- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385691
Studie som evaluerer effektiviteten til myDIET-programvareverktøyet i ernæringsbehandlingen av pasienter med lokalisert og resektabel gastrisk eller esogastrisk kreft. (MyDIET)
Evaluering av effektiviteten til myDIET-programvareverktøyet i ernæringsbehandlingen av pasienter med lokalisert og resektabel gastrisk eller esogastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den tredje ledende årsaken til kreftdødelighet på verdensbasis, med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 30 %. Ved lokalisert gastrisk kreft (GC) eller kreft i esogastric junction (OGJ) består standardbehandlingen av gastrectomi og perioperativ FLOT-basert kjemoterapi (5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere). Imidlertid har opptil 51 % av pasientene postoperative komplikasjoner, og bare 60 % kan ha nytte av postoperativ kjemoterapi (minst ett kur) igangsatt innen 12 uker etter operasjonen, mens 46 % får hele teoretiske kuren.
Et ufullstendig adjuvant kjemoterapiregime reduserer postoperativ prognose drastisk. Underernæring og sarkopeni øker forekomsten av postoperative komplikasjoner, liggetid og postoperative reinnleggelser. Underernæring er en uavhengig risikofaktor for svikt og/eller ufullstendig adjuvant kjemoterapi, med innvirkning på progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Det er høy prevalens av underernæring hos pasienter med GC/OGJ, estimert til 53-60 %, og andelen underernærte pasienter øker betydelig postoperativt sammenlignet med preoperativt.
Preoperativ ernæring og fysisk aktivitet hos sarkopeniske pasienter har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner. Tidlig multimodal behandling, som kombinerer ernæring, tilpasset fysisk aktivitet og neoadjuvant kjemoterapi, er derfor anbefalt og essensielt i den perioperative situasjonen. For å optimere ernæringsbehandlingen av pasienter med operabel gastrisk eller esogastrisk junction-kreft, har CLB-teamene utviklet et datagrensesnitt (MyDIET) knyttet til myCLB-pasientportalen. Dette gir semi-personlig overvåking basert på selvspørreskjemaer designet for å vurdere og utdanne pasienter eller deres pleiere om ernæringsproblemer fra begynnelsen av onkologisk behandling, og for å forhindre utbruddet eller forverringen av underernæring.
Av denne grunn foreslår sponsoren en eksplorativ studie for å vurdere effekten av det digitale myDIET-verktøyet for å øke andelen pasienter med lokalisert CG/OGJ som initialt behandles med neo-adjuvant kjemoterapi og som gjennomgår kirurgi og er i stand til å motta adjuvant kjemoterapi innen 8. uker postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pamela Funk-Debleds, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-post: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clélia Coutzac, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-post: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Pamela Funk-Debleds, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-post: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Clélia Coutzac, MD
- Telefonnummer: +33 0469856020
- E-post: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre på datoen for signering av informert samtykke til å delta;
- Histologisk bevist diagnose av gastrisk adenokarsinom eller OGJ;
- Lokalisert, resektabel sykdom;
- Pasient behandlet med perioperativ oksaliplatin-basert kjemoterapi,
- Ytelsesstatus (ECOG): 0-2;
- Medlemskap i en trygdeordning;
- Signert informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Annen assosiert solid kreft eller hemopati;
- Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet (Charlson-indeks < 9)
- Tilstedeværelse av ubalansert dysthyroidisme (TSH ikke innenfor laboratorienormen ved inkludering, vanligvis mellom 0,4 og 4 mUI/L);
- Historie med mage-, duodenal- eller spiserørskirurgi;
Manglende evne til å overholde studiekrav, inkludert:
- Umulighet for pasienten eller hans/hennes omsorgsperson å koble seg til myDIET;
- Vanskeligheter med å forstå det skriftlige franske språket;
- Psykologisk inhabilitet (f.eks. overdreven sårbarhet, psykiatrisk lidelse) eller fysisk inhabilitet (f.eks.
fysisk/motorisk funksjonshemming);
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet;
- Pasienter som allerede deltar i en klinisk studie eller intervensjonsstudie vil sannsynligvis forstyrre evalueringen av det primære endepunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruk av myDIET-verktøyet for ernæringsstyring
Pasientene vil bli fulgt opp med jevne mellomrom under neoadjuvant behandling, perioperativt og opptil 6 måneder etter operasjonsdatoen (etter fullført postoperativ behandling).
|
Verktøyet er basert på selvspørreskjemaer utfylt av pasienten. De fylles hovedsakelig ut ved hjelp av visuelle analoge skalaer (fra 0-10) eller karakterer av symptomer/toksisiteter (grad 0 til 4), basert på CTCAE V5. Disse skalaene vil dekke følgende temaer: matinntak, vektendringer, fordøyelsessymptomer, smaksforstyrrelser, smerter og tretthet. Systemet vil kunne overvåke dataendringer og responsen som gis vil bli tilpasset i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene:
Ved varsling vil den koordinerende sykepleieren ringe tilbake pasienten og enten håndtere symptomet, planlegge en ernæringskonsultasjon for å starte ernæringsbehandling, eller henvise pasienten til onkologen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som starter adjuvant behandling innen 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon
|
andel pasienter for hvem adjuvant behandling kunne igangsettes innen 2 måneder etter operasjon
|
2 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av verktøyet
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Andel fullførte spørreskjemaer
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall støttende omsorg og akuttkonsultasjoner initiert av omsorgsperson
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Antall støttende omsorg og akuttkonsultasjoner initiert av omsorgspersonen på grunnlag av spørreskjemaer utfylt av pasienter
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Andel pasienter med underernæring
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Andel pasienter med underernæring definert i henhold til kriteriene til den franske helsemyndigheten
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Andel pasient som dekker teoretisk ernæringsbehov >= 30kcal/kg/dag
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Andelen pasienter med kostinntak > eller lik 30kcal/kg/dag vil kvantifiseres i kostholdskonsultasjonen ved inklusjon, på dag 7 etter operasjon, 1 måned etter operasjon og 6 måneder etter operasjon.
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Sammenligning mellom teoretisk ernæringsbehov og måling av basal metabolsk hastighet ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Teoretisk ernæringsbehov og måling av basal stoffskifte ved bruk av indirekte kalorimetri (kcal/dag) vil kvantifiseres under kostkonsultasjonen ved inkludering, på dag 7 etter operasjonen, 1 måned etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Vektendringer
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Vektendringer vil beskrives ved vekten i kg
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Brachial omkretsen endres
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Brachial omkrets vil bli beskrevet i cm
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Triceps hudfold endringer
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Triceps hudfold vil bli beskrevet i mm
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dette spørreskjemaet med 30 elementer fylles ut av pasienten og inkluderer fem funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); åtte symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, søvnløshet, tap av matlyst og forstoppelse); og en global helseskala.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra inkludering og frem til dato for radiologisk dokumentert tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
Residivfri overlevelse (RFS) vil bli definert som varigheten i dager mellom datoen for inkludering og datoen for radiologisk dokumentert tilbakefall eller død uansett årsak
|
Fra inkludering og frem til dato for radiologisk dokumentert tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering og frem til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden i dager fra datoen for inkluderingen til datoen for døden uansett årsak
|
Fra inkludering og frem til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Overholdelse av det fysiske aktivitetsprogrammet
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Overholdelse av det fysiske aktivitetsprogrammet vil bli beskrevet av antall ukentlige økter oppgitt av pasienten
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (kortversjon).
Spørsmålene spør hvor mye tid pasienten har brukt på å være fysisk aktiv de siste 7 dagene (aktivitetens varighet i minutter eller timer, og antall dager med aktivitet i dager).
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Vurdering av muskelfunksjon ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Vurdering av muskelfunksjon vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest (beskrevet i meter)
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Vurdering av muskelfunksjon ved muskelstyrke
Tidsramme: Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
Vurdering av muskelfunksjon vil bli vurdert ved muskelstyrke målt med håndgrepsdynamometer (beskrevet i kg)
|
Fra inkludering og inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning i L3-seksjon (volumer)
Tidsramme: Fra inklusjon og opptil 6 måneder etter operasjon
|
Evolusjon av kroppssammensetning basert på kroppssammensetning i L3-seksjon på CT-skanning i volum (cm2) ved inklusjon, etter neoadjuvant behandling og 6 måneder etter operasjon.
|
Fra inklusjon og opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Utvikling av kroppssammensetning i L3-seksjon (indekser)
Tidsramme: Fra inklusjon og opptil 6 mnd. etter operasjon
|
Utvikling av kroppssammensetning basert på kroppssammensetning i L3-seksjon på CT-skanning i indekser (cm2/m2) ved inklusjon, etter neoadjuvant behandling og 6 måneder etter operasjon.
|
Fra inklusjon og opptil 6 mnd. etter operasjon
|
|
Utvikling av hvilende energiforbruk
Tidsramme: Fra inklusjon og opptil 1 måned etter operasjonen
|
Endringer i hvilende energiforbruk (Kcal/dag) vil bli målt ved inklusjon, på dag 5-12 postoperativt, og 1 måned etter operasjon (før adjuvant behandling) med måling av basal metabolsk rate kvantifisert ved indirekte kalorimetri (Kcal/dag)
|
Fra inklusjon og opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Starttid for postoperativ behandling
Tidsramme: Fra kirurgi til dato for postoperativ behandlingsstart vurderes inntil 6 måneder etter kirurgi
|
Behandlingstiden for postoperativ behandling vil bli definert som tiden i dager mellom operasjonsdatoen og datoen for første kurs med postoperativ behandling
|
Fra kirurgi til dato for postoperativ behandlingsstart vurderes inntil 6 måneder etter kirurgi
|
|
Andel pasienter med ufullstendig preoperativ behandlingsregime
Tidsramme: Fra inklusjon til kirurgi
|
Andelen pasienter med ufullstendig preoperativ behandling og deres årsaker vil bli beskrevet
|
Fra inklusjon til kirurgi
|
|
Andel pasienter med ufullstendig plan for postoperativ behandling
Tidsramme: Fra operasjon og opptil 6 måneder etter operasjon
|
Andelen pasienter med ufullstendig postoperativ behandlingsplan og deres årsaker vil bli beskrevet
|
Fra operasjon og opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Andel pasienter med alvorlig postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Fra operasjon frem til 6 måneder etter operasjon
|
Andelen pasienter med alvorlig postoperativ komplikasjon vil bli beskrevet i henhold til forekomsten av en komplikasjon > grad III i henhold til Clavien Dindo-klassifisering
|
Fra operasjon frem til 6 måneder etter operasjon
|
|
Toleranse for perioperativ behandling
Tidsramme: Fra inklusjon til og med 6 måneder etter operasjon
|
Toleranse for perioperativ behandling vil bli vurdert med egenvurdering ved hjelp av myDIET spørreskjemaer og ernæringskonsultasjoner basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 klassifisering. Gradene spenner fra 1 til 5 og refererer til alvorlighetsgraden av den uønskede hendelsen. En høyere grad betyr et dårligere utfall. |
Fra inklusjon til og med 6 måneder etter operasjon
|
|
Endringer i matinntak
Tidsramme: From inclusion up to 6 months after surgery
|
Endringer i matinntak vil bli evaluert under behandling og i postoperativ periode (myDIET oppfølgingsspørreskjemaer).
|
From inclusion up to 6 months after surgery
|
|
Endringer i SEFI (Easy Food Intake Score)
Tidsramme: Fra inklusjon til 6 måneder etter operasjon
|
Endringer i SEFI (Easy Food Intake Score) vil bli evaluert ved hjelp av visuelle skalaer (under behandling og den postoperative perioden (myDIET oppfølgingsspørreskjemaer). SEFI vurderes ved hjelp av visuelle skalaer ('analog' eller 'porsjoner spist'). Ved den visuelle analoge skalaen indikerer pasientene mengdene de for tiden spiser ved hjelp av glidebryteren på den graderte skalaen fra "ingenting i det hele tatt" = 0 til "som vanlig" = 10. Med den visuelle porsjoner spist-skalaen kan pasientene bruke glidebryteren for å indikere porsjonene spist ved forrige måltid (lunsj eller middag). |
Fra inklusjon til 6 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus under operasjonen vil bli beskrevet i form av antall dager tilbrakt på sykehus
|
På tidspunktet for kirurgi
|
|
Vurdering av muskelfunksjon ved hjelp av Five Times Sit to Stand Test
Tidsramme: Fra inklusjon og opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av muskelfunksjon vil bli evaluert med 'Five Times Sit to Stand Test' (målt i sekunder)
|
Fra inklusjon og opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET22-145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på myDIET programvareverktøy
-
University of WashingtonRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Herlev HospitalFullført
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbruksforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelse | Munnhelseassosiert livskvalitetTyskland
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersRekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada