Tanulmány a myDIET szoftvereszköz hatékonyságának értékeléséről a lokalizált és reszekálható gyomor- vagy nyelőcsőrákos betegek táplálkozási kezelésében. (MyDIET)
A myDIET szoftvereszköz hatékonyságának értékelése lokalizált és reszekálható gyomor- vagy nyelőcsőrákos betegek táplálkozási kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák a 3. helyen áll a rákos megbetegedések halálozásában világszerte, az 5 éves túlélési arány kevesebb, mint 30%. A lokalizált gyomorrák (GC) vagy az oesogasztrikus csomópont (OGJ) rákja esetén a standard kezelés gastrectomiából és perioperatív FLOT-alapú kemoterápiából (5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere) áll. Mindazonáltal a betegek 51%-ának vannak posztoperatív szövődményei, és csak 60%-uk profitál a műtétet követő 12 héten belül megkezdett posztoperatív kemoterápiából (legalább egy kúra), míg 46%-uk kapja meg a teljes elméleti kezelési rendet.
A hiányos adjuváns kemoterápia drasztikusan csökkenti a műtét utáni prognózist. Az alultápláltság és a szarkopénia növeli a posztoperatív szövődmények előfordulását, a tartózkodás időtartamát és a posztoperatív visszafogadást. Az alultápláltság a sikertelenség és/vagy a hiányos adjuváns kemoterápia független kockázati tényezője, amely hatással van a progressziómentes túlélésre és az általános túlélésre. A GC/OGJ-ben szenvedő betegeknél magas az alultápláltság prevalenciája, becslések szerint 53-60%, és az alultáplált betegek aránya szignifikánsan nő a műtét utánihoz képest, mint a műtét előtt.
A szarkopén betegeknél a műtét előtti táplálkozás és a fizikai aktivitás csökkenti a posztoperatív szövődményeket. A korai multimodális kezelés, amely a táplálkozás, az adaptált fizikai aktivitás és a neoadjuváns kemoterápia kombinálásával javasolt és elengedhetetlen a perioperatív helyzetben. Az operálható gyomor- vagy oesogasztrikus daganatos betegek táplálékkezelésének optimalizálása érdekében a CLB csapatai számítógépes felületet (MyDIET) fejlesztettek ki, amely a myCLB betegportálhoz kapcsolódik. Ez önkérdőíveken alapuló, félig személyre szabott monitorozást biztosít, amelynek célja a betegek vagy gondozóik táplálkozási kérdések értékelése és oktatása az onkológiai kezelés kezdetétől, valamint az alultápláltság kialakulásának vagy súlyosbodásának megakadályozása.
Emiatt a szponzor egy feltáró vizsgálatot javasol a myDIET digitális eszköz hatékonyságának felmérésére a kezdetben neoadjuváns kemoterápiával kezelt, lokalizált CG/OGJ-s betegek arányának növelésében, akik műtéten esnek át, és 8 éven belül adjuváns kemoterápiában részesülhetnek. héttel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela Funk-Debleds, MD
- Telefonszám: +33 0469856020
- E-mail: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clélia Coutzac, MD
- Telefonszám: +33 0469856020
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Leon Berard
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Funk-Debleds, MD
- Telefonszám: +33 0469856020
- E-mail: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Clélia Coutzac, MD
- Telefonszám: +33 0469856020
- E-mail: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg a részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában;
- Gyomor adenokarcinóma vagy OGJ szövettanilag igazolt diagnózisa;
- Lokalizált, reszekálható betegség;
- perioperatív oxaliplatin alapú kemoterápiával kezelt beteg,
- Teljesítmény állapot (ECOG): 0-2;
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság;
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kapcsolódó szilárd rák vagy haemopathia;
- Súlyos komorbiditás jelenléte (Charlson index < 9)
- Kiegyensúlyozatlan dysthyreosis jelenléte (a TSH nincs a laboratóriumi normán belül a felvételkor, általában 0,4 és 4 mUI/L között van);
- Gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőműtétek anamnézisében;
Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve:
- A beteg vagy gondozója számára lehetetlen csatlakozni a myDIET-hez;
- Nehézségek az írott francia nyelv megértésében;
- Pszichológiai tehetetlenség (pl. túlzott sérülékenység, pszichiátriai zavar) vagy testi alkalmatlanság (pl.
fizikai/motoros fogyatékosság);
- gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg;
- Olyan betegek, akik már részt vesznek egy klinikai vizsgálatban vagy beavatkozási vizsgálatban, amely valószínűleg befolyásolja az elsődleges végpont értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a myDIET eszköz használata táplálkozási kezelésre
A betegeket rendszeres időközönként követik nyomon a neoadjuváns kezelés alatt, a perioperatív időszakban és a műtét időpontjától számított 6 hónapig (a posztoperatív kezelés befejezése után).
|
Az eszköz a páciens által kitöltött önkérdőíveken alapul. Ezeket főként vizuális analóg skálákkal (0-10-ig) vagy a tünetek/toxicitás fokozataival (0-4 fokozat) töltik ki, a CTCAE V5 alapján. Ezek a skálák a következő témákat fedik le: táplálékfelvétel, súlyváltozások, emésztési tünetek, ízérzékelési zavarok, fájdalom és fáradtság. A rendszer képes lesz nyomon követni az adatok változásait, és a kapott válasz a tünetek súlyosságához igazodik:
Riasztás esetén a koordináló nővér visszahívja a beteget, és vagy kezeli a tünetet, ütemezi be a táplálkozási konzultációt a táplálékkezelés megkezdéséhez, vagy továbbítja a beteget onkológushoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adjuváns kezelést 2 hónapon belül megkezdő betegek aránya
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
adjuváns kezelés megkezdhető volt a műtétet követő 2 hónapon belül megkezdhető volt betegek aránya
|
2 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközhöz való ragaszkodás
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A kitöltött kérdőívek százalékos aránya
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
A gondozó által kezdeményezett támogató ellátás és sürgősségi konzultációk száma
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A betegek által kitöltött kérdőívek alapján a gondozó által kezdeményezett támogató ellátás és sürgősségi konzultációk száma
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Az alultáplált betegek aránya
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A Francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság kritériumai szerint meghatározott alultáplált betegek aránya
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Az elméleti táplálékszükségletet kielégítő betegek aránya >= 30 kcal/kg/nap
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A 30 kcal/ttkg/nap vagy annál nagyobb étrenddel bevitt betegek arányát a felvételkor, a műtét utáni 7. napon, a műtét után 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal az étrendi konzultáció során számszerűsítik.
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Összehasonlítás az elméleti táplálkozási szükséglet és az alap anyagcsere sebesség mérése közvetett kalorimetriával
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
Az elméleti táplálkozási igényt és az alap anyagcsere sebességének indirekt kalorimetriával történő mérését (kcal/nap) a felvételkor, a műtét utáni 7. napon, a műtét után 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal az étrendi konzultáció során számszerűsítjük.
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A súlyváltozásokat a kg-ban megadott súly írja le
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
A brachialis kerület megváltozása
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A brachiális kerületet cm-ben adjuk meg
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
A tricepsz bőrredő változásai
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A tricepsz bőrredőt mm-ben adjuk meg
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Az életminőség mérése
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelik.
Ezt a 30 tételből álló kérdőívet a páciens tölti ki, és öt többtételes funkcionális skálát tartalmaz (fizikai, szerepköri, kognitív, érzelmi és szociális); nyolc tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság és székrekedés); és globális egészségügyi skála.
Az egyes tételek pontszáma 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A felvételtől a radiológiailag dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig értékelhető
|
A recidívamentes túlélés (RFS) a felvétel dátuma és a radiológiailag dokumentált visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időtartam napokban.
|
A felvételtől a radiológiailag dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 30 hónapig értékelhető
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 30 hónapig értékelve
|
Az általános túlélés (OS) a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő napokban.
|
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 30 hónapig értékelve
|
|
A fizikai aktivitási program betartása
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A fizikai aktivitási program betartását a páciens által bejelentett heti foglalkozások száma írja le
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
A fizikai aktivitás szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (rövid változat) segítségével értékelik.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens mennyi időt töltött fizikai aktivitással az elmúlt 7 napban (a tevékenység időtartama percekben vagy órákban, és az aktivitási napok száma napokban).
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Az izomműködés értékelése a 6 perces séta teszttel
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
Az izomfunkció értékelését a 6 perces sétateszt (méterben írják le)
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
Az izomműködés értékelése izomerő alapján
Időkeret: A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
Az izomfunkció értékelése a kézi fogantyús dinamométerrel mért izomerővel történik (kg-ban)
|
A felvételtől és a műtét után 6 hónapig
|
|
A testösszetétel változása az L3-as szegmensben (térfogatok)
Időkeret: A beleegyezéstől a műtét utáni 6 hónapig
|
A testösszetétel evolúciója a CT-vizsgálat L3 szakaszának testösszetételén alapuló térfogatokban (cm2) a bevételkor, a neoadjuváns kezelés után és a műtétet követő 6 hónapban.
|
A beleegyezéstől a műtét utáni 6 hónapig
|
|
Testösszetétel változása az L3 szakaszban (indexek)
Időkeret: A bevonástól a műtét után 6 hónapig
|
A testösszetétel alakulása a CT-vizsgálat L3 szakaszában mért testösszetétel alapján indexekben (cm2/m2) a bevonáskor, neoadjuváns kezelés után és a műtétet követő 6 hónapban.
|
A bevonástól a műtét után 6 hónapig
|
|
Alapanyagcsere-változások alakulása
Időkeret: A befoglalástól a műtét után 1 hónapig
|
A nyugalmi energiafelhasználás (Kcal/nap) változásait a vizsgálatba való bevonáskor, a műtét utáni 5-12. napon, valamint a műtét után 1 hónappal (az adjuváns kezelés előtt) mérik az alapanyagcsere sebességének indirekt kalorimetriával (Kcal/nap) történő mérésével
|
A befoglalástól a műtét után 1 hónapig
|
|
A posztoperatív kezelés megkezdésének időpontja
Időkeret: Műtéttől a posztoperatív kezelés megkezdésének dátumáig mérve a műtét után akár 6 hónapig
|
A posztoperatív kezelés kezdetének időpontját a műtét dátuma és a posztoperatív kezelés első folyamatának dátuma közötti napokban számítjuk.
|
Műtéttől a posztoperatív kezelés megkezdésének dátumáig mérve a műtét után akár 6 hónapig
|
|
A preoperatív kezelés hiányos sémájával rendelkező betegek aránya
Időkeret: A belépéstől a műtétig
|
A preoperatív kezelés nem teljes sémájával rendelkező betegek arányának és ezek okainak ismertetése
|
A belépéstől a műtétig
|
|
A nem megfelelő posztoperatív kezelési tervvel rendelkező betegek aránya
Időkeret: A műtéttől kezdve a műtétet követő 6 hónapig
|
A posztoperatív kezelés nem teljes protokolljával rendelkező betegek arányát és annak okait írják le
|
A műtéttől kezdve a műtétet követő 6 hónapig
|
|
Súlyos posztoperatív szövődménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: A műtéttől a műtétet követő 6 hónapig
|
A súlyos posztoperatív szövődményben szenvedő betegek arányát a Clavien Dindo osztályozás szerinti > III-as fokozatú szövődmény előfordulása szerint írják le.
|
A műtéttől a műtétet követő 6 hónapig
|
|
A perioperatív kezeléssel szembeni tolerancia.
Időkeret: A bevonástól a műtétet követő 6 hónapig
|
A perioperatív kezelés tolerálhatóságát önértékelés alapján, myDIET kérdőívek és táplálkozási konzultációk segítségével értékeljük, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Mellékhatások Egységes Osztályozási Rendszerének (CTCAE) v5 ötödik verziója alapján. Az osztályozás 1-től 5-ig terjed, és a nemkívánatos esemény súlyosságára utal. A magasabb fokozat rosszabb kimenetelet jelent. |
A bevonástól a műtétet követő 6 hónapig
|
|
A táplálékbevitel változásai
Időkeret: From inclusion up to 6 months after surgery
|
Az ételbevitel változásait a kezelés és a posztoperatív időszak alatt értékeljük (myDIET nyomonkövetési kérdőívek).
|
From inclusion up to 6 months after surgery
|
|
A SEFI (egyszerű ételbeviteli pontszám) változásai
Időkeret: From inclusion up to 6 months after surgery
|
A SEFI (Easy Food Intake Score) változásait vizuális skálák segítségével értékelik (a kezelés alatt és a posztoperatív időszakban (myDIET követő kérdőívekbben). A SEFI-ket vizuális skálák ('analóg' vagy 'elfogyasztott adagok') segítségével értékelik. A vizuális analóg skálán a páciensek a kurzor segítségével jelzik az aktuálisan elfogyasztott mennyiségeket a skálán, amely "egyáltalán semmit" = 0-tól "a szokásos mértékben" = 10-ig terjed. A vizuális adagelfogyasztás skálán a páciensek a kurzor segítségével jelezhetik az utolsó étkezésük (ebéd vagy vacsora) során elfogyasztott adagokat. |
From inclusion up to 6 months after surgery
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos hossza (nap)
Időkeret: A műtét időpontjában
|
A műtét során eltöltött átlagos kórházi tartózkodás hosszát a kórházban töltött napok számában fejezzük ki.
|
A műtét időpontjában
|
|
Az izomműködés értékelése az ötszöri felállás teszt segítségével
Időkeret: A beleegyezéstől a műtét után 6 hónapig
|
Az izomműködés értékelését az ötszöri felállás tesztjével (másodpercben leírva) végezzük
|
A beleegyezéstől a műtét után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Leon Berard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET22-145
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .