- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385691
Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af myDIET-softwareværktøjet i den ernæringsmæssige behandling af patienter med lokaliseret og resektabel gastrisk eller esogastrisk forbindelseskræft. (MyDIET)
Evaluering af effektiviteten af myDIET-softwareværktøjet i ernæringsbehandlingen af patienter med lokaliseret og resektabel gastrisk eller esogastrisk forbindelseskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den tredje førende årsag til kræftdødelighed på verdensplan med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 30 %. Ved lokaliseret gastrisk cancer (GC) eller cancer i esogastric junction (OGJ) består standardbehandlingen af gastrectomi og perioperativ FLOT-baseret kemoterapi (5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere). Dog har op til 51 % af patienterne postoperative komplikationer, og kun 60 % kan drage fordel af postoperativ kemoterapi (mindst ét forløb) påbegyndt inden for 12 uger efter operationen, mens 46 % får den fulde teoretiske kur.
Et ufuldstændigt adjuverende kemoterapiregime reducerer den postoperative prognose drastisk. Underernæring og sarkopeni øger forekomsten af postoperative komplikationer, liggetid og postoperative genindlæggelser. Underernæring er en uafhængig risikofaktor for svigt og/eller ufuldstændig adjuverende kemoterapi, med indvirkning på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Der er en høj forekomst af underernæring hos patienter med GC/OGJ, estimeret til 53-60 %, og andelen af underernærede patienter stiger signifikant postoperativt sammenlignet med præoperativt.
Præoperativ ernæring og fysisk aktivitet hos sarkopeniske patienter har vist sig at reducere postoperative komplikationer. Tidlig multimodal behandling, der kombinerer ernæring, tilpasset fysisk aktivitet og neoadjuverende kemoterapi, anbefales derfor og er væsentlig i den perioperative situation. For at optimere den ernæringsmæssige håndtering af patienter med operabel gastrisk eller esogastric junction cancer, har CLB-holdene udviklet en computergrænseflade (MyDIET) knyttet til myCLB patientportalen. Dette giver semi-personlig overvågning baseret på selvspørgeskemaer designet til at vurdere og uddanne patienter eller deres plejere om ernæringsmæssige problemer fra begyndelsen af onkologisk behandling og for at forhindre opståen eller forværring af underernæring.
Af denne grund foreslår sponsoren en eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten af det digitale myDIET-værktøj til at øge andelen af patienter med lokaliseret CG/OGJ, der initialt behandles med neo-adjuverende kemoterapi, og som gennemgår kirurgi og er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi inden for 8. uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Funk-Debleds, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-mail: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clélia Coutzac, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Pamela Funk-Debleds, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-mail: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Clélia Coutzac, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre på datoen for underskrivelse af informeret samtykke til deltagelse;
- Histologisk dokumenteret diagnose af gastrisk adenocarcinom eller OGJ;
- Lokaliseret, resektabel sygdom;
- Patient behandlet med perioperativ Oxaliplatin-baseret kemoterapi,
- Ydelsesstatus (ECOG): 0-2;
- Medlemskab af en social sikringsordning;
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anden associeret solid cancer eller hæmopati;
- Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet (Charlson-indeks < 9)
- Tilstedeværelse af ubalanceret dysthyroidisme (TSH ikke inden for laboratorienormen ved inklusion, sædvanligvis mellem 0,4 og 4 mUI/L);
- Anamnese med gastrisk, duodenal eller esophageal kirurgi;
Manglende evne til at overholde studiekrav, herunder:
- Umulighed for patienten eller hans/hendes omsorgsperson at forbinde til myDIET;
- Vanskeligheder ved at forstå det skrevne franske sprog;
- Psykologisk invaliditet (f. overdreven sårbarhed, psykiatrisk lidelse) eller fysisk invaliditet (f.eks.
fysisk/motorisk handicap);
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse;
- Patienter, der allerede deltager i et klinisk forsøg eller interventionsstudie, vil sandsynligvis interferere med evalueringen af det primære endepunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af myDIET-værktøjet til ernæringsstyring
Patienter bliver fulgt op med jævne mellemrum under neoadjuverende behandling, perioperativt og op til h multiple efter operationsdatoen (efter afslutning af postoperativ behandling).
|
Værktøjet er baseret på selvspørgeskemaer udfyldt af patienten. De udfyldes hovedsageligt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (fra 0-10) eller grad af symptomer/toksicitet (grad 0 til 4), baseret på CTCAE V5. Disse skalaer vil dække følgende temaer: madindtagelse, vægtændringer, fordøjelsessymptomer, smagsforstyrrelser, smerter og træthed. Systemet vil være i stand til at overvåge dataændringer, og det givne svar vil blive tilpasset efter symptomernes sværhedsgrad:
I tilfælde af en alarm vil den koordinerende sygeplejerske ringe tilbage til patienten og enten håndtere symptomet, planlægge en ernæringskonsultation for at påbegynde ernæringsbehandling eller henvise patienten til onkologen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der påbegynder adjuverende behandling inden for 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
andel af patienter, for hvem adjuverende behandling kunne påbegyndes inden for 2 måneder efter operationen
|
2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af værktøjet
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Procentdel af udfyldte spørgeskemaer
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Antal støttende pleje og akutte konsultationer iværksat af pårørende
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Antal støttende pleje og akutte konsultationer iværksat af plejeren på grundlag af spørgeskemaer udfyldt af patienter
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Andel af patienter med underernæring
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Andel af patienter med underernæring defineret i henhold til kriterierne fra den franske nationale sundhedsmyndighed
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Andel af patient, der dækker teoretisk ernæringsbehov >= 30kcal/kg/dag
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Andelen af patienter med diætindtag > eller lig med 30kcal/kg/dag vil blive kvantificeret under kostkonsultationen ved inklusion, på dag 7 efter operationen, 1 måned efter operationen og 6 måneder efter operationen.
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Sammenligning mellem teoretisk ernæringsbehov og måling af basal metabolisk hastighed ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Teoretisk ernæringsbehov og måling af basal stofskifte ved hjælp af indirekte kalorimetri (kcal/dag) vil blive kvantificeret under kostkonsultationen ved inklusion, på dag 7 efter operationen, 1 måned efter operationen og 6 måneder efter operationen.
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Vægtændringer
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Vægtændringer vil blive beskrevet ved vægten i kg
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Brachial omkreds ændringer
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Brachial omkreds vil blive beskrevet i cm
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Triceps hudfold ændringer
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Triceps hudfold vil blive beskrevet i mm
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Livskvalitet vil blive vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dette spørgeskema med 30 punkter udfyldes af patienten og omfatter fem funktionsskalaer med flere punkter (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); otte symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed og forstoppelse); og en global sundhedsskala.
Scoren for hvert element varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra inklusion og op til datoen for radiologisk dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
Recidivfri overlevelse (RFS) vil blive defineret som varigheden i dage mellem datoen for inklusion og datoen for radiologisk dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag
|
Fra inklusion og op til datoen for radiologisk dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inklusion og op til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden i dage fra datoen for optagelsen til datoen for døden uanset årsag
|
Fra inklusion og op til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram vil blive beskrevet ved det antal ugentlige sessioner, som patienten har angivet
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (kort version).
Spørgsmålene spørger, hvor meget tid patienten har brugt på at være fysisk aktiv i løbet af de sidste 7 dage (aktivitetsvarighed i minutter eller timer, og antal dages aktivitet i dage).
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af muskelfunktion ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af muskelfunktion vil blive vurderet ved 6-minutters gangtest (beskrevet i meter)
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af muskelfunktion ved muskelstyrke
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
Vurdering af muskelfunktion vil blive vurderet ved muskelstyrke målt med håndgrebsdynamometer (beskrevet i kg)
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af kropssammensætning i L3 sektion (volumener)
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation.
|
Evolution af kropssammensætning baseret på kropssammensætning i L3-sektionen på CT-scanning i volumener (cm2) ved inklusion, efter neoadjuverende behandling og 6 måneder efter operationen.
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation.
|
|
Udvikling af kropssammensætning i L3-sektion (indekser)
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation
|
Udvikling af kropssammensætning baseret på kropssammensætning i L3-sektion på CT-scanning i indekser (cm2/m2) ved inklusion, efter neoadjuverende behandling og 6 måneder efter operation.
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation
|
|
Udvikling af hvilende energiforbrug
Tidsramme: Fra inklusion og op til 1 måned efter operation
|
Ændringer i hvilestofskiftet (Kcal/dag) vil blive målt ved inklusion, på dag 5-12 postoperativt og 1 måned efter operation (før adjuverende behandling) med måling af basalmetabolisk hastighed kvantificeret ved indirekte kalorimetri (Kcal/dag)
|
Fra inklusion og op til 1 måned efter operation
|
|
Starttid for postoperativ behandling
Tidsramme: Fra operation til dato for postoperativ behandlingsstart vurderet op til 6 måneder efter operation
|
Initieringstiden for postoperativ behandling vil blive defineret som tiden i dage mellem operationsdatoen og datoen for det første forløb med postoperativ behandling
|
Fra operation til dato for postoperativ behandlingsstart vurderet op til 6 måneder efter operation
|
|
Andel af patienter med ufuldstændig præoperativ behandling
Tidsramme: From inclusion to surgery
|
Andel af patienter med ufuldstændigt skema for præoperativ behandling, og deres årsager vil blive beskrevet
|
From inclusion to surgery
|
|
Proportion af patienter med ufuldstændig plan for postoperativ behandling
Tidsramme: Fra operationen indtil 6 måneder efter operationen
|
Andelen af patienter med ufuldstændig plan for postoperativ behandling og deres årsager vil blive beskrevet
|
Fra operationen indtil 6 måneder efter operationen
|
|
Andel af patienter med alvorlig postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder efter operation
|
Andelen af patienter med svære postoperative komplikationer vil blive beskrevet i henhold til forekomsten af en grad > III komplikation ifølge Clavien Dindo klassifikationen
|
Fra operation op til 6 måneder efter operation
|
|
Tolerance overfor perioperativ behandling
Tidsramme: Fra inklusion til og med 6 måneder efter operation
|
Tolerancen over for perioperativ behandling vil blive vurderet med selvrapportering ved hjælp af myDIET-spørgeskemaer og ernæringsvejledning baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-klassifikation. Grader spænder fra 1 til 5 og henviser til sværhedsgraden af den uønskede hændelse. En højere grad betyder et dårligere resultat. |
Fra inklusion til og med 6 måneder efter operation
|
|
Ændringer i madindtagelse
Tidsramme: Fra inklusion op til 6 måneder efter operation
|
Ændringer i fødeindtag vil blive evalueret under behandling og i den postoperative periode (myDIET opfølgningsspørgeskemaer).
|
Fra inklusion op til 6 måneder efter operation
|
|
Ændringer i SEFI (Score for Let Fødeindtag)
Tidsramme: Fra inklusion op til 6 måneder efter operationen
|
Ændringer i SEFI (Easy Food Intake Score) vil blive evalueret ved hjælp af visuelle skalaer (under behandling og i den postoperative periode (myDIET opfølgningsspørgeskemaer). SEFIs vurderes ved hjælp af visuelle skalaer ('analog' eller 'spiste portioner'). Med den visuelle analoge skala angiver patienterne de mængder, de i øjeblikket spiser, ved hjælp af cursoren på den graduerede skala fra "slet ikke" = 0 til "som sædvanligt" = 10. Med den visuelle portionsspiste skala kan patienterne bruge cursoren til at angive de portioner, der blev spist ved deres sidste måltid (frokost eller aftensmad). |
Fra inklusion op til 6 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig hospitalsindlæggelsesvarighed
Tidsramme: På tidspunktet for operation
|
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold under operation vil blive beskrevet i forhold til antallet af dage tilbragt på hospitalet
|
På tidspunktet for operation
|
|
Vurdering af muskelfunktion ved Fem gange sætte sig og rejse sig-test
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation
|
Assessment of muscular function will be assessed by the Five Times Sit to Stand Test (described in seconds)
|
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET22-145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med myDIET softwareværktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhed | Oral-sundhedsassocieret livskvalitetTyskland
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet