Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoeken naar nieuwe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) doelen voor psychische aandoeningen (Expedition)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Transdiagnostische circuitmapping van prefrontale doelen bij versnelde transcraniële magnetische stimulatie

Deelnemers ontvangen Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) op een willekeurige locatie in de linker prefrontale cortex, met uitzondering van plaatsen die mogelijk onveilig zijn. Er zullen uitgebreide gedragstesten worden uitgevoerd om te bepalen welk gedrag wordt gemoduleerd door welke circuits te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor een primaire diagnose van MDD, OCS, GAD of schizofrenie (n=90) en instemmen met de behandeling, krijgen twee willekeurige stimulatieplaatsen in de linker prefrontale cortex toegewezen en krijgen bij de eerste behandeling twee dagen versnelde iTBS-behandeling. stimulatieplaats. Patiënten krijgen een pauze van 2 maanden voordat ze terugkomen voor 2 dagen versnelde iTBS-behandeling op de tweede stimulatieplaats. Patiënten met schizofrenie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een derde arm van het onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van een schizofreniespecifiek doelwit. Deze tak zal ook fMRI-scans en gedragstesten vóór en na aiTBS omvatten. Er zullen twee dagen (in totaal 6 uur) gedragstests en MRI-scans plaatsvinden vóór elke stimulatiesessie en twee dagen (in totaal 6 uur) na elke stimulatiesessie. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de gedragstesten in één dag af te ronden, voor en na de stimulatiesessies. Alle patiënten zullen actieve stimulatie ontvangen, wat de inschrijving zal vergemakkelijken en ethische zorgen over placebobehandeling bij kwetsbare patiëntenpopulaties zal wegnemen. Alle deelnemers zullen geblindeerd zijn voor hun doelcoördinaten en de schalen zullen worden beheerd door een geblindeerd onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94087
        • Werving
        • Acacia Clinics
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Actief, niet wervend
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Engelse taalvaardigheid voldoende voor geïnformeerde toestemming, vragenlijsten/taken en behandeling

  • Primaire diagnose van een van de volgende: depressieve stoornis (MDD), obsessief-compulsieve stoornis (OCD), gegeneraliseerde angststoornis (GAS) of schizofrenie (bepaald door middel van focale beoordeling met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-5)

    • ≥20 op de Beck Depression Inventory voor patiënten met MDD
    • ≥16 op de Beck Anxiety Inventory voor patiënten met GAS
    • ≥16 op de obsessief-compulsieve schaal van Yale-Brown voor patiënten met OCS
    • ≥58 op de positieve en negatieve symptoomschaal voor patiënten met schizofrenie
  • Stabiel psychotrope medicatieregime, of medicatievrij blijven, gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Primaire arts (bijv. psychiater, therapeut, psycholoog, APRN, PA, etc.) verantwoordelijk voor psychiatrische zorg vóór, tijdens en na het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zwangerschap zoals bepaald door een urinezwangerschapstest
  • Cluster B-persoonlijkheidsstoornissen (antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis, narcistische persoonlijkheidsstoornis)
  • Recent (binnen 4 weken) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (ketamine/esketamine/ECT)
  • Het ontvangen of van plan zijn andere TMS-behandelingen te ontvangen tijdens de deelname

  • Geschiedenis van:

    • Neurochirurgische interventie voor psychische aandoeningen
    • Matige tot ernstige autismespectrumstoornis
    • Verstandelijk gehandicapt
    • Ernstige cognitieve stoornissen
    • Significante neurologische ziekte (bijv. dementie, Parkinson, Huntington, hersentumor, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose)
    • Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis
    • Eet stoornissen
    • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel of interventie tijdens de onderzoeksperiode

  • Huidig ​​bewijs van:

    • Manie of hypomanie
    • Actieve zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
    • Contra-indicaties voor TMS of MRI (bijv. metalen implantaten, enz.).
    • Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik of tekenen van acute ontwenningsverschijnselen
    • Verhoogd risico op aanvallen

  • Voor deelnemers met schizofrenie:

    • Bewijs van een verminderd vermogen om toestemming te geven, b.v. verminderd inzicht in de ziekte, zoals beoordeeld door een erkende psychiater of psycholoog in het onderzoeksteam
    • Ziekenhuisopname met psychose in de afgelopen 6 maanden
  • Positieve urinedrugsscreening op illegale stoffen
  • Bestaande tinnitus (oorsuizen)
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de PI het onderzoek verstoort of het risico voor de deelnemer vergroot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS naar willekeurige PFC-locatie 1
Deelnemers krijgen 2 dagen versnelde TMS (10 behandelingen per dag) op een willekeurige locatie in de prefrontale cortex.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Versnelde TMS zal gedurende 2 dagen worden verstrekt met hetzelfde doseringsschema als het door de FDA goedgekeurde SAINT-protocol, tien behandelingen van 9 minuten per dag.
Experimenteel: TMS naar willekeurige PFC-locatie 2
Na een wash-out van twee maanden na arm 1 krijgen de deelnemers nog eens twee dagen versnelde iTBS-behandeling op een andere willekeurige PFC-locatie.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Versnelde TMS zal gedurende 2 dagen worden verstrekt met hetzelfde doseringsschema als het door de FDA goedgekeurde SAINT-protocol, tien behandelingen van 9 minuten per dag.
Experimenteel: TMS naar schizofrenielocatie
Patiënten met schizofrenie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een derde arm van de studie, waarbij deelnemers twee dagen versnelde iTBS zullen ontvangen voor een schizofrenie-specifiek doelwit.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Versnelde TMS zal gedurende 2 dagen worden verstrekt met hetzelfde doseringsschema als het door de FDA goedgekeurde SAINT-protocol, tien behandelingen van 9 minuten per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clustering van meerdere gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Het primaire resultaat is dat stimulatie van verschillende circuits selectief verschillende gedragsclusters zal wijzigen. Deelnemers zullen de volgende fenotyping -batterijtaken en vragenlijsten invullen:

Q-SCID PANSS SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BDI BIS/BAS Claremont Purpose Scale De Jong Gierveld Loneliness Scale Daily Spiritual Experience Scale Emotional Reactivity Scale Flourishing Measures Headache Impact Test HiTOP-Self Report Moral Judgment Scale Pain Screener Personal Relationship with God Schaal Psqi Positieve en negatieve affectschaal Ruminatieve responsschaal Zelf Compassion-short vorm Spirituele transcendentie Schaalschaal- Korte vorm Temporele ervaring van plezierschaalwaarden en overtuigingen van de Amerikaanse publieke altruïstische beslissingstaak Ballon Analoog Risicotaak DSIAT EEFRT MSIT ECR Time Perception Taak TMB Toolkit 5Min AV -opname
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024p000528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksresponsgegevens en/of neuroimaging-gegevens kunnen worden gedeeld met medewerkers voor verdere analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren