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Suche nach neuartigen transkraniellen Magnetstimulationszielen (TMS) für psychische Erkrankungen (Expedition)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Transdiagnostische Schaltkreiskartierung präfrontaler Ziele bei der beschleunigten transkraniellen Magnetstimulation

Die Teilnehmer erhalten eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) an einer zufälligen Stelle im linken präfrontalen Kortex, ausgenommen potenziell unsichere Stellen. Umfangreiche Verhaltenstests werden durchgeführt, um festzustellen, welche Verhaltensweisen durch die Stimulation welcher Schaltkreise moduliert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien für eine Primärdiagnose von MDD, OCD, GAD oder Schizophrenie (n=90) erfüllen und der Behandlung zustimmen, werden zwei zufällige Stimulationsstellen im linken präfrontalen Kortex zugewiesen und erhalten zunächst 2 Tage beschleunigte iTBS-Behandlung Stimulationsstelle. Die Patienten haben eine zweimonatige Pause, bevor sie für zwei Tage zur beschleunigten iTBS-Behandlung an der zweiten Stimulationsstelle zurückkehren. Patienten mit Schizophrenie wird die Teilnahme an einem dritten Teil der Studie mit einem schizophreniespezifischen Ziel angeboten. Dieser Arm umfasst auch fMRT-Scans und Verhaltenstests vor und nach aiTBS. Vor jeder Stimulationssitzung werden zwei Tage (insgesamt 6 Stunden) Verhaltenstests und MRT-Untersuchungen durchgeführt, und nach jeder Stimulationssitzung werden zwei Tage (insgesamt 6 Stunden) durchgeführt. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, die Verhaltenstests an einem Tag vor und nach den Stimulationssitzungen durchzuführen. Alle Patienten erhalten eine aktive Stimulation, was die Einschreibung erleichtert und ethische Bedenken hinsichtlich der Placebo-Behandlung bei gefährdeten Patientengruppen beseitigt. Alle Teilnehmer sind gegenüber ihren Zielkoordinaten blind und die Skalen werden von einem verblindeten Studienpersonal verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • Rekrutierung
        • Acacia Clinics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shan Siddiqi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Ausreichende Englischkenntnisse für Einverständniserklärung, Fragebögen/Aufgaben und Behandlung

  • Primärdiagnose einer der folgenden Erkrankungen: schwere depressive Störung (MDD), Zwangsstörung (OCD), generalisierte Angststörung (GAD) oder Schizophrenie (bestimmt durch fokale Beurteilung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5)

    • ≥20 im Beck Depression Inventory für Patienten mit MDD
    • ≥16 im Beck Anxiety Inventory für Patienten mit GAD
    • ≥16 auf der Yale-Brown-Zwangsskala für Patienten mit Zwangsstörungen
    • ≥58 auf der Positiv- und Negativsymptomskala für Patienten mit Schizophrenie
  • Stabiles Psychopharmaka-Regime oder medikamentenfreie Behandlung für 4 Wochen vor der Behandlung
  • Hauptarzt (z. B. Psychiater, Therapeut, Psychologe, APRN, PA usw.), die für die psychiatrische Betreuung vor, während und nach dem Prozess verantwortlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urin-Schwangerschaftstest
  • Persönlichkeitsstörungen des Clusters B (antisoziale Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung, narzisstische Persönlichkeitsstörung)
  • Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) oder gleichzeitige Anwendung eines schnell wirkenden Antidepressivums (Ketamin/Esketamin/ECT)
  • Während der Teilnahme andere TMS-Behandlungen erhalten oder planen, diese zu erhalten

  • Geschichte von:

    • Neurochirurgischer Eingriff bei psychischen Erkrankungen
    • Mittelschwere bis schwere Autismus-Spektrum-Störung
    • Beschränkter Intellekt
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung
    • Signifikante neurologische Erkrankung (z. B. Demenz, Parkinson, Huntington, Gehirntumor, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose)
    • Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung
    • Essstörungen
    • Behandlung mit Prüfpräparat oder Intervention während des Studienzeitraums

  • Aktuelle Beweise für:

    • Manie oder Hypomanie
    • Aktive Suizidgedanken oder Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
    • Kontraindikationen für TMS oder MRT (z. B. Metallimplantate usw.).
    • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs
    • Erhöhtes Anfallsrisiko

  • Für Teilnehmer mit Schizophrenie:

    • Nachweis einer eingeschränkten Einwilligungsfähigkeit, z.B. eingeschränkte Einsicht in Krankheiten, wie von einem zugelassenen Psychiater oder Psychologen im Studienteam festgestellt
    • Krankenhausaufenthalt mit Psychose in den letzten 6 Monaten
  • Positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen
  • Bestehender Tinnitus (Ohrensausen)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des PI die Studie beeinträchtigt oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS zum zufälligen PFC-Standort 1
Die Teilnehmer erhalten 2 Tage lang beschleunigtes TMS (10 Behandlungen pro Tag) an einer zufälligen Stelle im präfrontalen Kortex.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Beschleunigtes TMS wird zwei Tage lang unter Verwendung des gleichen Dosierungsschemas wie das von der FDA zugelassene SAINT-Protokoll bereitgestellt, zehn 9-minütige Behandlungen pro Tag.
Experimental: TMS zum zufälligen PFC-Standort 2
Nach einer zweimonatigen Auswaschphase nach Arm 1 erhalten die Teilnehmer weitere zwei Tage eine beschleunigte iTBS-Behandlung an einem anderen zufälligen PFC-Standort.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Beschleunigtes TMS wird zwei Tage lang unter Verwendung des gleichen Dosierungsschemas wie das von der FDA zugelassene SAINT-Protokoll bereitgestellt, zehn 9-minütige Behandlungen pro Tag.
Experimental: TMS zum Ort der Schizophrenie
Patienten mit Schizophrenie wird die Teilnahme an einem dritten Teil der Studie angeboten, in dem die Teilnehmer zwei Tage lang beschleunigtes iTBS zu einem schizophreniespezifischen Ziel erhalten.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Beschleunigtes TMS wird zwei Tage lang unter Verwendung des gleichen Dosierungsschemas wie das von der FDA zugelassene SAINT-Protokoll bereitgestellt, zehn 9-minütige Behandlungen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clusterbildung mehrerer Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate

Das primäre Ergebnis ist, dass die Stimulation verschiedener Schaltungen unterschiedliche Verhaltenscluster selektiv verändert. Die Teilnehmer erledigen die folgenden Phänotypisierung von Batterieaufgaben und Fragebögen:

Q-scid panss saps sans pyrates cdss yBocs cgi atq asi bai bdi bis/bas claremont purpal skala de jong gierveld legeliness skal täglich spirituelle Erfahrung Skala emotionale Reaktivitätsskala Blühmessungen Skala psqi positive und negative Auswirkung skalieren skalieren reminativen reaktionsskala selfcalbassionshort form Spirituelle Transzendenz Skala- Kurzform zeitliche Erfahrung von Vergnügungsskala-Werten und Überzeugungen der amerikanischen öffentlichen altruistischen Entscheidungsaufgabe Ballon Analog Risiko Aufgabe DSIAT EEFRT MSIT ECR-Zeitwahrnehmungsaufgabe TMB Toolkit 5minmin 5Min AV -Aufnahme
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024p000528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Umfrageantwortdaten und/oder Neuroimaging-Daten können zur weiteren Analyse an Mitarbeiter weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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