Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten av myDIET-programvaruverktyget i näringshanteringen av patienter med lokaliserad och resektabel gastrisk eller esogastrisk junctioncancer. (MyDIET)

23 april 2026 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Utvärdering av effektiviteten av myDIET-mjukvaruverktyget vid näringsbehandling av patienter med lokaliserad och resektabel gastrisk eller esogastrisk junctioncancer.

Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad fas II-studie som utvärderar effektiviteten av mjukvaruverktyget myDIET vid näringsbehandling av patienter med lokaliserad och resektabel esogastrisk junctioncancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerdödlighet i världen, med en 5-års överlevnad på mindre än 30 %. Vid lokaliserad magcancer (GC) eller cancer i esogastric junction (OGJ) består standardbehandlingen av gastrectomi och perioperativ FLOT-baserad kemoterapi (5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere). Men upp till 51 % av patienterna har postoperativa komplikationer, och endast 60 % kan dra nytta av postoperativ kemoterapi (minst en kur) som påbörjas inom 12 veckor efter operationen, medan 46 % får hela den teoretiska kuren.

En ofullständig adjuvant kemoterapiregim minskar drastiskt postoperativ prognos. Undernäring och sarkopeni ökar förekomsten av postoperativa komplikationer, vårdtiden och postoperativa återinläggningar. Undernäring är en oberoende riskfaktor för misslyckande och/eller ofullständig adjuvant kemoterapi, med inverkan på progressionsfri överlevnad och total överlevnad. Det finns en hög prevalens av undernäring hos patienter med GC/OGJ, uppskattad till 53-60 %, och andelen undernärda patienter ökar signifikant postoperativt jämfört med preoperativt.

Preoperativ näring och fysisk aktivitet hos sarkopeniska patienter har visat sig minska postoperativa komplikationer. Tidig multimodal behandling, som kombinerar kost, anpassad fysisk aktivitet och neoadjuvant kemoterapi, rekommenderas därför och är väsentligt i den perioperativa situationen. För att optimera nutritionshanteringen av patienter med operabel gastrisk eller esogastrisk korsningscancer har CLB-teamen utvecklat ett datorgränssnitt (MyDIET) kopplat till myCLB-patientportalen. Detta tillhandahåller semi-personlig övervakning baserad på självenkäter utformade för att bedöma och utbilda patienter eller deras vårdare om näringsproblem från början av onkologisk behandling, och för att förhindra uppkomsten eller försämringen av undernäring.

Av denna anledning föreslår sponsorn en explorativ studie för att bedöma effektiviteten av det digitala verktyget myDIET för att öka andelen patienter med lokaliserad CG/OGJ som initialt behandlas med neoadjuvant kemoterapi och som genomgår operation och kan få adjuvant kemoterapi inom 8 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre vid datumet för undertecknandet av informerat samtycke att delta;
  • Histologiskt bevisad diagnos av gastriskt adenokarcinom eller OGJ;
  • Lokaliserad, resekterbar sjukdom;
  • Patient behandlad med perioperativ Oxaliplatin-baserad kemoterapi,
  • Prestandastatus (ECOG): 0-2;
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem;
  • Undertecknat informerat samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  • Annan associerad solid cancer eller hemopati;
  • Förekomst av allvarlig komorbiditet (Charlson-index < 9)
  • Förekomst av obalanserad dystyreos (TSH inte inom laboratorienormen vid inkludering, vanligtvis mellan 0,4 och 4 mUI/L);
  • Historik av mag-, duodenal- eller matstrupskirurgi;

  • Oförmåga att uppfylla studiekrav, inklusive:

    • Omöjlighet för patienten eller hans/hennes vårdgivare att ansluta till myDIET;
    • Svårigheter att förstå det skrivna franska språket;
    • Psykologisk oförmåga (t.ex. överdriven sårbarhet, psykiatrisk störning) eller fysisk oförmåga (t.ex.

fysisk/motorisk funktionsnedsättning);

  • Patient under förmyndarskap, kuratorskap eller rättvisans skydd;
  • Patienter som redan deltar i en klinisk prövning eller interventionsstudie kommer sannolikt att störa utvärderingen av det primära effektmåttet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: användning av myDIET-verktyget för nutritionshantering
Patienterna kommer att följas upp med regelbundna intervall under neoadjuvant behandling, perioperativt och upp till 6 månader efter operationsdatumet (efter avslutad postoperativ behandling).
Övrig: myDIET mjukvaruverktyg

Verktyget bygger på självenkäter som patienten fyllt i. De fylls huvudsakligen i med hjälp av visuella analoga skalor (från 0-10) eller grader av symtom/toxicitet (Grad 0 till 4), baserade på CTCAE V5. Dessa vågar kommer att täcka följande teman: matintag, viktförändringar, matsmältningssymtom, smakstörningar, smärta och trötthet. Systemet kommer att kunna övervaka dataförändringar och svaret som ges kommer att anpassas efter symtomens svårighetsgrad:

  • Inga tecken på allvar: allmänt förebyggande eller behandlingsdokument/råd: toxicitetshantering, näringsråd inriktade på symtom, på matsmältningsproblem, på lämplig fysisk aktivitet.
  • Förekomst av tecken på allvar: åtgärder som ska vidtas och uppmärksamma den samordnande sjuksköterskan, onkologen eller dietist.

Vid larm kommer den samordnande sjuksköterskan att ringa tillbaka patienten och antingen hantera symtomet, schemalägga en näringskonsultation för att påbörja näringsbehandlingen eller hänvisa patienten till onkologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som påbörjar adjuvant behandling inom 2 månader
Tidsram: 2 månader efter operationen
andel patienter för vilka adjuvant behandling kunde påbörjas inom 2 månader efter operation
2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till verktyget
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Andel ifyllda frågeformulär
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Antal stödjande vård och akuta konsultationer initierade av vårdgivaren
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Antalet stödjande vård och akuta konsultationer initierade av vårdgivaren på grundval av frågeformulär som fyllts i av patienter
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Andel patienter med undernäring
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Andel patienter med undernäring definierad enligt kriterierna för den franska nationella hälsomyndigheten
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Andel patient som täcker teoretiskt näringsbehov >= 30kcal/kg/dag
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Andelen patienter med kostintag > eller lika med 30kcal/kg/dag kommer att kvantifieras under kostkonsultationen vid inklusion, dag 7 efter operation, 1 månad efter operation och 6 månader efter operation.
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Jämförelse mellan teoretiskt näringsbehov och mätning av basal ämnesomsättning med indirekt kalorimetri
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Teoretiskt näringsbehov och mätning av basal metabolisk hastighet med indirekt kalorimetri (kcal/dag) kommer att kvantifieras under kostkonsultationen vid inkludering, dag 7 efter operation, 1 månad efter operation och 6 månader efter operation.
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Viktförändringar
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Viktförändringar kommer att beskrivas av vikten i kg
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Brachial omkrets förändras
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Brachialomkrets kommer att beskrivas i cm
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Triceps hudveck förändringar
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Triceps hudveck kommer att beskrivas i mm
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Livskvalitet kommer att bedömas med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Detta frågeformulär med 30 punkter fylls i av patienten och inkluderar fem funktionsskalor med flera punkter (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); åtta symptomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet och förstoppning); och en global hälsoskala. Poängen för varje objekt varierar från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från inkludering och fram till datumet för radiologiskt dokumenterat återfall eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) kommer att definieras som varaktigheten i dagar mellan datumet för inkluderingen och datumet för radiologiskt dokumenterat återfall eller död av någon orsak
Från inkludering och fram till datumet för radiologiskt dokumenterat återfall eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 30 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inkludering och fram till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som tiden i dagar från datumet för införandet till datumet för döden oavsett orsak
Från inkludering och fram till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
Anslutning till fysisk aktivitetsprogrammet
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Efterlevnaden av det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att beskrivas av antalet veckovisa sessioner som anges av patienten
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (kort version). Frågorna frågar hur mycket tid patienten har ägnat åt att vara fysiskt aktiv under de senaste 7 dagarna (aktivitetens varaktighet i minuter eller timmar, och antal dagars aktivitet i dagar).
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Bedömning av muskelfunktion genom 6-minuters gångtest
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Bedömning av muskelfunktion kommer att bedömas med 6-minuters gångtest (beskrivs i meter)
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Bedömning av muskelfunktion genom muskelstyrka
Tidsram: Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Bedömning av muskelfunktion kommer att bedömas genom muskelstyrka mätt med handtagsdynamometer (beskrivs i kg)
Från inkludering och upp till 6 månader efter operation
Utveckling av kroppssammansättning i L3-sektionen (volymer)
Tidsram: Från inklusion och upp till 6 månader efter operation
Utveckling av kroppssammansättning baserat på kroppssammansättning i L3-sektionen på CT-skanning i volymer (cm2) vid inkludering, efter neoadjuvant behandling och 6 månader efter operation.
Från inklusion och upp till 6 månader efter operation
Utveckling av kroppssammansättning i L3-sektionen (index)
Tidsram: From inclusion and up to 6 months after surgery
Utveckling av kroppssammansättning baserat på kroppssammansättning i L3-sektion på CT-skanning i index (cm2/m2) vid inkludering, efter neoadjuvant behandling och 6 månader efter operation.
From inclusion and up to 6 months after surgery
Utveckling av vilande energiförbrukning
Tidsram: Från inkludering och upp till 1 månad efter operation
Förändringar i vilande energiförbrukning (Kcal/dag) kommer att mätas vid inklusion, dag 5-12 postoperativt samt 1 månad efter operation (före adjuvansbehandling) med mätning av basalmetabolism kvantifierad med indirekt kalorimetri (Kcal/dag)
Från inkludering och upp till 1 månad efter operation
Tid för initiering av postoperativ behandling
Tidsram: Från operation till datum för postoperativ behandlingsstart bedömd upp till 6 månader efter operation
Starttiden för postoperativ behandling kommer att definieras som tiden i dagar mellan operationsdatum och datum för första behandlingstillfället postoperativt
Från operation till datum för postoperativ behandlingsstart bedömd upp till 6 månader efter operation
Andel patienter med ofullständig preoperativ behandlingsplan
Tidsram: Från inklusion till operationen
Andelen patienter med ofullständig preoperativ behandling och deras orsaker kommer att beskrivas
Från inklusion till operationen
Andel patienter med ofullständig plan för postoperativ behandling
Tidsram: Från operation upp till 6 månader efter operation
Andelen patienter med ofullständig postoperativ behandlingsplan och orsakerna till dessa kommer att beskrivas
Från operation upp till 6 månader efter operation
Andel patienter med svår postoperativ komplikation
Tidsram: Från operationen upp till 6 månader efter operationen
Andelen patienter med allvarlig postoperativ komplikation kommer att beskrivas enligt förekomsten av en komplikation av grad > III enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Från operationen upp till 6 månader efter operationen
Tolerans mot perioperativ behandling
Tidsram: Från inkludering upp till 6 månader efter operation

Tolerans för perioperativ behandling kommer att bedömas med självskattning via myDIET-enkäter och nutritionskonsultationer baserade på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-klassificering.

Grader sträcker sig från 1 till 5 och avser svårighetsgraden av biverkningen. En högre grad innebär ett sämre utfall.
Från inkludering upp till 6 månader efter operation
Förändringar i födointag
Tidsram: Från inkludering upp till 6 månader efter operation
Förändringar i matintag kommer att utvärderas under behandling och postoperativ period (myDIET uppföljningsenkäter).
Från inkludering upp till 6 månader efter operation
Förändringar i SEFI (lätt matintagspoäng)
Tidsram: Från inklusion upp till 6 månader efter operation

Förändringar i SEFI (Easy Food Intake Score) kommer att utvärderas med hjälp av visuella skalor (under behandling och den postoperativa perioden (myDIET-uppföljningsenkäter)).

SEFI bedöms med hjälp av visuella skalor (analoga eller 'portioner ätna').

Med den visuella analoga skalan anger patienterna de mängder de för närvarande äter med hjälp av markören på den graderade skalan från 'inget alls' = 0 till 'som vanligt' = 10.

Med den visuella portionsskalan kan patienterna använda markören för att ange portionerna som ätits vid sin senaste måltid (lunch eller middag).
Från inklusion upp till 6 månader efter operation
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
Genomsnittlig vistelsetid på sjukhus vid operation kommer att beskrivas i termer av antalet dagar som tillbringats på sjukhus.
Vid tidpunkten för operationen
Bedömning av muskelfunktion med hjälp av Five Times Sit to Stand Test
Tidsram: Från inklusionen och upp till 6 månader efter operationen
Bedömning av muskelfunktion kommer att utvärderas med Five Times Sit to Stand Test (beskrivet i sekunder)
Från inklusionen och upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET22-145

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera