Sök efter nya mål för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för psykisk ohälsa (Expedition)
14 juli 2026 uppdaterad av: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Transdiagnostisk kretskartläggning av prefrontala mål i accelererad transkraniell magnetisk stimulering
Deltagarna kommer att få transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på en slumpmässig plats i den vänstra prefrontala cortex, exklusive platser som är potentiellt osäkra.
Omfattande beteendetester kommer att genomföras för att fastställa vilka beteenden som moduleras genom att stimulera vilka kretsar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterier för en primär diagnos av MDD, OCD, GAD eller Schizofreni (n=90) och samtycker till behandling kommer att tilldelas två slumpmässiga stimuleringsställen i den vänstra prefrontala cortex och få 2 dagars accelererad iTBS-behandling vid den första stimuleringsplats.
Patienterna kommer att ha en paus på 2 månader innan de kommer tillbaka för 2 dagars accelererad iTBS-behandling vid den andra stimuleringsplatsen.
Patienter med schizofreni kommer att erbjudas att delta i en tredje del av studien med ett schizofrenispecifikt mål.
Denna arm kommer också att innehålla fMRI-skanningar och beteendetester före och efter aiTBS.
Det kommer att finnas två dagar (totalt 6 timmar) av beteendetestning och MRT-skanning före varje stimuleringssession och två dagar (6 timmar totalt) efter varje stimuleringssession.
Deltagarna kommer att ges möjlighet att genomföra beteendetestningen på en dag, före och efter stimuleringssessioner.
Alla patienter kommer att få aktiv stimulans, vilket kommer att underlätta inskrivningen och eliminera etiska farhågor kring placebobehandling i utsatta patientpopulationer.
Alla deltagare kommer att bli blinda för sina målkoordinater och skalor kommer att administreras av en blindad studiepersonal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Aquadro, MD
- Telefonnummer: 857-307-0294
- E-post: expedition@mgb.org
Studieorter
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
- Rekrytering
- Acacia Clinics
-
Kontakt:
- Danielle DeSouza, PhD
- Telefonnummer: 857-307-0294
- E-post: expedition@mgb.org
-
Underutredare:
- Danielle DeSouza, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Aktiv, inte rekryterande
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Engelska kunskaper som är tillräckliga för informerat samtycke, frågeformulär/uppgifter och behandling
Primär diagnos av något av följande: major depressive disorder (MDD), tvångssyndrom (OCD), generalized anxiety disorder (GAD) eller schizofreni (bestäms av fokal bedömning med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5)
- ≥20 på Beck Depression Inventory för patienter med MDD
- ≥16 på Beck Anxiety Inventory för patienter med GAD
- ≥16 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale för patienter med OCD
- ≥58 på skalan för positiva och negativa symtom för patienter med schizofreni
- Stabil psykotrop medicinering, eller förbli medicinfri, i 4 veckor före behandling
- Primärläkare (t.ex. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarig för psykiatrisk vård före, under och efter rättegången
Exklusions kriterier:
- Aktiv graviditet enligt ett uringraviditetstest
- Kluster B personlighetsstörningar (antisocial personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning, narcissistisk personlighetsstörning)
- Nyligen (inom 4 veckor) eller samtidig användning av snabbverkande antidepressivt medel (ketamin/esketamin/ECT)
- Ta emot eller planerar att ta emot andra TMS-behandlingar under deltagandet
Historien om:
- Neurokirurgisk ingrepp vid psykisk ohälsa
- Måttlig till svår autismspektrumstörning
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Betydande neurologisk sjukdom (t.ex. demens, Parkinsons, Huntingtons, hjärntumör, krampanfall, subduralt hematom, multipel skleros)
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad endokrin störning
- Ätstörningar
- Behandling med prövningsläkemedel eller intervention under studieperioden
Aktuella bevis på:
- Mani eller hypomani
- Aktiva självmordstankar eller ett självmordsförsök under det senaste året
- Kontraindikationer för antingen TMS eller MRT (t.ex. metallimplantat, etc.).
- Aktuell måttlig eller allvarlig missbruksrubbning eller visar tecken på akut abstinens
- Förhöjd anfallsrisk
För deltagare med schizofreni:
- Bevis på nedsatt förmåga att samtycka, t.ex. nedsatt insikt om sjukdom, som bedömts av en legitimerad psykiater eller psykolog i studiegruppen
- Sjukhusinläggning med psykos under de senaste 6 månaderna
- Positiv urindrogscreening för otillåtna substanser
- Befintlig tinnitus (ringningar i öronen)
- Alla andra tillstånd som PI bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS till slumpmässig PFC-plats 1
Deltagarna kommer att få 2 dagars accelererad TMS (10 behandlingar per dag) till en slumpmässig plats i den prefrontala cortex.
|
Accelererad TMS kommer att tillhandahållas under 2 dagar med samma doseringsregim som det FDA-godkända SAINT-protokollet, tio 9-minutersbehandlingar per dag.
|
|
Experimentell: TMS till slumpmässig PFC-plats 2
Efter två månaders tvättning efter arm 1 kommer deltagarna att få ytterligare två dagars accelererad iTBS-behandling på en annan slumpmässig PFC-plats.
|
Accelererad TMS kommer att tillhandahållas under 2 dagar med samma doseringsregim som det FDA-godkända SAINT-protokollet, tio 9-minutersbehandlingar per dag.
|
|
Experimentell: TMS till Schizofreni plats
Patienter med schizofreni kommer att erbjudas att delta i en tredje del av studien, under vilken deltagarna kommer att få 2 dagars accelererad iTBS till ett schizofrenispecifikt mål.
|
Accelererad TMS kommer att tillhandahållas under 2 dagar med samma doseringsregim som det FDA-godkända SAINT-protokollet, tio 9-minutersbehandlingar per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kluster av flera beteendemått
Tidsram: Genom studieens slutförande, genomsnitt på 3 månader
|
Det primära resultatet är att stimulering av olika kretsar selektivt kommer att modifiera olika beteendekluster. Deltagarna kommer att slutföra följande fenotyping av batterisuppgifter och frågeformulär: Q-SCID PANSS SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BDI BIS/BAS Claremont Purpose Scale de Jong Gierveld Loneliness Scale Daily Spiritual Experience Scale Emotionivitet Skala blomstrande Mått Huvudvärk Impact Test Hitop-Self Rapport Moralisk bedömning SMINE SCREER PERSONLIG RELATION MED GUD Skala psqi positiva och negativa påverkar skala idisslande svar skala självkänsla-kort form andlig transcendens skala- kort form temporär upplevelse av nöjesskala värden och övertygelser från den amerikanska offentliga altruistiska beslutsuppgift ballong analog risk uppgift dsiat eefrt msit ecr tid perception uppgift tmb toolkit 5min AV -inspelning |
Genom studieens slutförande, genomsnitt på 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024p000528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade undersökningssvarsdata och/eller neuroimagingdata kan delas med medarbetare för vidare analys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .