Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søk etter nye mål for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for psykisk sykdom (Expedition)

14. juli 2026 oppdatert av: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Transdiagnostisk kretskartlegging av prefrontale mål i akselerert transkraniell magnetisk stimulering

Deltakerne vil motta transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på et tilfeldig sted i venstre prefrontale cortex, unntatt steder som er potensielt usikre. Omfattende atferdstesting vil bli utført for å bestemme hvilken atferd som moduleres ved å stimulere hvilke kretser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier for en primær diagnose MDD, OCD, GAD eller Schizofreni (n=90) og samtykker til behandling vil bli tildelt to tilfeldige stimuleringssteder i venstre prefrontale cortex og motta 2 dager med akselerert iTBS-behandling ved første gang stimuleringssted. Pasientene vil ha en pause på 2 måneder før de kommer tilbake for 2 dager med akselerert iTBS-behandling på det andre stimuleringsstedet. Pasienter med schizofreni vil bli tilbudt å delta i en tredje del av studien ved å bruke et schizofrenispesifikt mål. Denne armen vil også inkludere fMRI-skanninger og atferdstesting før og etter aiTBS. Det vil være to dager (totalt 6 timer) med atferdstesting og MR-skanning før hver stimuleringsøkt og to dager (totalt 6 timer) etter hver stimuleringsøkt. Deltakerne vil få muligheten til å gjennomføre atferdstesten på én dag, før og etter stimuleringsøkter. Alle pasientene vil motta aktiv stimulering, noe som vil lette påmelding og eliminere etiske bekymringer rundt placebobehandling i sårbare pasientpopulasjoner. Alle deltakere vil bli blindet for sine målkoordinater og skalaer vil bli administrert av en blindet studiepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94087
        • Rekruttering
        • Acacia Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Engelskkunnskaper tilstrekkelig for informert samtykke, spørreskjemaer/oppgaver og behandling

  • Primærdiagnose av en av følgende: alvorlig depressiv lidelse (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), generalisert angstlidelse (GAD) eller schizofreni (bestemt ved fokal vurdering ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5)

    • ≥20 på Beck Depression Inventory for pasienter med MDD
    • ≥16 på Beck Anxiety Inventory for pasienter med GAD
    • ≥16 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale for pasienter med OCD
    • ≥58 på positiv og negativ symptomskala for pasienter med schizofreni
  • Stabil psykotrope medisinering, eller forbli medisinfri, i 4 uker før behandling
  • Primærkliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) ansvarlig for psykiatrisk behandling før, under og etter rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv graviditet som bestemt ved en uringraviditetstest
  • Klynge B personlighetsforstyrrelser (antisosial personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse, narsissistisk personlighetsforstyrrelse)
  • Nylig (innen 4 uker) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (ketamin/esketamin/ECT)
  • Mottak eller planlegger å motta andre TMS-behandlinger i løpet av deltakelsen

  • Historien om:

    • Nevrokirurgisk intervensjon for psykiske lidelser
    • Moderat til alvorlig autismespekterforstyrrelse
    • Intellektuell funksjonshemming
    • Alvorlig kognitiv svikt
    • Betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons, Huntingtons, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose)
    • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse
    • Spiseforstyrrelser
    • Behandling med undersøkelsesmiddel eller intervensjon i løpet av studieperioden

  • Nåværende bevis på:

    • Mani eller hypomani
    • Aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året
    • Kontraindikasjoner for enten TMS eller MR (f.eks. metalliske implantater, etc.).
    • Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens
    • Økt anfallsrisiko

  • For deltakere med schizofreni:

    • Bevis på nedsatt evne til å samtykke, f.eks. nedsatt innsikt i sykdom, som vurderes av en autorisert psykiater eller psykolog i studieteamet
    • Sykehusinnleggelse med psykose siste 6 måneder
  • Positiv undersøkelse av narkotika i urin for ulovlige stoffer
  • Eksisterende tinnitus (ringing i ørene)
  • Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS til tilfeldig PFC-plassering 1
Deltakerne vil motta 2 dager med akselerert TMS (10 behandlinger per dag) til et tilfeldig sted i den prefrontale cortex.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Akselerert TMS vil bli gitt i 2 dager med samme doseringsregime som den FDA-godkjente SAINT-protokollen, ti 9-minutters behandlinger per dag.
Eksperimentell: TMS til tilfeldig PFC-plassering 2
Etter en 2-måneders utvasking etter arm 1, vil deltakerne motta ytterligere to dager med akselerert iTBS-behandling på et annet tilfeldig PFC-sted.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Akselerert TMS vil bli gitt i 2 dager med samme doseringsregime som den FDA-godkjente SAINT-protokollen, ti 9-minutters behandlinger per dag.
Eksperimentell: TMS til Schizofreni plassering
Pasienter med schizofreni vil bli tilbudt å delta i en tredje del av studien, hvor deltakerne vil motta 2 dager med akselerert iTBS til et schizofrenispesifikt mål.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Akselerert TMS vil bli gitt i 2 dager med samme doseringsregime som den FDA-godkjente SAINT-protokollen, ti 9-minutters behandlinger per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppering av flere atferdstiltak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien er gjennomsnittet av 3 måneder

Det primære utfallet er at stimulering av forskjellige kretser selektivt vil endre forskjellige atferdsklynger. Deltakerne vil fullføre følgende fenotyping av batterioppgaver og spørreskjemaer:

Q-SCID PANSS SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BDI BIS/BAS CLAREMONT Purpose Scale de Jong Gierveld Loneliness Scale Daglig åndelig opplevelse Skala Emosjonell reaktivitet Skala FLOURISHE MÅL Hodepine Impact Test Hitop-Self Report Moral Judgment Scale Pain Smergen Personlig forhold med Gud Gud Gud Skala PSQI positiv og negativ påvirkning Skala drøvtyggende responsskala Selv medfølelse-kort Form Spiritual Transcendence Skala- kort form Temporal opplevelse av nytelsesskalaverdier og tro på den amerikanske offentlige altruistiske beslutningsoppgaven Ballong Analog Risikooppgave DSIAT EEFRT MSIT ECR Tidsoppfatning Oppgave TMB ToolKit 5Min AV -innspilling
Gjennom fullføring av studien er gjennomsnittet av 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024p000528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte undersøkelsessvardata og/eller nevrobildedata kan deles med samarbeidspartnere for videre analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere