceringen skapar dock en nackdel vad gäller kirurgisk komfort. Å andra sidan föredras del Nido kardioplegi av kirurger i komplexa fall på grund av dess långa appliceringsintervall.
Lämpligheten av en engångsdos i upp till 90 minuter efter den första appliceringen skapar en fördel när det gäller kirurgisk komfort och kirurgisk integritet. Emellertid är innehållet till övervägande del elektrolytbaserat, innehåller 1:4-förhållandet autologt blod, och den förlängda tiden för en enstaka dos är nackdelar jämfört med blodkardioplegi när det gäller hjärtnäring och skydd mot ischemi. Hamad et al rapporterade att del Nido och blodkardioplegilösningar erbjuder likvärdig säkerhet vid kombinerad klaffkirurgi för vuxna. Utöver dessa skillnader är de myokardiella skyddande effekterna av kardioplegier på myokard redoxhomeostas också bland de aktuella forskningsämnena. Ischemi och reperfusionsskada kan observeras i myokardvävnaderna hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi och isolerad klaffersättningskirurgi. Det rapporterades att blodprover från koronar sinus ger en inblick i den lokala patofysiologin för hjärtsjukdomar. Jämförande forskning som undersöker effekterna av blod och del Nido kardioplegilösningar på koronar sinus redoxstatus är för närvarande inte tillgänglig i litteraturen. Studien syftar till att bidra till utvecklingen av effektiva strategier för att minimera oxidativ skada associerad med hjärtkirurgi genom att undersöka effekterna av blod och del Nido kardioplegilösningar på coronary sinus redox homeostas under preoperativa och postoperativa perioder med hjälp av redoxbiomarkörer och antioxidantsystemtranskriptionsfaktorer. Avhandlingsprojektet avser också att jämföra dessa redoxeffekter med patienter med elektiv isolerad klaffersättningskirurgi, som inte har kranskärlssjukdom men som delar en liknande patogenes med potentiella strategier för att minimera oxidativ skada i samband med hjärtkirurgi med hjälp av kardiopulmonell bypass (CPB).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34668
- SBÜ. Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Erişkin Kalp ve Damar Cerrahisi Kliniği
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv kranskärlsbypassoperation på grund av kranskärlssjukdom
- Patienter utan kranskärlssjukdom som genomgick elektiv klaffoperation
- Patienter mellan 18-75 år
- Har ett BMI på 18,5-30
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år
- Patienter äldre än 75 år
- Patienter som behöver ventilkirurgi (kombinerat kirurgiskt ingrepp) med kranskärlsbypass
- Patienter som genomgick akut koronar bypass
- BMI > 30 överviktiga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kranskärlsbypassoperation på grund av kranskärlssjukdom
Från patienterna som ingår i studien kommer blodprover att tas från den systemiska vencirkulationen före operationen och från coronary sinus 4 minuter före och efter korsklämman, via en retrograd kardioplegikanyl till gula kapslade gelrör.
|
För att undersöka effektiviteten av myokardskyddsmetoder, togs blodprover från koronarsinus före korsklämningen av aorta och 4 minuter efter korsklämning av aorta, genom en koronar sinuskanyl med ett gelrör med gult lock.
De insamlade blodproverna hölls i upprätt läge i 20 minuter för att tillåta separation i serumfraktion, centrifugerades sedan vid 3000 g under 10 minuter (Beckman Coulter, Microfuge 16, USA).
De erhållna serumen delades upp i portioner om 250 μl i Eppendorf-rör, separat för varje patient.
För att undersöka effektiviteten av myokardskyddsmetoder, togs blodprover från koronarsinus före korsklämningen av aorta och 4 minuter efter korsklämning av aorta, genom en koronar sinuskanyl med ett gelrör med gult lock.
De insamlade blodproverna hölls i upprätt läge i 20 minuter för att tillåta separation i serumfraktion, centrifugerades sedan vid 3000 g under 10 minuter (Beckman Coulter, Microfuge 16, USA).
De erhållna serumen delades upp i portioner om 250 μl i Eppendorf-rör, separat för varje patient.
|
|
Patienter som genomgick hjärtklaffsoperationer utan kranskärlssjukdom
Från patienterna som ingår i studien kommer blodprover att tas från den systemiska vencirkulationen före operationen och från coronary sinus 4 minuter före och efter korsklämman, via en retrograd kardioplegikanyl till gula kapslade gelrör.
|
För att undersöka effektiviteten av myokardskyddsmetoder, togs blodprover från koronarsinus före korsklämningen av aorta och 4 minuter efter korsklämning av aorta, genom en koronar sinuskanyl med ett gelrör med gult lock.
De insamlade blodproverna hölls i upprätt läge i 20 minuter för att tillåta separation i serumfraktion, centrifugerades sedan vid 3000 g under 10 minuter (Beckman Coulter, Microfuge 16, USA).
De erhållna serumen delades upp i portioner om 250 μl i Eppendorf-rör, separat för varje patient.
För att undersöka effektiviteten av myokardskyddsmetoder, togs blodprover från koronarsinus före korsklämningen av aorta och 4 minuter efter korsklämning av aorta, genom en koronar sinuskanyl med ett gelrör med gult lock.
De insamlade blodproverna hölls i upprätt läge i 20 minuter för att tillåta separation i serumfraktion, centrifugerades sedan vid 3000 g under 10 minuter (Beckman Coulter, Microfuge 16, USA).
De erhållna serumen delades upp i portioner om 250 μl i Eppendorf-rör, separat för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av myokardskyddande effekter av olika kardioplegilösningar genom oxidativ stress och redoxsignalmolekyler.
Tidsram: 1-7 dagar
|
PCO-koncentrationen uttrycktes som nmol/mg protein. Standardkurvan användes för att uttrycka AOPP-koncentrationerna som mikromol per liter kloramin-T-ekvivalenter. Lipidperoxidationshastigheten hos blodprover i sinus koronar bedömdes med en kalibreringskurva för peroxidvärde med användning av xylenol orange och Fe3+ klorid. Uttryck av mitokondriell superoxiddismutas. MnSOD-koncentrationer av blodproverna i sinus koronar uttrycktes som ng/mL. GPx-aktiviteterna för blodprover i sinus kranskärlen uttrycktes som U/mg protein. CAT-aktiviteten mäts som skillnaden i absorbans per tidsenhet. CAT-koncentrationer av koronar sinus-blodproverna uttrycktes som KU/L. Serum Nrf2-nivåerna i proverna uttrycktes som ng/L. Serum Keap1-nivåerna i proverna uttrycktes som ng/L. Provernas serum PGC-1α nivåer rapporterades som ng/ml. |
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carvajal C, Goyal A, Tadi P. Cardioplegia. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554463/
- Comentale G, Giordano R, Palma G. Comparison of the different cardioplegic strategies in cardiac valves surgery: who wins the "arm-wrestling"? J Thorac Dis. 2018 Feb;10(2):714-717. doi: 10.21037/jtd.2018.01.133. No abstract available.
- Weber C, Jenke A, Chobanova V, Yazdanyar M, Chekhoeva A, Eghbalzadeh K, Lichtenberg A, Wahlers T, Akhyari P, Paunel-Gorgulu A. Targeting of cell-free DNA by DNase I diminishes endothelial dysfunction and inflammation in a rat model of cardiopulmonary bypass. Sci Rep. 2019 Dec 17;9(1):19249. doi: 10.1038/s41598-019-55863-8.
- Atayik MC, Cakatay U. Redox signaling and modulation in ageing. Biogerontology. 2023 Oct;24(5):603-608. doi: 10.1007/s10522-023-10055-w. Epub 2023 Aug 3.
- Ulasov AV, Rosenkranz AA, Georgiev GP, Sobolev AS. Nrf2/Keap1/ARE signaling: Towards specific regulation. Life Sci. 2022 Feb 15;291:120111. doi: 10.1016/j.lfs.2021.120111. Epub 2021 Oct 31.
- Calabrese EJ, Kozumbo WJ. The hormetic dose-response mechanism: Nrf2 activation. Pharmacol Res. 2021 May;167:105526. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105526. Epub 2021 Mar 2.
- GIBBON JH Jr. Application of a mechanical heart and lung apparatus to cardiac surgery. Minn Med. 1954 Mar;37(3):171-85; passim. No abstract available.
- Topcu AC, Bolukcu A, Ozeren K, Kavasoglu T, Kayacioglu I. Normoxic management of cardiopulmonary bypass reduces myocardial oxidative stress in adult patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Perfusion. 2021 Apr;36(3):261-268. doi: 10.1177/0267659120946733. Epub 2020 Aug 5.
- Cebe T, Yanar K, Atukeren P, Ozan T, Kuruc AI, Kunbaz A, Sitar ME, Mengi M, Aydin MS, Esrefoglu M, Aydin S, Cakatay U. A comprehensive study of myocardial redox homeostasis in naturally and mimetically aged rats. Age (Dordr). 2014;36(6):9728. doi: 10.1007/s11357-014-9728-y. Epub 2014 Nov 11.
- Cebe T, Atukeren P, Yanar K, Kuruc AI, Ozan T, Kunbaz A, Sitar ME, Mirmaroufizibandeh R, Aydin S, Cakatay U. Oxidation scrutiny in persuaded aging and chronological aging at systemic redox homeostasis level. Exp Gerontol. 2014 Sep;57:132-40. doi: 10.1016/j.exger.2014.05.017. Epub 2014 May 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/183-3896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .