Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność narzędzia programowego myDIET w postępowaniu żywieniowym u pacjentów ze zlokalizowanym i resekcyjnym rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego. (MyDIET)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Ocena skuteczności narzędzia programowego myDIET w leczeniu żywieniowym pacjentów ze zlokalizowanym i resekcyjnym rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność oprogramowania myDIET w leczeniu żywieniowym pacjentów z zlokalizowanym i resekcyjnym rakiem złącza przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi mniej niż 30%. W przypadku zlokalizowanego raka żołądka (GC) lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego (OGJ) standardowe leczenie obejmuje wycięcie żołądka i okołooperacyjną chemioterapię opartą na FLOT (5FU, Leukoworyna, Oksaliplatyna, Taxotere). Jednak aż u 51% pacjentów występują powikłania pooperacyjne, a tylko 60% może odnieść korzyść z chemioterapii pooperacyjnej (co najmniej jeden cykl) rozpoczętej w ciągu 12 tygodni od operacji, natomiast 46% otrzymuje pełny teoretyczny schemat.

Niekompletny schemat chemioterapii uzupełniającej drastycznie pogarsza rokowanie pooperacyjne. Niedożywienie i sarkopenia zwiększają częstość powikłań pooperacyjnych, długość pobytu i ponownych hospitalizacji pooperacyjnych. Niedożywienie jest niezależnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia i/lub niepełnej chemioterapii uzupełniającej, mającym wpływ na przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite. U pacjentów z GC/OGJ występuje duża częstość występowania niedożywienia, szacowana na 53–60%, a odsetek pacjentów niedożywionych znacznie wzrasta pooperacyjnie w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.

Wykazano, że żywienie przedoperacyjne i aktywność fizyczna u pacjentów z sarkopenią zmniejszają ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego w okresie okołooperacyjnym zalecane i niezbędne jest wczesne leczenie multimodalne, obejmujące żywienie, dostosowaną aktywność fizyczną i chemioterapię neoadjuwantową. Aby zoptymalizować zarządzanie żywieniem pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, zespoły CLB opracowały interfejs komputerowy (MyDIET) połączony z portalem pacjenta myCLB. Zapewnia to półspersonalizowane monitorowanie oparte na kwestionariuszach własnych, którego celem jest ocena i edukacja pacjentów lub ich opiekunów w zakresie kwestii żywieniowych od początku leczenia onkologicznego oraz zapobieganie wystąpieniu lub pogłębieniu niedożywienia.

Z tego powodu sponsor proponuje badanie eksploracyjne w celu oceny skuteczności cyfrowego narzędzia myDIET w zwiększaniu odsetka pacjentów z zlokalizowanym CG/OGJ początkowo leczonych chemioterapią neoadjuwantową, którzy przechodzą operację i są w stanie otrzymać chemioterapię uzupełniającą w ciągu 8 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który w dniu podpisania świadomej zgody na udział w badaniu ma ukończone 18 lat;
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza gruczolakoraka żołądka lub OGJ;
  • Choroba zlokalizowana, resekcyjna;
  • Pacjent leczony okołooperacyjną chemioterapią opartą na oksaliplatynie,
  • Stan wydajności (ECOG): 0-2;
  • członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Podpisano świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny powiązany rak lity lub hemopatia;
  • Obecność poważnych chorób współistniejących (indeks Charlsona < 9)
  • Obecność niezrównoważonej dystyreozy (TSH nie mieszczące się w normie laboratoryjnej w chwili włączenia, zwykle między 0,4 a 4 mUI/l);
  • Historia operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku;

  • Niemożność spełnienia wymagań związanych z nauką, w tym:

    • Brak możliwości połączenia się pacjenta lub jego opiekuna z myDIET;
    • Trudności w rozumieniu pisanego języka francuskiego;
    • Niezdolność psychiczna (np. nadmierna wrażliwość, zaburzenia psychiczne) lub niesprawność fizyczna (np.

niepełnosprawność fizyczna/motoryczna);

  • Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości;
  • Pacjenci już uczestniczący w badaniu klinicznym lub badaniu interwencyjnym, które mogą zakłócać ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: użycie narzędzia myDIET do zarządzania żywieniowego
Pacjenci będą monitorowani w regularnych odstępach czasu podczas leczenia neoadjuwantowego, okołooperacyjnie oraz do 6 miesięcy po dacie operacji (po zakończeniu leczenia pooperacyjnego).
Inny: Narzędzie programowe myDIET

Narzędzie opiera się na ankietach własnych wypełnianych przez pacjenta. Wypełnia się je głównie za pomocą wizualnych skal analogowych (od 0 do 10) lub stopni objawów/toksyczności (stopnie od 0 do 4), w oparciu o CTCAE V5. Skale te obejmą następujące tematy: spożycie pokarmu, zmiany masy ciała, objawy trawienne, zaburzenia smaku, ból i zmęczenie. System będzie mógł monitorować zmiany danych, a udzielana odpowiedź będzie dostosowywana w zależności od nasilenia objawów:

  • Brak oznak powagi: dokumenty/porady dotyczące ogólnego zapobiegania lub leczenia: zarządzanie toksycznością, porady żywieniowe ukierunkowane na objawy, problemy trawienne, odpowiednią aktywność fizyczną.
  • Obecność oznak powagi: należy podjąć działania i powiadomić pielęgniarkę koordynującą, onkologa lub dietetyka.

W przypadku ostrzeżenia pielęgniarka koordynująca oddzwoni do pacjenta i albo zaradzi objawom, zaplanuje konsultację żywieniową w celu rozpoczęcia postępowania żywieniowego, albo skieruje pacjenta do onkologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie uzupełniające w ciągu 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
odsetek pacjentów, u których można było rozpocząć leczenie uzupełniające w ciągu 2 miesięcy po operacji
2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymanie się narzędzia
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Procent wypełnionych ankiet
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Liczba porad pielęgnacyjnych i doraźnych inicjowanych przez opiekuna
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Liczba konsultacji opiekuńczych i doraźnych inicjowanych przez opiekuna na podstawie ankiet wypełnianych przez pacjentów
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów niedożywionych
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów niedożywionych określony według kryteriów francuskiego Krajowego Urzędu ds. Zdrowia
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjenta pokrywający teoretyczne zapotrzebowanie żywieniowe >= 30kcal/kg/dzień
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, których spożycie wynosi > lub równe 30 kcal/kg/dzień, zostanie określony ilościowo podczas konsultacji dietetycznej przy włączeniu, w 7. dniu po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Porównanie teoretycznego zapotrzebowania żywieniowego i pomiaru podstawowej przemiany materii za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Teoretyczne zapotrzebowanie na składniki odżywcze i pomiar podstawowej przemiany materii za pomocą kalorymetrii pośredniej (kcal/dzień) zostaną określone ilościowo podczas konsultacji dietetycznej po włączeniu, w 7. dniu po zabiegu, 1 miesiąc po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu.
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiany wagi będą opisywane wagą w kg
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiany obwodu ramienia
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Obwód ramienia będzie opisany w cm
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiany fałdów skórnych tricepsa
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Fałd skórny mięśnia trójgłowego będzie opisywany w mm
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Ten 30-punktowy kwestionariusz wypełniany jest przez pacjenta i zawiera pięć wielopunktowych skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna); osiem skal objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu i zaparcia); i globalną skalę zdrowia. Ocena dla każdej pozycji waha się od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do daty udokumentowanego radiologicznie nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) zostanie zdefiniowane jako czas w dniach pomiędzy datą włączenia a datą udokumentowanego radiologicznie nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
Od włączenia do daty udokumentowanego radiologicznie nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) będzie zdefiniowane jako czas w dniach od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
Przestrzeganie programu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Przestrzeganie programu aktywności fizycznej będzie opisane liczbą sesji tygodniowych zadeklarowanych przez pacjenta
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja skrócona). Pytania dotyczą tego, ile czasu pacjent spędził na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni (czas trwania aktywności w minutach lub godzinach oraz liczba dni aktywności w dniach).
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Ocena funkcji mięśni za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Ocena funkcji mięśni zostanie dokonana za pomocą 6-minutowego testu marszu (opisanego w metrach)
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Ocena funkcji mięśni na podstawie siły mięśni
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Ocena funkcji mięśni będzie dokonywana na podstawie siły mięśni mierzonej na dynamometrze ręcznym (opisywanej w kg)
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Ewolucja składu ciała w odcinku L3 (objętości)
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
EWolucja składu ciała na podstawie składu ciała w odcinku L3 na tomografii komputerowej w objętościach (cm2) przy włączeniu, po leczeniu neoadjuwantowym i 6 miesięcy po operacji.
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Ewolucja składu ciała w odcinku L3 (wskaźniki)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania i do 6 miesięcy po operacji
Ewolucja składu ciała na podstawie składu ciała w odcinku L3 w tomografii komputerowej wskaźników (cm2/m2) przy włączeniu do badania, po leczeniu neoadjuvantowym i 6 miesięcy po operacji.
Od momentu włączenia do badania i do 6 miesięcy po operacji
Evolution of resting energy expenditure
Ramy czasowe: Od włączenia i do 1 miesiąca po operacji
Zmiany w spoczynkowym wydatku energetycznym (kcal/dzień) będą mierzone przy włączeniu, w dniach 5-12 po operacji oraz 1 miesiąc po operacji (przed leczeniem uzupełniającym) poprzez pomiar podstawowej przemiany materii określony za pomocą kalorymetrii pośredniej (kcal/dzień)
Od włączenia i do 1 miesiąca po operacji
Czas rozpoczęcia leczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do daty rozpoczęcia leczenia pooperacyjnego, oceniana do 6 miesięcy po zabiegu
Czas rozpoczęcia leczenia pooperacyjnego będzie zdefiniowany jako czas w dniach między datą operacji a datą pierwszego cyklu leczenia pooperacyjnego
Od zabiegu chirurgicznego do daty rozpoczęcia leczenia pooperacyjnego, oceniana do 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów z niepełnym schematem leczenia przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Od włączenia do operacji
Opisana zostanie proporcja pacjentów z niekompletnym schematem przedoperacyjnego leczenia oraz przyczyny tego stanu
Od włączenia do operacji
Odsetek pacjentów z niepełnym schematem leczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji i do 6 miesięcy po operacji
Proportion pacjentów z niekompletnym schematem leczenia pooperacyjnego oraz ich przyczyny zostaną opisane
Od operacji i do 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od momentu operacji do 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi zostanie opisany zgodnie z występowaniem powikłania stopnia > III według klasyfikacji Clavien-Dindo
Od momentu operacji do 6 miesięcy po operacji
Tolerancja leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji

Tolerancja leczenia okołooperacyjnego będzie oceniana poprzez samoocenę za pomocą kwestionariuszy myDIET oraz konsultacje żywieniowe oparte na klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.

Gradacja obejmuje stopnie od 1 do 5 i odnosi się do nasilenia zdarzenia niepożądanego. Wyższy stopień oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiany w spożyciu pokarmów
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiany w spożyciu żywności będą oceniane podczas leczenia i w okresie pooperacyjnym (kwestionariusze uzupełniające myDIET).
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zmiany w SEFI (Łatwy Wynik Spożycia Pokarmu)
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji

Zmiany w SEFI (Łatwy Wynik Spożycia Pokarmu) będą oceniane za pomocą skal wizualnych (podczas leczenia i okresu pooperacyjnego (kwestionariusze kontrolne myDIET).

Wskaźniki SEFI są oceniane za pomocą skal wizualnych („analogowych” lub „porcji zjedzonych”). W przypadku wizualnej skali analogowej pacjenci wskazują ilości, które aktualnie spożywają, za pomocą kursora na wyskalowanej skali od „nic” = 0 do „jak zwykle” = 10.

W przypadku wizualnej skali porcji zjedzonych pacjenci mogą za pomocą kursora wskazać porcje zjedzone podczas ostatniego posiłku (obiadu lub kolacji).
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
"Średnia długość pobytu w szpitalu"
Ramy czasowe: W momencie operacji
The average length of hospital stay during surgery będzie opisany jako liczba dni spędzonych w szpitalu
W momencie operacji
Ocena funkcji mięśni za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z siadu (FTSST)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania i do 6 miesięcy po operacji
Ocena funkcji mięśni będzie mierzona za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (wyrażona w sekundach)
Od włączenia do badania i do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre léon bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET22-145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Narzędzie programowe myDIET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj