Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keressen új transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) célpontokat mentális betegségekre (Expedition)

2026. július 14. frissítette: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

A prefrontális célpontok transzdiagnosztikai áramköri feltérképezése a gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimulációban

A résztvevők transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kapnak a bal prefrontális kéreg véletlenszerű helyén, kivéve a potenciálisan nem biztonságos helyeket. Kiterjedt viselkedési teszteket fognak végezni annak meghatározására, hogy melyik viselkedést melyik áramkörök stimulálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek az MDD, OCD, GAD vagy skizofrénia elsődleges diagnózisának felvételi kritériumainak (n=90), és beleegyeznek a kezelésbe, két véletlenszerű stimulációs helyet kapnak a bal prefrontális kéregben, és az első alkalommal 2 napos gyorsított iTBS-kezelésben részesülnek. stimulációs hely. A betegeknek 2 hónap szünetet kell tartaniuk, mielőtt visszatérnének 2 napos gyorsított iTBS-kezelésre a második stimulációs helyen. A skizofréniában szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálat harmadik ágában egy skizofrénia-specifikus célpont használatával. Ez a kar magában foglalja az fMRI vizsgálatokat és az aiTBS előtti és utáni viselkedési teszteket is. Két nap (összesen 6 óra) viselkedési tesztelésre és MRI-vizsgálatra kerül sor minden egyes stimulációs munkamenet előtt, és két napig (összesen 6 óra) minden egyes stimulációs munkamenet után. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a viselkedési tesztet egy napon belül elvégezzék, a stimulációs ülések előtt és után. Minden beteg aktív stimulációban részesül, ami megkönnyíti a beiratkozást és megszünteti a placebo-kezeléssel kapcsolatos etikai aggályokat a veszélyeztetett betegpopulációkban. Minden résztvevőt meg kell vakítani a cél koordinátáira, és a skálákat egy vak tanulmányozó személyzet fogja kezelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
        • Toborzás
        • Acacia Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Aktív, nem toborzó
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Az angol nyelvtudás elegendő a tájékozott beleegyezéshez, a kérdőívekhez/feladatokhoz és a kezeléshez

  • A következők egyikének elsődleges diagnózisa: súlyos depressziós rendellenesség (MDD), rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) vagy skizofrénia (a DSM-5 strukturált klinikai interjúja alapján végzett fokális értékelés alapján)

    • ≥20 a Beck-depressziós jegyzékben MDD-s betegek számára
    • ≥16 a Beck Anxiety Inventory-ban GAD-ban szenvedő betegeknél
    • ≥16 a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skálán OCD-ben szenvedő betegeknél
    • ≥58 a pozitív és negatív tünetek skáláján skizofrén betegeknél
  • Stabil pszichotróp gyógyszeres kezelés, vagy maradjon gyógyszermentes a kezelés előtt 4 hétig
  • Az elsődleges klinikus (pl. pszichiáter, terapeuta, pszichológus, APRN, PA stb.), akik a tárgyalás előtt, alatt és után pszichiátriai ellátásért felelősek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív terhesség a vizelet terhességi tesztje alapján
  • B klaszter személyiségzavarok (antiszociális személyiségzavar, borderline személyiségzavar, hisztrionikus személyiségzavar, nárcisztikus személyiségzavar)
  • Gyors hatású antidepresszáns (ketamin/eszketamin/ECT) közelmúltbeli (4 héten belül) vagy egyidejű alkalmazása
  • Egyéb TMS kezelések fogadása vagy igénybevételének tervezése a részvétel során

  • Története:

    • Idegsebészeti beavatkozás mentális betegségek esetén
    • Közepes vagy súlyos autizmus spektrum zavar
    • Értelmi fogyatékosság
    • Súlyos kognitív károsodás
    • Jelentős neurológiai betegségek (pl. demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat, görcsrohamok, szubdurális haematoma, sclerosis multiplex)
    • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt endokrin rendellenesség
    • Táplálkozási zavarok
    • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozással a vizsgálati időszakban

  • Jelenlegi bizonyítékok:

    • Mánia vagy hipománia
    • Aktív öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
    • Ellenjavallatok a TMS-hez vagy az MRI-hez (pl. fém implantátumok stb.).
    • Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar, vagy akut szermegvonás jelei
    • Fokozott rohamveszély

  • Skizofréniában szenvedőknek:

    • A beleegyezési képesség megsértésének bizonyítéka, pl. gyengült belátás a betegségbe, amint azt a vizsgálati csoporthoz tartozó pszichiáter vagy pszichológus minősíti
    • Kórházi kezelés pszichózissal az elmúlt 6 hónapban
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés tiltott anyagokra
  • Meglévő fülzúgás (fülcsengés)
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a PI úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálatot vagy növeli a résztvevő kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMS véletlenszerű PFC helyre 1
A résztvevők 2 nap gyorsított TMS-t kapnak (10 kezelés naponta) a prefrontális kéreg egy véletlenszerű helyére.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A gyorsított TMS-t 2 napon keresztül ugyanazzal az adagolási renddel, mint az FDA által jóváhagyott SAINT protokollal, napi tíz 9 perces kezeléssel biztosítják.
Kísérleti: TMS véletlenszerű PFC helyre 2
Az 1. kart követő 2 hónapos kimosás után a résztvevők további kétnapos gyorsított iTBS kezelést kapnak egy másik véletlenszerű PFC helyen.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A gyorsított TMS-t 2 napon keresztül ugyanazzal az adagolási renddel, mint az FDA által jóváhagyott SAINT protokollal, napi tíz 9 perces kezeléssel biztosítják.
Kísérleti: TMS a skizofrénia helyre
A skizofréniában szenvedő betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálat harmadik ágában, amelynek során a résztvevők 2 napos gyorsított iTBS-t kapnak a skizofrénia-specifikus célpont eléréséig.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció
A gyorsított TMS-t 2 napon keresztül ugyanazzal az adagolási renddel, mint az FDA által jóváhagyott SAINT protokollal, napi tíz 9 perces kezeléssel biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több viselkedési intézkedés csoportosítása
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 hónap

Az elsődleges eredmény az, hogy a különböző áramkörök stimulálása szelektíven módosítja a különböző viselkedési klasztereket. A résztvevők az alábbi fenotípusú akkumulátor -feladatokat és kérdőíveket töltik be:

Q-SCID PANSS SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BDI BIS/BAS Claremont cél skála de Jong Gierveld Loneliness Scal Skála PSQI Pozitív és negatív hatások Skála kérődzési válasz skála önérzékelés-rövid forma spirituális transzcendencia skála- rövid forma az öröm skála értékeinek és az amerikai nyilvános altruista döntés feladatának hiedelmeinek rövid formájában. AV -felvétel
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024p000528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan felmérési válaszadatok és/vagy neuroimaging adatok megoszthatók az együttműködőkkel további elemzés céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel