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Recherche de nouvelles cibles de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour la maladie mentale (Searchlight)

17 avril 2024 mis à jour par: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Cartographie des circuits transdiagnostiques des cibles préfrontales dans la stimulation magnétique transcrânienne accélérée

Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à un endroit aléatoire du cortex préfrontal gauche, à l'exclusion des sites potentiellement dangereux. Des tests comportementaux approfondis seront menés pour déterminer quels comportements sont modulés en stimulant quels circuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Maîtrise de l'anglais suffisante pour le consentement éclairé, les questionnaires/tâches et le traitement

  • Diagnostic principal de l'un des éléments suivants : trouble dépressif majeur (TDM), trouble obsessionnel-compulsif (TOC), trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou schizophrénie (déterminé par une évaluation focale à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5)

    • ≥20 sur l'inventaire de dépression de Beck pour les patients atteints de TDM
    • ≥16 sur l'inventaire d'anxiété de Beck pour les patients atteints de TAG
    • ≥ 16 sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour les patients atteints de TOC
    • ≥58 sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs pour les patients atteints de schizophrénie
  • Régime de médicaments psychotropes stable, ou rester sans médicament pendant 4 semaines avant le traitement
  • Clinicien principal (par ex. psychiatre, thérapeute, psychologue, APRN, PA, etc.) responsable des soins psychiatriques avant, pendant et après le procès

Critère d'exclusion:

  • Grossesse active déterminée par un test de grossesse urinaire
  • Troubles de la personnalité du groupe B (trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité histrionique, trouble de la personnalité narcissique)
  • Utilisation récente (dans les 4 semaines) ou concomitante d'un antidépresseur à action rapide (kétamine/eskétamine/ECT)
  • Recevoir ou prévoir de recevoir d'autres traitements TMS au cours de la participation

  • L'histoire de:

    • Intervention neurochirurgicale pour la maladie mentale
    • Trouble du spectre autistique modéré à sévère
    • Déficience intellectuelle
    • Déficience cognitive sévère
    • Maladie neurologique importante (par ex. démence, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, tumeur cérébrale, trouble épileptique, hématome sous-dural, sclérose en plaques)
    • Trouble endocrinien non traité ou insuffisamment traité
    • Troubles de l'alimentation
    • Traitement avec un médicament expérimental ou intervention pendant la période d'étude

  • Preuve actuelle de :

    • Manie ou hypomanie
    • Idées suicidaires actives ou tentative de suicide au cours de la dernière année
    • Contre-indications au TMS ou à l'IRM (par exemple, implants métalliques, etc.).
    • Trouble actuel modéré ou grave lié à l’usage de substances ou démontrant des signes de sevrage aigu d’une substance
    • Risque de crise élevé

  • Pour les participants atteints de schizophrénie :

    • Preuve d'une capacité réduite à consentir, par ex. perception altérée de la maladie, comme le juge un psychiatre ou un psychologue agréé de l'équipe d'étude
    • Hospitalisation pour psychose au cours des 6 derniers mois
  • Dépistage urinaire positif des substances illicites
  • Acouphènes existants (bourdonnement dans les oreilles)
  • Toute autre condition considérée par le chercheur principal comme interférant avec l'étude ou augmentant le risque pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS vers un emplacement aléatoire
Les participants recevront 2 jours de TMS accéléré (10 traitements par jour) à un emplacement aléatoire dans le cortex préfrontal. Après un lavage de 2 mois, ils recevront ensuite le même protocole dans un endroit aléatoire différent.
Dispositif: TMS
Le TMS accéléré sera fourni pendant 2 jours en utilisant le même schéma posologique que le protocole SAINT approuvé par la FDA, dix traitements de 9 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regroupement de plusieurs mesures comportementales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Plus de 100 résultats comportementaux différents seront testés, et le résultat principal est que la stimulation de différents circuits modifiera sélectivement différents groupes comportementaux.

Modifications des circuits des traits comportementaux mesurés par la batterie de phénotypage :

  • Questionnaire sur le tempérament adulte (ATQ)
  • Inventaire de sensibilité à l'anxiété (ASI)
  • Inventaire de dépression de Beck (BDI)
  • Échelle de réactivité émotionnelle (ERS)
  • Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
  • Mini entretien neuropsychiatrique international (MINI)/entretien clinique structuré DSM-5 (SCID)
  • Boîte à outils NIH Emotion Battery (NIHTB)
  • Échelle Neuro-QoL (NQoL)
  • Échelle des effets positifs et négatifs (PANAS)
  • Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
  • Échelle de réponse ruminative (RRS)
  • Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEP)
  • Boîte à outils Testmybrain (TMB)
  • Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024p000528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données de réponse à l'enquête anonymisées et/ou les données de neuroimagerie peuvent être partagées avec des collaborateurs pour une analyse plus approfondie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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