Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности программного инструмента myDIET при контроле питания пациентов с локализованным и резектабельным раком желудка или эзогастрального перехода. (MyDIET)

23 апреля 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard

Оценка эффективности программного инструмента myDIET при контроле питания пациентов с локализованным и резектабельным раком желудка или эзогастрального перехода.

Это проспективное одноцентровое исследование фазы II, оценивающее эффективность программного инструмента myDIET в диетическом контроле пациентов с локализованным и операбельным раком пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире, с 5-летней выживаемостью менее 30%. При локализованном раке желудка (РЖ) или раке пищеводно-желудочного перехода (ПГП) стандартное лечение состоит из гастрэктомии и периоперационной химиотерапии на основе FLOT (5FU, Лейковорин, Оксалиплатин, Таксотер). Однако до 51% пациентов имеют послеоперационные осложнения, и только 60% могут получить пользу от послеоперационной химиотерапии (по крайней мере, одного курса), начатой ​​в течение 12 недель после операции, тогда как 46% получают полный теоретический режим.

Неполный режим адъювантной химиотерапии резко снижает послеоперационный прогноз. Недостаточное питание и саркопения увеличивают частоту послеоперационных осложнений, продолжительность госпитализации и повторных послеоперационных госпитализаций. Недостаточное питание является независимым фактором риска неудачи и/или неполной адъювантной химиотерапии, влияющим на выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. У пациентов с ГХ/ОГС наблюдается высокая распространенность недостаточности питания, оцениваемая в 53-60%, а доля пациентов с недостаточностью питания значительно увеличивается в послеоперационном периоде по сравнению с дооперационным периодом.

Было показано, что предоперационное питание и физическая активность у пациентов с саркопенией уменьшают послеоперационные осложнения. Поэтому раннее мультимодальное лечение, сочетающее питание, адаптированную физическую активность и неоадъювантную химиотерапию, рекомендуется и имеет важное значение в периоперационной ситуации. Чтобы оптимизировать диетотерапию пациентов с операбельным раком желудка или пищевода, команды CLB разработали компьютерный интерфейс (MyDIET), связанный с порталом пациентов myCLB. Это обеспечивает полуперсонализированный мониторинг, основанный на анкетах для самостоятельной оценки, предназначенных для оценки и обучения пациентов или лиц, осуществляющих за ними уход, по вопросам питания с самого начала лечения онкологии, а также для предотвращения возникновения или ухудшения недостаточного питания.

По этой причине спонсор предлагает предварительное исследование для оценки эффективности цифрового инструмента myDIET в увеличении доли пациентов с локализованным CG/OGJ, первоначально получавших неоадъювантную химиотерапию, а также перенесших операцию и способных получить адъювантную химиотерапию в течение 8 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше на дату подписания информированного согласия на участие;
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или ОГЖ;
  • Локализованное резектабельное заболевание;
  • Пациент, получавший периоперационную химиотерапию на основе оксалиплатина,
  • Статус производительности (ECOG): 0-2;
  • Членство в системе социального обеспечения;
  • Подписанное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Другой сопутствующий солидный рак или гемопатия;
  • Наличие тяжелой сопутствующей патологии (индекс Чарльсона <9).
  • Наличие несбалансированного дистиреоза (ТТГ не в пределах лабораторной нормы на момент включения, обычно от 0,4 до 4 мМЕ/л);
  • История операций на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе;

  • Неспособность соблюдать требования обучения, в том числе:

    • Невозможность для пациента или лица, осуществляющего за ним уход, подключиться к myDIET;
    • Трудности в понимании письменного французского языка;
    • Психологическая недееспособность (напр. чрезмерная уязвимость, психическое расстройство) или физическая недееспособность (например,

физическая/моторная инвалидность);

  • Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия;
  • Пациенты, уже участвующие в клиническом исследовании или интервенционном исследовании, могут помешать оценке первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: использование инструмента myDIET для управления питанием
Пациенты будут наблюдаться с регулярными интервалами во время неоадъювантного лечения, в периоперационном периоде и до 6 месяцев после даты операции (после завершения послеоперационного лечения).
Другой: программный инструмент myDIET

Инструмент основан на анкетах, заполненных пациентом. В основном они заполняются с использованием визуальных аналоговых шкал (от 0 до 10) или степеней симптомов/токсичности (от 0 до 4) на основе CTCAE V5. Эти весы охватывают следующие темы: прием пищи, изменения веса, симптомы пищеварения, нарушения вкуса, боль и усталость. Система сможет отслеживать изменения данных, а ответные меры будут адаптироваться в зависимости от тяжести симптомов:

  • Никаких признаков серьезности: общие документы/советы по профилактике или лечению: управление токсичностью, рекомендации по питанию, направленные на устранение симптомов, проблем с пищеварением, соответствующую физическую активность.
  • Наличие признаков серьезности: действия, которые необходимо предпринять, и сообщить об этом медсестре-координатору, онкологу или диетологу.

В случае предупреждения медсестра-координатор перезвонит пациенту и либо возьмет на себя симптомы, либо назначит консультацию по питанию, чтобы начать контроль питания, либо направит пациента к онкологу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, начинающих адъювантное лечение в течение 2 месяцев
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
доля пациентов, для которых адъювантное лечение может быть начато в течение 2 месяцев после операции
через 2 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность инструменту
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Процент заполненных анкет
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Количество поддерживающих терапий и экстренных консультаций, инициированных лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Количество поддерживающих и неотложных консультаций, инициированных лицом, осуществляющим уход, на основании анкет, заполненных пациентами
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Доля пациентов с недостаточностью питания
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Доля пациентов с недостаточностью питания, определенная в соответствии с критериями Национального управления здравоохранения Франции.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Доля пациентов, удовлетворяющих теоретическую потребность в питании >= 30 ккал/кг/день
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Доля пациентов с диетическим потреблением > или равным 30 ккал/кг/день будет количественно определена во время диетической консультации при включении, на 7-й день после операции, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Сравнение теоретических потребностей в питании и измерения скорости основного обмена с помощью непрямой калориметрии.
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Теоретическая потребность в питании и измерение уровня основного обмена с помощью непрямой калориметрии (ккал/день) будут количественно определены во время консультации по диете при включении, на 7-й день после операции, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Изменения веса
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Изменения веса будут описываться весом в кг.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Изменения окружности плеча
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Окружность плеча будет описана в см.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Изменения кожной складки трицепса
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Кожная складка трицепса будет описана в мм.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Измерение качества жизни
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Анкета из 30 пунктов заполняется пациентом и включает пять многопунктовых функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); восемь шкал симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита и запор); и глобальный масштаб здравоохранения. Оценка по каждому пункту варьируется от 1 (совсем нет) до 4 (очень много).
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: С момента включения и до даты рентгенологически подтвержденного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (БВР) будет определяться как продолжительность в днях между датой включения и датой рентгенологически подтвержденного рецидива или смерти по любой причине.
С момента включения и до даты рентгенологически подтвержденного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента включения и до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 30 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время в днях от даты включения до даты смерти по любой причине.
С момента включения и до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 30 месяцев.
Соблюдение программы физической активности
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Соблюдение программы физической активности будет описываться количеством занятий в неделю, заявленным пациентом.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Уровни физической активности
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Уровни физической активности будут оцениваться с использованием Международного вопросника по физической активности (краткая версия). В вопросах указывается, сколько времени пациент провел в физической активности за последние 7 дней (продолжительность активности в минутах или часах и количество дней активности в днях).
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Оценка мышечной функции с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Оценка мышечной функции будет проводиться с помощью теста 6-минутной ходьбы (описано в метрах).
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Оценка мышечной функции по мышечной силе
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Оценка мышечной функции будет оцениваться по мышечной силе, измеренной с помощью ручного динамометра (описано в кг).
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Эволюция состава тела в области L3 (объемы)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
Эволюция состава тела на основе композиции тела в сегменте L3 на КТ в объемах (см2) при включении, после неоадъювантной терапии и через 6 месяцев после операции.
От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
Эволюция состава тела в сегменте L3 (индексы)
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Эволюция состава тела на основе данных компьютерной томографии на уровне L3 (см2/м2) при включении, после неоадъювантного лечения и через 6 месяцев после операции.
С момента включения и до 6 месяцев после операции
Эволюция расхода энергии в состоянии покоя
Временное ограничение:

С момента включения и до 1 месяца после операции
Изменения уровня энергозатрат в покое (Ккал/сут) будут измерены при включении в исследование, на 5-12 день после операции и через 1 месяц после операции (перед адъювантной терапией) путем оценки базального уровня метаболизма, количественно определенного методом непрямой калориметрии (Ккал/сут)

С момента включения и до 1 месяца после операции
Время начала послеоперационного лечения
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до даты начала послеоперационного лечения оценивается в течение 6 месяцев после операции
Время начала послеоперационного лечения будет определено как количество дней между датой операции и датой первого курса послеоперационного лечения
От хирургического вмешательства до даты начала послеоперационного лечения оценивается в течение 6 месяцев после операции
Доля пациентов с неполной схемой предоперационного лечения
Временное ограничение: От включения до операции
Будет описана доля пациентов с неполной схемой предоперационного лечения и их причины
От включения до операции
Доля пациентов с незавершенной схемой послеоперационного лечения
Временное ограничение: От операции и до 6 месяцев после операции
Доля пациентов с неполной схемой послеоперационного лечения и их причины будут описаны
От операции и до 6 месяцев после операции
Доля пациентов с тяжелыми послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Со дня операции до 6 месяцев после неё
Доля пациентов с тяжелыми послеоперационными осложнениями будет описана в соответствии с возникновением осложнения > III степени по классификации Clavien Dindo
Со дня операции до 6 месяцев после неё
Переносимость периоперационного лечения
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции

Переносимость периоперационного лечения будет оцениваться с помощью самооценки по опросникам myDIET и консультаций по питанию на основе классификации Национального института рака (NCI) общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.

Степени варьируются от 1 до 5 и относятся к серьезности нежелательного явления. Более высокая степень означает худший исход.
От включения до 6 месяцев после операции
Изменения в потреблении пищи
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
Изменения в потреблении пищи будут оцениваться во время лечения и послеоперационного периода (опросники myDIET для последующего наблюдения).
С момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
Изменения в SEFI (Easy Food Intake Score)
Временное ограничение: С момента включения до 6 месяцев после операции

Изменения показателя SEFI (легкий показатель приема пищи) будут оцениваться с помощью визуальных шкал (во время лечения и в послеоперационном периоде (анкеты follow-up myDIET).

SEFI оцениваются с помощью визуальных шкал («аналоговая» или «съеденные порции»). При использовании визуальной аналоговой шкалы пациенты указывают количество пищи, которое они currently потребляют, с помощью бегунка на градуированной шкале от "совсем ничего" = 0 до "как обычно" = 10.

При использовании визуальной шкалы съеденных порций пациенты могут с помощью бегунка указать порции, съеденные за последний прием пищи (обед или ужин).
С момента включения до 6 месяцев после операции
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время операции
Средняя продолжительность пребывания в стационаре во время операции будет описана в количестве дней, проведенных в больнице
Во время операции
Оценка мышечной функции с помощью теста «Пять раз встать со стула»
Временное ограничение: С момента включения и до 6 месяцев после операции
Оценка мышечной функции будет проводиться с помощью теста "Пять раз встать и сесть" (измеряется в секундах)
С момента включения и до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET22-145

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования программный инструмент myDIET

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться