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Pesquisa por novos alvos de estimulação magnética transcraniana (TMS) para doenças mentais (Expedition)

14 de julho de 2026 atualizado por: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Mapeamento de circuito transdiagnóstico de alvos pré-frontais na estimulação magnética transcraniana acelerada

Os participantes receberão Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) em um local aleatório no córtex pré-frontal esquerdo, excluindo locais potencialmente inseguros. Extensos testes comportamentais serão realizados para determinar quais comportamentos são modulados pela estimulação de quais circuitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que atendem aos critérios de inclusão para um diagnóstico primário de TDM, TOC, TAG ou Esquizofrenia (n = 90) e consentem com o tratamento receberão dois locais de estimulação aleatórios no córtex pré-frontal esquerdo e receberão 2 dias de tratamento acelerado com iTBS no primeiro local de estimulação. Os pacientes terão uma pausa de 2 meses antes de voltar para 2 dias de tratamento acelerado com iTBS no segundo local de estimulação. Pacientes com esquizofrenia serão convidados a participar de um terceiro braço do estudo usando um alvo específico para esquizofrenia. Este braço também incluirá exames de ressonância magnética funcional e testes comportamentais pré e pós-aiTBS. Haverá dois dias (6 horas no total) de testes comportamentais e ressonância magnética antes de cada sessão de estimulação e dois dias (6 horas no total) após cada sessão de estimulação. Os participantes terão a opção de completar o teste comportamental em um dia, antes e depois das sessões de estimulação. Todos os pacientes receberão estimulação ativa, o que facilitará a inscrição e eliminará preocupações éticas sobre o tratamento com placebo em populações de pacientes vulneráveis. Todos os participantes não terão conhecimento de suas coordenadas alvo e as escalas serão administradas por uma equipe de estudo cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Recrutamento
        • Acacia Clinics
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Proficiência em inglês suficiente para consentimento informado, questionários/tarefas e tratamento

  • Diagnóstico primário de um dos seguintes: transtorno depressivo maior (TDM), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou esquizofrenia (determinado por avaliação focal usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5)

    • ≥20 no Inventário de Depressão de Beck para pacientes com TDM
    • ≥16 no Inventário de Ansiedade de Beck para pacientes com TAG
    • ≥16 na Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown para pacientes com TOC
    • ≥58 na Escala de Sintomas Positivos e Negativos para pacientes com esquizofrenia
  • Regime de medicação psicotrópica estável, ou permanecer sem medicação, durante 4 semanas antes do tratamento
  • Médico primário (por ex. psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsável pelos cuidados psiquiátricos antes, durante e depois do julgamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez ativa determinada por um teste de gravidez de urina
  • Transtornos de personalidade do grupo B (transtorno de personalidade anti-social, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade histriônica, transtorno de personalidade narcisista)
  • Uso recente (dentro de 4 semanas) ou concomitante de agente antidepressivo de ação rápida (cetamina/escetamina/ECT)
  • Receber ou planejar receber outros tratamentos de TMS durante a participação

  • História de:

    • Intervenção neurocirúrgica para doenças mentais
    • Transtorno do espectro do autismo moderado a grave
    • Deficiência intelectual
    • Comprometimento cognitivo grave
    • Doença neurológica significativa (por exemplo, demência, Parkinson, Huntington, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla)
    • Distúrbio endócrino não tratado ou tratado insuficientemente
    • Distúrbios alimentares
    • Tratamento com medicamento experimental ou intervenção durante o período do estudo

  • Evidência atual de:

    • Mania ou hipomania
    • Ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio no último ano
    • Contra-indicações para TMS ou MRI (por exemplo, implantes metálicos, etc.).
    • Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave ou demonstrando sinais de abstinência aguda de substâncias
    • Risco elevado de convulsão

  • Para participantes com esquizofrenia:

    • Evidência de capacidade prejudicada para consentir, por ex. percepção prejudicada da doença, conforme considerado por um psiquiatra ou psicólogo licenciado da equipe do estudo
    • Hospitalização com psicose nos últimos 6 meses
  • Teste de urina positivo para drogas para substâncias ilícitas
  • Zumbido existente (zumbido nos ouvidos)
  • Qualquer outra condição considerada pelo PI como interferindo no estudo ou aumentando o risco para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS para localização PFC aleatória 1
Os participantes receberão 2 dias de TMS acelerada (10 tratamentos por dia) em um local aleatório no córtex pré-frontal.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
O TMS acelerado será fornecido por 2 dias usando o mesmo regime de dosagem do protocolo SAINT aprovado pela FDA, dez tratamentos de 9 minutos por dia.
Experimental: TMS para localização PFC aleatória 2
Após uma eliminação de 2 meses após o braço 1, os participantes receberão mais dois dias de tratamento acelerado com iTBS em um local aleatório diferente do PFC.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
O TMS acelerado será fornecido por 2 dias usando o mesmo regime de dosagem do protocolo SAINT aprovado pela FDA, dez tratamentos de 9 minutos por dia.
Experimental: Localização de TMS para esquizofrenia
Pacientes com esquizofrenia serão convidados a participar de um terceiro braço do estudo, durante o qual os participantes receberão 2 dias de iTBS acelerado para um alvo específico da esquizofrenia.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
O TMS acelerado será fornecido por 2 dias usando o mesmo regime de dosagem do protocolo SAINT aprovado pela FDA, dez tratamentos de 9 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agrupamento de múltiplas medidas comportamentais
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 3 meses

O desfecho primário é que a estimulação de diferentes circuitos modificará seletivamente diferentes aglomerados comportamentais. Os participantes concluirão as seguintes tarefas e questionários da bateria de fenotipagem:

Q-scid panss saps sans pyrats cds ybocs cgi atq asi bai bdi bis/bascom Claremont propósito escala de jong gierveld solidão escala diária experiência espiritual escala scale emocional scale com deus Escala Psqi positiva e negativa afetam escala de resposta ruminativa escala auto-compaixão Sortudo formulário de transcendência espiritual Escala- Formulário curto Experiência temporal de valores de escala de prazer e crenças da tarefa de decisões Americana de Decisão Americana de Decisão Balão Tarefa de Risco DSIAT EEFRT MSI Gravação AV
Através da conclusão do estudo, média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024p000528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados de respostas à pesquisa e/ou dados de neuroimagem podem ser compartilhados com colaboradores para análise posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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