Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie nowych celów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu chorób psychicznych (Expedition)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Transdiagnostyczne mapowanie obwodów celów przedczołowych w przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Uczestnicy zostaną poddani przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w losowym miejscu lewej kory przedczołowej, z wyłączeniem miejsc, które są potencjalnie niebezpieczne. Przeprowadzone zostaną szeroko zakrojone testy behawioralne w celu ustalenia, które zachowania są modulowane przez stymulację jakich obwodów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom spełniającym kryteria włączenia do pierwotnej diagnozy MDD, OCD, GAD lub schizofrenii (n=90) i wyrażającym zgodę na leczenie zostaną przydzielone dwa losowe miejsca stymulacji w lewej korze przedczołowej i początkowo otrzymają 2-dniowe przyspieszone leczenie iTBS. miejsce stymulacji. Pacjenci będą mieli 2 miesięczną przerwę przed powrotem na 2 dni przyspieszonego leczenia iTBS w drugim miejscu stymulacji. Pacjentom chorym na schizofrenię zostanie zaproponowane uczestnictwo w trzeciej części badania, w której wykorzystany zostanie cel specyficzny dla schizofrenii. Ramię to obejmie również skany fMRI i badania behawioralne przed i po aiTBS. Przed każdą sesją stymulacji odbędą się dwa dni (łącznie 6 godzin) testów behawioralnych i skanowania MRI oraz dwa dni (łącznie 6 godzin) po każdej sesji stymulacji. Uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia testów behawioralnych w ciągu jednego dnia, przed i po sesjach stymulacyjnych. Wszyscy pacjenci otrzymają aktywną stymulację, co ułatwi rejestrację i wyeliminuje wątpliwości etyczne dotyczące leczenia placebo w bezbronnych populacjach pacjentów. Wszyscy uczestnicy nie będą znali współrzędnych docelowych, a skale będą podawane przez zaślepiony personel badawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • Rekrutacyjny
        • Acacia Clinics
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shan Siddiqi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do świadomej zgody, wypełniania kwestionariuszy/zadań i leczenia

  • Podstawowa diagnoza jednego z następujących schorzeń: duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) lub schizofrenia (określane na podstawie oceny ogniskowej przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5)

    • ≥20 w Inwentarzu Depresji Becka dla pacjentów z MDD
    • ≥16 w Inwentarzu Lęku Becka dla pacjentów z GAD
    • ≥16 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna dla pacjentów z OCD
    • ≥58 w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla pacjentów chorych na schizofrenię
  • Stały schemat leczenia psychotropowego lub rezygnacja z leczenia przez 4 tygodnie przed leczeniem
  • Lekarz pierwszego kontaktu (np. psychiatra, terapeuta, psycholog, APRN, PA itp.) odpowiedzialny za opiekę psychiatryczną przed, w trakcie i po rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciąża określona na podstawie testu ciążowego z moczu
  • Zaburzenia osobowości z grupy B (osobowość antyspołeczna, zaburzenie osobowości z pogranicza, zaburzenie osobowości histrionicznej, zaburzenie osobowości narcystycznej)
  • Niedawne (w ciągu 4 tygodni) lub jednoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (ketamina/esketamina/ECT)
  • Otrzymywanie lub planowanie otrzymania innych terapii TMS w trakcie uczestnictwa

  • Historia:

    • Interwencja neurochirurgiczna w chorobach psychicznych
    • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia ze spektrum autyzmu
    • Upośledzenie intelektualne
    • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
    • Poważna choroba neurologiczna (np. demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, zaburzenia drgawkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane)
    • Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne
    • Zaburzenia odżywiania
    • Leczenie badanym lekiem lub interwencja w okresie badania

  • Aktualne dowody:

    • Mania lub hipomania
    • Aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
    • Przeciwwskazania do TMS lub MRI (np. implanty metalowe itp.).
    • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
    • Zwiększone ryzyko napadów

  • Dla uczestników chorych na schizofrenię:

    • Dowody upośledzenia zdolności do wyrażenia zgody, m.in. upośledzony wgląd w chorobę, zdaniem licencjonowanego psychiatry lub psychologa wchodzącego w skład zespołu badawczego
    • Hospitalizacja z powodu psychozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji w moczu
  • Istniejący szum w uszach (dzwonienie w uszach)
  • Wszelkie inne warunki uznane przez kierownika badania za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS do losowej lokalizacji PFC 1
Uczestnicy otrzymają 2 dni przyspieszonego TMS (10 zabiegów dziennie) w losową lokalizację w korze przedczołowej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przyspieszony TMS będzie prowadzony przez 2 dni przy użyciu tego samego schematu dawkowania, co protokół SAINT zatwierdzony przez FDA, dziesięć 9-minutowych terapii dziennie.
Eksperymentalny: TMS do losowej lokalizacji PFC 2
Po 2-miesięcznym wypłukaniu po ramieniu 1 uczestnicy otrzymają kolejne dwa dni przyspieszonego leczenia iTBS w innej losowej lokalizacji PFC.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przyspieszony TMS będzie prowadzony przez 2 dni przy użyciu tego samego schematu dawkowania, co protokół SAINT zatwierdzony przez FDA, dziesięć 9-minutowych terapii dziennie.
Eksperymentalny: TMS do lokalizacji Schizofrenia
Pacjentom chorym na schizofrenię zostanie zaproponowane wzięcie udziału w trzeciej części badania, podczas której uczestnicy otrzymają 2 dni przyspieszonego leczenia iTBS w celu osiągnięcia celu specyficznego dla schizofrenii.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przyspieszony TMS będzie prowadzony przez 2 dni przy użyciu tego samego schematu dawkowania, co protokół SAINT zatwierdzony przez FDA, dziesięć 9-minutowych terapii dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klastrowanie wielu miar behawioralnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Podstawowym rezultatem jest to, że stymulacja różnych obwodów selektywnie modyfikuje różne klastry behawioralne. Uczestnicy wykonają następujące zadania i kwestionariusze baterii fenotypowania:

Q-scies panss SAPS Sans Pyrats CDS Skala PSQI pozytywna i negatywna wpływ Skala reakcja ruminacyjna Skala Współczucie Skupa Skala duchowa Skala transcendencji- krótka forma czasowe Wartości skali przyjemności i przekonania amerykańskiego publicznego decyzy Nagrywanie AV
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024p000528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane z odpowiedzi na ankiety i/lub dane neuroobrazowe mogą być udostępniane współpracownikom w celu dalszej analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj