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Étude évaluant l'efficacité de l'outil logiciel myDIET dans la prise en charge nutritionnelle des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou œsogastrique localisé et résécable. (MyDIET)

23 avril 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard

Évaluation de l'efficacité de l'outil logiciel myDIET dans la prise en charge nutritionnelle des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou œsogastrique localisé et résécable.

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et à un seul bras de phase II évaluant l'efficacité de l'outil logiciel myDIET dans la prise en charge nutritionnelle des patients atteints d'un cancer de la jonction œsogastrique localisé et résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est la troisième cause de mortalité par cancer dans le monde, avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 30 %. Dans le cancer gastrique localisé (GC) ou le cancer de la jonction œsogastrique (OGJ), le traitement standard consiste en une gastrectomie et une chimiothérapie périopératoire à base de FLOT (5FU, Leucovorine, Oxaliplatine, Taxotere). Cependant, jusqu'à 51 % des patients présentent des complications postopératoires, et seulement 60 % peuvent bénéficier d'une chimiothérapie postopératoire (au moins une cure) initiée dans les 12 semaines suivant l'intervention chirurgicale, tandis que 46 % reçoivent le régime théorique complet.

Un schéma de chimiothérapie adjuvante incomplet réduit considérablement le pronostic postopératoire. La dénutrition et la sarcopénie augmentent la survenue de complications postopératoires, la durée du séjour et les réadmissions postopératoires. La dénutrition est un facteur de risque indépendant d’échec et/ou de chimiothérapie adjuvante incomplète, avec un impact sur la survie sans progression et la survie globale. Il existe une forte prévalence de dénutrition chez les patients atteints de GC/OGJ, estimée à 53-60 %, et la proportion de patients sous-alimentés augmente significativement en postopératoire par rapport au préopératoire.

Il a été démontré que la nutrition préopératoire et l'activité physique chez les patients sarcopéniques réduisent les complications postopératoires. Une prise en charge multimodale précoce, associant nutrition, activité physique adaptée et chimiothérapie néoadjuvante, est donc recommandée et indispensable en situation périopératoire. Pour optimiser la prise en charge nutritionnelle des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou œsogastrique opérable, les équipes du CLB ont développé une interface informatique (MyDIET) reliée au portail patient myCLB. Il s'agit d'un suivi semi-personnalisé basé sur des auto-questionnaires destinés à évaluer et sensibiliser les patients ou leurs soignants aux problématiques nutritionnelles dès le début du traitement oncologique, et à prévenir l'apparition ou l'aggravation de la dénutrition.

Pour cette raison, le promoteur propose une étude exploratoire pour évaluer l'efficacité de l'outil numérique myDIET pour augmenter la proportion de patients atteints de CG/OGJ localisée initialement traités par chimiothérapie néo-adjuvante et qui subissent une intervention chirurgicale et sont capables de recevoir une chimiothérapie adjuvante dans les 8 ans. semaines postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus à la date de signature du consentement éclairé à participer ;
  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome gastrique ou OGJ ;
  • Maladie localisée et résécable ;
  • Patient traité par chimiothérapie périopératoire à base d'oxaliplatine,
  • État de performance (ECOG) : 0-2 ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
  • Consentement éclairé signé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Autre cancer solide ou hémopathie associé ;
  • Présence de comorbidité sévère (indice de Charlson < 9)
  • Présence d'une dysthyroïdie déséquilibrée (TSH hors norme biologique à l'inclusion, généralement entre 0,4 et 4 mUI/L) ;
  • Antécédents de chirurgie gastrique, duodénale ou œsophagienne ;

  • Incapacité de se conformer aux exigences des études, notamment :

    • Impossibilité pour le patient ou son soignant de se connecter à myDIET ;
    • Difficulté à comprendre la langue française écrite;
    • Incapacité psychologique (par ex. vulnérabilité excessive, trouble psychiatrique) ou incapacité physique (ex.

handicap physique/moteur) ;

  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice ;
  • Patients participant déjà à un essai clinique ou à une étude interventionnelle susceptible d'interférer avec l'évaluation du critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: utilisation de l'outil myDIET pour la gestion nutritionnelle
Les patients seront suivis à intervalles réguliers pendant le traitement néoadjuvant, en périopératoire et jusqu'à 6 mois après la date de la chirurgie (après la fin du traitement postopératoire).
Autre: outil logiciel myDIET

L'outil est basé sur des auto-questionnaires complétés par le patient. Ils sont principalement renseignés à l'aide d'échelles visuelles analogiques (de 0 à 10) ou de grades de symptômes/toxicités (grades de 0 à 4), basées sur le CTCAE V5. Ces échelles couvriront les thématiques suivantes : prise alimentaire, évolution du poids, symptômes digestifs, troubles du goût, douleur et fatigue. Le système pourra surveiller les changements de données et la réponse apportée sera adaptée en fonction de la gravité des symptômes :

  • Aucun signe de gravité : documents/conseils généraux de prévention ou de traitement : gestion de la toxicité, conseils nutritionnels ciblés sur les symptômes, sur les problèmes digestifs, sur l'activité physique appropriée.
  • Présence de signes de gravité : conduite à tenir et alerte auprès de l'infirmière coordinatrice, du cancérologue ou de la diététicienne.

En cas d'alerte, l'infirmière coordinatrice rappellera le patient et soit prendra en charge le symptôme, planifiera une consultation nutritionnelle pour initier la prise en charge nutritionnelle, soit orientera le patient vers l'oncologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients commençant un traitement adjuvant dans les 2 mois
Délai: 2 mois après l'opération
proportion de patients pour lesquels un traitement adjuvant a pu être initié dans les 2 mois suivant la chirurgie
2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'outil
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Pourcentage de questionnaires remplis
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Nombre de soins de support et de consultations d'urgence initiés par l'aidant
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Nombre de soins de support et de consultations d'urgence initiés par l'aidant sur la base de questionnaires complétés par les patients
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Proportion de patients souffrant de malnutrition
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Proportion de patients dénutris définis selon les critères de la Haute Autorité de Santé
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Proportion de patients couvrant les besoins nutritionnels théoriques >= 30 kcal/kg/jour
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
La proportion de patients ayant des apports alimentaires > ou égaux à 30 kcal/kg/jour sera quantifiée lors de la consultation diététique à l'inclusion, au 7e jour après l'intervention chirurgicale, à 1 mois après l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Comparaison entre les besoins nutritionnels théoriques et la mesure du taux métabolique de base par calorimétrie indirecte
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Le besoin nutritionnel théorique et la mesure du taux métabolique basal par calorimétrie indirecte (kcal/jour) seront quantifiés lors de la consultation diététique à l'inclusion, au jour 7 après la chirurgie, à 1 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Changements de poids
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les changements de poids seront décrits par le poids en kg
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Modifications de la circonférence brachiale
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
La circonférence brachiale sera décrite en cm
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Modifications du pli cutané du triceps
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Le pli cutané du triceps sera décrit en mm
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Mesure de la qualité de vie
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire de 30 items est complété par le patient et comprend cinq échelles fonctionnelles multi-items (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; huit échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit et constipation) ; et une échelle de santé mondiale. La note pour chaque item varie de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Depuis l'inclusion et jusqu'à la date d'une rechute radiologiquement documentée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois
La survie sans récidive (RFS) sera définie comme la durée en jours entre la date d'inclusion et la date de rechute ou de décès radiologiquement documenté, quelle qu'en soit la cause.
Depuis l'inclusion et jusqu'à la date d'une rechute radiologiquement documentée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 mois
Survie globale (OS)
Délai: Depuis l’inclusion et jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, évalué jusqu’à 30 mois
La survie globale (SG) sera définie comme le temps en jours entre la date d'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Depuis l’inclusion et jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause, évalué jusqu’à 30 mois
Adhésion au programme d'activité physique
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
L'adhésion au programme d'activité physique sera décrite par le nombre de séances hebdomadaires déclaré par le patient.
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Niveaux d'activité physique
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (version courte). Les questions demandent combien de temps le patient a passé à être physiquement actif au cours des 7 derniers jours (durée de l'activité en minutes ou en heures et nombre de jours d'activité en jours).
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la fonction musculaire par le test de marche de 6 minutes
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
L'évaluation de la fonction musculaire sera évaluée par le test de marche de 6 minutes (décrit en mètres)
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la fonction musculaire par la force musculaire
Délai: Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
L'évaluation de la fonction musculaire sera évaluée par la force musculaire mesurée avec un dynamomètre à poignée (décrit en kg)
Dès l'inclusion et jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale
Évolution de la composition corporelle dans la section L3 (volumes)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'opération
Évolution de la composition corporelle basée sur la composition corporelle dans la section L3 au scanner en volumes (cm²) à l'inclusion, après traitement néoadjuvant et 6 mois après la chirurgie.
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'opération
Évolution de la composition corporelle dans la section L3 (indexes)
Délai: de l'inclusion et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Evolution de la composition corporelle basée sur la composition corporelle dans la section L3 au scanner en indices (cm2/m2) à l'inclusion, après traitement néoadjuvant et 6 mois après la chirurgie.
de l'inclusion et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Évolution de la dépense énergétique de repos
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Les variations de la dépense énergétique de repos (Kcal/jour) seront mesurées à l'inclusion, entre le 5ème et le 12ème jour postopératoire, et 1 mois après la chirurgie (avant le traitement adjuvant) par la mesure du métabolisme de base quantifié par calorimétrie indirecte (Kcal/jour).
De l'inclusion et jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Délai d'initiation du traitement postopératoire
Délai: De l'opération à la date de début du traitement post-opératoire évaluée jusqu'à 6 mois après l'opération
Le délai d'initiation du traitement post-opératoire sera défini comme le temps en jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de la première cure du traitement post-opératoire
De l'opération à la date de début du traitement post-opératoire évaluée jusqu'à 6 mois après l'opération
Proportion de patients avec un schéma incomplet de traitement préopératoire
Délai: De l'inclusion à l'opération
La proportion de patients avec un schéma de traitement préopératoire incomplet et leurs causes sera décrite
De l'inclusion à l'opération
Proportion de patients ayant un schéma incomplet de traitement postopératoire
Délai: De la chirurgie et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Proportion de patients ayant un schéma de traitement postopératoire incomplet et ses causes sera décrite
De la chirurgie et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Proportion de patients présentant une complication postopératoire sévère
Délai: De la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie
La proportion de patients présentant une complication post-opératoire sévère sera décrite en fonction de la survenue d'une complication de grade > III selon la classification de Clavien Dindo
De la chirurgie jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Tolérance au traitement périopératoire
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie

La tolérance au traitement périopératoire sera évaluée par auto-évaluation à l'aide des questionnaires myDIET et des consultations nutritionnelles basées sur la classification Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 du National Cancer Institute (NCI).

Les grades vont de 1 à 5 et se réfèrent à la sévérité de l'événement indésirable. Un grade plus élevé signifie un résultat plus mauvais.
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Modifications de l'apport alimentaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Les changements dans la prise alimentaire seront évalués pendant le traitement et la période postopératoire (questionnaires de suivi myDIET).
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Modifications du SEFI (Score Facile de Consommation Alimentaire)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Les modifications du SEFI (Score de Facilité d'Alimentation) seront évaluées à l'aide d'échelles visuelles (pendant le traitement et la période postopératoire (questionnaires de suivi myDIET).

Les SEFI sont évalués à l'aide d'échelles visuelles ("analogique" ou "portions consommées"). Avec l'échelle visuelle analogique, les patients indiquent les quantités qu'ils consomment actuellement à l'aide du curseur sur l'échelle graduée de "rien du tout" = 0 à "comme d'habitude" = 10.

Avec l'échelle visuelle des portions consommées, les patients peuvent utiliser le curseur pour indiquer les portions consommées lors de leur dernier repas (déjeuner ou dîner).
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Durée moyenne du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la chirurgie
La durée moyenne du séjour hospitalier pendant l'intervention chirurgicale sera décrite en termes de nombre de jours passés à l'hôpital
Au moment de la chirurgie
Évaluation de la fonction musculaire par le test Five Times Sit to Stand
Délai: De l'inclusion et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
L'évaluation de la fonction musculaire sera réalisée par le test de la position assise à debout cinq fois (décrit en secondes)
De l'inclusion et jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET22-145

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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