Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di valutazione dell'efficacia dello strumento software myDIET nella gestione nutrizionale dei pazienti con cancro della giunzione gastrica o esogastrica localizzato e resecabile. (MyDIET)

23 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione dell'efficacia dello strumento software myDIET nella gestione nutrizionale dei pazienti con cancro della giunzione gastrica o esogastrica localizzato e resecabile.

Si tratta di uno studio prospettico di Fase II, monocentrico e a braccio singolo che valuta l’efficacia dello strumento software myDIET nella gestione nutrizionale di pazienti con cancro della giunzione esogastrica localizzato e resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la terza causa di mortalità per cancro in tutto il mondo, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 30%. Nel cancro gastrico localizzato (GC) o nel cancro della giunzione esogastrica (OGJ), il trattamento standard consiste nella gastrectomia e nella chemioterapia perioperatoria a base FLOT (5FU, Leucovorin, Oxaliplatino, Taxotere). Tuttavia, fino al 51% dei pazienti presenta complicanze postoperatorie e solo il 60% può beneficiare della chemioterapia postoperatoria (almeno un ciclo) iniziata entro 12 settimane dall'intervento, mentre il 46% riceve il regime teorico completo.

Un regime chemioterapico adiuvante incompleto riduce drasticamente la prognosi postoperatoria. La denutrizione e la sarcopenia aumentano il verificarsi di complicanze postoperatorie, la durata della degenza e le riammissioni postoperatorie. La denutrizione è un fattore di rischio indipendente per il fallimento e/o l’incompletezza della chemioterapia adiuvante, con un impatto sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla sopravvivenza globale. Esiste un'elevata prevalenza di denutrizione nei pazienti con GC/OGJ, stimata al 53-60%, e la percentuale di pazienti denutriti aumenta significativamente nel postoperatorio rispetto al preoperatorio.

È stato dimostrato che la nutrizione preoperatoria e l’attività fisica nei pazienti sarcopenici riducono le complicanze postoperatorie. Una gestione multimodale precoce, che combina nutrizione, attività fisica adattata e chemioterapia neoadiuvante, è quindi raccomandata ed essenziale nella situazione perioperatoria. Per ottimizzare la gestione nutrizionale dei pazienti affetti da cancro operabile della giunzione gastrica o esogastrica, i team CLB hanno sviluppato un'interfaccia informatica (MyDIET) collegata al portale pazienti myCLB. Ciò fornisce un monitoraggio semi-personalizzato basato su auto-questionari progettati per valutare ed educare i pazienti o chi li assiste sui problemi nutrizionali fin dall’inizio del trattamento oncologico e per prevenire l’insorgenza o il peggioramento della denutrizione.

Per questo motivo, lo sponsor propone uno studio esplorativo per valutare l'efficacia dello strumento digitale myDIET nell'aumentare la percentuale di pazienti con CG/OGJ localizzato inizialmente trattati con chemioterapia neoadiuvante e che si sottopongono a intervento chirurgico e sono in grado di ricevere chemioterapia adiuvante entro 8 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni alla data della firma del consenso informato alla partecipazione;
  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma gastrico o OGJ;
  • Malattia localizzata e resecabile;
  • Paziente trattato con chemioterapia perioperatoria a base di oxaliplatino,
  • Stato delle prestazioni (ECOG): 0-2;
  • Adesione a un regime di previdenza sociale;
  • Consenso informato firmato per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori solidi o emopatie associati;
  • Presenza di comorbilità grave (indice di Charlson < 9)
  • Presenza di distiroidismo sbilanciato (TSH non compreso nei valori di laboratorio al momento dell'inclusione, solitamente tra 0,4 e 4 mUI/L);
  • Storia di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea;

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio, tra cui:

    • Impossibilità per il paziente o il suo caregiver di connettersi a myDIET;
    • Difficoltà nella comprensione della lingua francese scritta;
    • Incapacità psicologica (es. eccessiva vulnerabilità, disturbo psichiatrico) o incapacità fisica (ad es.

disabilità fisica/motoria);

  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia;
  • Pazienti che già partecipano a una sperimentazione clinica o a uno studio interventistico che potrebbero interferire con la valutazione dell’endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uso dello strumento myDIET per la gestione nutrizionale
I pazienti saranno seguiti a intervalli regolari durante il trattamento neoadiuvante, perioperatorio e fino a 6 mesi dopo la data dell'intervento chirurgico (dopo il completamento del trattamento postoperatorio).
Altro: strumento software myDIET

Lo strumento si basa su auto-questionari compilati dal paziente. Sono compilati principalmente utilizzando scale analogiche visive (da 0 a 10) o gradi di sintomi/tossicità (gradi da 0 a 4), basati sul CTCAE V5. Queste scale copriranno i seguenti temi: assunzione di cibo, variazioni di peso, sintomi digestivi, disturbi del gusto, dolore e affaticamento. Il sistema sarà in grado di monitorare le modifiche dei dati e la risposta data sarà adattata in base alla gravità dei sintomi:

  • Nessun segno di gravità: documenti/consigli generali di prevenzione o trattamento: gestione della tossicità, consigli nutrizionali mirati sui sintomi, sui problemi digestivi, sull'attività fisica adeguata.
  • Presenza di segnali di gravità: azioni da intraprendere e allertare l'infermiere coordinatore, l'oncologo o il dietista.

In caso di allarme, l'infermiere coordinatore richiamerà il paziente e gestirà il sintomo, fisserà una consulenza nutrizionale per avviare la gestione nutrizionale o indirizzerà il paziente all'oncologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che iniziano il trattamento adiuvante entro 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
proporzione di pazienti per cui il trattamento adiuvante potrebbe essere iniziato entro 2 mesi dall'intervento chirurgico
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo strumento
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di questionari completati
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Numero di cure di supporto e consultazioni di emergenza avviate dal caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Numero di cure di supporto e consultazioni di emergenza avviate dal caregiver sulla base dei questionari compilati dai pazienti
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con malnutrizione
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti affetti da malnutrizione definita secondo i criteri dell'Autorità nazionale francese per la sanità
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti che coprono il fabbisogno nutrizionale teorico >= 30 kcal/kg/giorno
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
La proporzione di pazienti con apporto dietetico > o uguale a 30 kcal/kg/giorno sarà quantificata durante la consultazione dietetica al momento dell'inclusione, al giorno 7 dopo l'intervento, a 1 mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Confronto tra fabbisogno nutrizionale teorico e misurazione del metabolismo basale mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il fabbisogno nutrizionale teorico e la misurazione del metabolismo basale mediante calorimetria indiretta (kcal/giorno) saranno quantificati durante la consultazione dietetica al momento dell'inclusione, al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico, a 1 mese dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Le variazioni di peso saranno descritte dal peso in kg
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti della circonferenza brachiale
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
La circonferenza brachiale sarà descritta in cm
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
La piega cutanea del tricipite sarà descritta in mm
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Questo questionario di 30 voci viene completato dal paziente e comprende cinque scale funzionali multi-voce (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); otto scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito e stitichezza); e una scala sanitaria globale. Il punteggio per ogni item varia da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino alla data di recidiva o morte radiologicamente documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sarà definita come la durata in giorni tra la data di inclusione e la data di recidiva o morte per qualsiasi causa documentata radiologicamente
Dall'inclusione e fino alla data di recidiva o morte radiologicamente documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo in giorni dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa
Dall'inclusione e fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
Aderenza al programma di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
L'aderenza al programma di attività fisica sarà descritta dal numero di sedute settimanali dichiarate dal paziente
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (versione breve). Le domande chiedono quanto tempo il paziente ha trascorso essendo fisicamente attivo negli ultimi 7 giorni (durata dell'attività in minuti o ore e numero di giorni di attività in giorni).
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione muscolare mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della funzione muscolare sarà valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (descritto in metri)
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione muscolare mediante la forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della funzione muscolare sarà valutata mediante la forza muscolare misurata con un dinamometro a impugnatura (descritta in kg)
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
Evoluzione della composizione corporea nella sezione L3 (volumi)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della composizione corporea basata sulla composizione corporea nella sezione L3 alla TAC in volumi (cm2) al momento dell'inclusione, dopo trattamento neoadiuvante e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dal momento dell'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della composizione corporea nella sezione L3 (indici)
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della composizione corporea basata sulla composizione corporea nella sezione L3 alla TAC in indici (cm2/m2) al momento dell'inclusione, dopo il trattamento neoadiuvante e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni del dispendio energetico a riposo (Kcal/giorno) saranno misurate all'inclusione, al 5-12° giorno postoperatorio e a 1 mese dall'intervento (prima del trattamento adiuvante) con la misurazione del tasso metabolico basale quantificato mediante calorimetria indiretta (Kcal/giorno)
Dal momento dell'inclusione fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tempo di inizio del trattamento post-operatorio
Lasso di tempo: (IT) Dall'intervento chirurgico alla data di inizio del trattamento post-operatorio valutata fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il tempo di inizio per il trattamento post-operatorio sarà definito come il tempo in giorni intercorrente tra la data dell'intervento chirurgico e la data del primo ciclo di trattamento post-operatorio
(IT) Dall'intervento chirurgico alla data di inizio del trattamento post-operatorio valutata fino a 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con schema incompleto del trattamento pre-operatorio
Lasso di tempo: Dall'inclusione all'intervento chirurgico
Verrà descritta la proporzione di pazienti con schema incompleto di trattamento preoperatorio e le relative cause
Dall'inclusione all'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con schema incompleto del trattamento post operatorio
Lasso di tempo: From surgery and up to 6 months after surgery
Sarà descritta la proporzione di pazienti con schema di trattamento postoperatorio incompleto e le loro cause
From surgery and up to 6 months after surgery
Proporzione di pazienti con complicanza post-operatoria grave
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 6 mesi dopo l'intervento
La proporzione di pazienti con complicanza postoperatoria grave sarà descritta in base all'occorrenza di una complicanza di grado > III secondo la classificazione Clavien Dindo
Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tolleranza al trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

La tolleranza al trattamento perioperatorio sarà valutata mediante autovalutazione utilizzando i questionari myDIET e consultazioni nutrizionali basate sulla classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 del National Cancer Institute (NCI).

I gradi vanno da 1 a 5 e si riferiscono alla gravità dell'evento avverso. Un grado più alto indica un esito peggiore.
Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazioni nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni nell'assunzione di cibo saranno valutate durante il trattamento e il periodo post-operatorio (questionari di follow-up myDIET).
Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel SEFI (Punteggio di Facilità dell'Assunzione Alimentare)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Le variazioni del SEFI (Easy Food Intake Score) saranno valutate utilizzando scale visive (durante il trattamento e il periodo postoperatorio (questionari di follow-up myDIET).

I SEFI vengono valutati utilizzando scale visive ('analogiche' o 'porzioni consumate'). Con la scala analogica visiva, i pazienti indicano le quantità che stanno attualmente mangiando utilizzando il cursore sulla scala graduata da "per niente" = 0 a "come al solito" = 10.

Con la scala visiva delle porzioni consumate, i pazienti possono utilizzare il cursore per indicare le porzioni consumate al loro ultimo pasto (pranzo o cena).
Dal momento dell'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata media del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
La durata media del ricovero durante l'intervento chirurgico sarà descritta in termini di numero di giorni trascorsi in ospedale
Al momento dell'intervento chirurgico
Valutazione della funzione muscolare tramite il Five Times Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della funzione muscolare sarà effettuata mediante il Five Times Sit to Stand Test (espresso in secondi)
Dall'inclusione e fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET22-145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su strumento software myDIET

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi