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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des myDIET-Softwaretools beim Ernährungsmanagement von Patienten mit lokalisiertem und resektablem Magen- oder Speiseröhrenübergangskrebs. (MyDIET)

22. April 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Bewertung der Wirksamkeit des myDIET-Softwaretools beim Ernährungsmanagement von Patienten mit lokalisiertem und resektablem Magen- oder Speiseröhrenkrebs.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des myDIET-Softwaretools beim Ernährungsmanagement von Patienten mit lokalisiertem und resektablem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 30 %. Bei lokalisiertem Magenkrebs (GC) oder Krebs des ösogastrischen Übergangs (OGJ) besteht die Standardbehandlung aus einer Gastrektomie und einer perioperativen FLOT-basierten Chemotherapie (5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere). Allerdings kommt es bei bis zu 51 % der Patienten zu postoperativen Komplikationen, und nur 60 % können von einer postoperativen Chemotherapie (mindestens ein Zyklus) profitieren, die innerhalb von 12 Wochen nach der Operation eingeleitet wird, während 46 % das vollständige theoretische Schema erhalten.

Eine unvollständige adjuvante Chemotherapie reduziert die postoperative Prognose drastisch. Unterernährung und Sarkopenie erhöhen das Auftreten postoperativer Komplikationen, die Aufenthaltsdauer und postoperative Wiederaufnahmen. Unterernährung ist ein unabhängiger Risikofaktor für ein Versagen und/oder eine unvollständige adjuvante Chemotherapie mit Auswirkungen auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Bei Patienten mit GC/OGJ besteht eine hohe Prävalenz von Unterernährung, die auf 53–60 % geschätzt wird, und der Anteil unterernährter Patienten steigt postoperativ im Vergleich zu präoperativ deutlich an.

Es hat sich gezeigt, dass präoperative Ernährung und körperliche Aktivität bei Sarkopenie-Patienten postoperative Komplikationen reduzieren. Ein frühzeitiges multimodales Management, das Ernährung, angepasste körperliche Aktivität und neoadjuvante Chemotherapie kombiniert, ist daher in der perioperativen Situation empfehlenswert und unerlässlich. Um das Ernährungsmanagement von Patienten mit operablem Magen- oder Speiseröhrenübergangskrebs zu optimieren, haben die CLB-Teams eine Computerschnittstelle (MyDIET) entwickelt, die mit dem myCLB-Patientenportal verknüpft ist. Dies ermöglicht eine halbpersonalisierte Überwachung auf der Grundlage von Selbstbefragungen, die darauf abzielen, Patienten oder ihre Betreuer von Beginn der onkologischen Behandlung an zu beurteilen und über Ernährungsprobleme aufzuklären und das Auftreten oder die Verschlechterung einer Unterernährung zu verhindern.

Aus diesem Grund schlägt der Sponsor eine explorative Studie vor, um die Wirksamkeit des digitalen Tools myDIET bei der Erhöhung des Anteils von Patienten mit lokalisiertem CG/OGJ zu bewerten, die zunächst mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden, sich einer Operation unterziehen und innerhalb von 8 Jahren eine adjuvante Chemotherapie erhalten können Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme;
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Magenadenokarzinoms oder OGJ;
  • Lokalisierte, resektable Erkrankung;
  • Patient, der mit einer perioperativen Oxaliplatin-basierten Chemotherapie behandelt wurde,
  • Leistungsstatus (ECOG): 0-2;
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer damit verbundener solider Krebs oder Hämopathie;
  • Vorliegen einer schweren Komorbidität (Charlson-Index < 9)
  • Vorliegen einer unausgeglichenen Dysthyreose (TSH liegt zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht innerhalb der Labornorm, normalerweise zwischen 0,4 und 4 mUI/L);
  • Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrenoperationen;

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich:

    • Unmöglichkeit für den Patienten oder seine/ihre Pflegekraft, sich mit myDIET zu verbinden;
    • Schwierigkeiten beim Verstehen der geschriebenen französischen Sprache;
    • Psychische Behinderung (z.B. übermäßige Verletzlichkeit, psychiatrische Störung) oder körperliche Behinderung (z.B.

körperliche/motorische Behinderung);

  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz;
  • Patienten, die bereits an einer klinischen Studie oder einer interventionellen Studie teilnehmen, könnten die Bewertung des primären Endpunkts beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz des myDIET-Tools für das Ernährungsmanagement
Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen während der neoadjuvanten Chemotherapie, perioperativ und bis zu 6 Monate nach dem Operationstermin (nach Abschluss der postoperativen Chemotherapie) nachuntersucht.
Sonstiges: myDIET-Softwaretool

Das Tool basiert auf vom Patienten ausgefüllten Selbstfragebögen. Sie werden hauptsächlich mithilfe visueller Analogskalen (von 0 bis 10) oder Schweregraden von Symptomen/Toxizitäten (Grade 0 bis 4) auf der Grundlage des CTCAE V5 ausgefüllt. Diese Waagen decken folgende Themen ab: Nahrungsaufnahme, Gewichtsveränderungen, Verdauungsbeschwerden, Geschmacksstörungen, Schmerzen und Müdigkeit. Das System kann Datenänderungen überwachen und die gegebene Reaktion entsprechend der Schwere der Symptome anpassen:

  • Keine Anzeichen von Ernsthaftigkeit: Allgemeine Präventions- oder Behandlungsunterlagen/Ratschläge: Toxizitätsmanagement, auf Symptome ausgerichtete Ernährungsempfehlungen, auf Verdauungsprobleme, auf angemessene körperliche Aktivität.
  • Vorliegen schwerwiegender Anzeichen: Es sind Maßnahmen zu ergreifen und die koordinierende Pflegekraft, der Onkologe oder der Ernährungsberater zu informieren.

Im Alarmfall ruft die koordinierende Pflegekraft den Patienten zurück und behandelt entweder das Symptom, vereinbart eine Ernährungsberatung zur Einleitung des Ernährungsmanagements oder überweist den Patienten an den Onkologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Monaten mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen eine adjuvante Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten nach der Operation eingeleitet werden konnte
2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Werkzeugs
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Anzahl der von der Pflegekraft initiierten unterstützenden Pflege und Notfallkonsultationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Anzahl der unterstützenden Pflege- und Notfallkonsultationen, die von der Pflegekraft auf der Grundlage der von den Patienten ausgefüllten Fragebögen initiiert wurden
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit Mangelernährung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit Mangelernährung, definiert nach den Kriterien der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Entwicklung der Körperzusammensetzung im L3-Bereich (Volumen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Entwicklung der Körperzusammensetzung basierend auf der Körperzusammensetzung im L3-Abschnitt im CT-Scan in Volumina (cm2) zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach neoadjuvanter Chemotherapie und 6 Monate nach der Operation.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Entwicklung der Körperzusammensetzung im L3-Bereich (Indizes)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Entwicklung der Körperzusammensetzung basierend auf der Körperzusammensetzung im L3-Abschnitt im CT-Scan in Indizes (cm2/m2) zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach neoadjuvanter Chemotherapie und 6 Monate nach der Operation.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Entwicklung des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 1 Monat nach der Operation
Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand (Kcal/Tag) werden bei der Aufnahme, am 7. Tag nach der Operation und 1 Monat nach der Operation (vor der adjuvanten Chemotherapie) gemessen, wobei die Grundumsatzrate durch indirekte Kalorimetrie (Kcal/Tag) quantifiziert wird.
Von der Aufnahme bis zu 1 Monat nach der Operation
Anteil der Patienten, die den theoretischen Nährstoffbedarf >= 30 kcal/kg/Tag decken
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit einer Nahrungsaufnahme von > oder gleich 30 kcal/kg/Tag wird während der Ernährungsberatung bei Aufnahme, am Tag 7 nach der Operation, 1 Monat nach der Operation und 6 Monate nach der Operation quantifiziert.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Vergleich zwischen theoretischem Nährstoffbedarf und Messung des Grundumsatzes mittels indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Der theoretische Nährstoffbedarf und die Messung des Grundumsatzes mittels indirekter Kalorimetrie (kcal/Tag) werden während der Ernährungsberatung bei Aufnahme, am Tag 7 nach der Operation, 1 Monat nach der Operation und 6 Monate nach der Operation quantifiziert.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Gewichtsveränderungen werden durch das Gewicht in kg beschrieben
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderungen des Brachialumfangs
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Der Brachialumfang wird in cm angegeben
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderungen der Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Hautfalte des Trizeps wird in mm beschrieben
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Beginn der postoperativen Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Beginn der postoperativen Chemotherapie, bewertet bis zu 6 Monate nach der Operation
Der Beginn der postoperativen Chemotherapie wird als die Zeit in Tagen zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der ersten postoperativen Chemotherapie definiert
Von der Operation bis zum Beginn der postoperativen Chemotherapie, bewertet bis zu 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit unvollständigem Schema der präoperativen Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zur Operation
Der Anteil der Patienten mit unvollständigem Schema der präoperativen Chemotherapie und deren Ursachen werden beschrieben
Von der Inklusion bis zur Operation
Anteil der Patienten mit unvollständigem Schema der postoperativen Chemotherapie
Zeitfenster: Ab der Operation und bis zu 6 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit unvollständigem Schema der postoperativen Chemotherapie und deren Ursachen werden beschrieben
Ab der Operation und bis zu 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen wird entsprechend dem Auftreten einer Komplikation vom Grad > III gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation beschrieben
Von der Operation bis zu 6 Monate nach der Operation
Toleranz gegenüber perioperativer Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation

Die Verträglichkeit gegenüber einer perioperativen Chemotherapie wird anhand einer Selbsteinschätzung mithilfe von myDIET-Fragebögen auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-Klassifizierung des National Cancer Institute (NCI) beurteilt.

Die Noten reichen von 1 bis 5 und beziehen sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses. Eine höhere Note bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme werden während der Chemotherapie und in der postoperativen Phase ausgewertet (myDIET-Folgefragebögen).
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Veränderungen im SEFI (Easy Food Intake Score)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation

Änderungen des SEFI (Easy Food Intake Score) werden mithilfe visueller Skalen (während der Chemotherapie und der postoperativen Phase (myDIET-Folgefragebögen)) bewertet.

SEFIs werden anhand visueller Skalen („analog“ oder „verzehrte Portionen“) bewertet. Bei der visuellen Analogskala geben die Patienten mit dem Cursor auf der Skala von „gar nichts“ = 0 bis „wie gewohnt“ = 10 an, welche Mengen sie aktuell essen.

Mit der visuellen Skala „Verzehrte Portionen“ können Patienten mithilfe des Cursors anzeigen, welche Portionen sie bei ihrer letzten Mahlzeit (Mittag- oder Abendessen) verzehrt haben.
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Dieser 30-Punkte-Fragebogen wird vom Patienten ausgefüllt und umfasst fünf Funktionsskalen mit mehreren Punkten (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial); acht Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit und Verstopfung); und eine globale Gesundheitsskala. Die Bewertung für jedes Item reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 3 Monate
Die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts während einer Operation wird anhand der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage beschrieben
Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 3 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum des radiologisch dokumentierten Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Monate veranschlagt
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wird als die Dauer in Tagen zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des radiologisch dokumentierten Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache definiert
Von der Aufnahme bis zum Datum des radiologisch dokumentierten Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit in Tagen vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert
Von der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
Einhaltung des Bewegungsprogramms
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Einhaltung des Programms für körperliche Aktivität wird durch die vom Patienten angegebene Anzahl wöchentlicher Sitzungen beschrieben
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (Kurzversion) bewertet. Bei den Fragen wird abgefragt, wie viel Zeit der Patient in den letzten 7 Tagen mit körperlicher Aktivität verbracht hat (Dauer der Aktivität in Minuten oder Stunden und Anzahl der Aktivitätstage in Tagen).
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Muskelfunktion durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Muskelfunktion erfolgt durch den 6-Minuten-Gehtest (in Metern angegeben).
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Muskelfunktion anhand der Muskelkraft
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Muskelfunktion erfolgt anhand der mit einem Handgriff-Dynamometer gemessenen Muskelkraft (angegeben in kg).
Von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET22-145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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