Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск новых мишеней транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения психических заболеваний (Expedition)

14 июля 2026 г. обновлено: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Трансдиагностическое картирование префронтальных мишеней при ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции

Участники получат транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в случайном месте левой префронтальной коры, исключая потенциально опасные участки. Будет проведено обширное поведенческое тестирование, чтобы определить, какое поведение модулируется путем стимуляции каких цепей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, которые соответствуют критериям включения для первичного диагноза БДР, ОКР, ГТР или шизофрении (n = 90) и дают согласие на лечение, будут назначены два случайных участка стимуляции в левой префронтальной коре, и сначала они получат 2 дня ускоренного лечения iTBS. место стимуляции. У пациентов будет 2-месячный перерыв, прежде чем они вернутся на 2-дневное ускоренное лечение iTBS во втором месте стимуляции. Пациентам с шизофренией будет предложено принять участие в третьей группе исследования с использованием специфичной для шизофрении мишени. Это направление также будет включать в себя фМРТ-сканирование и поведенческое тестирование до и после aiTBS. Перед каждым сеансом стимуляции будет два дня (всего 6 часов) поведенческого тестирования и МРТ-сканирования, а после каждого сеанса стимуляции - два дня (всего 6 часов). Участникам будет предоставлена ​​возможность пройти поведенческое тестирование за один день до и после сеансов стимуляции. Все пациенты получат активную стимуляцию, что облегчит зачисление и устранит этические проблемы в отношении лечения плацебо в уязвимых группах пациентов. Все участники не будут знать свои целевые координаты, а шкалы будут управляться слепым исследовательским персоналом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Aquadro, MD
  • Номер телефона: 857-307-0294
  • Электронная почта: expedition@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94087
        • Рекрутинг
        • Acacia Clinics
        • Контакт:
          • Danielle DeSouza, PhD
          • Номер телефона: 857-307-0294
          • Электронная почта: expedition@mgb.org
        • Младший исследователь:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65
  • Владение английским языком, достаточное для информированного согласия, заполнения анкет/заданий и лечения

  • Первичный диагноз одного из следующих состояний: большое депрессивное расстройство (БДР), обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), генерализованное тревожное расстройство (ГТР) или шизофрения (определяется путем фокальной оценки с использованием структурированного клинического интервью для DSM-5).

    • ≥20 в Опроснике депрессии Бека для пациентов с БДР
    • ≥16 баллов по шкале тревожности Бека для пациентов с ГТР
    • ≥16 по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна для пациентов с ОКР
    • ≥58 по шкале положительных и отрицательных симптомов для пациентов с шизофренией
  • Стабильный режим приема психотропных препаратов или отказ от приема лекарств в течение 4 недель до лечения.
  • Врач первичного звена (напр. психиатр, терапевт, психолог, APRN, PA и т. д.), отвечающие за психиатрическую помощь до, во время и после суда

Критерий исключения:

  • Активная беременность, определяемая тестом на беременность по моче.
  • Расстройства личности группы B (антисоциальное расстройство личности, пограничное расстройство личности, истерическое расстройство личности, нарциссическое расстройство личности)
  • Недавнее (в течение 4 недель) или одновременное применение антидепрессантов быстрого действия (кетамин/эскетамин/ЭСТ)
  • Получение или планирование получения других процедур ТМС во время участия

  • История о:

    • Нейрохирургическое вмешательство при психических заболеваниях
    • Расстройство аутистического спектра от умеренной до тяжелой степени
    • Интеллектуальная недееспособность
    • Тяжелые когнитивные нарушения
    • Серьезные неврологические заболевания (например, деменция, болезнь Паркинсона, Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз)
    • Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание
    • Расстройства пищевого поведения
    • Лечение исследуемым препаратом или вмешательство в течение периода исследования

  • Текущие доказательства:

    • Мания или гипомания
    • Активные суицидальные мысли или попытка самоубийства в течение последнего года.
    • Противопоказания к ТМС или МРТ (например, металлические имплантаты и т. д.).
    • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или демонстрация признаков острой отмены психоактивных веществ.
    • Повышенный риск судорог

  • Для участников с шизофренией:

    • Доказательства нарушения способности давать согласие, например нарушение понимания болезни, по мнению лицензированного психиатра или психолога из исследовательской группы
    • Госпитализация по поводу психоза за последние 6 мес.
  • Положительный результат проверки мочи на запрещенные вещества
  • Существующий шум в ушах (звон в ушах)
  • Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TMS в случайное местоположение PFC 1
Участники получат 2-дневную ускоренную ТМС (10 процедур в день) в случайном месте префронтальной коры.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Ускоренная ТМС будет проводиться в течение 2 дней с использованием того же режима дозирования, что и одобренный FDA протокол SAINT, десять 9-минутных процедур в день.
Экспериментальный: TMS в случайное местоположение PFC 2
После двухмесячного отмывания после группы 1 участники получат еще два дня ускоренного лечения iTBS в другом случайном месте PFC.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Ускоренная ТМС будет проводиться в течение 2 дней с использованием того же режима дозирования, что и одобренный FDA протокол SAINT, десять 9-минутных процедур в день.
Экспериментальный: ТМС в локацию шизофрении
Пациентам с шизофренией будет предложено принять участие в третьей группе исследования, в ходе которой участники получат 2-дневное ускоренное iTBS для достижения цели, специфичной для шизофрении.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Ускоренная ТМС будет проводиться в течение 2 дней с использованием того же режима дозирования, что и одобренный FDA протокол SAINT, десять 9-минутных процедур в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кластеризация множественных поведенческих мер
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца

Основным результатом является то, что стимуляция различных цепей будет избирательно изменять различные поведенческие кластеры. Участники выполнят следующие фенотипические задачи аккумулятора и анкеты:

Q-Scid Panss SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BDI BIS/BAS CLAREREMONT Целевой масштаб де Чон Гирвелд Шкала одиночества ежедневный духовный опыт шкала эмоциональной реактивной масштаб Масштаб PSQI положительный и негативный эффект масштабной масштабной отклик. AV -запись
Благодаря завершению исследования в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024p000528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные ответов на опрос и/или данные нейровизуализации могут быть переданы сотрудникам для дальнейшего анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться