限局性および切除可能な胃癌または胃胃接合部癌患者の栄養管理における myDIET ソフトウェア ツールの有効性を評価する研究。 (MyDIET)
限局性および切除可能な胃癌または胃胃接合部癌患者の栄養管理における myDIET ソフトウェア ツールの有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは世界中でがんによる死亡原因の第 3 位となっており、5 年生存率は 30% 未満です。 限局性胃がん（GC）または胃胃接合部がん（OGJ）の標準治療は、胃切除術と周術期の FLOT ベースの化学療法（5FU、ロイコボリン、オキサリプラチン、タキソテール）で構成されます。 しかし、最大51%の患者に術後合併症があり、手術後12週間以内に開始された術後化学療法（少なくとも1コース）の恩恵を受けることができるのは60%のみで、理論上の完全な治療法を受けた患者は46%である。
補助化学療法が不完全であると、術後の予後が大幅に低下します。 栄養不足とサルコペニアは、術後合併症の発生、入院期間、術後の再入院を増加させます。 栄養不足は、補助化学療法の失敗および/または不完全な補助化学療法の独立した危険因子であり、無増悪生存期間および全生存期間に影響を与えます。 GC/OGJ 患者では栄養不良の有病率が高く、53 ～ 60% と推定されており、栄養不良患者の割合は術前と比較して術後に大幅に増加します。
サルコペニア患者における術前の栄養と身体活動は、術後の合併症を軽減することが示されています。 したがって、栄養、適応した身体活動、術前化学療法を組み合わせた早期の集学的管理が推奨されており、周術期には不可欠です。 手術可能な胃癌または食道胃接合部癌患者の栄養管理を最適化するために、CLB チームは、myCLB 患者ポータルにリンクされたコンピューター インターフェイス (MyDIET) を開発しました。 これは、腫瘍治療の開始時から栄養上の問題について患者またはその介護者を評価および教育し、低栄養の発症または悪化を防ぐために設計された自己アンケートに基づく半個人化されたモニタリングを提供します。
このため、スポンサーは、最初にネオアジュバント化学療法で治療され、手術を受けて8年以内にアジュバント化学療法を受けることができる局所性CG/OGJ患者の割合を増加させるためのmyDIETデジタルツールの有効性を評価する探索的研究を提案しています。術後数週間。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pamela Funk-Debleds, MD
- 電話番号：+33 0469856020
- メール：pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clélia Coutzac, MD
- 電話番号：+33 0469856020
- メール：clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Pamela Funk-Debleds, MD
- 電話番号：+33 0469856020
- メール：pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
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コンタクト：
- Clélia Coutzac, MD
- 電話番号：+33 0469856020
- メール：clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加に対するインフォームドコンセントに署名した日の患者の年齢が18歳以上であること。
- 組織学的に証明された胃腺癌またはOGJの診断。
- 局所的な切除可能な疾患。
- 周術期のオキサリプラチンベースの化学療法で治療された患者、
- パフォーマンスステータス (ECOG): 0-2;
- 社会保障制度への加入;
- 参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- その他の関連固形がんまたは血液障害。
- 重度の併存疾患の存在（チャールソン指数 < 9）
- 不均衡な甲状腺機能異常症の存在（TSHが検査基準値を含めない、通常0.4～4 mUI/Lの間）。
- 胃、十二指腸、または食道の手術歴;
以下を含む研究要件を遵守できない:
- 患者またはその介護者が myDIET に接続できない。
- フランス語の書き言葉を理解することが困難。
- 心理的無能力（例： 過度の脆弱性、精神障害）または身体的無能（例：
身体的/運動障害);
- 後見、保佐、または正義の保護下にある患者;
- すでに臨床試験または介入研究に参加している患者は、主要評価項目の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養管理のためのmyDIETツールの使用
患者は、ネオアジュバント治療中、周術期、および手術日から最長6ヶ月間（術後治療完了後）、定期的な間隔で追跡調査を受ける。
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このツールは、患者が記入した自己アンケートに基づいています。 これらは主に、CTCAE V5 に基づいた視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) または症状/毒性のグレード (グレード 0 ～ 4) を使用して記入されます。 これらのスケールは、食物摂取量、体重変化、消化器症状、味覚障害、痛み、疲労などのテーマをカバーします。 システムはデータの変化を監視できるようになり、症状の重症度に応じて対応が調整されます。
警告が発せられた場合、調整看護師は患者に折り返し電話し、症状を管理するか、栄養管理を開始するための栄養相談のスケジュールを立てるか、患者を腫瘍専門医に紹介します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ヶ月以内に補助療法を開始した患者の割合
時間枠：手術後2ヶ月
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手术后2个月内可开始辅助治疗的患者比例
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手術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツールへのこだわり
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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回答済みのアンケートの割合
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手術後から手術後6ヶ月まで
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介護者が開始した支持療法および緊急相談の数
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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患者が記入したアンケートに基づいて介護者が開始した支持療法および緊急診察の数
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手術後から手術後6ヶ月まで
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栄養失調患者の割合
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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フランス国家保健局の基準に従って定義された栄養失調患者の割合
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手術後から手術後6ヶ月まで
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理論上の栄養所要量 >= 30kcal/kg/日をカバーする患者の割合
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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食事摂取量が 30kcal/kg/日以上の患者の割合は、手術時、手術後 7 日目、手術後 1 か月後、および手術後 6 か月後の食事相談中に定量化されます。
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手術後から手術後6ヶ月まで
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理論上の栄養所要量と間接熱量測定を使用した基礎代謝量の測定値の比較
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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理論上の栄養要件と間接熱量測定を使用した基礎代謝率の測定 (kcal/日) は、手術時、手術後 7 日目、手術後 1 か月後、および手術後 6 か月後の食事相談中に定量化されます。
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手術後から手術後6ヶ月まで
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体重の変化
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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重量の変化はkg単位の重量で説明されます
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手術後から手術後6ヶ月まで
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上腕周囲の変化
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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上腕周囲はcmで表記されます
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手術後から手術後6ヶ月まで
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上腕三頭筋の皮膚のひだの変化
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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上腕三頭筋の皮膚のひだをmm単位で説明します
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手術後から手術後6ヶ月まで
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生活の質の測定
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) で評価されます。
この 30 項目のアンケートは患者によって記入され、5 つの複数項目の機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。 8つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘）。そして世界的な健康規模。
各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。
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手術後から手術後6ヶ月まで
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：対象から、放射線学的に記録された再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 30 か月まで評価
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無再発生存期間（RFS）は、対象日と放射線学的に再発または何らかの原因による死亡が記録された日の間の日数として定義されます。
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対象から、放射線学的に記録された再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 30 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：加入から、何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、組み入れ日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
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加入から、何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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身体活動プログラムの遵守
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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身体活動プログラムの順守は、患者が申告した週のセッション数によって表されます。
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手術後から手術後6ヶ月まで
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身体活動レベル
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (短縮版) を使用して評価されます。
質問では、患者が過去 7 日間に身体活動に費やした時間 (活動時間は分または時間、活動日数は日) を尋ねます。
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手術後から手術後6ヶ月まで
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6分間歩行テストによる筋機能の評価
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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筋機能の評価は、6分間の歩行テストによって評価されます（メートルで記載）
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手術後から手術後6ヶ月まで
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筋力による筋機能の評価
時間枠：手術後から手術後6ヶ月まで
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筋機能の評価はハンドグリップダイナモメーターで測定した筋力（kgで表記）により評価します。
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手術後から手術後6ヶ月まで
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L3部位における体組成の変化（容積）
時間枠：参加登録から手術後6ヶ月まで
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CTスキャンのL3レベルにおける体組成に基づく体組成の変化（cm²）：登録時、術前補助療法後、および手術後6ヶ月。
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参加登録から手術後6ヶ月まで
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L3スライスにおける体組成の変化（指数）
時間枠：From inclusion and up to 6 months after surgery
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CTスキャンのL3断面における身体組成に基づく身体組成の進化を、登録時、術前補助療法後、および手術後6ヶ月の各時点で指標（cm²/m²）として評価。
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From inclusion and up to 6 months after surgery
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安静時エネルギー消費量の進化
時間枠：採取時から手術後1ヶ月まで
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安静時エネルギー消費量（kcal／日）の変化は、術後5～12日目および手術後1か月目（補助治療前）に、間接熱量測定法により定量された基礎代謝率（kcal／日）の測定とともに評価されます。
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採取時から手術後1ヶ月まで
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術後治療の開始時期
時間枠：手術から術後治療開始日まで、手術後6ヶ月まで評価
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術後治療の開始時期は、手術日と術後治療の最初のコースの日付の間の日数として定義されます。
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手術から術後治療開始日まで、手術後6ヶ月まで評価
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術前治療の計画が不完全な患者の割合
時間枠：From inclusion to surgery
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術前治療の計画が不完全であった患者の割合とその原因について説明する
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From inclusion to surgery
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術後治療の不完全な計画を有する患者の割合
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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術後治療計画を完遂しなかった患者の割合とその原因について説明する
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手術から術後6ヶ月まで
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重篤な術後合併症を有する患者の割合
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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Clavien Dindo分類によるグレードIII超の合併症発生に従って、術後重症合併症を有する患者の割合を記載する。
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手術から術後6ヶ月まで
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周術期治療への耐性
時間枠：組入れから手術後6ヶ月まで
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周術期治療に対する忍容性は、myDIET質問票を用いた自己評価と、National Cancer Institute（NCI）Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5分類に基づく栄養カウンセリングにより評価されます。 グレードは1～5の範囲であり、有害事象の重症度を示します。グレードが高いほど、転帰が不良であることを意味します。 |
組入れから手術後6ヶ月まで
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食物摂取量の変化
時間枠：包含开始到手术后6个月内
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治療中および術後期間中に食事摂取量の変化を評価します（myDIET追跡調査質問票）。
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包含开始到手术后6个月内
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(簡易食事摂取スコア)の変化
時間枠：参加登録から手術後6か月まで
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SEFI（食事摂取得点）の変化は、視覚的スケール（治療中および術後期間（myDIITフォローアップアンケート））を用いて評価されます。 SEFIは視覚的スケール（「アナログ」または「摂取量」）で評価されます。 視覚的アナログスケールでは、患者は「まったく食べていない」＝0から「普段通り」＝10までの段階的なスケール上のカーソルを使って、現在食べている量を指定します。 視覚的な摂取量スケールでは、患者はカーソルを使って前回の食事（昼食または夕食）で摂取した量を指定できます。 |
参加登録から手術後6か月まで
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入院期間の平均
時間枠：At the time of surgery
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手術中の平均入院期間を入院日数で表します。
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At the time of surgery
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5回立ち上がりテストによる筋肉機能の評価
時間枠：登録から手術後6か月まで
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筋機能の評価は、5回立ち座りテスト（秒単位で評価）により行われます。
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登録から手術後6か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pamela Funk-Debleds, MD、Centre Léon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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myDIET ソフトウェア ツールの臨床試験
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital募集
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLC終了しました
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San Diego State UniversityUniversity of California, San Francisco招待による登録
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
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The University of Hong Kong積極的、募集していない
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない