Decentraliserad N=1-studie: En genomförbar metod för att utvärdera individuell terapirespons på Dapagliflozin. (@HOME)
Individuell albuminuri sänker responsen på dapagliflozin i en decentraliserad klinisk prövning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och förhöjd albuminuri
Randomiserad placebokontrollerad dubbelblind cross-over N=1-studie på vuxna manliga och kvinnliga patienter med UACR >20 mg/g (2,26 mg/mmol) med typ 2-diabetes behandlade i primär eller sekundär sjukvård.
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa det individuella svaret på SGLT2-hämmaren dapagliflozin i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR). Sekundära mål är att bestämma det individuella svaret på dapagliflozin i systoliskt blodtryck, kroppsvikt, eGFR och fasteplasmaglukos.
Deltagarna kommer att samla in alla studiedata i bekvämligheten av sina egna miljöer:
- Urinprov från första morgonen
- Kapillärblodprover
- Blodtryck
- Kroppsvikt
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en cross-over-studie bestående av två perioder av 1-veckors behandling med dapagliflozin 10 mg/dag och två perioder av 1-veckors behandling med placebo i slumpmässig ordning med en 1-veckors uttvättningsperiod mellan varje behandlingsperiod för att undvika korsningseffekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Ihållande ökad albuminuri är en stark riskmarkör för progressiv njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom hos patienter med eller utan diabetes. Graden av minskning av albuminuri under de första månaderna av behandling med farmakologisk eller kostintervention korrelerar med graden av långsiktigt (3 till 4 år) njur- eller kardiovaskulärt skydd. Trots de olika tillgängliga behandlingarna för att minska urinutsöndringen av albuminut kvarstår kvarvarande albuminuri hos många patienter. Den höga kvarvarande albuminuri hos en del av patienterna förklaras åtminstone delvis av suboptimalt svar på nuvarande behandlingar (dvs ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare).
Dapagliflozin är en natrium-glukostransporthämmare och hämmar reabsorptionen av glukos i den proximala tubuli. Detta leder till en minskning av fasteplasmaglukos och HbA1c hos patienter med typ 2-diabetes. Dessutom orsakar administrering av dapagliflozin ett sänkt blodtryck och kroppsvikt och en ökning av hematokrit, vilket tyder på en diuretisk effekt. Tidigare studier har också visat albuminuri-sänkande effekter av dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Även om dapagliflozin markant bromsar utvecklingen av njurfunktionsnedgången (och minskar kardiovaskulära utfall) på populationsnivå, har randomiserade parallella gruppstudier föreslagit en markant variation i svaret på dapagliflozin mellan enskilda patienter. Genom designen testar randomiserade parallellgrupps placebokontrollerade kliniska prövningar effektiviteten av nya interventioner på populationsnivå men bedömer inte effekten av ett läkemedel för individen. Även om det finns variation i svar mellan patienter, tillåter parallella gruppstudier inte slutsatser om huruvida denna variation är en sann variation i läkemedelssvar, eller mätning eller tidsmässig slumpmässig variation. Vi föreslår därför en cross-over-prövning med upprepad administrering (dvs en serie N=1 försök) för att fastställa det individuella läkemedelssvaret. Denna design möjliggör specifikt bedömning av läkemedelseffektivitet och säkerhet på individuell nivå.
Mål:
- Primär: För att bestämma det individuella svaret på SGTL2-hämmaren dapagliflozin i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR)
- Sekundärt: För att bestämma det individuella svaret på SGLT2-hämmaren dapagliflozin i: systoliskt blodtryck, kroppsvikt, eGFR, fasteplasmaglukos
Studera design:
Randomiserad placebokontrollerad dubbelblind cross-over N=1 studie. Berättigade deltagare kommer att bjudas in för visning. Efter ett screeningbesök kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt tilldelas en cross-over-studie bestående av två perioder av 1 veckas behandling med dapagliflozin och två perioder av 1 veckas behandling med placebo i slumpmässig ordning med en 1 veckas uttvättningsperiod mellan varje behandlingsperiod för att undvika korsningseffekter. Baserat på en tidigare studie där patienter exponerades för dapagliflozin 10 mg, var effekterna av dapagliflozin på UACR, blodtryck, kroppsvikt, eGFR och plasmaglukos fullt närvarande efter 1 vecka och återgick till baslinjen 4 dagar efter avslutad läkemedelsbehandling. Därför anses en 1 veckas behandling följt av 1 veckas tvättning vara tillräcklig för att upptäcka behandlingseffekter.
Studera befolkning:
Vuxna manliga och kvinnliga patienter med UACR >20 mg/g (2,26 mg/mmol) med typ 2-diabetes mellitus behandlade i primär eller sekundär sjukvård. Försökspersoner kommer att rekryteras via allmänläkare och via polikliniken vid Institutionen för internmedicin vid Ziekenhuisgroep Twente, Almelo.
Intervention:
Dapagliflozin 10 mg/dag
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Effekten och säkerheten för dapagliflozin har fastställts i flera parallella randomiserade kontrollerade studier som involverar mer än 25 000 patienter med typ 2-diabetes. Urinvägsinfektioner och genitalinfektioner är de vanligast rapporterade biverkningarna. Dapagliflozin minskar kroppsvikten till skillnad från sulfonylureaderivat och insulin.
Deltagarna besöker polikliniken vid tre tillfällen (d.v.s. ett screeningbesök, ett andra besök och studiebesökets slut) och måste registrera kroppsvikt och blodtryck hemma och samla in blod och urin hemma.
Blodtryck och kroppsvikt mäts hemma av deltagarna med hjälp av ambulerande apparater (Withings BPM Connect respektive Withings Body+). Deltagarna mäter sitt blodtryck och kroppsvikt en gång dagligen under 28 respektive 40 dagar totalt. Kapillärblod kommer att tas hemma av deltagarna som använder en BD Microtainer® kontaktaktiverad lansett (en gång dagligen på totalt 22 dagar). Blod samlas in med Hem-Col®-enheten, som är utformad för att samla upp kapillärblod som tagits med ett fingerstick. För att göra patienterna bekväma med blodinsamlingsprocedurerna, samlar de först ett kapillärblodprov på studieplatsen under det andra besöket under övervakning av utbildade laboratorietekniker. Ett venöst blodprov kommer också att tas under det andra besöket för att jämföra de kliniska kemibedömningarna i kapillärblod med de som uppmätts i venösa blodprover (NL70447.100.19). Deltagarna kommer att uppmanas att ta blodprover hemma genom ett fingerstick och skicka proverna till laboratoriet. Deltagarna kommer att samla in tomrumsurinprov på morgonen genom PeeSpot®-enheten (en gång dagligen under totalt 40 dagar) som möjliggör decentraliserad urininsamling i ett litet rör. Urinrören och blodproven skickas med vanlig post till laboratoriet. Inga andra invasiva mätningar kommer att utföras.
Fördelen med en N=1 studie är att effektiviteten av interventionen kontrolleras för den faktiska deltagaren. Dapagliflozin marknadsförs för närvarande i Nederländerna och rekommenderas till patienter med typ 2-diabetes mellitus och eGFR>45 ml/min/1,73 m2. Patienter som visar ett tillfredsställande svar på dapagliflozin och vars egenskaper uppfyller kriterierna för att dapagliflozin kan förskrivas i klinisk praxis erbjuds att få dapagliflozin efter studien. Det förväntas att indikationen för dapagliflozin kommer att breddas till patienter med eGFR 25-45 ml/min/1,73 m2 inom en snar framtid. Om detta inträffar kan dessa patienter i praktiken även behandlas on-label.
Den förväntade tidsinvesteringen för deltagarna är 20 timmar inklusive mätningar i hemmet. Deltagarna får ersättning för resekostnader för att besöka polikliniken för screening, randomisering och avslutande av studiebesöket. Deltagarna får ingen prioritet vid behandling av andra sjukdomar på kliniken under denna studie. Deltagande i denna studie sker på grundval av fri vilja. Deltagarna kan behålla kroppsviktsvågen och blodtrycksanordningen i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almelo, Nederländerna
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus
- Urinalbumin-till-kreatininförhållande >20 mg/g (2,26 mg/mmol)
- eGFR >30 ml/min/1,73m2
- Villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Tidigare behandling med SGLT2-hämmare under de fyra veckorna före randomisering
- Anamnes med allvarlig överkänslighet eller kontraindikationer mot dapagliflozin
- Kan inte övervaka blodtryck/kroppsvikt eller hantera digital teknik
- Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före initial dosering
- Instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Aktiv malignitet
- Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner inklusive, men inte begränsat till något av följande: Historik med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, under de senaste sex månaderna; Större operationer i mag-tarmkanalen enligt beslut av den behandlande läkaren; Pankreatit under de senaste sex månaderna; Bevis på allvarlig leversjukdom som fastställts av den behandlande läkaren; Bevis på urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma vid screening.
- Bekräftad laktosintolerans visades med ett laktosintoleranstest.
- Donation eller förlust av 400 ml blod inom 8 veckor före initial dosering
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien.
- Pågående graviditet eller amning/försök att bli gravid.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras ; WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande HCG) inom 0 till 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
WOCBP omfattar kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausala (se definition nedan). Följande kvinnor är WOCBP:
- Kvinnor som använder följande metoder för att förhindra graviditet: orala preventivmedel, andra hormonella preventivmedel (vaginala produkter, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter), eller mekaniska produkter såsom intrauterina enheter eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel).
- Kvinnor som utövar abstinens.
- Kvinnor som har en partner som är steril (t.ex. på grund av vasektomi).
Postmenopaus definieras som:
- Kvinnor som har haft amenorré i >12 månader i följd (utan annan orsak) och som har en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum >35 mIU/ml.
- Kvinnor som har oregelbundna menstruationer och en dokumenterad FSH-nivå i serum >35 mIU/ml.
- Kvinnor som tar hormonbehandling (HRT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alternativ 1 (D-D-P-P)
Vecka 1. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 2. Wash-out Vecka 3. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 4. Wash-out Vecka 5. Placebo Vecka 6. Wash-out Vecka 7. Placebo Vecka 8. Wash-out
|
Muntlig administration
Muntlig administration
Andra namn:
CE-märkt och kliniskt validerad blodtrycksmätare. Resultaten från kliniska prövningar ligger inom gränsen för acceptans som definieras av den internationellt erkända utvärderingsstandarden för blodtrycksmätare ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, utvecklad av European Society of Hypertension, British Hypertension Society och Association for the Advancement of Medical Instrumentation/American Heart Association. Blodtrycket kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 28 dagar. Tre på varandra följande mätningar görs. CE-märkt och kliniskt validerad avancerad Wi-Fi-smartvåg. Kroppsvikten kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 40 dagar.
Kapillärblodprov kommer att tas med en BD Microtainer® kontaktaktiverad lansett (Franklin Lakes, New Jersey, USA) en gång dagligen under 22 dagar.
Dessa blodprover kommer att samlas in i Hem-Col®-rör (Hem-Col, Labonovum, Limmen, Nederländerna), speciellt utformade för insamling av kapillärblod som förvärvats genom ett fingerstick.
Hem-Col mikroröret är utrustat med ett antikoagulant och en konserveringsbuffert, vilket förbättrar stabiliteten hos analyter i helblod.
Dessa Hem-Col-rör har dimensionerna av standardbloduppsamlingsrör och är gjorda av polyeten, med en hålbar lock gjord av termoplastiska elastomerer.
Varje tub innehåller en vätskebarriär, där den inre delen förhindrar förlust av Hem-Col konserveringsvätska och den yttre delen fungerar som en skopa för att samla upp blod från ett fingerstick.
Hem-Col litiumheparinrören kommer att användas för analys av kreatinin, CRP, lipidprofil, HbA1c, urinsyra, glukos och NT-proBNP.
Medicin kommer att tillhandahållas i vanliga medicinflaskor med MEMS® (Medication Electronic Monitoring System) lock (AARDEX Ltd, Union City, CA, USA), som är ett anpassningsbart läkemedelspaket som registrerar och lagrar upp till 4 000 doseringshändelser.
Locket passar på vanliga medicinflaskor och med integrerade mikrokretsar registrerar den barnsäkra MEMS® Cap datum och tid närhelst en patient öppnar en flaska.
Den lagrade informationen kan överföras när som helst via MEMS® Reader till adherence-mjukvaran för omedelbar analys och tolkning.
Självgjorda frågeformulär bestående av 6 flervalsfrågor och 2 öppna frågor kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse för att vägleda och informera framtida prövningar och användning i klinisk praxis.
|
|
Övrig: Alternativ 2 (D-P-D-P)
Vecka 1. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 2. Wash-out Vecka 3. Placebo Vecka 4. Wash-out Vecka 5. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 6. Wash-out Vecka 7. Placebo Vecka 8. Wash-out
|
Muntlig administration
Muntlig administration
Andra namn:
CE-märkt och kliniskt validerad blodtrycksmätare. Resultaten från kliniska prövningar ligger inom gränsen för acceptans som definieras av den internationellt erkända utvärderingsstandarden för blodtrycksmätare ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, utvecklad av European Society of Hypertension, British Hypertension Society och Association for the Advancement of Medical Instrumentation/American Heart Association. Blodtrycket kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 28 dagar. Tre på varandra följande mätningar görs. CE-märkt och kliniskt validerad avancerad Wi-Fi-smartvåg. Kroppsvikten kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 40 dagar.
Kapillärblodprov kommer att tas med en BD Microtainer® kontaktaktiverad lansett (Franklin Lakes, New Jersey, USA) en gång dagligen under 22 dagar.
Dessa blodprover kommer att samlas in i Hem-Col®-rör (Hem-Col, Labonovum, Limmen, Nederländerna), speciellt utformade för insamling av kapillärblod som förvärvats genom ett fingerstick.
Hem-Col mikroröret är utrustat med ett antikoagulant och en konserveringsbuffert, vilket förbättrar stabiliteten hos analyter i helblod.
Dessa Hem-Col-rör har dimensionerna av standardbloduppsamlingsrör och är gjorda av polyeten, med en hålbar lock gjord av termoplastiska elastomerer.
Varje tub innehåller en vätskebarriär, där den inre delen förhindrar förlust av Hem-Col konserveringsvätska och den yttre delen fungerar som en skopa för att samla upp blod från ett fingerstick.
Hem-Col litiumheparinrören kommer att användas för analys av kreatinin, CRP, lipidprofil, HbA1c, urinsyra, glukos och NT-proBNP.
Medicin kommer att tillhandahållas i vanliga medicinflaskor med MEMS® (Medication Electronic Monitoring System) lock (AARDEX Ltd, Union City, CA, USA), som är ett anpassningsbart läkemedelspaket som registrerar och lagrar upp till 4 000 doseringshändelser.
Locket passar på vanliga medicinflaskor och med integrerade mikrokretsar registrerar den barnsäkra MEMS® Cap datum och tid närhelst en patient öppnar en flaska.
Den lagrade informationen kan överföras när som helst via MEMS® Reader till adherence-mjukvaran för omedelbar analys och tolkning.
Självgjorda frågeformulär bestående av 6 flervalsfrågor och 2 öppna frågor kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse för att vägleda och informera framtida prövningar och användning i klinisk praxis.
|
|
Övrig: Alternativ 3 (D-P-P-D)
Vecka 1. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 2. Wash-out Vecka 3. Placebo Vecka 4. Wash-out Vecka 5. Placebo Vecka 6. Wash-out Vecka 7. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 8. Wash-out
|
Muntlig administration
Muntlig administration
Andra namn:
CE-märkt och kliniskt validerad blodtrycksmätare. Resultaten från kliniska prövningar ligger inom gränsen för acceptans som definieras av den internationellt erkända utvärderingsstandarden för blodtrycksmätare ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, utvecklad av European Society of Hypertension, British Hypertension Society och Association for the Advancement of Medical Instrumentation/American Heart Association. Blodtrycket kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 28 dagar. Tre på varandra följande mätningar görs. CE-märkt och kliniskt validerad avancerad Wi-Fi-smartvåg. Kroppsvikten kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 40 dagar.
Kapillärblodprov kommer att tas med en BD Microtainer® kontaktaktiverad lansett (Franklin Lakes, New Jersey, USA) en gång dagligen under 22 dagar.
Dessa blodprover kommer att samlas in i Hem-Col®-rör (Hem-Col, Labonovum, Limmen, Nederländerna), speciellt utformade för insamling av kapillärblod som förvärvats genom ett fingerstick.
Hem-Col mikroröret är utrustat med ett antikoagulant och en konserveringsbuffert, vilket förbättrar stabiliteten hos analyter i helblod.
Dessa Hem-Col-rör har dimensionerna av standardbloduppsamlingsrör och är gjorda av polyeten, med en hålbar lock gjord av termoplastiska elastomerer.
Varje tub innehåller en vätskebarriär, där den inre delen förhindrar förlust av Hem-Col konserveringsvätska och den yttre delen fungerar som en skopa för att samla upp blod från ett fingerstick.
Hem-Col litiumheparinrören kommer att användas för analys av kreatinin, CRP, lipidprofil, HbA1c, urinsyra, glukos och NT-proBNP.
Medicin kommer att tillhandahållas i vanliga medicinflaskor med MEMS® (Medication Electronic Monitoring System) lock (AARDEX Ltd, Union City, CA, USA), som är ett anpassningsbart läkemedelspaket som registrerar och lagrar upp till 4 000 doseringshändelser.
Locket passar på vanliga medicinflaskor och med integrerade mikrokretsar registrerar den barnsäkra MEMS® Cap datum och tid närhelst en patient öppnar en flaska.
Den lagrade informationen kan överföras när som helst via MEMS® Reader till adherence-mjukvaran för omedelbar analys och tolkning.
Självgjorda frågeformulär bestående av 6 flervalsfrågor och 2 öppna frågor kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse för att vägleda och informera framtida prövningar och användning i klinisk praxis.
|
|
Övrig: Alternativ 4 (P-P-D-D)
Vecka 1. Placebo Vecka 2. Wash-out Vecka 3. Placebo Vecka 4. Wash-out Vecka 5. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 6. Wash-out Vecka 7. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 8. Wash-out
|
Muntlig administration
Muntlig administration
Andra namn:
CE-märkt och kliniskt validerad blodtrycksmätare. Resultaten från kliniska prövningar ligger inom gränsen för acceptans som definieras av den internationellt erkända utvärderingsstandarden för blodtrycksmätare ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, utvecklad av European Society of Hypertension, British Hypertension Society och Association for the Advancement of Medical Instrumentation/American Heart Association. Blodtrycket kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 28 dagar. Tre på varandra följande mätningar görs. CE-märkt och kliniskt validerad avancerad Wi-Fi-smartvåg. Kroppsvikten kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 40 dagar.
Kapillärblodprov kommer att tas med en BD Microtainer® kontaktaktiverad lansett (Franklin Lakes, New Jersey, USA) en gång dagligen under 22 dagar.
Dessa blodprover kommer att samlas in i Hem-Col®-rör (Hem-Col, Labonovum, Limmen, Nederländerna), speciellt utformade för insamling av kapillärblod som förvärvats genom ett fingerstick.
Hem-Col mikroröret är utrustat med ett antikoagulant och en konserveringsbuffert, vilket förbättrar stabiliteten hos analyter i helblod.
Dessa Hem-Col-rör har dimensionerna av standardbloduppsamlingsrör och är gjorda av polyeten, med en hålbar lock gjord av termoplastiska elastomerer.
Varje tub innehåller en vätskebarriär, där den inre delen förhindrar förlust av Hem-Col konserveringsvätska och den yttre delen fungerar som en skopa för att samla upp blod från ett fingerstick.
Hem-Col litiumheparinrören kommer att användas för analys av kreatinin, CRP, lipidprofil, HbA1c, urinsyra, glukos och NT-proBNP.
Medicin kommer att tillhandahållas i vanliga medicinflaskor med MEMS® (Medication Electronic Monitoring System) lock (AARDEX Ltd, Union City, CA, USA), som är ett anpassningsbart läkemedelspaket som registrerar och lagrar upp till 4 000 doseringshändelser.
Locket passar på vanliga medicinflaskor och med integrerade mikrokretsar registrerar den barnsäkra MEMS® Cap datum och tid närhelst en patient öppnar en flaska.
Den lagrade informationen kan överföras när som helst via MEMS® Reader till adherence-mjukvaran för omedelbar analys och tolkning.
Självgjorda frågeformulär bestående av 6 flervalsfrågor och 2 öppna frågor kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse för att vägleda och informera framtida prövningar och användning i klinisk praxis.
|
|
Övrig: Alternativ 5 (P-D-P-D)
Vecka 1. Placebo Vecka 2. Wash-out Vecka 3. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 4. Wash-out Vecka 5. Placebo Vecka 6. Wash-out Vecka 7. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 8. Wash-out
|
Muntlig administration
Muntlig administration
Andra namn:
CE-märkt och kliniskt validerad blodtrycksmätare. Resultaten från kliniska prövningar ligger inom gränsen för acceptans som definieras av den internationellt erkända utvärderingsstandarden för blodtrycksmätare ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, utvecklad av European Society of Hypertension, British Hypertension Society och Association for the Advancement of Medical Instrumentation/American Heart Association. Blodtrycket kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 28 dagar. Tre på varandra följande mätningar görs. CE-märkt och kliniskt validerad avancerad Wi-Fi-smartvåg. Kroppsvikten kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 40 dagar.
Kapillärblodprov kommer att tas med en BD Microtainer® kontaktaktiverad lansett (Franklin Lakes, New Jersey, USA) en gång dagligen under 22 dagar.
Dessa blodprover kommer att samlas in i Hem-Col®-rör (Hem-Col, Labonovum, Limmen, Nederländerna), speciellt utformade för insamling av kapillärblod som förvärvats genom ett fingerstick.
Hem-Col mikroröret är utrustat med ett antikoagulant och en konserveringsbuffert, vilket förbättrar stabiliteten hos analyter i helblod.
Dessa Hem-Col-rör har dimensionerna av standardbloduppsamlingsrör och är gjorda av polyeten, med en hålbar lock gjord av termoplastiska elastomerer.
Varje tub innehåller en vätskebarriär, där den inre delen förhindrar förlust av Hem-Col konserveringsvätska och den yttre delen fungerar som en skopa för att samla upp blod från ett fingerstick.
Hem-Col litiumheparinrören kommer att användas för analys av kreatinin, CRP, lipidprofil, HbA1c, urinsyra, glukos och NT-proBNP.
Medicin kommer att tillhandahållas i vanliga medicinflaskor med MEMS® (Medication Electronic Monitoring System) lock (AARDEX Ltd, Union City, CA, USA), som är ett anpassningsbart läkemedelspaket som registrerar och lagrar upp till 4 000 doseringshändelser.
Locket passar på vanliga medicinflaskor och med integrerade mikrokretsar registrerar den barnsäkra MEMS® Cap datum och tid närhelst en patient öppnar en flaska.
Den lagrade informationen kan överföras när som helst via MEMS® Reader till adherence-mjukvaran för omedelbar analys och tolkning.
Självgjorda frågeformulär bestående av 6 flervalsfrågor och 2 öppna frågor kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse för att vägleda och informera framtida prövningar och användning i klinisk praxis.
|
|
Övrig: Alternativ 6 (P-D-D-P)
Vecka 1. Placebo Vecka 2. Wash-out Vecka 3. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 4. Wash-out Vecka 5. Dapagliflozin 10 mg/dag Vecka 6. Wash-out Vecka 7. Placebo Vecka 8. Wash-out
|
Muntlig administration
Muntlig administration
Andra namn:
CE-märkt och kliniskt validerad blodtrycksmätare. Resultaten från kliniska prövningar ligger inom gränsen för acceptans som definieras av den internationellt erkända utvärderingsstandarden för blodtrycksmätare ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, utvecklad av European Society of Hypertension, British Hypertension Society och Association for the Advancement of Medical Instrumentation/American Heart Association. Blodtrycket kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 28 dagar. Tre på varandra följande mätningar görs. CE-märkt och kliniskt validerad avancerad Wi-Fi-smartvåg. Kroppsvikten kommer att mätas av deltagarna en gång dagligen under 40 dagar.
Kapillärblodprov kommer att tas med en BD Microtainer® kontaktaktiverad lansett (Franklin Lakes, New Jersey, USA) en gång dagligen under 22 dagar.
Dessa blodprover kommer att samlas in i Hem-Col®-rör (Hem-Col, Labonovum, Limmen, Nederländerna), speciellt utformade för insamling av kapillärblod som förvärvats genom ett fingerstick.
Hem-Col mikroröret är utrustat med ett antikoagulant och en konserveringsbuffert, vilket förbättrar stabiliteten hos analyter i helblod.
Dessa Hem-Col-rör har dimensionerna av standardbloduppsamlingsrör och är gjorda av polyeten, med en hålbar lock gjord av termoplastiska elastomerer.
Varje tub innehåller en vätskebarriär, där den inre delen förhindrar förlust av Hem-Col konserveringsvätska och den yttre delen fungerar som en skopa för att samla upp blod från ett fingerstick.
Hem-Col litiumheparinrören kommer att användas för analys av kreatinin, CRP, lipidprofil, HbA1c, urinsyra, glukos och NT-proBNP.
Medicin kommer att tillhandahållas i vanliga medicinflaskor med MEMS® (Medication Electronic Monitoring System) lock (AARDEX Ltd, Union City, CA, USA), som är ett anpassningsbart läkemedelspaket som registrerar och lagrar upp till 4 000 doseringshändelser.
Locket passar på vanliga medicinflaskor och med integrerade mikrokretsar registrerar den barnsäkra MEMS® Cap datum och tid närhelst en patient öppnar en flaska.
Den lagrade informationen kan överföras när som helst via MEMS® Reader till adherence-mjukvaran för omedelbar analys och tolkning.
Självgjorda frågeformulär bestående av 6 flervalsfrågor och 2 öppna frågor kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse för att vägleda och informera framtida prövningar och användning i klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UACR-svar
Tidsram: Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
Det individuella svaret på SGLT2-hämmaren dapagliflozin i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR)
|
Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryckssvar
Tidsram: Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
Det individuella svaret på SGLT2-hämmaren dapagliflozin i systoliskt blodtryck.
|
Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
|
Kroppsviktsrespons
Tidsram: Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
Det individuella svaret på SGLT2-hämmaren dapagliflozin i kroppsvikt.
|
Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
|
eGFR-svar
Tidsram: Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
Det individuella svaret på SGLT2-hämmaren dapagliflozin i eGFR.
|
Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 1,5 år efter avslutad studie.
|
|
Fastande plasmaglukossvar
Tidsram: Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 2 år efter avslutad studie.
|
Det individuella svaret på SGLT2-hämmaren dapagliflozin i glukos.
|
Kommer att bedömas inom 6 månader och rapporteras inom 2 år efter avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Dapagliflozin
- Diabetes mellitus
- Diabetes typ 2
- Kronisk njursjukdom
- CKD
- Placebokontrollerad
- Randomiserad
- Diabetes mellitus, typ 2
- Personlig medicin
- Albuminuri
- SGLT2-hämmare
- Cross-over
- Individualiserad
- Sodium Glucose Co-Transporter 2
- Diabetes mellitus typ 2 med proteinuri
- Decentraliserat
- Klinisk prövning på avstånd
- Fjärrdatainsamling
- Albuminuri-sänkande terapier
- N=1
- N-1
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Urineringsstörningar
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Albuminuri
- Diabeteskomplikationer
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 2020/1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .