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Ricerca di nuovi bersagli di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per le malattie mentali (Expedition)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Mappatura del circuito transdiagnostico dei bersagli prefrontali nella stimolazione magnetica transcranica accelerata

I partecipanti riceveranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS) in una posizione casuale nella corteccia prefrontale sinistra, esclusi i siti potenzialmente pericolosi. Verranno condotti test comportamentali approfonditi per determinare quali comportamenti sono modulati stimolando quali circuiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, GAD o schizofrenia (n = 90) e acconsentono al trattamento verranno assegnati due siti di stimolazione casuale nella corteccia prefrontale sinistra e riceveranno 2 giorni di trattamento iTBS accelerato al primo sito di stimolazione. I pazienti avranno una pausa di 2 mesi prima di tornare per 2 giorni di trattamento iTBS accelerato nel secondo sito di stimolazione. Ai pazienti affetti da schizofrenia verrà offerto di partecipare a un terzo braccio dello studio utilizzando un target specifico per la schizofrenia. Questo braccio includerà anche scansioni fMRI e test comportamentali pre e post-aiTBS. Ci saranno due giorni (6 ore in totale) di test comportamentali e scansione MRI prima di ogni sessione di stimolazione e due giorni (6 ore in totale) dopo ogni sessione di stimolazione. Ai partecipanti verrà data la possibilità di completare i test comportamentali in un giorno, prima e dopo le sessioni di stimolazione. Tutti i pazienti riceveranno una stimolazione attiva, che faciliterà l’arruolamento ed eliminerà le preoccupazioni etiche sul trattamento con placebo nelle popolazioni di pazienti vulnerabili. Tutti i partecipanti saranno accecati rispetto alle coordinate target e le scale saranno amministrate da uno staff di studio in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
        • Reclutamento
        • Acacia Clinics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shan Siddiqi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per consenso informato, questionari/attività e trattamento

  • Diagnosi primaria di uno dei seguenti: disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) o schizofrenia (determinato mediante valutazione focale utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5)

    • ≥20 nel Beck Depression Inventory per i pazienti con disturbo depressivo maggiore
    • ≥16 nel Beck Anxiety Inventory per i pazienti con GAD
    • ≥16 sulla scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
    • ≥58 sulla scala dei sintomi positivi e negativi per i pazienti con schizofrenia
  • Regime di farmaci psicotropi stabile o assenza di farmaci per 4 settimane prima del trattamento
  • Il medico primario (ad es. psichiatra, terapista, psicologo, APRN, PA, ecc.) responsabile dell'assistenza psichiatrica prima, durante e dopo il processo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attiva determinata da un test di gravidanza sulle urine
  • Disturbi della personalità del cluster B (disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità, disturbo istrionico di personalità, disturbo narcisistico di personalità)
  • Uso recente (entro 4 settimane) o concomitante di agenti antidepressivi ad azione rapida (ketamina/esketamina/ECT)
  • Ricevere o pianificare di ricevere altri trattamenti TMS durante il corso della partecipazione

  • Storia di:

    • Intervento neurochirurgico per la malattia mentale
    • Disturbo dello spettro autistico da moderato a grave
    • Disabilità intellettuale
    • Grave deterioramento cognitivo
    • Malattia neurologica significativa (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, corea di Huntington, tumore al cervello, disturbi convulsivi, ematoma subdurale, sclerosi multipla)
    • Disturbo endocrino non trattato o non sufficientemente trattato
    • Problemi alimentari
    • Trattamento con farmaco sperimentale o intervento durante il periodo di studio

  • Prove attuali di:

    • Mania o ipomania
    • Idea suicidaria attiva o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
    • Controindicazioni alla TMS o alla risonanza magnetica (ad es. Impianti metallici, ecc.).
    • Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave o segni evidenti di astinenza acuta da sostanze
    • Elevato rischio di convulsioni

  • Per i partecipanti con schizofrenia:

    • Prova di compromissione della capacità di consenso, ad es. visione compromessa della malattia, come ritenuto da uno psichiatra o psicologo autorizzato nel gruppo di studio
    • Ricovero in ospedale con psicosi negli ultimi 6 mesi
  • Screening antidroga positivo nelle urine per sostanze illecite
  • Acufene esistente (ronzio nelle orecchie)
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS nella posizione PFC casuale 1
I partecipanti riceveranno 2 giorni di TMS accelerata (10 trattamenti al giorno) in una posizione casuale nella corteccia prefrontale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La TMS accelerata verrà fornita per 2 giorni utilizzando lo stesso regime di dosaggio del protocollo SAINT approvato dalla FDA, dieci trattamenti da 9 minuti al giorno.
Sperimentale: TMS nella posizione PFC casuale 2
Dopo un periodo di washout di 2 mesi dopo il braccio 1, i partecipanti riceveranno altri due giorni di trattamento iTBS accelerato in una diversa posizione PFC casuale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La TMS accelerata verrà fornita per 2 giorni utilizzando lo stesso regime di dosaggio del protocollo SAINT approvato dalla FDA, dieci trattamenti da 9 minuti al giorno.
Sperimentale: TMS alla posizione della schizofrenia
Ai pazienti affetti da schizofrenia verrà offerto di partecipare a un terzo braccio dello studio, durante il quale i partecipanti riceveranno 2 giorni di iTBS accelerato verso un obiettivo specifico per la schizofrenia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La TMS accelerata verrà fornita per 2 giorni utilizzando lo stesso regime di dosaggio del protocollo SAINT approvato dalla FDA, dieci trattamenti da 9 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clustering di molteplici misure comportamentali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi

Il risultato primario è che la stimolazione di diversi circuiti modificherà selettivamente diversi cluster comportamentali. I partecipanti completeranno i seguenti compiti e questionari della batteria di fenotipizzazione:

Q-SCID PANSS SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BDI Bis/BAS Claremont Scarica Scopo Scarica De Jong Scala della solitudine Gierveld Scala quotidiana Scala Scala Spirività Emotiva Scala Fiorente Misure Mal di testa Test Hitop-Sé Segnala Scala PSQI Positivo e negativo Affetto Scala Responsione Ruminativa Resava Scarica Auto Compassione-Short Forma di trascendenza spirituale Scala- forma corta Esperienza temporale dei valori di scala del piacere e credenze del pubblico di decisione altruistica pubblica americana Attività di rischio analogico DSiat Eefrt MSIT ECR Time Perception Task Toolkit 5min 5 minuti Registrazione AV
Attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024p000528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di risposta al sondaggio anonimizzati e/o i dati di neuroimaging possono essere condivisi con i collaboratori per ulteriori analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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