국소적이고 절제 가능한 위암 또는 식도접합부 암 환자의 영양 관리에서 myDIET 소프트웨어 도구의 효율성을 평가하는 연구. (MyDIET)
국소적이고 절제 가능한 위암 또는 식도접합부 암 환자의 영양 관리에서 myDIET 소프트웨어 도구의 효율성 평가.
연구 개요
상세 설명
위암은 전 세계적으로 암 사망 원인 3위를 차지하며 5년 생존율이 30% 미만이다. 국소 위암(GC) 또는 식도위 접합부 암(OGJ)의 경우 표준 치료는 위절제술과 수술 전후 FLOT 기반 화학요법(5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere)으로 구성됩니다. 그러나 최대 51%의 환자가 수술 후 합병증을 겪고 있으며, 수술 후 12주 이내에 시작된 수술 후 화학요법(최소 1개 과정)의 혜택을 누릴 수 있는 환자는 60%에 불과하며, 46%는 전체 이론 요법을 받습니다.
불완전한 보조 화학 요법 처방은 수술 후 예후를 크게 감소시킵니다. 영양결핍과 근육감소증은 수술 후 합병증의 발생, 입원 기간 및 수술 후 재입원을 증가시킵니다. 영양결핍은 무진행 생존기간과 전체 생존율에 영향을 미치는 실패 및/또는 불완전한 보조 화학요법에 대한 독립적인 위험 요소입니다. GC/OGJ 환자의 영양결핍 유병률은 53~60%로 추정되며, 영양결핍 환자의 비율은 수술 전과 비교하여 수술 후 크게 증가합니다.
근육감소증 환자의 수술 전 영양 섭취와 신체 활동은 수술 후 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 따라서 영양, 적응된 신체 활동 및 신보강 화학 요법을 결합한 초기 복합 관리가 수술 전후 상황에서 권장되며 필수적입니다. 수술 가능한 위암 또는 식도위접합부암 환자의 영양 관리를 최적화하기 위해 CLB 팀은 myCLB 환자 포털에 연결된 컴퓨터 인터페이스(MyDIET)를 개발했습니다. 이는 종양 치료 초기부터 영양 문제에 대해 환자 또는 보호자를 평가 및 교육하고 영양결핍의 시작 또는 악화를 예방하기 위해 고안된 자가 설문지를 기반으로 한 반개인화된 모니터링을 제공합니다.
이러한 이유로 스폰서는 처음에 신보조 화학요법으로 치료를 받고 수술을 받고 8년 이내에 보조 화학요법을 받을 수 있는 국소 CG/OGJ 환자의 비율을 늘리는 데 있어서 myDIET 디지털 도구의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구를 제안합니다. 수술 후 몇 주.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela Funk-Debleds, MD
- 전화번호: +33 0469856020
- 이메일: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clélia Coutzac, MD
- 전화번호: +33 0469856020
- 이메일: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- Pamela Funk-Debleds, MD
- 전화번호: +33 0469856020
- 이메일: pamela.funk-debleds@lyon.unicancer.fr
-
연락하다:
- Clélia Coutzac, MD
- 전화번호: +33 0469856020
- 이메일: clelia.coutzac@lyon.unicancer.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 동의서에 서명한 날짜에 18세 이상의 환자;
- 위선암종 또는 OGJ의 조직학적으로 입증된 진단;
- 국소적이고 절제 가능한 질병;
- 수술 전후 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자,
- 활동도(ECOG): 0-2;
- 사회 보장 제도의 회원;
- 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기타 관련 고형암 또는 혈액병증;
- 심각한 동반질환의 존재(찰슨 지수 < 9)
- 불균형 갑상선기능항진증(TSH는 포함 시 실험실 표준에 속하지 않으며 일반적으로 0.4~4 mUI/L 사이)의 존재;
- 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력;
다음을 포함한 연구 요구 사항을 준수할 수 없음:
- 환자 또는 그/그녀의 간병인이 myDIET에 연결할 수 없습니다.
- 프랑스어로 작성된 언어를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 심리적 무능력(예: 과도한 취약성, 정신 장애) 또는 신체적 무능력(예:
신체/운동 장애);
- 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 이미 임상시험이나 중재적 연구에 참여하고 있는 환자는 1차 평가변수의 평가를 방해할 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 영양 관리를 위한 myDIET 도구 사용
환자는 신보강 화학요법 동안, 수술 전후 및 수술 날짜 후 최대 6개월(수술 후 화학요법 완료 후)까지 정기적으로 추적 관찰됩니다.
|
이 도구는 환자가 작성한 자가 설문지를 기반으로 합니다. 이는 주로 CTCAE V5를 기반으로 시각적 아날로그 척도(0~10) 또는 증상/독성 등급(0~4등급)을 사용하여 채워집니다. 이 척도는 음식 섭취, 체중 변화, 소화기 증상, 미각 장애, 통증 및 피로 등의 주제를 다룹니다. 시스템은 데이터 변경 사항을 모니터링할 수 있으며 제공된 응답은 증상의 심각도에 따라 조정됩니다.
경보가 울리면 담당 간호사가 환자에게 다시 전화를 걸어 증상을 관리하거나, 영양 상담 일정을 잡아 영양 관리를 시작하거나, 환자를 종양 전문의에게 소개합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 이내에 보조화학요법을 시작한 환자의 비율
기간: 수술 후 2개월
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수술 후 2개월 이내에 보조 화학요법을 시작할 수 있는 환자의 비율
|
수술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도구 준수
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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완료된 설문지의 비율
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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간병인이 시작한 지원 치료 및 응급 상담 횟수
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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환자가 작성한 설문지를 기반으로 간병인이 시작한 지지 치료 및 응급 상담 수
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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영양실조 환자 비율
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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프랑스 국가 보건 당국의 기준에 따라 정의된 영양실조 환자의 비율
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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L3 섹션의 신체 구성 변화(볼륨)
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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신보조 화학요법 후 및 수술 후 6개월에 포함 시 부피(cm2)로 표시된 CT 스캔의 L3 섹션 신체 구성을 기반으로 한 신체 구성의 진화.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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L3 섹션의 신체 구성 변화(지수)
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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신보강 화학요법 후 및 수술 후 6개월에 포함 시 CT 스캔의 지수(cm2/m2)에서 L3 섹션의 신체 구성을 기반으로 한 신체 구성의 진화.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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휴식 에너지 소비의 진화
기간: 포함부터 수술 후 1개월까지
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휴식기 에너지 소비량(Kcal/일)의 변화는 간접 열량 측정법(Kcal/일)으로 정량화된 기초 대사율 측정을 통해 수술 후 7일째, 수술 후 1개월째(보조 화학 요법 전)에 측정됩니다.
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포함부터 수술 후 1개월까지
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이론적 영양 요구량 >= 30kcal/kg/일을 충족하는 환자 비율
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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식이 섭취량이 30kcal/kg/일 이상인 환자의 비율은 수술 후 7일, 수술 후 1개월 및 수술 후 6개월에 포함 시 식이 상담 중에 정량화됩니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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이론적 영양요구량과 간접열량계를 이용한 기초대사량 측정의 비교
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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이론적 영양 요구량과 간접 열량측정법(kcal/일)을 사용한 기초 대사율 측정은 포함 시, 수술 후 7일, 수술 후 1개월 및 수술 후 6개월에 식이 상담 중에 정량화됩니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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체중 변화
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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체중 변화는 kg 단위의 체중으로 설명됩니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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상완 둘레 변화
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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상완둘레는 cm로 기재하겠습니다
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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삼두근 피부 주름 변화
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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삼두근 피부 주름은 mm 단위로 설명됩니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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수술 후 화학 요법 시작 시간
기간: 수술부터 수술 후 화학요법 개시일까지 수술 후 최대 6개월까지 평가
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수술 후 화학 요법의 시작 시간은 수술 날짜와 수술 후 화학 요법의 첫 번째 과정 날짜 사이의 시간(일)으로 정의됩니다.
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수술부터 수술 후 화학요법 개시일까지 수술 후 최대 6개월까지 평가
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수술 전 화학요법 계획이 불완전한 환자의 비율
기간: 포함부터 수술까지
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수술 전 화학요법 계획이 불완전한 환자의 비율과 그 원인에 대해 설명합니다.
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포함부터 수술까지
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수술 후 화학요법 계획이 불완전한 환자의 비율
기간: 수술 후부터 수술 후 6개월까지
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수술 후 화학요법 계획이 불완전한 환자의 비율과 그 원인에 대해 설명합니다.
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수술 후부터 수술 후 6개월까지
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심각한 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 수술부터 수술 후 6개월까지
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심각한 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율은 Clavien Dindo 분류에 따라 등급 > III 합병증의 발생에 따라 설명됩니다.
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수술부터 수술 후 6개월까지
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수술 전후 화학요법에 대한 내성
기간: 가입부터 수술 후 6개월까지
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수술 전후 화학요법에 대한 내약성은 국립암연구소(NCI) CTCAE(공통 용어 기준) v5 분류에 기초한 myDIET 설문지를 사용한 자가 평가를 통해 평가됩니다. 등급은 1부터 5까지이며 부작용의 심각도를 나타냅니다. 등급이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
가입부터 수술 후 6개월까지
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음식 섭취량의 변화
기간: 가입부터 수술 후 6개월까지
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음식 섭취량의 변화는 화학 요법과 수술 후 기간 동안 평가됩니다(myDIET 후속 설문지).
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가입부터 수술 후 6개월까지
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SEFI(쉬운 음식 섭취 점수) 변화
기간: 가입부터 수술 후 6개월까지
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SEFI(Easy Food Intake Score)의 변화는 시각적 척도를 사용하여 평가됩니다(화학요법 중 및 수술 후 기간(myDIET 후속 설문지)). SEFI는 시각적 척도('아날로그' 또는 '먹은 부분')를 사용하여 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자는 "전혀 없음" = 0에서 "평소와 같이" = 10까지 눈금 척도에서 커서를 사용하여 현재 먹고 있는 양을 나타냅니다. 시각적으로 먹은 부분을 사용하면 환자는 커서를 사용하여 마지막 식사(점심 또는 저녁)에 먹은 부분을 나타낼 수 있습니다. |
가입부터 수술 후 6개월까지
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삶의 질 측정
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 평가됩니다.
이 30개 항목 설문지는 환자가 작성하며 5개 다중 항목 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)를 포함합니다. 8가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 부진 및 변비); 그리고 글로벌 건강 규모.
각 항목의 점수는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지이다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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평균 입원 기간
기간: 수술 당시 평균 3개월
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수술 중 평균 입원 기간은 병원에서 보낸 일수로 설명됩니다.
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수술 당시 평균 3개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 포함된 시점부터 방사선학적으로 기록된 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월까지 평가되었습니다.
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무재발 생존(RFS)은 포함 날짜와 방사선학적으로 기록된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간(일)으로 정의됩니다.
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포함된 시점부터 방사선학적으로 기록된 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 30개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 포함된 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30개월까지 평가
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전체 생존(OS)은 포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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포함된 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30개월까지 평가
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신체 활동 프로그램 준수
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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신체 활동 프로그램 준수 여부는 환자가 선언한 주간 세션 수로 설명됩니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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신체 활동 수준
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(간단 버전)를 사용하여 평가됩니다.
질문은 환자가 지난 7일 동안 신체 활동에 소비한 시간(활동 기간(분 또는 시간) 및 활동 일수(일))를 묻습니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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6분 걷기 테스트를 통한 근육 기능 평가
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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근육 기능 평가는 6분 걷기 테스트(미터 단위로 설명)로 평가됩니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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근력에 따른 근육 기능 평가
기간: 포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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근육 기능 평가는 핸드 그립 동력계(kg 단위로 표시)로 측정한 근력으로 평가됩니다.
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포함부터 수술 후 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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