Búsqueda de nuevos objetivos de estimulación magnética transcraneal (EMT) para enfermedades mentales (Expedition)
14 de julio de 2026 actualizado por: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital
Mapeo de circuitos transdiagnósticos de objetivos prefrontales en estimulación magnética transcraneal acelerada
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) en una ubicación aleatoria en la corteza prefrontal izquierda, excluyendo los sitios que son potencialmente inseguros.
Se llevarán a cabo extensas pruebas de comportamiento para determinar qué comportamientos se modulan estimulando qué circuitos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para un diagnóstico primario de TDM, TOC, TAG o esquizofrenia (n = 90) y den su consentimiento para el tratamiento se les asignarán dos sitios de estimulación aleatorios en la corteza prefrontal izquierda y recibirán 2 días de tratamiento iTBS acelerado en el primero. sitio de estimulación.
Los pacientes tendrán un descanso de 2 meses antes de regresar para 2 días de tratamiento iTBS acelerado en el segundo sitio de estimulación.
A los pacientes con esquizofrenia se les ofrecerá participar en un tercer grupo del ensayo utilizando un objetivo específico para la esquizofrenia.
Este brazo también incluirá exploraciones por resonancia magnética funcional y pruebas de comportamiento antes y después de la aiTBS.
Habrá dos días (6 horas en total) de pruebas de comportamiento y resonancia magnética antes de cada sesión de estimulación y dos días (6 horas en total) después de cada sesión de estimulación.
Los participantes tendrán la opción de completar la prueba de comportamiento en un día, antes y después de las sesiones de estimulación.
Todos los pacientes recibirán estimulación activa, lo que facilitará la inscripción y eliminará las preocupaciones éticas sobre el tratamiento con placebo en poblaciones de pacientes vulnerables.
Todos los participantes estarán cegados a sus coordenadas objetivo y las escalas serán administradas por un personal del estudio ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Aquadro, MD
- Número de teléfono: 857-307-0294
- Correo electrónico: expedition@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
- Reclutamiento
- Acacia Clinics
-
Contacto:
- Danielle DeSouza, PhD
- Número de teléfono: 857-307-0294
- Correo electrónico: expedition@mgb.org
-
Sub-Investigador:
- Danielle DeSouza, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Activo, no reclutando
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Dominio del inglés suficiente para el consentimiento informado, cuestionarios/tareas y tratamiento.
Diagnóstico primario de uno de los siguientes: trastorno depresivo mayor (TDM), trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de ansiedad generalizada (TAG) o esquizofrenia (determinado mediante evaluación focal utilizando la entrevista clínica estructurada para el DSM-5)
- ≥20 en el Inventario de Depresión de Beck para pacientes con TDM
- ≥16 en el Inventario de Ansiedad de Beck para pacientes con TAG
- ≥16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para pacientes con TOC
- ≥58 en la escala de síntomas positivos y negativos para pacientes con esquizofrenia
- Régimen estable de medicación psicotrópica, o permanecer sin medicación, durante 4 semanas antes del tratamiento.
- Médico primario (p. ej. psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsable de la atención psiquiátrica antes, durante y después del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo activo determinado por una prueba de embarazo en orina
- Trastornos de personalidad del grupo B (trastorno de personalidad antisocial, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad histriónico, trastorno de personalidad narcisista)
- Uso reciente (dentro de las 4 semanas) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (ketamina/esketamina/ECT)
- Recibir o planear recibir otros tratamientos de TMS durante el curso de la participación.
Historia de:
- Intervención neuroquirúrgica para enfermedades mentales.
- Trastorno del espectro autista de moderado a grave
- Discapacidad intelectual
- Deterioro cognitivo severo
- Enfermedad neurológica importante (p. ej., demencia, Parkinson, Huntington, tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple)
- Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado
- Trastornos de la alimentación
- Tratamiento con fármaco en investigación o intervención durante el período de estudio.
Evidencia actual de:
- Manía o hipomanía
- Ideación suicida activa o intento de suicidio en el último año.
- Contraindicaciones para TMS o MRI (p. ej., implantes metálicos, etc.).
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual o que muestre signos de abstinencia aguda de sustancias.
- Riesgo elevado de convulsiones
Para participantes con esquizofrenia:
- Evidencia de capacidad deteriorada para dar consentimiento, p. percepción deficiente de la enfermedad, según lo considere un psiquiatra o psicólogo autorizado en el equipo de estudio
- Hospitalización con psicosis en los últimos 6 meses.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas
- Tinnitus existente (zumbido en los oídos)
- Cualquier otra condición que el IP considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS a la ubicación 1 aleatoria de PFC
Los participantes recibirán 2 días de TMS acelerado (10 tratamientos por día) en una ubicación aleatoria en la corteza prefrontal.
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Se proporcionará TMS acelerado durante 2 días utilizando el mismo régimen de dosificación que el protocolo SAINT aprobado por la FDA, diez tratamientos de 9 minutos por día.
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Experimental: TMS a la ubicación aleatoria de PFC 2
Después de un período de lavado de 2 meses después del brazo 1, los participantes recibirán otros dos días de tratamiento iTBS acelerado en una ubicación aleatoria diferente de PFC.
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Se proporcionará TMS acelerado durante 2 días utilizando el mismo régimen de dosificación que el protocolo SAINT aprobado por la FDA, diez tratamientos de 9 minutos por día.
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Experimental: Ubicación de TMS a la esquizofrenia
A los pacientes con esquizofrenia se les ofrecerá participar en un tercer grupo del ensayo, durante el cual los participantes recibirán 2 días de iTBS acelerado para un objetivo específico de la esquizofrenia.
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Se proporcionará TMS acelerado durante 2 días utilizando el mismo régimen de dosificación que el protocolo SAINT aprobado por la FDA, diez tratamientos de 9 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agrupación de múltiples medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El resultado primario es que la estimulación de diferentes circuitos modificará selectivamente diferentes grupos de comportamiento. Los participantes completarán las siguientes tareas y cuestionarios de baterías de fenotipos: Q-SCID PANSS SAPS SANS PYRATS CDSS YBOCS CGI ATQ ASI BAI BDI BIS/BAS Claremont Propósito Escala de Jong Gierveld Escala de soledad Daily Espiritual Experiencia Espiritual Valor Reactividad Emocional Medidas Flourishing Impacto Impacto Prueba de hitop Informe de juicio moral Dolor Panal de la Escala Personal con Dios Escala PSQI Afecto positivo y negativo Escala Ruminativa Respuesta de respuesta Auto compasión Forma de transcendencia espiritual Escala de forma corta- Forma corta Experiencia temporal de valores de escala de placer y creencias del público Altruista Tarea Bloumio Analógico Tarea DSIAT EEFRT MSIT Tarea de percepción de tiempo Tarea TMB TMB 5min 5min 5min 5min 5min 5min 5min 5min 5min Grabación AV |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- TOC
- desorden obsesivo compulsivo
- neuroimagen
- depresión
- esquizofrenia
- ansiedad
- neuromodulacion
- TMS
- estimulación cerebral
- estimulación magnética transcraneal
- conectividad funcional
- transdiagnóstico
- estimulación de explosión theta
- estimulación intermitente acelerada theta burst
- neuronavegación
- TMS acelerado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Síntomas de comportamiento
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Esquizofrenia
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Trastornos del estado de ánimo
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
- Desorden obsesivo compulsivo
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2024p000528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de respuesta a encuestas no identificados y/o los datos de neuroimagen se pueden compartir con colaboradores para su posterior análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .