Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​myDIET-softwareværktøjet i den ernæringsmæssige behandling af patienter med lokaliseret og resektabel gastrisk eller esogastrisk forbindelseskræft. (MyDIET)

23. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Evaluering af effektiviteten af ​​myDIET-softwareværktøjet i ernæringsbehandlingen af ​​patienter med lokaliseret og resektabel gastrisk eller esogastrisk forbindelseskræft.

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​myDIET-softwareværktøjet til ernæringsbehandling af patienter med lokaliseret og resektabel esogastrisk junction-cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den tredje førende årsag til kræftdødelighed på verdensplan med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 30 %. Ved lokaliseret gastrisk cancer (GC) eller cancer i esogastric junction (OGJ) består standardbehandlingen af ​​gastrectomi og perioperativ FLOT-baseret kemoterapi (5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere). Dog har op til 51 % af patienterne postoperative komplikationer, og kun 60 % kan drage fordel af postoperativ kemoterapi (mindst ét ​​forløb) påbegyndt inden for 12 uger efter operationen, mens 46 % får den fulde teoretiske kur.

Et ufuldstændigt adjuverende kemoterapiregime reducerer den postoperative prognose drastisk. Underernæring og sarkopeni øger forekomsten af ​​postoperative komplikationer, liggetid og postoperative genindlæggelser. Underernæring er en uafhængig risikofaktor for svigt og/eller ufuldstændig adjuverende kemoterapi, med indvirkning på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Der er en høj forekomst af underernæring hos patienter med GC/OGJ, estimeret til 53-60 %, og andelen af ​​underernærede patienter stiger signifikant postoperativt sammenlignet med præoperativt.

Præoperativ ernæring og fysisk aktivitet hos sarkopeniske patienter har vist sig at reducere postoperative komplikationer. Tidlig multimodal behandling, der kombinerer ernæring, tilpasset fysisk aktivitet og neoadjuverende kemoterapi, anbefales derfor og er væsentlig i den perioperative situation. For at optimere den ernæringsmæssige håndtering af patienter med operabel gastrisk eller esogastric junction cancer, har CLB-holdene udviklet en computergrænseflade (MyDIET) knyttet til myCLB patientportalen. Dette giver semi-personlig overvågning baseret på selvspørgeskemaer designet til at vurdere og uddanne patienter eller deres plejere om ernæringsmæssige problemer fra begyndelsen af ​​onkologisk behandling og for at forhindre opståen eller forværring af underernæring.

Af denne grund foreslår sponsoren en eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​det digitale myDIET-værktøj til at øge andelen af ​​patienter med lokaliseret CG/OGJ, der initialt behandles med neo-adjuverende kemoterapi, og som gennemgår kirurgi og er i stand til at modtage adjuverende kemoterapi inden for 8. uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre på datoen for underskrivelse af informeret samtykke til deltagelse;
  • Histologisk dokumenteret diagnose af gastrisk adenocarcinom eller OGJ;
  • Lokaliseret, resektabel sygdom;
  • Patient behandlet med perioperativ Oxaliplatin-baseret kemoterapi,
  • Ydelsesstatus (ECOG): 0-2;
  • Medlemskab af en social sikringsordning;
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden associeret solid cancer eller hæmopati;
  • Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet (Charlson-indeks < 9)
  • Tilstedeværelse af ubalanceret dysthyroidisme (TSH ikke inden for laboratorienormen ved inklusion, sædvanligvis mellem 0,4 og 4 mUI/L);
  • Anamnese med gastrisk, duodenal eller esophageal kirurgi;
  • Manglende evne til at overholde studiekrav, herunder:

    • Umulighed for patienten eller hans/hendes omsorgsperson at forbinde til myDIET;
    • Vanskeligheder ved at forstå det skrevne franske sprog;
    • Psykologisk invaliditet (f. overdreven sårbarhed, psykiatrisk lidelse) eller fysisk invaliditet (f.eks.

fysisk/motorisk handicap);

  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse;
  • Patienter, der allerede deltager i et klinisk forsøg eller interventionsstudie, vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brug af myDIET-værktøjet til ernæringsstyring
Patienter bliver fulgt op med jævne mellemrum under neoadjuverende behandling, perioperativt og op til h multiple efter operationsdatoen (efter afslutning af postoperativ behandling).

Værktøjet er baseret på selvspørgeskemaer udfyldt af patienten. De udfyldes hovedsageligt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (fra 0-10) eller grad af symptomer/toksicitet (grad 0 til 4), baseret på CTCAE V5. Disse skalaer vil dække følgende temaer: madindtagelse, vægtændringer, fordøjelsessymptomer, smagsforstyrrelser, smerter og træthed. Systemet vil være i stand til at overvåge dataændringer, og det givne svar vil blive tilpasset efter symptomernes sværhedsgrad:

  • Ingen tegn på alvor: generel forebyggelse eller behandlingsdokumenter/råd: toksicitetshåndtering, ernæringsråd rettet mod symptomer, om fordøjelsesproblemer, om passende fysisk aktivitet.
  • Tilstedeværelse af tegn på alvor: handling, der skal tages og advare den koordinerende sygeplejerske, onkolog eller diætist.

I tilfælde af en alarm vil den koordinerende sygeplejerske ringe tilbage til patienten og enten håndtere symptomet, planlægge en ernæringskonsultation for at påbegynde ernæringsbehandling eller henvise patienten til onkologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der påbegynder adjuverende behandling inden for 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
andel af patienter, for hvem adjuverende behandling kunne påbegyndes inden for 2 måneder efter operationen
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af værktøjet
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Procentdel af udfyldte spørgeskemaer
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Antal støttende pleje og akutte konsultationer iværksat af pårørende
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Antal støttende pleje og akutte konsultationer iværksat af plejeren på grundlag af spørgeskemaer udfyldt af patienter
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Andel af patienter med underernæring
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Andel af patienter med underernæring defineret i henhold til kriterierne fra den franske nationale sundhedsmyndighed
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Andel af patient, der dækker teoretisk ernæringsbehov >= 30kcal/kg/dag
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Andelen af ​​patienter med diætindtag > eller lig med 30kcal/kg/dag vil blive kvantificeret under kostkonsultationen ved inklusion, på dag 7 efter operationen, 1 måned efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Sammenligning mellem teoretisk ernæringsbehov og måling af basal metabolisk hastighed ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Teoretisk ernæringsbehov og måling af basal stofskifte ved hjælp af indirekte kalorimetri (kcal/dag) vil blive kvantificeret under kostkonsultationen ved inklusion, på dag 7 efter operationen, 1 måned efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Vægtændringer
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Vægtændringer vil blive beskrevet ved vægten i kg
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Brachial omkreds ændringer
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Brachial omkreds vil blive beskrevet i cm
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Triceps hudfold ændringer
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Triceps hudfold vil blive beskrevet i mm
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Dette spørgeskema med 30 punkter udfyldes af patienten og omfatter fem funktionsskalaer med flere punkter (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); otte symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed og forstoppelse); og en global sundhedsskala. Scoren for hvert element varierer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra inklusion og op til datoen for radiologisk dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) vil blive defineret som varigheden i dage mellem datoen for inklusion og datoen for radiologisk dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag
Fra inklusion og op til datoen for radiologisk dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inklusion og op til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden i dage fra datoen for optagelsen til datoen for døden uanset årsag
Fra inklusion og op til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
Overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram vil blive beskrevet ved det antal ugentlige sessioner, som patienten har angivet
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (kort version). Spørgsmålene spørger, hvor meget tid patienten har brugt på at være fysisk aktiv i løbet af de sidste 7 dage (aktivitetsvarighed i minutter eller timer, og antal dages aktivitet i dage).
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Vurdering af muskelfunktion ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Vurdering af muskelfunktion vil blive vurderet ved 6-minutters gangtest (beskrevet i meter)
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Vurdering af muskelfunktion ved muskelstyrke
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Vurdering af muskelfunktion vil blive vurderet ved muskelstyrke målt med håndgrebsdynamometer (beskrevet i kg)
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operationen
Udvikling af kropssammensætning i L3 sektion (volumener)
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation.
Evolution af kropssammensætning baseret på kropssammensætning i L3-sektionen på CT-scanning i volumener (cm2) ved inklusion, efter neoadjuverende behandling og 6 måneder efter operationen.
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation.
Udvikling af kropssammensætning i L3-sektion (indekser)
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation
Udvikling af kropssammensætning baseret på kropssammensætning i L3-sektion på CT-scanning i indekser (cm2/m2) ved inklusion, efter neoadjuverende behandling og 6 måneder efter operation.
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation
Udvikling af hvilende energiforbrug
Tidsramme: Fra inklusion og op til 1 måned efter operation
Ændringer i hvilestofskiftet (Kcal/dag) vil blive målt ved inklusion, på dag 5-12 postoperativt og 1 måned efter operation (før adjuverende behandling) med måling af basalmetabolisk hastighed kvantificeret ved indirekte kalorimetri (Kcal/dag)
Fra inklusion og op til 1 måned efter operation
Starttid for postoperativ behandling
Tidsramme: Fra operation til dato for postoperativ behandlingsstart vurderet op til 6 måneder efter operation
Initieringstiden for postoperativ behandling vil blive defineret som tiden i dage mellem operationsdatoen og datoen for det første forløb med postoperativ behandling
Fra operation til dato for postoperativ behandlingsstart vurderet op til 6 måneder efter operation
Andel af patienter med ufuldstændig præoperativ behandling
Tidsramme: From inclusion to surgery
Andel af patienter med ufuldstændigt skema for præoperativ behandling, og deres årsager vil blive beskrevet
From inclusion to surgery
Proportion af patienter med ufuldstændig plan for postoperativ behandling
Tidsramme: Fra operationen indtil 6 måneder efter operationen
Andelen af patienter med ufuldstændig plan for postoperativ behandling og deres årsager vil blive beskrevet
Fra operationen indtil 6 måneder efter operationen
Andel af patienter med alvorlig postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder efter operation
Andelen af patienter med svære postoperative komplikationer vil blive beskrevet i henhold til forekomsten af en grad > III komplikation ifølge Clavien Dindo klassifikationen
Fra operation op til 6 måneder efter operation
Tolerance overfor perioperativ behandling
Tidsramme: Fra inklusion til og med 6 måneder efter operation

Tolerancen over for perioperativ behandling vil blive vurderet med selvrapportering ved hjælp af myDIET-spørgeskemaer og ernæringsvejledning baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-klassifikation.

Grader spænder fra 1 til 5 og henviser til sværhedsgraden af den uønskede hændelse. En højere grad betyder et dårligere resultat.

Fra inklusion til og med 6 måneder efter operation
Ændringer i madindtagelse
Tidsramme: Fra inklusion op til 6 måneder efter operation
Ændringer i fødeindtag vil blive evalueret under behandling og i den postoperative periode (myDIET opfølgningsspørgeskemaer).
Fra inklusion op til 6 måneder efter operation
Ændringer i SEFI (Score for Let Fødeindtag)
Tidsramme: Fra inklusion op til 6 måneder efter operationen

Ændringer i SEFI (Easy Food Intake Score) vil blive evalueret ved hjælp af visuelle skalaer (under behandling og i den postoperative periode (myDIET opfølgningsspørgeskemaer).

SEFIs vurderes ved hjælp af visuelle skalaer ('analog' eller 'spiste portioner'). Med den visuelle analoge skala angiver patienterne de mængder, de i øjeblikket spiser, ved hjælp af cursoren på den graduerede skala fra "slet ikke" = 0 til "som sædvanligt" = 10.

Med den visuelle portionsspiste skala kan patienterne bruge cursoren til at angive de portioner, der blev spist ved deres sidste måltid (frokost eller aftensmad).

Fra inklusion op til 6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig hospitalsindlæggelsesvarighed
Tidsramme: På tidspunktet for operation
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold under operation vil blive beskrevet i forhold til antallet af dage tilbragt på hospitalet
På tidspunktet for operation
Vurdering af muskelfunktion ved Fem gange sætte sig og rejse sig-test
Tidsramme: Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation
Assessment of muscular function will be assessed by the Five Times Sit to Stand Test (described in seconds)
Fra inklusion og op til 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med myDIET softwareværktøj

Abonner