Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de myDIET-softwaretool bij de voedingsbehandeling van patiënten met gelokaliseerde en resectabele maag- of esogastrische junctiekanker. (MyDIET)

23 april 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Evaluatie van de werkzaamheid van de myDIET-softwaretool bij het voedingsbeheer van patiënten met gelokaliseerde en resecteerbare maag- of esogastrische junctiekanker.

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm Fase II-studie waarin de werkzaamheid van de myDIET-softwaretool wordt geëvalueerd bij de voedingsbehandeling van patiënten met gelokaliseerde en reseceerbare kanker van de oesogastrische junctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker, met een vijfjaarsoverleving van minder dan 30%. Bij gelokaliseerde maagkanker (GC) of kanker van de oesogastrische overgang (OGJ) bestaat de standaardbehandeling uit gastrectomie en peri-operatieve op FLOT gebaseerde chemotherapie (5FU, Leucovorin, Oxaliplatine, Taxotere). Tot 51% van de patiënten heeft echter postoperatieve complicaties, en slechts 60% heeft baat bij postoperatieve chemotherapie (minstens één kuur) die binnen 12 weken na de operatie wordt gestart, terwijl 46% het volledige theoretische regime krijgt.

Een onvolledig adjuvant chemotherapieregime vermindert de postoperatieve prognose drastisch. Ondervoeding en sarcopenie verhogen het optreden van postoperatieve complicaties, de opnameduur en het aantal postoperatieve heropnames. Ondervoeding is een onafhankelijke risicofactor voor falen en/of onvolledige adjuvante chemotherapie, met impact op de progressievrije overleving en de algehele overleving. Er is een hoge prevalentie van ondervoeding bij patiënten met GC/OGJ, geschat op 53-60%, en het aandeel ondervoede patiënten neemt postoperatief aanzienlijk toe vergeleken met preoperatief.

Het is aangetoond dat preoperatieve voeding en fysieke activiteit bij sarcopenische patiënten de postoperatieve complicaties verminderen. Vroegtijdig multimodaal management, waarbij voeding, aangepaste fysieke activiteit en neoadjuvante chemotherapie worden gecombineerd, wordt daarom aanbevolen en is essentieel in de perioperatieve situatie. Om het voedingsmanagement van patiënten met operabele maag- of oesogastrische junctiekanker te optimaliseren, hebben de CLB-teams een computerinterface (MyDIET) ontwikkeld, gekoppeld aan het myCLB-patiëntenportaal. Dit biedt semi-gepersonaliseerde monitoring op basis van zelfvragenlijsten die zijn ontworpen om patiënten of hun verzorgers vanaf het begin van de oncologische behandeling te beoordelen en voor te lichten over voedingskwesties, en om het begin of de verergering van ondervoeding te voorkomen.

Om deze reden stelt de sponsor een verkennend onderzoek voor om de werkzaamheid van de digitale tool myDIET te beoordelen bij het vergroten van het aandeel patiënten met gelokaliseerde CG/OGJ die aanvankelijk worden behandeld met neo-adjuvante chemotherapie en die een operatie ondergaan en binnen 8 jaar adjuvante chemotherapie kunnen krijgen. weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname;
  • Histologisch bewezen diagnose van maagadenocarcinoom of OGJ;
  • Gelokaliseerde, operatieve ziekte;
  • Patiënt behandeld met perioperatieve chemotherapie op basis van oxaliplatine,
  • Prestatiestatus (ECOG): 0-2;
  • Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere geassocieerde solide kanker of hemopathie;
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit (Charlson-index < 9)
  • Aanwezigheid van onevenwichtige dysthyreoïdie (TSH niet binnen de laboratoriumnorm bij opname, meestal tussen 0,4 en 4 mUI/l);
  • Geschiedenis van maag-, duodenale of slokdarmchirurgie;

  • Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten, waaronder:

    • Onmogelijkheid voor de patiënt of zijn/haar verzorger om verbinding te maken met myDIET;
    • Moeilijkheden bij het begrijpen van de geschreven Franse taal;
    • Psychisch onvermogen (bijv. overmatige kwetsbaarheid, psychiatrische stoornis) of lichamelijk onvermogen (bijv.

lichamelijke/motorische handicap);

  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming;
  • Patiënten die al deelnemen aan een klinische proef of interventioneel onderzoek zullen waarschijnlijk de evaluatie van het primaire eindpunt verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gebruik van myDIET tool voor voedingsbeheer
Patiënten zullen tijdens de neoadjuvante behandeling, perioperatief en tot 6 maanden na de datum van de operatie (na voltooiing van de postoperatieve behandeling) met regelmatige tussenpozen worden gevolgd.
Ander: myDIET-softwaretool

De tool is gebaseerd op zelfvragenlijsten die door de patiënt worden ingevuld. Ze worden voornamelijk ingevuld met behulp van visueel analoge schalen (van 0-10) of graden van symptomen/toxiciteiten (graad 0 tot 4), gebaseerd op de CTCAE V5. Deze schalen behandelen de volgende thema's: voedselinname, gewichtsveranderingen, spijsverteringsklachten, smaakstoornissen, pijn en vermoeidheid. Het systeem zal gegevenswijzigingen kunnen monitoren en de gegeven reactie zal worden aangepast aan de ernst van de symptomen:

  • Geen tekenen van ernst: algemene preventie- of behandelingsdocumenten/advies: toxiciteitsbeheer, voedingsadviezen gericht op symptomen, op spijsverteringsproblemen, op passende fysieke activiteit.
  • Aanwezigheid van tekenen van ernst: actie ondernemen en waarschuwen bij de coördinerend verpleegkundige, oncoloog of diëtist.

In geval van een waarschuwing zal de coördinerende verpleegkundige de patiënt terugbellen en het symptoom behandelen, een voedingsconsult plannen om het voedingsmanagement te starten, of de patiënt doorverwijzen naar de oncoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten dat binnen 2 maanden met adjuvante behandeling start
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
aandeel van de patiënten voor wie adjuvante behandeling binnen 2 maanden na de operatie kon worden gestart
2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Percentage voltooide vragenlijsten
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Aantal ondersteunende zorg en spoedconsulten geïnitieerd door de zorgverlener
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Aantal ondersteunende zorg- en spoedconsulten geïnitieerd door de zorgverlener op basis van door patiënten ingevulde vragenlijsten
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Percentage patiënten met ondervoeding
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Percentage patiënten met ondervoeding gedefinieerd volgens de criteria van de Franse Nationale Autoriteit voor Volksgezondheid
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat de theoretische voedingsbehoefte dekt >= 30 kcal/kg/dag
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Het aandeel patiënten met een inname via de voeding > of gelijk aan 30 kcal/kg/dag zal worden gekwantificeerd tijdens het dieetconsult bij inclusie, op dag 7 na de operatie, 1 maand na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Vergelijking tussen theoretische voedingsbehoefte en meting van basaal metabolisme met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
De theoretische voedingsbehoefte en meting van het basaal metabolisme met behulp van indirecte calorimetrie (kcal/dag) zullen worden gekwantificeerd tijdens het dieetconsult bij inclusie, op dag 7 na de operatie, 1 maand na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Gewichtsveranderingen worden beschreven aan de hand van het gewicht in kg
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
De armomtrek verandert
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
De armomtrek wordt beschreven in cm
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Huidplooiveranderingen in de triceps
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
De huidplooi van de triceps wordt beschreven in mm
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Deze vragenlijst met 30 items wordt door de patiënt ingevuld en omvat vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); acht symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust en constipatie); en een mondiale gezondheidsschaal. De score voor elk item varieert van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot de datum van radiologisch gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de duur in dagen tussen de datum van opname en de datum van radiologisch gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf opname en tot de datum van radiologisch gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf opname en tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
Naleving van het fysieke activiteitenprogramma
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
De naleving van het fysieke activiteitsprogramma zal worden beschreven aan de hand van het aantal wekelijkse sessies dat door de patiënt is aangegeven
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (korte versie). Bij de vragen wordt gevraagd hoeveel tijd de patiënt lichamelijk actief heeft doorgebracht in de afgelopen zeven dagen (duur van de activiteit in minuten of uren, en aantal dagen van activiteit in dagen).
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de spierfunctie door middel van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de spierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de 6 minuten looptest (beschreven in meters)
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de spierfunctie door spierkracht
Tijdsspanne: Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de spierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de spierkracht gemeten met een handgreepdynamometer (beschreven in kg)
Vanaf opname en tot 6 maanden na de operatie
Evolutie van de lichaamssamenstelling in L3-sectie (volumes)
Tijdsspanne: Vanaf inclusie en tot 6 maanden na de operatie
Evolutie van de lichaamssamenstelling op basis van de lichaamssamenstelling in L3-sectie op CT-scan in volumes (cm2) bij inclusie, na neoadjuvante behandeling en 6 maanden na de operatie.
Vanaf inclusie en tot 6 maanden na de operatie
Evolutie van lichaamsamenstelling op L3-niveau (indexcijfers)
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot en met 6 maanden na de operatie
Evolutie van de lichaamssamenstelling op basis van lichaamssamenstelling in L3-sectie op CT-scan in indexen (cm2/m2) bij inclusie, na neoadjuvante behandeling en 6 maanden na chirurgie.
Vanaf inclusie tot en met 6 maanden na de operatie
Evolutie van het rustmetabolisme
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot 1 maand na de operatie
Veranderingen in rustenergieverbruik (Kcal/dag) worden gemeten bij inclusie, op dag 5-12 postoperatief en 1 maand na de operatie (vóór adjuvante behandeling) met meting van het basaal metabolisme gekwantificeerd door indirecte calorimetrie (Kcal/dag)
Vanaf inclusie tot 1 maand na de operatie
Tijdstip van start postoperatieve behandeling
Tijdsspanne: Vanaf chirurgie tot datum van start postoperatieve behandeling beoordeeld tot 6 maanden na chirurgie
De starttijd voor postoperatieve behandeling wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de operatie en de datum van de eerste kuur van postoperatieve behandeling
Vanaf chirurgie tot datum van start postoperatieve behandeling beoordeeld tot 6 maanden na chirurgie
Aandeel van patiënten met onvolledig schema van preoperatieve behandeling
Tijdsspanne: Van inclusie tot operatie
Het aandeel van patiënten met een onvolledig schema van preoperatieve behandeling en de oorzaken daarvan worden beschreven
Van inclusie tot operatie
Aandeel van patiënten met een onvolledig schema van postoperatieve behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de operatie en tot 6 maanden na de operatie
Het aandeel van patiënten met een incompleet schema van postoperatieve behandeling en hun oorzaken zal worden beschreven
Vanaf de operatie en tot 6 maanden na de operatie
Aandeel van patiënten met ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 maanden na de operatie
Het aandeel patiënten met ernstige postoperatieve complicaties zal worden beschreven op basis van het optreden van een > III complicatie volgens de Clavien Dindo-classificatie
Vanaf de operatie tot 6 maanden na de operatie
Verdraagzaamheid van perioperatieve behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot 6 maanden na de operatie

Tolerantie voor perioperatieve behandeling zal worden beoordeeld met zelfevaluatie met behulp van myDIET-vragenlijsten en voedingsconsulten op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5-classificatie.<\/p>

De graden variëren van 1 tot 5 en verwijzen naar de ernst van de bijwerking. Een hogere graad betekent een slechtere uitkomst.<\/p>

Vanaf inclusie tot 6 maanden na de operatie
Veranderingen in voedselinname
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot 6 maanden na de operatie
wijzigingen in voedingsinname worden geëvalueerd tijdens de behandeling en de postoperatieve periode (myDIET follow-up vragenlijsten).
Vanaf inclusie tot 6 maanden na de operatie
Veranderingen in SEFI (Easy Food Intake Score)
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot 6 maanden na de operatie

Veranderingen in SEFI (Easy Food Intake Score) worden geëvalueerd met behulp van visuele schalen (tijdens de behandeling en de postoperatieve periode (myDIET follow-up vragenlijsten).

SEFI's worden beoordeeld met behulp van visuele schalen ('analoog' of 'gegeten porties'). Bij de visuele analoge schaal geven patiënten met de cursor op de gelijkmatige schaal van "helemaal niets" = 0 tot "zoals gewoonlijk" = 10 aan hoeveel ze op dat moment eten.

Bij de visuele porties gegeten schaal kunnen patiënten met de cursor aangeven hoeveel porties ze bij hun laatste maaltijd (lunch of diner) hebben gegeten.
Vanaf inclusie tot 6 maanden na de operatie
Gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de operatie wordt beschreven in termen van het aantal dagen dat in het ziekenhuis wordt doorgebracht
Op het moment van de operatie
Beoordeling van spierfunctie middels de Five Times Sit to Stand Test
Tijdsspanne: Vanaf inclusie tot maximaal 6 maanden na de operatie
De beoordeling van de spierfunctie zal worden beoordeeld door de Five Times Sit to Stand Test (beschreven in seconden)
Vanaf inclusie tot maximaal 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET22-145

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op myDIET-softwaretool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren