Estudio que evalúa la eficacia de la herramienta de software myDIET en el tratamiento nutricional de pacientes con cáncer de unión gástrica o esogástrica localizado y resecable. (MyDIET)
Evaluación de la eficacia de la herramienta informática myDIET en el manejo nutricional de pacientes con cáncer de la unión gástrica o esogástrica localizado y resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es la tercera causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo, con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 30%. En el cáncer gástrico (CG) localizado o en el cáncer de la unión esogástrica (OGJ), el tratamiento estándar consiste en gastrectomía y quimioterapia perioperatoria basada en FLOT (5FU, leucovorina, oxaliplatino, taxotere). Sin embargo, hasta el 51% de los pacientes tienen complicaciones postoperatorias, y sólo el 60% puede beneficiarse de la quimioterapia postoperatoria (al menos un ciclo) iniciada dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía, mientras que el 46% recibe el régimen teórico completo.
Un régimen de quimioterapia adyuvante incompleto reduce drásticamente el pronóstico postoperatorio. La desnutrición y la sarcopenia aumentan la aparición de complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y los reingresos postoperatorios. La desnutrición es un factor de riesgo independiente de fracaso y/o quimioterapia adyuvante incompleta, con un impacto en la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. Existe una alta prevalencia de desnutrición en pacientes con GC/OGJ, estimada en 53-60%, y la proporción de pacientes desnutridos aumenta significativamente en el posoperatorio en comparación con el preoperatorio.
Se ha demostrado que la nutrición preoperatoria y la actividad física en pacientes sarcopénicos reducen las complicaciones posoperatorias. Por tanto, en la situación perioperatoria se recomienda y es esencial el manejo multimodal precoz, combinando nutrición, actividad física adaptada y quimioterapia neoadyuvante. Para optimizar el manejo nutricional de pacientes con cáncer gástrico o de la unión esogástrica operable, los equipos del CLB han desarrollado una interfaz informática (MyDIET) vinculada al portal del paciente myCLB. Proporciona un seguimiento semipersonalizado basado en autocuestionarios diseñados para evaluar y educar a los pacientes o sus cuidadores sobre cuestiones nutricionales desde el inicio del tratamiento oncológico y para prevenir la aparición o el empeoramiento de la desnutrición.
Por esta razón, el patrocinador propone un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de la herramienta digital myDIET para aumentar la proporción de pacientes con CG/OGJ localizados inicialmente tratados con quimioterapia neoadyuvante y que se someten a cirugía y pueden recibir quimioterapia adyuvante dentro de los 8 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Funk-Debleds, MD
- Número de teléfono: +33 0469856020
- Correo electrónico: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clélia Coutzac, MD
- Número de teléfono: +33 0469856020
- Correo electrónico: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Pamela Funk-Debleds, MD
- Número de teléfono: +33 0469856020
- Correo electrónico: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
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Contacto:
- Clélia Coutzac, MD
- Número de teléfono: +33 0469856020
- Correo electrónico: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años de edad o más a la fecha de firmar el consentimiento informado para participar;
- Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma gástrico o OGJ;
- Enfermedad localizada y resecable;
- Paciente tratado con quimioterapia perioperatoria basada en oxaliplatino,
- Estado funcional (ECOG): 0-2;
- Afiliación a un régimen de seguridad social;
- Consentimiento informado firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Otros cánceres sólidos o hemopatías asociados;
- Presencia de comorbilidad grave (índice de Charlson < 9)
- Presencia de distiroidismo desequilibrado (TSH no dentro de la norma de laboratorio en el momento de la inclusión, generalmente entre 0,4 y 4 mUI/L);
- Historia de cirugía gástrica, duodenal o esofágica;
Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, que incluyen:
- Imposibilidad para el paciente o su cuidador de conectarse a myDIET;
- Dificultad para comprender el idioma francés escrito;
- Incapacidad psicológica (p. ej. vulnerabilidad excesiva, trastorno psiquiátrico) o incapacidad física (p. ej.
discapacidad física/motora);
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia;
- Pacientes que ya participan en un ensayo clínico o estudio de intervención que probablemente interfiera con la evaluación del criterio de valoración principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: uso de la herramienta myDIET para el manejo nutricional
Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares durante el tratamiento neoadyuvante, perioperatoriamente y hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía (después de completar el tratamiento postoperatorio).
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La herramienta se basa en autocuestionarios cumplimentados por el paciente. Se rellenan principalmente mediante escalas visuales analógicas (de 0 a 10) o grados de síntomas/toxicidades (grados 0 a 4), basados en el CTCAE V5. Estas escalas cubrirán los siguientes temas: ingesta de alimentos, cambios de peso, síntomas digestivos, trastornos del gusto, dolor y fatiga. El sistema podrá monitorear los cambios de datos y la respuesta dada se adaptará según la gravedad de los síntomas:
En caso de una alerta, la enfermera coordinadora volverá a llamar al paciente y controlará el síntoma, programará una consulta nutricional para iniciar el tratamiento nutricional o derivará al paciente al oncólogo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of patients starting adjuvant treatment within 2 months
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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proporción de pacientes para los que se pudo iniciar el tratamiento adyuvante dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la herramienta.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de cuestionarios completados
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de consultas de atención de apoyo y de emergencia iniciadas por el cuidador
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Número de consultas de atención de apoyo y de emergencia iniciadas por el cuidador sobre la base de los cuestionarios completados por los pacientes
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes con desnutrición
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes con desnutrición definida según los criterios de la Autoridad Nacional de Salud de Francia
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes que cubren las necesidades nutricionales teóricas >= 30 kcal/kg/día
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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La proporción de pacientes con ingestas dietéticas > o iguales a 30 kcal/kg/día se cuantificará durante la consulta dietética en el momento de la inclusión, el día 7 después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Comparación entre el requerimiento nutricional teórico y la medición de la tasa metabólica basal mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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El requerimiento nutricional teórico y la medición de la tasa metabólica basal mediante calorimetría indirecta (kcal / día) se cuantificarán durante la consulta dietética en el momento de la inclusión, el día 7 después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Los cambios de peso se describirán mediante el peso en kg.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la circunferencia braquial
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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La circunferencia braquial se describirá en cm.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios en el pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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El pliegue cutáneo del tríceps se describirá en mm.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Este cuestionario de 30 ítems lo completa el paciente e incluye cinco escalas funcionales de múltiples ítems (física, de rol, cognitiva, emocional y social); ocho escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito y estreñimiento); y una escala de salud global.
La puntuación de cada ítem oscila entre 1 (nada) y 4 (mucho).
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta la fecha de recaída o muerte radiológicamente documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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La supervivencia libre de recurrencia (SLR) se definirá como la duración en días entre la fecha de inclusión y la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa documentada radiológicamente.
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Desde la inclusión y hasta la fecha de recaída o muerte radiológicamente documentada por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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La supervivencia global (SG) se definirá como el tiempo en días desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la inclusión y hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Adherencia al programa de actividad física.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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La adherencia al programa de actividad física estará descrita por el número de sesiones semanales declaradas por el paciente.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Los niveles de actividad física se evaluarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (versión corta).
Las preguntas preguntan cuánto tiempo ha pasado el paciente siendo físicamente activo durante los últimos 7 días (duración de la actividad en minutos u horas, y número de días de actividad en días).
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función muscular mediante el test de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la función muscular se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (descrita en metros)
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función muscular por la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la función muscular se evaluará mediante la fuerza muscular medida con un dinamómetro de mano (descrita en kg)
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evolución de la composición corporal en la sección L3 (volúmenes)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evolución de la composición corporal basada en la composición corporal en la sección L3 en TC en volúmenes (cm2) al inicio, después del tratamiento neoadyuvante y 6 meses después de la cirugía.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evolución de la composición corporal en la sección L3 (índices)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evolución de la composición corporal basada en la composición corporal en la sección L3 de la TC en índices (cm2/m2) al inicio, después del tratamiento neoadyuvante y 6 meses después de la cirugía.
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evolución del gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 1 mes después de la cirugía
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Se medirán los cambios en el gasto energético en reposo (Kcal/día) al inicio, entre los días 5 y 12 después de la cirugía, y 1 mes después de la cirugía (antes del tratamiento adyuvante) mediante la medición de la tasa metabólica basal cuantificada por calorimetría indirecta (Kcal/día)
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Desde la inclusión y hasta 1 mes después de la cirugía
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Tiempo de inicio para el tratamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento postoperatorio evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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El tiempo de inicio para el tratamiento postoperatorio se definirá como el tiempo en días entre la fecha de la cirugía y la fecha del primer curso de tratamiento postoperatorio
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Desde la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento postoperatorio evaluado hasta 6 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes con esquema incompleto de tratamiento preoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la cirugía
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Se describirá la proporción de pacientes con esquema incompleto de tratamiento preoperatorio y sus causas
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Desde la inclusión hasta la cirugía
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Proporción de pacientes con esquema incompleto de tratamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía y hasta 6 meses después de la cirugía
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Se describirá la proporción de pacientes con esquema incompleto de tratamiento postoperatorio y sus causas
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Desde la cirugía y hasta 6 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes con complicación postoperatoria grave
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Se describirá la proporción de pacientes con complicación postoperatoria grave según la ocurrencia de una complicación de grado > III según la clasificación Clavien Dindo
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Desde la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Tolerancia al tratamiento perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la cirugía
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La tolerancia al tratamiento perioperatorio se evaluará mediante autoevaluación con cuestionarios myDIET y consultas nutricionales basadas en la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. Los grados van del 1 al 5 y se refieren a la gravedad del evento adverso. Un grado más alto significa un peor resultado. |
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la cirugía
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Los cambios en la ingesta de alimentos serán evaluados durante el tratamiento y el período postoperatorio (cuestionarios de seguimiento myDIET).
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios en el SEFI (índice de facilidad de ingesta de alimentos)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la cirugía
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Los cambios en el SEFI (Puntaje de Ingesta Alimentaria Fácil) se evaluarán mediante escalas visuales (durante el tratamiento y el período postoperatorio (cuestionarios de seguimiento myDIET). Los SEFI se evalúan mediante escalas visuales ('analógica' o 'porciones consumidas'). Con la escala visual analógica, los pacientes indican las cantidades que están consumiendo actualmente usando el cursor en la escala graduada desde "nada en absoluto" = 0 hasta "como de costumbre" = 10. Con la escala visual de porciones consumidas, los pacientes pueden usar el cursor para indicar las porciones consumidas en su última comida (almuerzo o cena). |
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La duración media de la estancia hospitalaria durante la cirugía se expresará en términos del número de días pasados en el hospital
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En el momento de la cirugía
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Evaluación de la función muscular mediante la prueba de cinco veces de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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La evaluación de la función muscular se evaluará mediante la prueba Five Times Sit to Stand (descrita en segundos)
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Desde la inclusión y hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET22-145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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