Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost softwarového nástroje myDIET při nutričním managementu pacientů s lokalizovanou a resekabilní rakovinou žaludku nebo esogastrického spojení. (MyDIET)

23. dubna 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Hodnocení účinnosti softwarového nástroje myDIET v nutričním managementu pacientů s lokalizovaným a resekabilním karcinomem žaludku nebo esogastrického spojení.

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost softwarového nástroje myDIET v nutriční léčbě pacientů s lokalizovaným a resekabilním karcinomem esogastrické junkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je celosvětově 3. hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu, s 5letou mírou přežití méně než 30 %. U lokalizovaného karcinomu žaludku (GC) nebo karcinomu esogastrické junkce (OGJ) se standardní léčba skládá z gastrektomie a perioperační chemoterapie na bázi FLOT (5FU, Leukovorin, Oxaliplatina, Taxotere). Avšak až 51 % pacientů má pooperační komplikace a pouze 60 % může mít prospěch z pooperační chemoterapie (alespoň jeden cyklus) zahájené do 12 týdnů po operaci, zatímco 46 % dostává úplný teoretický režim.

Nekompletní režim adjuvantní chemoterapie drasticky snižuje pooperační prognózu. Podvýživa a sarkopenie zvyšují výskyt pooperačních komplikací, délku pobytu a pooperační readmise. Podvýživa je nezávislým rizikovým faktorem selhání a/nebo neúplné adjuvantní chemoterapie s dopadem na přežití bez progrese a celkové přežití. U pacientů s GC/OGJ je vysoká prevalence podvýživy, odhadovaná na 53–60 %, a podíl podvyživených pacientů se pooperačně významně zvyšuje ve srovnání s předoperačními.

Bylo prokázáno, že předoperační výživa a fyzická aktivita u sarkopenických pacientů snižují pooperační komplikace. Včasná multimodální léčba, která kombinuje výživu, přizpůsobenou fyzickou aktivitu a neoadjuvantní chemoterapii, je proto doporučená a nezbytná v perioperační situaci. Pro optimalizaci nutričního managementu pacientů s operabilním karcinomem žaludku nebo jícnové junkce týmy CLB vyvinuly počítačové rozhraní (MyDIET) propojené s pacientským portálem myCLB. To poskytuje semipersonalizované monitorování založené na vlastních dotaznících, které jsou určeny k hodnocení a edukaci pacientů nebo jejich pečovatelů o nutričních problémech od začátku onkologické léčby a k prevenci vzniku nebo zhoršení podvýživy.

Z tohoto důvodu zadavatel navrhuje průzkumnou studii k posouzení účinnosti digitálního nástroje myDIET při zvyšování podílu pacientů s lokalizovaným CG/OGJ, kteří byli původně léčeni neoadjuvantní chemoterapií a kteří podstoupili operaci a jsou schopni podstoupit adjuvantní chemoterapii do 8. týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší k datu podpisu informovaného souhlasu s účastí;
  • Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo OGJ;
  • Lokalizované, resekovatelné onemocnění;
  • Pacient léčený perioperační chemoterapií na bázi oxaliplatiny,
  • Stav výkonu (ECOG): 0-2;
  • Členství v systému sociálního zabezpečení;
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná přidružená solidní rakovina nebo hemopatie;
  • Přítomnost závažné komorbidity (Charlsonův index < 9)
  • Přítomnost nevyvážené dystyreózy (TSH není v laboratorních normách při zařazení, obvykle mezi 0,4 a 4 mUI/l);
  • Anamnéza operace žaludku, dvanáctníku nebo jícnu;

  • Neschopnost splnit studijní požadavky, včetně:

    • Nemožnost připojení pacienta nebo jeho pečovatele k myDIET;
    • Potíže s porozuměním psanému francouzskému jazyku;
    • Psychická neschopnost (např. nadměrná zranitelnost, psychiatrická porucha) nebo fyzická neschopnost (např.

fyzické/motorické postižení);

  • Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti;
  • Pacienti, kteří se již účastní klinické studie nebo intervenční studie, pravděpodobně naruší hodnocení primárního cílového parametru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: použití nástroje myDIET pro nutriční řízení
Pacienti budou sledováni v pravidelných intervalech během neoadjuvantní léčby, perioperativně a až do 6 měsíců po datu operace (po dokončení pooperační léčby).
Jiný: softwarový nástroj myDIET

Nástroj je založen na vlastních dotazníkech vyplněných pacientem. Vyplňují se především pomocí vizuálních analogových škál (od 0 do 10) nebo stupňů symptomů/toxicity (stupně 0 až 4) na základě CTCAE V5. Tyto váhy pokrývají následující témata: příjem potravy, změny hmotnosti, trávicí příznaky, poruchy chuti, bolest a únava. Systém bude schopen sledovat změny dat a daná reakce bude přizpůsobena podle závažnosti příznaků:

  • Bez známek závažnosti: dokumenty/rady k obecné prevenci nebo léčbě: management toxicity, výživové rady zaměřené na symptomy, na zažívací potíže, na vhodnou fyzickou aktivitu.
  • Přítomnost známek závažnosti: opatření, která je třeba přijmout a upozornit koordinující sestru, onkologa nebo dietologa.

V případě výstrahy koordinující sestra zavolá pacientovi zpět a buď zvládne symptom, naplánuje nutriční konzultaci k zahájení nutričního managementu nebo odešle pacienta k onkologovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zahajujících adjuvantní léčbu do 2 měsíců
Časové okno: 2 měsíce po operaci
podíl pacientů, u kterých může být adjuvantní léčba zahájena do 2 měsíců po operaci
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování nástroje
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Procento vyplněných dotazníků
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Počet podpůrné péče a mimořádných konzultací iniciovaných pečovatelem
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Počet podpůrné péče a urgentních konzultací iniciovaných pečovatelem na základě dotazníků vyplněných pacienty
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů s podvýživou
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů s podvýživou definovaný podle kritérií francouzského národního úřadu pro zdraví
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů pokrývajících teoretickou nutriční potřebu >= 30 kcal/kg/den
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů s dietním příjmem > nebo rovným 30 kcal/kg/den bude kvantifikován během dietní konzultace při zařazení, 7. den po operaci, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci.
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Porovnání teoretické nutriční potřeby a měření bazálního metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Teoretická nutriční potřeba a měření bazálního metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie (kcal/den) bude kvantifikováno během dietní konzultace při zařazení, 7. den po operaci, 1 měsíc po operaci a 6 měsíců po operaci.
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Změny hmotnosti
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Změny hmotnosti budou popsány hmotností v kg
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Obvod paží se mění
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Obvod paží bude popsán v cm
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Triceps se mění kožní řasa
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Kožní řasa tricepsu bude popsána v mm
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Měření kvality života
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník o 30 položkách vyplňuje pacient a zahrnuje pět vícepoložkových funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); osm stupnic symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu a zácpa); a globální zdravotní měřítko. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od zařazení až do data radiologicky zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) bude definováno jako trvání ve dnech mezi datem zařazení a datem radiologicky dokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od zařazení až do data radiologicky zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba ve dnech od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od zařazení až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
Dodržování programu pohybové aktivity
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Dodržování programu fyzické aktivity bude popsáno počtem týdenních sezení deklarovaných pacientem
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (zkrácená verze). Otázky zjišťují, kolik času pacient strávil fyzickou aktivitou za posledních 7 dní (doba trvání aktivity v minutách nebo hodinách a počet dní aktivity ve dnech).
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Posouzení svalové funkce 6minutovým testem chůze
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Posouzení svalové funkce bude hodnoceno 6minutovým testem chůze (popsáno v metrech)
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Hodnocení svalové funkce svalovou silou
Časové okno: Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Posouzení svalové funkce bude hodnoceno svalovou silou měřenou ručním dynamometrem (popsáno v kg)
Od zařazení a do 6 měsíců po operaci
Vývoj tělesného složení v sekci L3 (objemy)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Evoluce tělesného složení na základě tělesného složení v oblasti L3 na CT skenu v objemech (cm2) při zařazení, po neoadjuvantní léčbě a 6 měsíců po operaci.
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Evoluce tělesného složení v úseku L3 (indexy)
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Vývoj tělesného složení na základě tělesného složení v úseku L3 na CT skenu v indexech (cm2/m2) při zařazení, po neoadjuvantní léčbě a 6 měsíců po operaci.
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Evoluce klidového energetického výdeje
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1 měsíce po operaci
Změny klidového energetického výdeje (kcal/den) budou měřeny při zařazení do studie, 5-12 dní po operaci a 1 měsíc po operaci (před adjuvantní léčbou) pomocí měření bazálního metabolického tempa kvantifikovaného nepřímou kalorimetrií (kcal/den)
Od zařazení do studie až do 1 měsíce po operaci
<string>Doba do zahájení pooperační léčby</string>
Časové okno: Od operace do data zahájení pooperační léčby, hodnoceno až do 6 měsíců po operaci
Doba do zahájení pooperační léčby bude definována jako počet dní mezi datem operace a datem první série pooperační léčby
Od operace do data zahájení pooperační léčby, hodnoceno až do 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů s neúplným schématem předoperační léčby
Časové okno: Od zařazení do operace
Bude popsán podíl pacientů s neúplným schématem předoperační léčby a jejich příčiny
Od zařazení do operace
Podíl pacientů s nekompletním režimem pooperační léčby
Časové okno: Od operace a až 6 měsíců po operaci
Bude popsán podíl pacientů s neúplným schématem pooperační léčby a jejich příčiny
Od operace a až 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů se závažnými pooperačními komplikacemi
Časové okno: From surgery up to 6 months after surgery
Podíl pacientů se závažnou pooperační komplikací bude popsán podle výskytu komplikace stupně > III podle klasifikace Clavien Dindo
From surgery up to 6 months after surgery
Tolerance k perioperační léčbě
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci

Tolerance k perioperační léčbě bude hodnocena pomocí sebehodnocení pomocí dotazníků myDIET a nutričních konzultací na základě klasifikace National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.

Stupně jsou od 1 do 5 a označují závažnost nežádoucí události. Vyšší stupeň znamená horší výsledek.
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Změny v příjmu potravy
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Změny v příjmu potravy budou hodnoceny během léčby a v pooperačním období (dotazníky myDIET follow-up).
Od zařazení do 6 měsíců po operaci
Změny ve SEFI (Skóre snadného příjmu potravy)
Časové okno: Od zařazení do studie až do 6 měsíců po operaci

Změny v SEFI (Jednoduché skóre příjmu potravy) budou hodnoceny pomocí vizuálních škál (během léčby a pooperačního období (dotazníky sledování myDIET).

SEFI jsou hodnoceny pomocí vizuálních škál ('analogová' nebo 'snědené porce'). Při analogové vizuální škále pacienti ukazují množství, které v současnosti jedí pomocí kurzoru na stupnici od "vůbec nic" = 0 po "jako obvykle" = 10.

Při vizuální škále snědených porcí pacienti mohou pomocí kurzoru ukázat porce snědené při posledním jídle (oběd nebo večeře).
Od zařazení do studie až do 6 měsíců po operaci
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: V době operace
Průměrná délka hospitalizace během operace bude popsána počtem dnů strávených v nemocnici
V době operace
Hodnocení svalové funkce pomocí testu pětinásobného vstávání ze židle
Časové okno: Od zařazení do studie až do 6 měsíců po operaci
Posouzení svalové funkce bude provedeno pomocí testu pětinásobného vstávání ze sedu (popsáno v sekundách)
Od zařazení do studie až do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET22-145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na softwarový nástroj myDIET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit