Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya perspektiv på adenomyospatogenes med epigenetisk analys och miRNA (ADENO-MIRNA)

18 april 2024 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain

Mål:

Att identifiera differentiellt uttryckta miRNA i blodet hos adenomyospatienter i syfte att utveckla nya diagnostiska metoder

Hypoteser Cirkulerande miRNA kan vara onormalt uttryckta hos patienter som lider av adenomyos och kan användas för att diagnostisera sjukdomen

Studiedesign Blodprover kommer att samlas in från friska försökspersoner och adenomyospatienter och miRNA kommer att isoleras och analyseras för att upptäcka potentiella skillnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är baserad på tidigare forskning som påpekar att cirkulerande miRNA uttrycks onormalt i flera patologier inklusive endometrios, och kan användas som ett praktiskt diagnostiskt verktyg i den kliniska miljön. Vi antar att miRNA också uttrycks differentiellt i adenomyos och kan fungera som icke-invasiva biomarkörer för att diagnostisera tillståndet. För att testa denna hypotes planerar vi att genomföra en pilotstudie på 50 patienter (25 adenomyospatienter och 25 friska försökspersoner), för att jämföra uttryck av olika miRNA mellan grupperna och fastställa en lämplig diagnostisk panel. Det finns ungefär 25 kvinnor som genomgår hysterektomi för adenomyos under loppet av ett år vid CUSL. Det är också en nödvändig population för att få statistiskt analyserbar data. Denna panel kan komma att testas i framtiden i en större population i valideringssyfte.

Blodprover (10 ml) kommer att samlas in dagen för operationen av narkosläkaren från kvinnliga patienter som besöker CUSL i syfte att göra hysterektomi. Patienterna kommer att delas in i två grupper, nämligen studiegruppen (n=25) inklusive patienter som diagnostiserats med adenomyos genom MRT och/eller ultraljud före operation och kontrollgruppen (n=25) som består av patienter med patologier som inte är relaterade till endometriet. Efter provregistrering i CUSL biobank kommer de att överföras till forskningslaboratoriet och serum samlas in omedelbart genom centrifugering vid 2500 rpm i 15 minuter vid 4°C följt av förvaring vid -80°C tills vidare användning. För att isolera cirkulerande miRNA kommer ett kommersiellt kit (Qiagen miRNeasy serum/plasma-kit) att användas och cDNA kommer sedan att syntetiseras med lämpligt kit (Qiagen miScript II RT). Kommersiella miRNA-matriser kommer att användas för att samtidigt kvantifiera uttryck av cirka 1000 miRNA och jämföra deras uttrycksprofiler mellan adenomyospatienter och opåverkade försökspersoner. Individuella RT-qPCR-reaktioner kommer sedan att utföras för att validera resultaten. Differentiellt uttryckta mikroRNA i adenomyos kommer att analyseras ytterligare för att bestämma deras målgener och efterföljande påverkade biologiska funktioner, med hjälp av lämpliga databaser (TargetScan och miRTarBase). Detta experimentella tillvägagångssätt kommer att tillåta oss att identifiera onormalt uttryckta miRNA i adenomyos jämfört med sjukdomsfria kvinnor. Dessa kan sedan användas som icke-invasiva biomarkörer för patologin och/eller målinriktade för utveckling av nya terapeutiska alternativ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Woluwe-Saint-Lambert
      • Brussel, Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter som besöker tjänsten de Gynécologie vid CUSL i syfte att kirurgiskt ingripa i samband med livmoderadenomyos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Pre-menopausal

Exklusions kriterier:

  • HIV eller hepatit-positiv
  • ha deltagit i en annan klinisk studie under de 12 månaderna före rekryteringen
  • uppvisar symtom på endometrios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp (N=25)

Kvinnliga patienter som besöker tjänsten de Gynécologie av CUSL i syfte att ingripa i samband med ett benignt gynekologiskt problem (myomektomi, endometrial resektion etc).

  • Ålder ≥ 18 år
  • Pre-menopausal
  • Inte HIV eller hepatit-positiv
  • Att inte ha deltagit i en annan klinisk studie under de 12 månaderna före rekryteringen
  • Uppvisar inte symtom på adenomyos och/eller endometrios
Ett enstaka blodprov (1 rör på 10 ml) på dagen för patientens besök på CUSL-tjänsten de Gynécologie.
Adenomyosgrupp (N=25)

Kvinnliga patienter som besöker tjänsten de Gynécologie av CUSL i syfte att kirurgiskt ingripa i samband med livmoderadenomyos.

  • Ålder ≥ 18 år
  • Pre-menopausal
  • Inte HIV eller hepatit-positiv
  • Att inte ha deltagit i en annan klinisk studie under de 12 månaderna före rekryteringen
  • Uppvisar inte symtom på endometrios
Ett enstaka blodprov (1 rör på 10 ml) på dagen för patientens besök på CUSL-tjänsten de Gynécologie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande-miRNA som diagnostiska biomarkörer
Tidsram: Under hela studien, ungefär under 6,5 år
Sekvensering av miRNA
Under hela studien, ungefär under 6,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera