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정신 질환을 위한 새로운 경두개 자기 자극(TMS) 표적 검색 (Expedition)

2026년 2월 13일 업데이트: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

가속 경두개 자기 자극에서 전두엽 표적의 진단을 통한 회로 매핑

참가자는 잠재적으로 안전하지 않은 부위를 제외하고 왼쪽 전두엽 피질의 무작위 위치에서 경두개 자기 자극(TMS)을 받게 됩니다. 어떤 회로를 자극하여 어떤 행동이 변조되는지 확인하기 위해 광범위한 행동 테스트가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDD, OCD, GAD 또는 정신분열증(n=90)의 1차 진단을 위한 포함 기준을 충족하고 치료에 동의한 환자는 왼쪽 전두엽 피질에 무작위 자극 부위 2개가 할당되고 처음에는 2일간 가속 iTBS 치료를 받게 됩니다. 자극 사이트. 환자는 두 번째 자극 부위에서 2일간의 가속 iTBS 치료를 위해 다시 오기 전에 2개월의 휴식 시간을 갖게 됩니다. 정신분열증 환자에게는 정신분열증 특이적 표적을 사용하는 세 번째 임상시험에 참여하도록 제안될 것입니다. 이 부문에는 aiTBS 전후의 fMRI 스캔과 행동 테스트도 포함됩니다. 각 자극 세션 전 2일(총 6시간)의 행동 테스트와 MRI 스캔이 있으며, 각 자극 세션 후 2일(총 6시간)이 소요됩니다. 참가자에게는 자극 세션 전후에 하루 안에 행동 테스트를 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 모든 환자는 적극적인 자극을 받게 되며, 이를 통해 등록을 촉진하고 취약한 환자 집단의 위약 치료에 대한 윤리적 우려를 없앨 것입니다. 모든 참가자는 대상 좌표를 보지 못하고 눈금이 있는 연구 직원이 스케일을 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94087
        • 모병
        • Acacia Clinics
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shan Siddiqi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 사전동의, 설문지/과제, 치료를 위한 충분한 영어 능력

  • 다음 중 하나의 일차 진단: 주요 우울 장애(MDD), 강박 장애(OCD), 범불안장애(GAD) 또는 정신분열증(DSM-5에 대한 구조적 임상 인터뷰를 사용하여 초점 평가로 결정)

    • MDD 환자를 위한 Beck 우울증 목록에서 ≥20
    • GAD 환자에 대한 Beck Anxiety Inventory에서 ≥16
    • OCD 환자에 대한 예일-브라운 강박 척도에서 16세 이상
    • 정신분열증 환자의 양성 및 음성 증상 척도에서 58점 이상
  • 치료 전 4주 동안 안정적인 향정신성 약물 요법을 받거나 약물을 사용하지 않는 상태를 유지합니다.
  • 일차 임상의(예: 정신과 의사, 치료사, 심리학자, APRN, PA 등) 시험 전, 시험 중, 시험 후 정신과 진료를 담당합니다.

제외 기준:

  • 소변 임신 검사로 확인된 활동성 임신
  • B군 성격장애(반사회적 성격장애, 경계선 성격장애, 히스테리성 성격장애, 자기애성 성격장애)
  • 최근(4주 이내) 또는 속효성 항우울제(케타민/에스케타민/ECT)를 동시에 사용함
  • 참여 과정에서 다른 TMS 치료를 받고 있거나 받을 예정입니다.

  • 의 역사:

    • 정신질환에 대한 신경외과적 개입
    • 중등도에서 중증의 자폐 스펙트럼 장애
    • 지적 장애
    • 심각한 인지 장애
    • 심각한 신경 질환(예: 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증)
    • 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애
    • 섭식 장애
    • 연구 기간 동안 시험용 약물 또는 중재를 통한 치료

  • 현재 증거:

    • 조증 또는 경조증
    • 지난 1년 동안 적극적으로 자살을 생각하거나 자살을 시도한 경우
    • TMS 또는 MRI(예: 금속 임플란트 등)에 대한 금기사항.
    • 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애 또는 급성 약물 금단 징후를 보이고 있음
    • 발작 위험 증가

  • 정신분열증 참가자의 경우:

    • 동의 능력이 손상되었다는 증거. 면허를 소지한 정신과 의사 또는 연구팀의 심리학자가 판단한 질병에 대한 통찰력 부족
    • 지난 6개월간 정신병으로 입원
  • 불법 물질에 대한 양성 소변 약물 검사
  • 기존 이명(귀에서 울림)
  • PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMS에서 임의의 PFC 위치 1로
참가자는 전두엽 피질의 무작위 위치에 2일 동안 가속 TMS(하루 10회 치료)를 받게 됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
가속 TMS는 FDA가 승인한 SAINT 프로토콜과 동일한 투약 요법을 사용하여 2일 동안 제공되며, 하루에 9분씩 10회 치료됩니다.
실험적: TMS에서 임의의 PFC 위치 2로
1군에 이어 2개월간 세척 후 참가자는 다른 무작위 PFC 위치에서 2일간의 가속 iTBS 치료를 받게 됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
가속 TMS는 FDA가 승인한 SAINT 프로토콜과 동일한 투약 요법을 사용하여 2일 동안 제공되며, 하루에 9분씩 10회 치료됩니다.
실험적: TMS에서 정신분열증 위치까지
정신분열증 환자에게는 임상시험의 세 번째 부문에 참여하도록 제안되며, 이 기간 동안 참가자는 정신분열증 특정 목표에 대해 2일 동안 가속 iTBS를 받게 됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
가속 TMS는 FDA가 승인한 SAINT 프로토콜과 동일한 투약 요법을 사용하여 2일 동안 제공되며, 하루에 9분씩 10회 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 행동 측정의 클러스터링
기간: 연구 완료를 통해 평균 3 개월

주요 결과는 상이한 회로의 자극이 다른 행동 클러스터를 선택적으로 수정한다는 것이다. 참가자는 다음과 같은 표현형 배터리 작업 및 설문지를 완료합니다.

Q-SCID PANSS SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BIDI BIS/BAS CLAREMONT 목적 척도 DE JONG GIERVELD LONELINESS SCALIC 일일 영적 경험 규모 정서적 반응성 규모의 번영 측정 두통 테스트 신과의 도덕적 판단 규모의 고통 스크리너 개인 관계 Scale PSQI 긍정적 및 부정적인 영향 스케일 반추 적 응답 척도 자체 동정심이 영적 초월 척도- 짧은 형태의 즐거움 척도 가치와 신념의 시간적 경험 및 미국 대중의 이타 적 결정 작업 풍선 아날로그 위험 작업 dsiat eefr msit ecr time perception task tmb 툴킷 5min AV 녹음
연구 완료를 통해 평균 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024p000528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

식별되지 않은 설문 조사 응답 데이터 및/또는 신경 영상 데이터는 추가 분석을 위해 협력자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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